乳がんにおける心血管および脳の健康への内分泌療法の慢性的影響 (STRIVE-Chronic)
2025年1月13日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
心毒性を超えて: 乳がん内分泌治療の長期的な心血管副作用の特徴付け
アロマターゼ阻害剤は、ホルモン陽性乳がんに対する内分泌療法として最もよく使用されています。 アロマターゼ阻害剤療法が心血管イベントのリスク増加と関連し、使用期間に関連する可能性があるという証拠にもかかわらず、根底にある心臓または血管の構造および機能に対するアロマターゼ阻害剤療法の長期的な影響を特徴付ける研究は行われていません。心血管系死亡の決定要因。 この研究は、乳がん生存者の診断後1年、5年、10年の健康指標を横断的に比較することにより、乳がん患者におけるCVDの確立された健康指標と新規の健康指標に対するアロマターゼ阻害剤療法の長期的影響を特徴づける予定です。コントロールに。 具体的には次のような目標を掲げています。
- 大動脈硬化（一次アウトカム）と末梢動脈および頸動脈硬化の二次アウトカム、血液バイオマーカー（脂質）、血圧、頸動脈内膜などの末梢血管系および心臓における心血管疾患の早期リスク指標に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を調べること中膜の厚さ、内皮機能、左心室駆出率、全体的な縦方向の歪み、および左心室拡張期対照と比較した乳がん生存者の機能。
- 脳血管の健康、自律神経調節、BDNF、心拍変動、仰臥位・座位・立位操作やしゃがむ課題に反応した脳血管機能、およびコアバッテリーなどの認知機能に関連する因子に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を調べること。対照と比較した乳がん生存者の認知機能検査。
- 対照と比較して、乳がん生存者の体組成、骨密度、タンパク質代謝に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を調べること。
- 乳がん生存者を対照と比較して、食事、身体活動（心肺機能を含む）、睡眠、ストレス、生活の質などのライフスタイル要因（行動）に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を調べること。
研究者らは、診断後早ければ1年後には生物学的および行動的な心血管の健康指標が対照と比較して悪化し、長期使用により加齢に関連した機能障害がさらに加速されるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy A. Kirkham, PhD
- 電話番号：416-946-4069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S2C9
- 募集
- University of Toronto
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コンタクト：
- Amy A. Kirkham, PhD
- 電話番号：416-946-4069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
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コンタクト：
- Amy A. Kirkham, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ポスター、ニュースレター、ソーシャルメディア広告、口コミを通じてトロント都市圏のコミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
ケースグループ:
- 生物学的には女性
- 閉経後、自然（両側卵巣摘出術なし）無月経が少なくとも1年間続いている
- ホルモン補充療法を使用する場合、治療期間は最長 3 年間に制限されますが、過去 6 か月以内には使用できません。
- ステージ I、II、または III の乳がんの診断
- ホルモン受容体陽性乳がん
- HER 陰性 (ER+/PR+/HER-) 乳がん
- 診断後アロマターゼ阻害剤療法を受けた乳がん患者 ~1 名
- 少なくとも2年間アロマターゼ阻害剤療法を受けている、診断後約5年および約10年の乳がん患者
- 手術・放射線治療を受けている
対照群:
- 生物学的には女性
- 閉経後、自然（両側卵巣摘出術なし）無月経が少なくとも1年間続いている
- ホルモン補充療法を使用する場合、治療期間は最長 3 年間に制限されますが、過去 6 か月以内には使用できません。
除外基準:
- 閉経前または閉経周辺期におけるタモキシフェン内分泌療法を使用した以前の治療歴
- 心血管疾患、糖尿病、または腎臓病の主な兆候または症状 (米国スポーツ医学会の運動検査および処方に関するガイドライン、第 11 版より抜粋) 表 2.1: 安静または運動時の胸、首、顎、腕の痛みまたは不快感、安静時または軽度の労作時の息切れ、めまいまたは失神、平衡感覚の喪失または失神、足首の浮腫、動悸または頻脈、間欠性跛行、既知の心雑音、通常の活動による異常な疲労感）。
- 米国心臓協会による症状限定の最大運動検査に対する絶対的または相対的禁忌（心筋梗塞、大動脈または冠動脈狭窄、心不全、肺塞栓症または深部静脈血栓症、心臓の炎症（心筋炎、心膜炎、および/または心内膜炎）、制御されていない場合）心臓不整脈、進行したまたは完全な電気的心臓ブロック、脳卒中または一過性虚血発作、血圧 >200mmHg/100mmHg、皮膚がん以外のがん診断）
- インフォームドコンセントの提供や英語でのコミュニケーションができない
- 運動テストにおける移動制限（車椅子、歩行器の使用、足を引きずって歩行を妨げるなど）
- 極度の閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アロマターゼ阻害剤（1年）
診断後1年でアロマターゼ阻害剤による治療を受けた乳がん患者
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乳がん生存者は、診断後最長 10 年間、アロマターゼ阻害剤による通常のケアを受けることになります。
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アロマターゼ阻害剤 (5 年間)
アロマターゼ阻害剤による治療を受けた診断後5年の乳がん患者
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乳がん生存者は、診断後最長 10 年間、アロマターゼ阻害剤による通常のケアを受けることになります。
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アロマターゼ阻害剤 (10 年)
アロマターゼ阻害剤による治療を受けた診断後10年の乳がん患者
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乳がん生存者は、診断後最長 10 年間、アロマターゼ阻害剤による通常のケアを受けることになります。
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一致したコントロール (1 年)
がんの既往歴のない女性を各乳がん患者に合わせて採用し、年齢とBMIを一致させる（可能な限り3歳以内、3kg/m2以内）
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一致したコントロール (5 年間)
がんの既往歴のない女性を各乳がん患者に合わせて採用し、年齢とBMIを一致させる（可能な限り3歳以内、3kg/m2以内）
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一致したコントロール (10 年間)
がんの既往歴のない女性を各乳がん患者に合わせて採用し、年齢とBMIを一致させる（可能な限り3歳以内、3kg/m2以内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈硬化
時間枠：2日目（対面セッション）
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脈波速度によって非侵襲的に測定される大動脈の硬さは、圧平眼圧計を使用して評価されます。
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2日目（対面セッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の内皮機能
時間枠：2日目（対面セッション）
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内皮機能は、非侵襲二重超音波 (GE Vivid IQ) およびエッジトラッキング ソフトウェアを使用する流動媒介拡張 (FMD) のゴールドスタンダード法を使用して評価されます。
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2日目（対面セッション）
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頸動脈の硬さ
時間枠：2日目（対面セッション）
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頸動脈の硬さの機能評価は、B モード超音波と動脈エッジ追跡ソフトウェアを使用して評価されます。
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2日目（対面セッション）
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頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：2日目（対面セッション）
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頸動脈の厚さの構造評価は、B モード超音波と動脈エッジ追跡ソフトウェアを使用して評価されます。
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2日目（対面セッション）
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動脈硬化
時間枠：2日目（対面セッション）
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腕と脚の脈波伝播速度 (PWV) で測定
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2日目（対面セッション）
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：2日目（対面セッション）
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心臓の転帰は、心エコー検査 (GE Vivid IQ) によって評価され、Echopac ソフトウェアを使用して分析されます。次の式を使用して % として表されます: 拍出量/拡張末期容積 x 100%。
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2日目（対面セッション）
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全体的な縦ひずみ
時間枠：2日目（対面セッション）
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心臓の転帰は、心エコー検査 (GE Vivid IQ) によって評価され、Echopac ソフトウェアを使用して分析され、心周期にわたる左心室の長さの相対変化のパーセンテージとして表されます。
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2日目（対面セッション）
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左室拡張機能
時間枠：2日目（対面セッション）
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心臓の転帰は、心エコー検査 (GE Vivid IQ) によって評価され、Echopac ソフトウェアを使用して分析され、ピーク早期拡張期速度とピーク僧帽弁速度の比 (E/A 比) によって評価されます。
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2日目（対面セッション）
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脳血管反応
時間枠：2日目（対面セッション）
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中大脳動脈の脳血流速度反応（安静時と比較したデルタ変化）は、姿勢変化（座位から立位）に応じて、最近のガイドラインに従って経頭蓋ドップラー超音波（Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M）を使用して評価されます。そして運動（スクワット）。
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2日目（対面セッション）
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脳由来神経栄養因子
時間枠：2日目（対面セッション）
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脳由来の神経栄養因子は、社内アッセイを使用した絶食静脈穿刺によって評価されます。
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2日目（対面セッション）
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脂質プロファイル
時間枠：2日目（対面セッション）
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HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリドは、コアラボでの臨床アッセイを使用して血清から分析されます。
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2日目（対面セッション）
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ヘモグロビンA1c
時間枠：2日目（対面セッション）
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コアラボの臨床アッセイを使用して血漿から分析。
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2日目（対面セッション）
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インスリン抵抗性
時間枠：2日目（対面セッション）
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) として、空腹時血糖値とインスリン測定値から計算され、コアラボでの臨床アッセイを使用して分析されます。
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2日目（対面セッション）
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タンパク質の代謝
時間枠：1日目（在宅セッション）
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参加者がテストプロテインドリンクを摂取する前後の呼吸検査と尿サンプルから分析されます。
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1日目（在宅セッション）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：2日目（対面セッション）
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サイクルエルゴメーターでの心肺運動テスト中の間接熱量測定により、酸素消費量のピーク量として測定されます。
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2日目（対面セッション）
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フラミンガムの 10 年リスク (%)
時間枠：2日目（対面セッション）
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標準化されたスコアリング システムを使用して計算され、性別固有のポイントが年齢、収縮期血圧 (治療状況に応じて)、HDL、総コレステロール、喫煙、糖尿病の状態に割り当てられます。
女性の範囲は 0 ～ 30% で、スコアが高いほど今後 10 年間に心血管疾患のリスクが高いことを示します。
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2日目（対面セッション）
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心拍数の回復
時間枠：2日目（対面セッション）
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心肺機能テスト中のピーク心拍数と、運動テストを中止した後の活動的回復から 2 分後の心拍数との差として測定されます。
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2日目（対面セッション）
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心拍数の変動
時間枠：2日目（対面セッション）
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仰臥位安静時の心拍数の変動として測定されます。
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2日目（対面セッション）
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avO2の差
時間枠：2日目（対面セッション）
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組織の酸素化と血行動態を評価するために使用される非侵襲的な光学技術 (近赤外分光法 - NIRS) によって、安静時およびサイクリング運動中に換気閾値、呼吸代償点、およびピーク酸素摂取量で測定されます。
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2日目（対面セッション）
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心拍出量
時間枠：2日目（対面セッション）
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安静時、およびサイクリング運動中に換気閾値、呼吸代償点、およびピーク酸素摂取量で指カフ (指動脈圧 - フィナプレス) によって継続的に測定されます。
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2日目（対面セッション）
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ストローク量
時間枠：2日目（対面セッション）
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安静時、およびサイクリング運動中に換気閾値、呼吸代償点、およびピーク酸素摂取量で指カフ (指動脈圧 - フィナプレス) によって継続的に測定されます。
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2日目（対面セッション）
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安静時血圧
時間枠：2日目（対面セッション）
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自動血圧装置を使用して60秒間隔で測定した6回の血圧測定のうち最後の5回の平均として測定。
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2日目（対面セッション）
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心拍ごとの血圧
時間枠：2日目（対面セッション）
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安静時、およびサイクリング運動中に換気閾値、呼吸代償点、およびピーク酸素摂取量で指カフ (指動脈圧 - フィナプレス) によって継続的に測定されます。
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2日目（対面セッション）
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ヘモグロビン
時間枠：2日目（対面セッション）
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コアラボの臨床アッセイを使用して血漿から分析。
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2日目（対面セッション）
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全身の脂肪量と除脂肪量
時間枠：2日目（対面セッション）
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体組成計 (BodPod) を使用して測定し、全身脂肪 (kg および %) と除脂肪量 (kg および %) を推定します。
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2日目（対面セッション）
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胴周
時間枠：2日目（対面セッション）
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ウエスト、ヒップ、首の周囲（非伸縮性テープを使用して測定）
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2日目（対面セッション）
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骨ミネラル密度
時間枠：2日目（対面セッション）
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デュアル X 線吸収測定スキャンを使用して評価されます。
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2日目（対面セッション）
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体重
時間枠：2日目（対面セッション）
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校正済みのスケールを使用して検査室で絶食状態を評価
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2日目（対面セッション）
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体格指数 (BMI)
時間枠：2日目（対面セッション）
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スタディオメーターを使用した身長の測定値と体重から計算されます (詳細は上記)。
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2日目（対面セッション）
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食事摂取量
時間枠：1日目（在宅セッション）
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多量栄養素や微量栄養素を含む食事摂取のさまざまな成分は、ASA-24 オンライン システムを使用して収集された、平日 2 日と週末 1 日にわたる 3 日間の食事記録を通じて評価されます。
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1日目（在宅セッション）
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食事の質
時間枠：1日目（在宅セッション）
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3 日間の食事記録から計算された Healthy Eating Food Index-2019 を介して測定された、カナダの食事ガイドラインとの整合性の全体的な尺度
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1日目（在宅セッション）
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うつ病と不安症
時間枠：1日目（在宅セッション）
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって測定されます。うつ病と不安症のそれぞれのスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病または不安症がより重度であることを示します。
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1日目（在宅セッション）
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自律神経症状
時間枠：1日目（在宅セッション）
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COMPASS 31 (複合自律神経症状スコア) アンケートによって評価されます。
この質問票は、自律神経症状の重症度の臨床的に適切なスコアを提供します。
スコアは 0 ～ 31 の範囲で、起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動の 6 つの領域に関する質問があり、スコアが高いほど自律神経機能障害が悪化していることを示します。
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1日目（在宅セッション）
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認知機能: 言語の流暢さ
時間枠：2日目（対面セッション）
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多言語失語症検査の制御口頭単語協会（言語流暢さ）を使用して評価され、生成された単語の数が多いほど、認知的健康状態が良好であることを示します。
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2日目（対面セッション）
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認知機能: 言語学習と記憶
時間枠：2日目（対面セッション）
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ホプキンス言語学習テスト (学習、記憶) を、12 単語のリストからの即時想起、遅延想起、認識精度で評価しました。
単語数が多いほど、認知機能が良好であることを示します。
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2日目（対面セッション）
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認知機能: 処理速度
時間枠：2日目（対面セッション）
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トレイルメイキングテスト（注意力、スピード、実行機能）によって評価されます。
2 つの形式のテストでテスト時間が短いほど、認知機能の健康状態が良好であることを示します。
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2日目（対面セッション）
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認知障害
時間枠：2日目（対面セッション）
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グローバル赤字スコア (GDS) によって評価されます。
GDS は 3 つのテストの平均スコアとして計算されます: 1) ホプキンス言語学習テスト (学習、記憶)、2) トレイルメイキングテスト (注意力、スピード、実行機能)、3) 多言語失語症試験の統制口頭単語関連テスト (言語)流暢さ）。
GDS の各サブテストには、上で詳述した複雑なスコアリング システムがあり、値が高いほど認知障害が大きいことを示します。
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2日目（対面セッション）
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がん特有の生活の質（がんグループのみで測定）
時間枠：1日目（在宅セッション）
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)、内分泌 (FACT-ES)、認知 (FACT-Cog)、および疲労 (FACT-F) を使用して評価されます。
これらは、がんの病歴を持つ患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される患者報告の転帰測定値です。
FACT-G は、一般的な健康関連の生活の質に関する 4 つの下位尺度の合計から計算されます。範囲は 0 ～ 108 ポイントです。
FACT-ES は、0 ～ 76 の範囲のスコアを持つ 19 の質問のスコアです。
FACT-Cog には、0 ～ 132 のスコアを持つ 37 の質問が含まれています。
FACT-F は 13 の質問の合計から計算されます。
各スケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1日目（在宅セッション）
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筋骨格系の健康
時間枠：1日目（在宅セッション）
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筋骨格系健康質問票 (MSK-HQ) を使用して評価されます。
MSK-HQ は 0 ～ 56 の範囲の 15 の質問で構成され、スコアが高いほど MSK の状態が悪化していることを示します。
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1日目（在宅セッション）
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筋骨格系の痛み
時間枠：1日目（在宅セッション）
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簡易疼痛インベントリ（BPI）を使用して評価。
BPI は、痛みに関する 7 つの質問の平均として 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが大きいことを表します。
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1日目（在宅セッション）
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筋骨格系変形性関節症のリスク
時間枠：1日目（在宅セッション）
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index を使用して評価。
WOMAC は 17 の質問からなり、% (0 ～ 100) が得られます。スコアが高いほど、変形性関節症指数が大きいことを示します。
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1日目（在宅セッション）
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筋骨格系障害
時間枠：1日目（在宅セッション）
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して評価されます。
DASH には 0 ～ 100 のスコアを持つ 30 の質問が含まれており、スコアが高いほど障害の重症度が高くなります。
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1日目（在宅セッション）
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心血管リスク
時間枠：1日目（在宅セッション）
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臨床検査を使用せずにリスク因子の負担を定量化するための検証済みスコアである INTERHEART リスク スコアを使用して評価されます (スコアが高いほど、リスク因子の負担が大きいことを示します)。
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1日目（在宅セッション）
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ジェンダー要因
時間枠：1日目（在宅セッション）
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スタンフォード大学健康研究のためのジェンダー関連変数 (GVHR) によって評価されます。GVHR には、介護者の負担、仕事の負担、独立性、リスクテイク、心の知能指数、社会的サポート、差別の 7 つのジェンダー関連変数に関する質問が含まれています。
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1日目（在宅セッション）
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健康関連の生活の質
時間枠：1日目（在宅セッション）
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RAND-36 によって評価され、0 ～ 100 の範囲の 8 つのスケールと 0 ～ 50 の範囲の 2 つの構成要素の概要スケールに対して独立したスコアが提供され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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1日目（在宅セッション）
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心理社会的ストレス
時間枠：1日目（在宅セッション）
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知覚ストレス スケール (PSS-14) によって評価されます。個々のスコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
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1日目（在宅セッション）
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睡眠の質 - 主観的
時間枠：1日目（在宅セッション）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PQSI) によって主観的に評価されます。睡眠の要素である睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用を測定し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを反映します。品質。
これら 7 つの質問から、0 ～ 21 のグローバル スコアが作成され、値が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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1日目（在宅セッション）
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睡眠の量と質 - デバイスの測定
時間枠：1日目（在宅セッション）
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Garmin スマートウォッチを介して合計睡眠時間と効率を測定します。
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1日目（在宅セッション）
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身体活動
時間枠：1日目（在宅セッション）
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Garmin スマートウォッチを介して、中程度から激しい身体活動の時間と歩数を測定します。
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1日目（在宅セッション）
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座りっぱなしの時間
時間枠：1日目（在宅セッション）
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Garmin スマートウォッチを介して座っている時間を測定します。
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1日目（在宅セッション）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。