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Impatti cronici della terapia endocrina sugli esiti sulla salute cardiovascolare e cerebrale nel cancro al seno (STRIVE-Chronic)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto

Oltre la cardiotossicità: caratterizzazione degli effetti collaterali cardiovascolari a lungo termine del trattamento endocrino del cancro al seno

Gli inibitori dell’aromatasi sono la terapia endocrina più utilizzata per il cancro al seno ormono-positivo. Nonostante l’evidenza che la terapia con inibitori dell’aromatasi sia associata ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, potenzialmente correlati alla durata di utilizzo, non sono stati condotti studi per caratterizzare gli effetti a lungo termine della terapia con inibitori dell’aromatasi sulla struttura e sulla funzione del cuore o dei vasi. determinanti della mortalità cardiovascolare. Questo studio caratterizzerà gli effetti a lungo termine della terapia con inibitori dell'aromatasi su indici di salute consolidati e nuovi per CVD in pazienti con cancro al seno, esaminando il confronto trasversale degli indici di salute a 1, 5 e 10 anni dopo la diagnosi nei sopravvissuti al cancro al seno ai controlli. Nello specifico i nostri obiettivi sono i seguenti:

  1. Esaminare gli effetti della terapia con inibitori dell'aromatasi sugli indicatori precoci di rischio di malattia cardiovascolare nel sistema vascolare periferico e nel cuore, tra cui rigidità aortica (esito primario) ed esiti secondari di rigidità dell'arteria periferica e carotidea, biomarcatori del sangue (lipidi), pressione sanguigna, intima carotidea spessore mediale, funzione endoteliale e frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale globale e funzione diastolica ventricolare sinistra, nelle sopravvissute al cancro al seno rispetto ai controlli.
  2. Sono stati esaminati gli effetti della terapia con inibitori dell'aromatasi su fattori correlati alla salute cerebrovascolare, alla regolazione autonomica e alla funzione cognitiva, tra cui BDNF, variabilità della frequenza cardiaca, funzione cerebrovascolare in risposta a una manovra supina-seduto-in piedi e a una sfida di accovacciamento, e una batteria principale di test di funzione cognitiva, nei sopravvissuti al cancro al seno rispetto ai controlli.
  3. Sono stati esaminati gli effetti della terapia con inibitori dell'aromatasi sulla composizione corporea, sulla densità minerale ossea e sul metabolismo delle proteine, nelle sopravvissute al cancro al seno rispetto ai controlli.
  4. Sono stati esaminati gli effetti della terapia con inibitori dell'aromatasi sui fattori legati allo stile di vita (comportamentali), tra cui la dieta, l'attività fisica (inclusa la forma cardiorespiratoria), il sonno, lo stress e la qualità della vita, nelle sopravvissute al cancro al seno rispetto ai controlli.

I ricercatori ipotizzano che gli indici di salute cardiovascolare biologici e comportamentali saranno deteriorati rispetto ai controlli già 1 anno dopo la diagnosi e che l’uso prolungato accelererà ulteriormente i disturbi legati all’invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amy A. Kirkham, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati dalla comunità nell'area metropolitana di Toronto tramite poster, newsletter, pubblicità sui social media e passaparola.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di casi:

  • Biologicamente femminile
  • Post-menopausa con amenorrea naturale (senza ovariectomia bilaterale) da almeno 1 anno
  • Se si utilizza la terapia ormonale sostitutiva, limitare un massimo di 3 anni di trattamento ma non negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi del cancro al seno in stadio I, II o III
  • Cancro al seno positivo al recettore ormonale
  • Cancro al seno HER negativo (ER+/PR+/HER-).
  • Pazienti con cancro al seno ~1 post-diagnosi che hanno ricevuto una terapia con inibitori dell'aromatasi
  • Pazienti con cancro al seno ~ 5 e ~ 10 anni dopo la diagnosi che hanno ricevuto una terapia con inibitori dell'aromatasi per almeno 2 anni
  • Ha ricevuto interventi chirurgici/radioterapie

Gruppo di controllo:

  • Biologicamente femminile
  • Post-menopausa con amenorrea naturale (senza ovariectomia bilaterale) da almeno 1 anno
  • Se si utilizza la terapia ormonale sostitutiva, limitare un massimo di 3 anni di trattamento ma non negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia endocrina con tamoxifene in contesto pre o peri-menopausale
  • Principali segni o sintomi di malattie cardiovascolari, diabete o malattie renali (tratti dalle Linee guida per i test da sforzo e le prescrizioni dell'American College of Sports Medicine, 11a edizione, Tabella 2.1: dolore o fastidio al petto, al collo, alla mascella, alle braccia durante il riposo o l'esercizio fisico, fiato corto a riposo o con lieve sforzo, vertigini o sincope, perdita di equilibrio o svenimento, edema alle caviglie, palpitazioni o tachicardia, claudicatio intermittente, soffio cardiaco noto, affaticamento insolito con i soliti attività.)
  • Controindicazioni assolute o relative secondo l'American Heart Association per il test da sforzo massimale limitato dai sintomi (infarto del miocardio, stenosi dell'arteria aortica o coronarica, insufficienza cardiaca, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, infiammazione del cuore (miocardite, pericardite e/o endocardite), non controllato aritmia cardiaca, blocco cardiaco elettrico avanzato o completo, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione arteriosa >200 mmHg/100 mmHg, una diagnosi di cancro diversa dal cancro della pelle)
  • Impossibile fornire il consenso informato o comunicare in inglese
  • Limitazioni di mobilità ai test da sforzo (ad esempio, sedia a rotelle, uso del deambulatore, zoppia che impedisce la deambulazione)
  • Claustrofobia estrema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori dell'aromatasi (1 anno)
Pazienti con cancro al seno a 1 anno dalla diagnosi, trattati con inibitori dell'aromatasi
Altro: N/A - Cura abituale
Le sopravvissute al cancro al seno avranno ricevuto gli inibitori dell'aromatasi come di consueto fino a 10 anni dopo la diagnosi.
Inibitori dell'aromatasi (5 anni)
Pazienti con cancro al seno a 5 anni dalla diagnosi, trattati con inibitori dell'aromatasi
Altro: N/A - Cura abituale
Le sopravvissute al cancro al seno avranno ricevuto gli inibitori dell'aromatasi come di consueto fino a 10 anni dopo la diagnosi.
Inibitori dell'aromatasi (10 anni)
Pazienti con cancro al seno a 10 anni dalla diagnosi, trattati con inibitori dell'aromatasi
Altro: N/A - Cura abituale
Le sopravvissute al cancro al seno avranno ricevuto gli inibitori dell'aromatasi come di consueto fino a 10 anni dopo la diagnosi.
Controlli corrispondenti (1 anno)
Una donna senza una storia di cancro verrà reclutata per abbinare ogni paziente con cancro al seno che sarà abbinata in base all'età e al BMI (entro 3 anni e 3 kg/m2, quando possibile)
Controlli corrispondenti (5 anni)
Una donna senza una storia di cancro verrà reclutata per abbinare ogni paziente con cancro al seno che sarà abbinata in base all'età e al BMI (entro 3 anni e 3 kg/m2, quando possibile)
Controlli corrispondenti (10 anni)
Una donna senza una storia di cancro verrà reclutata per abbinare ogni paziente con cancro al seno che sarà abbinata in base all'età e al BMI (entro 3 anni e 3 kg/m2, quando possibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità aortica
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
La rigidità aortica, misurata in modo non invasivo mediante la velocità dell'onda di polso, sarà valutata mediante tonometria ad applanazione.
Giorno 2 (sessione di persona)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il metodo gold standard della dilatazione flusso mediata (FMD) utilizzando ultrasuoni duplex non invasivi (GE Vivid IQ) e software di tracciamento dei bordi.
Giorno 2 (sessione di persona)
Rigidità dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
La valutazione funzionale della rigidità dell'arteria carotide sarà valutata utilizzando l'ecografia in modalità B e il software di tracciamento dei bordi dell'arteria
Giorno 2 (sessione di persona)
Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
La valutazione strutturale dello spessore dell'arteria carotide sarà valutata utilizzando l'ecografia in modalità B e il software di tracciamento dei bordi dell'arteria
Giorno 2 (sessione di persona)
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato dalla velocità dell'onda del polso (PWV) del braccio e della gamba
Giorno 2 (sessione di persona)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Gli esiti cardiaci saranno valutati tramite ecocardiografia (GE Vivid IQ) e analizzati utilizzando il software Echopac, rappresentati come percentuale utilizzando la seguente formula: volume sistolico/volume diastolico finale x 100%.
Giorno 2 (sessione di persona)
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Gli esiti cardiaci saranno valutati tramite ecocardiografia (GE Vivid IQ) e analizzati utilizzando il software Echopac, espressi come percentuale della variazione relativa della lunghezza del ventricolo sinistro durante un ciclo cardiaco.
Giorno 2 (sessione di persona)
Funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Gli esiti cardiaci saranno valutati tramite ecocardiografia (GE Vivid IQ) e analizzati utilizzando il software Echopac, valutato in base al rapporto tra la velocità diastolica precoce di picco e la velocità di picco della valvola mitrale (rapporto E/A).
Giorno 2 (sessione di persona)
Risposta cerebrovascolare
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
La risposta alla velocità del flusso sanguigno cerebrale (variazione delta rispetto al riposo) dell'arteria cerebrale media sarà valutata mediante ecografia Doppler transcranica (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) in accordo con le recenti linee guida, in risposta a cambiamenti posturali (sit-to-stand) ed esercizio fisico (accovacciato).
Giorno 2 (sessione di persona)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà valutato tramite puntura venosa a digiuno utilizzando test interni.
Giorno 2 (sessione di persona)
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi analizzati dal siero del sangue utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
Giorno 2 (sessione di persona)
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Analizzato dal plasma sanguigno utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
Giorno 2 (sessione di persona)
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Calcolato come modello di valutazione omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) dalle misurazioni del glucosio e dell'insulina nel sangue a digiuno, analizzate utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
Giorno 2 (sessione di persona)
Metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Analizzato dal test della respirazione e dal campione di urina prima e dopo che il partecipante ha consumato una bevanda proteica di prova.
Giorno 1 (sessione a casa)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato come volume di picco del consumo di ossigeno tramite calorimetria indiretta durante un test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Giorno 2 (sessione di persona)
Rischio di Framingham a 10 anni (%)
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Calcolato utilizzando il sistema di punteggio standardizzato in cui i punti specifici per sesso vengono assegnati all'età, alla pressione arteriosa sistolica (a seconda dello stato del trattamento), all'HDL, al colesterolo totale, al fumo e allo stato del diabete. L'intervallo per le donne è compreso tra 0 e 30%, dove un punteggio più alto indica un rischio maggiore di malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni.
Giorno 2 (sessione di persona)
Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurata come differenza tra la frequenza cardiaca di picco durante il test di attività cardiorespiratoria e la frequenza cardiaca 2 minuti dopo l'interruzione del test da sforzo.
Giorno 2 (sessione di persona)
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato come variabilità della frequenza cardiaca battito per battito durante il riposo supino.
Giorno 2 (sessione di persona)
differenza di avO2
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato mediante una tecnica ottica non invasiva utilizzata per valutare l'ossigenazione dei tessuti e l'emodinamica (spettroscopia nel vicino infrarosso - NIRS) a riposo e durante l'esercizio ciclistico alla soglia ventilatoria, al punto di compensazione respiratoria e al picco di consumo di ossigeno.
Giorno 2 (sessione di persona)
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato continuamente mediante un bracciale da dito (pressione arteriosa da dito - Finapres) a riposo e durante l'esercizio ciclistico alla soglia ventilatoria, al punto di compensazione respiratoria e al picco di consumo di ossigeno.
Giorno 2 (sessione di persona)
Volume della corsa
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato continuamente mediante un bracciale da dito (pressione arteriosa da dito - Finapres) a riposo e durante l'esercizio ciclistico alla soglia ventilatoria, al punto di compensazione respiratoria e al picco di consumo di ossigeno.
Giorno 2 (sessione di persona)
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurata come media delle ultime 5 su 6 misurazioni della pressione arteriosa effettuate a 60 secondi di distanza utilizzando un dispositivo automatico per la pressione arteriosa.
Giorno 2 (sessione di persona)
Pressione sanguigna battito per battito
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato continuamente mediante un bracciale da dito (pressione arteriosa da dito - Finapres) a riposo e durante l'esercizio ciclistico alla soglia ventilatoria, al punto di compensazione respiratoria e al picco di consumo di ossigeno.
Giorno 2 (sessione di persona)
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Analizzato dal plasma sanguigno utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
Giorno 2 (sessione di persona)
Grasso corporeo intero e massa magra
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Misurato utilizzando un dispositivo per la composizione corporea (BodPod) per stimare il grasso corporeo intero (in kg e%) e la massa magra (in kg e%)
Giorno 2 (sessione di persona)
Circonferenze del corpo
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Circonferenze della vita, dei fianchi e del collo, misurate utilizzando un nastro anelastico
Giorno 2 (sessione di persona)
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Valutato utilizzando una scansione assorbimetrica a raggi X doppia.
Giorno 2 (sessione di persona)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Valutato a digiuno in laboratorio utilizzando una scala calibrata
Giorno 2 (sessione di persona)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Calcolato da una misurazione dell'altezza utilizzando uno stadiometro e il peso corporeo (dettagliato sopra).
Giorno 2 (sessione di persona)
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Vari componenti dell'assunzione alimentare, inclusi macronutrienti e micronutrienti, saranno valutati attraverso registrazioni alimentari di 3 giorni nell'arco di 2 giorni feriali e 1 fine settimana raccolti utilizzando il sistema online ASA-24.
Giorno 1 (sessione a casa)
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Una misura complessiva dell'allineamento con le linee guida dietetiche canadesi misurata tramite l'Healthy Eating Food Index-2019 calcolato dai registri dietetici di 3 giorni
Giorno 1 (sessione a casa)
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Misurato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); il punteggio varia da 0 a 21 per ciascuna depressione e ansia con un punteggio più alto che indica depressione o ansia più gravi
Giorno 1 (sessione a casa)
Sintomi autonomi
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato mediante il questionario COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score). Questo questionario fornisce punteggi clinicamente rilevanti della gravità dei sintomi autonomici. I punteggi vanno da 0 a 31 con domande in sei domini: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescica e pupillomotoria, con un punteggio più alto che indica una peggiore disfunzione autonomica.
Giorno 1 (sessione a casa)
Funzione cognitiva: fluidità verbale
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Valutato utilizzando l'associazione controllata di parole orali dell'esame multilingue sull'afasia (fluenza verbale), con un numero maggiore di parole prodotte indicative di una migliore salute cognitiva.
Giorno 2 (sessione di persona)
Funzione cognitiva: apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Valutato il test di apprendimento verbale di Hopkins (apprendimento, memoria) con un richiamo immediato, un richiamo ritardato e l'accuratezza del riconoscimento da un elenco di 12 parole. Un numero maggiore di parole è indicativo di una migliore salute cognitiva.
Giorno 2 (sessione di persona)
Funzione cognitiva: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Valutato dal Trail Making Test (attenzione, velocità, funzione esecutiva). Un tempo di test più breve su 2 forme di test è indicativo di una migliore salute cognitiva.
Giorno 2 (sessione di persona)
Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 2 (sessione di persona)
Valutato dal punteggio di deficit globale (GDS). Il GDS viene calcolato come punteggio medio di 3 test: 1) Hopkins Verbal Learning Test (apprendimento, memoria), 2) Trail Making Test (attenzione, velocità, funzioni esecutive), 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (verbale fluidità). Ogni sottotest del GDS ha un sistema di punteggio complesso, descritto sopra, con valori più alti che indicano maggiori deficit cognitivi.
Giorno 2 (sessione di persona)
Qualità della vita specifica per il cancro (misurata solo nel gruppo del cancro)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G), - Endocrina (FACT-ES), Cognitiva (FACT-Cog) e - Fatica (FACT-F). Si tratta di misurazioni dei risultati riferiti dai pazienti utilizzate per valutare la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con una storia di cancro. Il FACT-G è calcolato dalla somma di quattro sottoscale sulla qualità della vita correlata alla salute generale con un intervallo da 0 a 108 punti. Il FACT-ES è un punteggio di 19 domande con punteggi compresi tra 0 e 76. Il FACT-Cog contiene 37 domande con un punteggio da 0 a 132. FACT-F è calcolato dalla somma di 13 domande. Punteggi più alti su ciascuna scala sono indicativi di una migliore qualità della vita.
Giorno 1 (sessione a casa)
Salute muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato utilizzando il questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ). L'MSK-HQ è una serie di 15 domande con un intervallo compreso tra 0 e 56, dove i punteggi più alti indicano una salute MSK peggiore.
Giorno 1 (sessione a casa)
Dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI viene valutato come la media di sette domande relative al dolore con un intervallo compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti rappresentano un dolore maggiore.
Giorno 1 (sessione a casa)
Rischio di artrosi muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato utilizzando l'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC). Il WOMAC è una serie di 17 domande che danno come risultato una percentuale (0-100) con punteggi più alti indicativi di un maggiore indice di osteoartrosi.
Giorno 1 (sessione a casa)
Disabilità muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato utilizzando il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Il DASH contiene 30 domande con punteggi da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della disabilità.
Giorno 1 (sessione a casa)
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato utilizzando il punteggio di rischio INTERHEART, un punteggio convalidato per quantificare il carico dei fattori di rischio senza l'uso di test di laboratorio (con punteggi più alti che indicano un maggiore carico dei fattori di rischio).
Giorno 1 (sessione a casa)
Fattori di genere
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato dalle variabili legate al genere di Stanford per la ricerca sanitaria (GVHR) che include domande relative a sette variabili legate al genere: tensione del caregiver, tensione lavorativa, indipendenza, assunzione di rischi, intelligenza emotiva, supporto sociale e discriminazione.
Giorno 1 (sessione a casa)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato da RAND-36, dove viene fornito un punteggio indipendente per 8 scale che vanno da 0 a 100 e scale riassuntive a 2 componenti che vanno da 0 a 50 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Giorno 1 (sessione a casa)
Stress psicosociale
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato mediante la scala dello stress percepito (PSS-14) in cui i punteggi individuali possono variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato
Giorno 1 (sessione a casa)
Qualità del sonno - soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Valutato soggettivamente dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), che misura le componenti del sonno: durata del sonno, disturbi, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno, con punteggi più alti che riflettono un sonno scarso qualità. Da queste 7 domande viene creato un punteggio globale da 0 a 21 con valori più alti indicativi di una qualità del sonno peggiore.
Giorno 1 (sessione a casa)
Quantità e qualità del sonno: dispositivo misurato
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Misurazione tramite smartwatch Garmin per la durata totale e l'efficienza del sonno.
Giorno 1 (sessione a casa)
Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Misurato tramite smartwatch Garmin per il tempo trascorso in attività fisica moderata-vigorosa e il conteggio dei passi.
Giorno 1 (sessione a casa)
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione a casa)
Misurazione del tempo trascorso seduto tramite smartwatch Garmin.
Giorno 1 (sessione a casa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB #46819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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