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Chronische Auswirkungen der endokrinen Therapie auf die kardiovaskulären und gehirngesundheitlichen Ergebnisse bei Brustkrebs (STRIVE-Chronic)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Amy Kirkham, University of Toronto

Jenseits der Kardiotoxizität: Charakterisierung der langfristigen kardiovaskulären Nebenwirkungen der endokrinen Behandlung von Brustkrebs

Aromatasehemmer sind die am häufigsten eingesetzte endokrine Therapie bei hormonpositivem Brustkrebs. Trotz der Hinweise darauf, dass die Therapie mit Aromatasehemmern mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist, das möglicherweise mit der Dauer der Anwendung zusammenhängt, wurden keine Studien durchgeführt, um die zugrunde liegenden langfristigen Auswirkungen der Therapie mit Aromatasehemmern auf die Herz- oder Gefäßstruktur und -funktion zu charakterisieren Determinanten der kardiovaskulären Mortalität. In dieser Studie werden die langfristigen Auswirkungen der Aromatasehemmer-Therapie auf etablierte und neue Gesundheitsindizes für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Brustkrebspatientinnen charakterisiert, indem die Gesundheitsindizes 1, 5 und 10 Jahre nach der Diagnose bei Brustkrebsüberlebenden im Querschnitt verglichen werden zu steuern. Konkret sind unsere Ziele wie folgt:

  1. Untersuchung der Auswirkungen einer Aromatasehemmer-Therapie auf frühe Risikoindikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im peripheren Gefäßsystem und im Herzen, einschließlich Aortensteifheit (primärer Endpunkt) und sekundärer Endpunkte der peripheren und Halsschlagader-Steifheit, Blutbiomarker (Lipide), Blutdruck, Karotisintima Mediadicke, Endothelfunktion und linksventrikuläre Ejektionsfraktion, globale Längsdehnung und linksventrikuläre diastolische Funktion bei Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu Kontrollpersonen.
  2. Es sollten die Auswirkungen einer Aromatasehemmer-Therapie auf Faktoren im Zusammenhang mit der zerebrovaskulären Gesundheit, der autonomen Regulation und der kognitiven Funktion untersucht werden, einschließlich BDNF, Herzfrequenzvariabilität, zerebrovaskuläre Funktion als Reaktion auf ein Manöver im Sitzen im Rücken und eine Hock-Herausforderung sowie eine Kernbatterie von kognitive Funktionstests bei Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu Kontrollpersonen.
  3. Es sollten die Auswirkungen einer Aromatasehemmer-Therapie auf die Körperzusammensetzung, die Knochenmineraldichte und den Proteinstoffwechsel bei Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu Kontrollpersonen untersucht werden.
  4. Es sollten die Auswirkungen einer Aromatasehemmer-Therapie auf Lebensstilfaktoren (Verhalten), einschließlich Ernährung, körperliche Aktivität (einschließlich kardiorespiratorischer Fitness), Schlaf, Stress und Lebensqualität, bei Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu Kontrollpersonen untersucht werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich die biologischen und verhaltensbezogenen kardiovaskulären Gesundheitsindizes bereits 1 Jahr nach der Diagnose im Vergleich zu den Kontrollen verschlechtern und dass eine längere Anwendung altersbedingte Beeinträchtigungen weiter beschleunigen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy A. Kirkham, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Community im Großraum Toronto über Poster, Newsletter, Social-Media-Werbung und Mundpropaganda rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppe:

  • Biologisch weiblich
  • Postmenopausal mit natürlicher (keine bilaterale Oophorektomie) Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr
  • Bei Anwendung einer Hormonersatztherapie ist die Behandlungsdauer auf maximal 3 Jahre, jedoch nicht innerhalb der letzten 6 Monate, beschränkt.
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III
  • Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs
  • IHR negativer (ER+/PR+/HER-) Brustkrebs
  • Brustkrebspatientinnen ~1 nach der Diagnose, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten haben
  • Brustkrebspatientinnen ~5 und ~10 Jahre nach der Diagnose, die mindestens 2 Jahre lang eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten haben
  • Erhielt eine Operation/Strahlentherapie

Kontrollgruppe:

  • Biologisch weiblich
  • Postmenopausal mit natürlicher (keine bilaterale Oophorektomie) Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr
  • Bei Anwendung einer Hormonersatztherapie ist die Behandlungsdauer auf maximal 3 Jahre, jedoch nicht innerhalb der letzten 6 Monate, beschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer endokrinen Tamoxifen-Therapie vor oder während der Menopause
  • Wichtige Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Nierenerkrankungen (entnommen aus den „Guidelines for Exercise Testing and Prescription“ des American College of Sports Medicine, 11. Auflage, Tabelle 2.1: Schmerzen oder Beschwerden in Brust, Nacken, Kiefer, Armen bei Ruhe oder körperlicher Betätigung, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Schwindel oder Synkope, Gleichgewichtsverlust oder Ohnmacht, Knöchelödem, Herzklopfen oder Tachykardie, Claudicatio intermittens, bekannter Herzschlag Geräusch, ungewöhnliche Müdigkeit bei üblichen Aktivitäten.)
  • Absolute oder relative Kontraindikationen der American Heart Association für symptombegrenzte maximale Belastungstests (Myokardinfarkt, Aorten- oder Koronararterienstenose, Herzinsuffizienz, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, Herzentzündung (Myokarditis, Perikarditis und/oder Endokarditis), unkontrolliert Herzrhythmusstörungen, fortgeschrittener oder vollständiger elektrischer Herzblock, Schlaganfall oder vorübergehender Ischämieanfall, Blutdruck >200 mmHg/100 mmHg, eine andere Krebsdiagnose als Hautkrebs)
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder auf Englisch zu kommunizieren
  • Mobilitätseinschränkungen bei Belastungstests (z. B. Rollstuhl, Gehhilfe, Hinken, das das Gehen behindert)
  • Extreme Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aromatasehemmer (1 Jahr)
Brustkrebspatientinnen ein Jahr nach der Diagnose, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden
Sonstiges: N/A – übliche Pflege
Überlebende von Brustkrebs erhalten bis zu 10 Jahre nach der Diagnose die übliche Behandlung mit Aromatasehemmern.
Aromatasehemmer (5 Jahre)
Brustkrebspatientinnen 5 Jahre nach der Diagnose, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden
Sonstiges: N/A – übliche Pflege
Überlebende von Brustkrebs erhalten bis zu 10 Jahre nach der Diagnose die übliche Behandlung mit Aromatasehemmern.
Aromatasehemmer (10 Jahre)
Brustkrebspatientinnen 10 Jahre nach der Diagnose, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden
Sonstiges: N/A – übliche Pflege
Überlebende von Brustkrebs erhalten bis zu 10 Jahre nach der Diagnose die übliche Behandlung mit Aromatasehemmern.
Passende Kontrollen (1 Jahr)
Passend zu jeder Brustkrebspatientin wird eine Frau ohne Krebsgeschichte rekrutiert, die nach Alter und BMI abgeglichen wird (innerhalb von 3 Jahren und 3 kg/m2, wann immer möglich).
Passende Kontrollen (5 Jahre)
Passend zu jeder Brustkrebspatientin wird eine Frau ohne Krebsgeschichte rekrutiert, die nach Alter und BMI abgeglichen wird (innerhalb von 3 Jahren und 3 kg/m2, wann immer möglich).
Passende Kontrollen (10 Jahre)
Passend zu jeder Brustkrebspatientin wird eine Frau ohne Krebsgeschichte rekrutiert, die nach Alter und BMI abgeglichen wird (innerhalb von 3 Jahren und 3 kg/m2, wann immer möglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortensteifheit
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die Aortensteifheit wird nicht-invasiv anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen und mittels Applanationstonometrie beurteilt.
Tag 2 (persönliche Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die Endothelfunktion wird anhand der Goldstandardmethode der flussvermittelten Dilatation (FMD) unter Verwendung von nicht-invasivem Duplex-Ultraschall (GE Vivid IQ) und Edge-Tracking-Software beurteilt.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Steifheit der Halsschlagader
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die funktionelle Beurteilung der Steifheit der Halsschlagader wird mithilfe von B-Mode-Ultraschall und Arterienkantenverfolgungssoftware beurteilt
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Dicke der Karotis-Intima-Media
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die strukturelle Beurteilung der Dicke der Halsschlagader wird mithilfe von B-Mode-Ultraschall und Arterienkantenverfolgungssoftware beurteilt
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von Arm und Bein
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die kardialen Ergebnisse werden mittels Echokardiographie (GE Vivid IQ) beurteilt und mit der Echopac-Software analysiert, dargestellt als % unter Verwendung der folgenden Formel: Schlagvolumen/enddiastolisches Volumen x 100 %.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die kardialen Ergebnisse werden mittels Echokardiographie (GE Vivid IQ) beurteilt und mit der Echopac-Software analysiert, ausgedrückt als Prozentsatz der relativen Längenänderung des linken Ventrikels während eines Herzzyklus.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die kardialen Ergebnisse werden mittels Echokardiographie (GE Vivid IQ) beurteilt und mit der Echopac-Software analysiert, bewertet anhand des Verhältnisses der maximalen frühen diastolischen Geschwindigkeit zur maximalen Mitralklappengeschwindigkeit (E/A-Verhältnis).
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Zerebrovaskuläre Reaktion
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Die Reaktion der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (Delta-Änderung im Vergleich zum Ruhezustand) der mittleren Hirnarterie wird mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) gemäß den neuesten Richtlinien als Reaktion auf Haltungsänderungen (Sitz-Steh) beurteilt. und Sport treiben (Hocken).
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor wird durch nüchterne Venenpunktion unter Verwendung interner Tests bestimmt.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride, analysiert aus Blutserum mithilfe eines klinischen Tests in einem Kernlabor.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Analysiert aus Blutplasma mithilfe eines klinischen Tests in einem Kernlabor.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Insulinresistenz
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Berechnet als homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) aus Nüchternblutmessungen von Glukose und Insulin, analysiert mit einem klinischen Test in einem Kernlabor.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Proteinstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Analysiert anhand eines Atemtests und einer Urinprobe vor und nach dem Konsum eines Testproteingetränks durch den Teilnehmer.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Gemessen als Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie während eines kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Fahrradergometer.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Framingham 10-Jahres-Risiko (%)
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Berechnet anhand des standardisierten Bewertungssystems, bei dem geschlechtsspezifische Punkte für Alter, systolischen Blutdruck (abhängig vom Behandlungsstatus), HDL, Gesamtcholesterin, Rauchen und Diabetesstatus vergeben werden. Der Bereich für Frauen liegt zwischen 0 und 30 %, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten 10 Jahren hinweist.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Gemessen als Differenz zwischen der Spitzenherzfrequenz während des kardiorespiratorischen Fitnesstests und der Herzfrequenz 2 Minuten nach Beginn der aktiven Erholung nach Beendigung des Belastungstests.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Gemessen als Variabilität der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag während der Ruhelage auf dem Rücken.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
avO2-Unterschied
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Gemessen mit einer nicht-invasiven optischen Technik zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gewebes (Near-Infrared Spectroscopy – NIRS) im Ruhezustand und während Radsportübungen bei Beatmungsschwelle, Atemkompensationspunkt und maximaler Sauerstoffaufnahme.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Herzleistung
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Kontinuierliche Messung mit einer Fingermanschette (Finger Arterial Pressure – Finapres) im Ruhezustand und während des Radfahrens an der Beatmungsschwelle, dem Atemkompensationspunkt und der maximalen Sauerstoffaufnahme.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Kontinuierliche Messung mit einer Fingermanschette (Finger Arterial Pressure – Finapres) im Ruhezustand und während des Radfahrens an der Beatmungsschwelle, dem Atemkompensationspunkt und der maximalen Sauerstoffaufnahme.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Gemessen als Durchschnitt der letzten 5 von 6 Blutdruckmessungen, die im Abstand von 60 Sekunden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt wurden.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Schlag-für-Schlag-Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Kontinuierliche Messung mit einer Fingermanschette (Finger Arterial Pressure – Finapres) im Ruhezustand und während des Radfahrens an der Beatmungsschwelle, dem Atemkompensationspunkt und der maximalen Sauerstoffaufnahme.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Analysiert aus Blutplasma mithilfe eines klinischen Tests in einem Kernlabor.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Ganzkörperfett und fettfreie Masse
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Gemessen mit einem Körperzusammensetzungsgerät (BodPod), um das Gesamtkörperfett (in kg und %) und die fettfreie Masse (in kg und %) abzuschätzen.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Körperumfänge
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Umfang von Taille, Hüfte und Hals, gemessen mit einem unelastischen Maßband
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Bewertet mit einem dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Im Labor nüchtern anhand einer geeichten Waage beurteilt
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Berechnet aus einer Messung der Körpergröße mit einem Stadiometer und des Körpergewichts (siehe oben).
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Verschiedene Komponenten der Nahrungsaufnahme, einschließlich Makronährstoffe und Mikronährstoffe, werden anhand dreitägiger Lebensmittelaufzeichnungen über zwei Wochentage und ein Wochenende bewertet, die mithilfe des Online-Systems ASA-24 erfasst wurden.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Ein Gesamtmaß für die Übereinstimmung mit Kanadas Ernährungsrichtlinien, gemessen anhand des Healthy Eating Food Index-2019, berechnet aus 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Depression und Angst
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Der Wert liegt jeweils zwischen 0 und 21 für Depression und Angst, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression oder Angst hinweist
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Autonome Symptome
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand des Fragebogens COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score). Dieser Fragebogen liefert klinisch relevante Werte für den Schweregrad autonomer Symptome. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 31 mit Fragen in sechs Bereichen: orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Sekretomotorik, Magen-Darm-Trakt, Blase und Pupillenmotorik, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlimmere autonome Dysfunktion hinweist.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Kognitive Funktion: Sprachkompetenz
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Bewertet anhand der kontrollierten mündlichen Wortassoziation der mehrsprachigen Aphasie-Prüfung (verbale Sprachkompetenz), wobei eine höhere Anzahl produzierter Wörter auf eine bessere kognitive Gesundheit hinweist.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Kognitive Funktion: Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Bewertet wurde der Hopkins Verbal Learning Test (Lernen, Gedächtnis) mit sofortiger Erinnerung, verzögerter Erinnerung und Erkennungsgenauigkeit anhand einer Liste von 12 Wörtern. Eine höhere Anzahl von Wörtern weist auf eine bessere kognitive Gesundheit hin.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Kognitive Funktion: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Bewertet durch den Trail Making Test (Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit, exekutive Funktion). Eine kürzere Testzeit bei zwei Testformen weist auf eine bessere kognitive Gesundheit hin.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 2 (persönliche Sitzung)
Bewertet anhand des Global Deficit Score (GDS). GDS wird als durchschnittliche Punktzahl aus drei Tests berechnet: 1) Hopkins Verbal Learning Test (Lernen, Gedächtnis), 2) Trail Making Test (Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit, exekutive Funktion), 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (verbal). Geläufigkeit). Jeder Untertest des GDS verfügt über ein komplexes Bewertungssystem, das oben detailliert beschrieben wird, wobei höhere Werte auf größere kognitive Defizite hinweisen.
Tag 2 (persönliche Sitzung)
Krebsspezifische Lebensqualität (nur in der Krebsgruppe gemessen)
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G), – endokrin (FACT-ES), kognitiv (FACT-Cog) und – Müdigkeit (FACT-F). Hierbei handelt es sich um patientenberichtete Ergebnismessungen, die zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte dienen. Der FACT-G errechnet sich aus der Summe von vier Subskalen zur allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit einer Spanne von 0-108 Punkten. Beim FACT-ES handelt es sich um eine Bewertung von 19 Fragen mit Werten zwischen 0 und 76. Das FACT-Cog enthält 37 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 132. FACT-F wird aus der Summe von 13 Fragen berechnet. Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Gesundheit des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand des Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ). Das MSK-HQ besteht aus einer Reihe von 15 Fragen mit einem Bereich von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schlechtere MSK-Gesundheit hinweisen.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Schmerzen im Bewegungsapparat
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand des Brief Pain Inventory (BPI). Der BPI wird als Durchschnitt von sieben schmerzbezogenen Fragen mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte für stärkere Schmerzen stehen.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Risiko einer Arthrose des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index. Der WOMAC besteht aus einer Reihe von 17 Fragen, die zu einem Prozentsatz (0–100) führen, wobei höhere Werte auf einen höheren Osteoarthritis-Index hinweisen.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Behinderung des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Der DASH enthält 30 Fragen mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Behinderung bedeuten.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand des INTERHEART Risk Score, einem validierten Score zur Quantifizierung der Risikofaktorbelastung ohne den Einsatz von Labortests (wobei höhere Scores auf eine höhere Risikofaktorbelastung hinweisen).
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Geschlechtsfaktoren
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet durch die Stanford Gender-Related Variables for Health Research (GVHR), die Fragen zu sieben geschlechtsbezogenen Variablen umfasst: Belastung durch Pflegekräfte, Arbeitsbelastung, Unabhängigkeit, Risikobereitschaft, emotionale Intelligenz, soziale Unterstützung und Diskriminierung.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet nach RAND-36, wobei eine unabhängige Bewertung für 8 Skalen im Bereich von 0 bis 100 und zwei Komponenten-Zusammenfassungsskalen im Bereich von 0 bis 50 bereitgestellt wird, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14), wobei die individuellen Werte zwischen 0 und 56 liegen können, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Schlafqualität – subjektiv
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Subjektiv bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), der Schlafkomponenten misst: Schlafdauer, Störung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Einnahme von Schlafmitteln, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf widerspiegeln Qualität. Aus diesen 7 Fragen wird ein Gesamtscore von 0 bis 21 erstellt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Schlafquantität und -qualität – vom Gerät gemessen
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Gemessen mit der Garmin-Smartwatch für die Gesamtschlafdauer und -effizienz.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Gemessen mit der Garmin-Smartwatch für die Zeit bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität und die Anzahl der Schritte.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung zu Hause)
Gemessen mit der Garmin-Smartwatch für die im Sitzen verbrachte Zeit.
Tag 1 (Sitzung zu Hause)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB #46819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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