Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische gevolgen van endocriene therapie op de cardiovasculaire en hersengezondheidsresultaten bij borstkanker (STRIVE-Chronic)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Amy Kirkham, University of Toronto

Beyond Cardiotoxiciteit: karakterisering van de cardiovasculaire bijwerkingen op lange termijn van endocriene behandeling van borstkanker

Aromataseremmers zijn de meest gebruikte endocriene therapie voor hormoonpositieve borstkanker. Ondanks het bewijs dat behandeling met aromataseremmers gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, mogelijk gerelateerd aan de duur van het gebruik, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de langetermijneffecten van behandeling met aromataseremmers op de hart- of vaatstructuur en -functie te karakteriseren als onderliggende oorzaak. determinanten van cardiovasculaire mortaliteit. Deze studie zal de langetermijneffecten van aromataseremmertherapie op gevestigde en nieuwe gezondheidsindices voor CVD bij borstkankerpatiënten karakteriseren, door cross-sectioneel de gezondheidsindices te onderzoeken 1, 5 en 10 jaar na de diagnose bij overlevenden van borstkanker. aan controles. Concreet zijn onze doelstellingen als volgt:

  1. Onderzoek naar de effecten van therapie met aromataseremmers op vroege risico-indicatoren voor hart- en vaatziekten in het perifere vaatstelsel en het hart, waaronder aortastijfheid (primaire uitkomst) en secundaire uitkomsten van perifere en halsslagaderstijfheid, bloedbiomarkers (lipiden), bloeddruk, intima van de halsslagader mediadikte, endotheelfunctie en linkerventrikelejectiefractie, globale longitudinale spanning en linkerventrikeldiastolische functie bij overlevenden van borstkanker vergeleken met controles.
  2. Om de effecten van aromataseremmertherapie te onderzoeken op factoren die verband houden met de cerebrovasculaire gezondheid, autonome regulatie en cognitieve functie, waaronder BDNF, hartslagvariabiliteit, cerebrovasculaire functie als reactie op een liggende-zit-sta-manoeuvre en hurkende uitdaging, en een kernbatterij van cognitieve functietests bij overlevenden van borstkanker vergeleken met controles.
  3. Om de effecten van aromataseremmertherapie op de lichaamssamenstelling, botmineraaldichtheid en eiwitmetabolisme te onderzoeken bij overlevenden van borstkanker in vergelijking met controles.
  4. Om de effecten van aromataseremmertherapie op levensstijlfactoren (gedragsmatig) te onderzoeken, waaronder voeding, fysieke activiteit (inclusief cardiorespiratoire fitheid), slaap, stress en kwaliteit van leven, bij overlevenden van borstkanker vergeleken met controles.

De onderzoekers veronderstellen dat biologische en gedragsmatige cardiovasculaire gezondheidsindexen al 1 jaar na de diagnose zullen verslechteren ten opzichte van controles en dat langdurig gebruik de verouderingsgerelateerde beperkingen verder zal versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Werving
        • University of Toronto
        • Contact:
        • Contact:
          • Amy A. Kirkham, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit de gemeenschap in de regio Greater Toronto via posters, nieuwsbrieven, advertenties op sociale media en mond-tot-mondreclame.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Casusgroep:

  • Biologisch vrouwelijk
  • Postmenopauze met natuurlijke (geen bilaterale ovariëctomie) amenorroe gedurende minimaal 1 jaar
  • Als u hormoonsubstitutietherapie gebruikt, beperk dan de behandelingsduur van maximaal 3 jaar, maar niet binnen de afgelopen 6 maanden.
  • Diagnose van stadium I, II of III borstkanker
  • Hormoonreceptorpositieve borstkanker
  • HAAR negatieve (ER+/PR+/HER-) borstkanker
  • Borstkankerpatiënten ~1 na diagnose die therapie met aromataseremmers hebben gekregen
  • Borstkankerpatiënten ~5 en ~10 jaar na de diagnose die gedurende ten minste 2 jaar een behandeling met een aromataseremmer hebben gekregen
  • Heeft een operatie/bestraling ondergaan

Controlegroep:

  • Biologisch vrouwelijk
  • Postmenopauze met natuurlijke (geen bilaterale ovariëctomie) amenorroe gedurende minimaal 1 jaar
  • Als u hormoonsubstitutietherapie gebruikt, beperk dan de behandelingsduur van maximaal 3 jaar, maar niet binnen de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met tamoxifen endocriene therapie in een pre- of perimenopauzale setting
  • Belangrijke tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten, diabetes of nierziekten (overgenomen uit de 11e editie van de American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription Tabel 2.1: pijn of ongemak in de borst, nek, kaak, armen bij rust of inspanning, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, duizeligheid of syncope, evenwichtsverlies of flauwvallen, enkeloedeem, hartkloppingen of tachycardie, claudicatio intermittens, bekend hartgeruis, ongebruikelijk vermoeidheid bij gebruikelijke activiteiten.)
  • De absolute of relatieve contra-indicaties van de American Heart Association voor symptoombeperkte maximale inspanningstests (myocardinfarct, aorta- of coronaire arteriestenose, hartfalen, longembolie of diepe veneuze trombose, ontsteking van het hart (myocarditis, pericarditis en/of endocarditis), ongecontroleerde hartaritmie, gevorderd of volledig elektrisch hartblok, beroerte of voorbijgaande ischemie-aanval, bloeddruk >200 mmHg/100 mmHg, een andere kankerdiagnose dan huidkanker)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of communiceren in het Engels
  • Mobiliteitsbeperkingen bij inspanningstests (d.w.z. gebruik van een rolstoel, rollator, slap en belemmerend lopen)
  • Extreme claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aromataseremmers (1 jaar)
Borstkankerpatiënten 1 jaar na de diagnose, die werden behandeld met aromataseremmers
Ander: N.v.t. - Gebruikelijke zorg
Overlevenden van borstkanker zullen tot 10 jaar na de diagnose de gebruikelijke zorg aromataseremmers hebben gekregen.
Aromataseremmers (5 jaar)
Borstkankerpatiënten vijf jaar na de diagnose, die werden behandeld met aromataseremmers
Ander: N.v.t. - Gebruikelijke zorg
Overlevenden van borstkanker zullen tot 10 jaar na de diagnose de gebruikelijke zorg aromataseremmers hebben gekregen.
Aromataseremmers (10 jaar)
Borstkankerpatiënten 10 jaar na de diagnose, die werden behandeld met aromataseremmers
Ander: N.v.t. - Gebruikelijke zorg
Overlevenden van borstkanker zullen tot 10 jaar na de diagnose de gebruikelijke zorg aromataseremmers hebben gekregen.
Matched Controls (1 jaar)
Er zal een vrouw zonder een voorgeschiedenis van kanker worden gerekruteerd om elke borstkankerpatiënt te matchen. Ze zal worden gematcht op leeftijd en BMI (binnen 3 jaar en 3 kg/m2, indien mogelijk)
Matched Controls (5 jaar)
Er zal een vrouw zonder een voorgeschiedenis van kanker worden gerekruteerd om elke borstkankerpatiënt te matchen. Ze zal worden gematcht op leeftijd en BMI (binnen 3 jaar en 3 kg/m2, indien mogelijk)
Matched Controls (10 jaar)
Er zal een vrouw zonder een voorgeschiedenis van kanker worden gerekruteerd om elke borstkankerpatiënt te matchen. Ze zal worden gematcht op leeftijd en BMI (binnen 3 jaar en 3 kg/m2, indien mogelijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortastijfheid
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
De stijfheid van de aorta, niet-invasief gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid, zal worden beoordeeld met behulp van applanatietonometrie.
Dag 2 (persoonlijke sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armslagader Endotheliale functie
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
De endotheliale functie zal worden beoordeeld met behulp van de gouden standaardmethode van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) met behulp van niet-invasieve duplex-echografie (GE Vivid IQ) en edge-trackingsoftware.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Stijfheid van de halsslagader
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Functionele beoordeling van de stijfheid van de halsslagader zal worden beoordeeld met behulp van B-mode echografie en software voor het volgen van de slagaderrand.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Carotis Intima Mediadikte
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Structurele beoordeling van de dikte van de halsslagader zal worden beoordeeld met behulp van B-modus echografie en software voor het volgen van de slagaderrand.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Gemeten aan de hand van de Pulse Wave Velocity (PWV) van arm en been
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cardiale uitkomsten worden beoordeeld via echocardiografie (GE Vivid IQ) en geanalyseerd met behulp van Echopac-software, weergegeven als een percentage met behulp van de volgende formule: slagvolume/einddiastolisch volume x 100%.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Mondiale longitudinale spanning
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cardiale uitkomsten zullen worden beoordeeld via echocardiografie (GE Vivid IQ) en geanalyseerd met behulp van Echopac-software, uitgedrukt als een percentage van de relatieve verandering in lengte van de linker hartkamer tijdens een hartcyclus.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Linkerventrikeldiastolische functie
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cardiale uitkomsten zullen worden beoordeeld via echocardiografie (GE Vivid IQ) en worden geanalyseerd met behulp van Echopac-software, beoordeeld aan de hand van de verhouding tussen de pieksnelheid in het begin van de diastolie en de pieksnelheid in de mitralisklep (E/A-ratio).
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cerebrovasculaire respons
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
De cerebrale bloedstroomsnelheidsrespons (deltaverandering vergeleken met rust) van de middelste hersenslagader zal worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler-echografie (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) in overeenstemming met recente richtlijnen, als reactie op houdingsveranderingen (zit-naar-stand) en oefenen (hurken).
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor zal worden beoordeeld via nuchtere venapunctie met behulp van interne tests.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden geanalyseerd uit bloedserum met behulp van een klinische test in een kernlaboratorium.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Geanalyseerd uit bloedplasma met behulp van een klinische test in een kernlaboratorium.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Berekend als Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) op basis van nuchtere bloedmetingen van glucose en insuline, geanalyseerd met behulp van een klinische test in een kernlaboratorium.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Eiwitmetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Geanalyseerd op basis van de ademhalingstest en het urinemonster voor en nadat de deelnemer een testeiwitdrank heeft genuttigd.
Dag 1 (Thuissessie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Gemeten als piekvolume van het zuurstofverbruik via indirecte calorimetrie tijdens een cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Framingham 10-jaarsrisico (%)
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Berekend met behulp van het gestandaardiseerde scoresysteem waarbij geslachtsspecifieke punten worden toegekend aan leeftijd, systolische bloeddruk (afhankelijk van de behandelingsstatus), HDL, totaal cholesterol, roken en diabetesstatus. Het bereik voor vrouwen is 0-30%, waarbij een hogere score duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten in de komende 10 jaar.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Herstel van de hartslag
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Gemeten als het verschil tussen de piekhartslag tijdens de cardiorespiratoire conditietest en de hartslag 2 minuten na actief herstel na het stoppen van de inspanningstest.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Gemeten als de variabiliteit in de hartslag van slag tot slag tijdens rust in rugligging.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
avO2-verschil
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Gemeten met een niet-invasieve optische techniek die wordt gebruikt om weefseloxygenatie en hemodynamiek te beoordelen (Near-Infrared Spectroscopie - NIRS) in rust, en tijdens fietsoefeningen op de ademhalingsdrempel, het ademhalingscompensatiepunt en de maximale zuurstofopname.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cardiale output
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Continu gemeten met een vingermanchet (Finger Arterial Pressure - Finapres) in rust, en tijdens fietsoefeningen op de ademhalingsdrempel, het ademhalingscompensatiepunt en de maximale zuurstofopname.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Slagvolume
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Continu gemeten met een vingermanchet (Finger Arterial Pressure - Finapres) in rust, en tijdens fietsoefeningen op de ademhalingsdrempel, het ademhalingscompensatiepunt en de maximale zuurstofopname.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Gemeten als het gemiddelde van de laatste 5 van 6 bloeddrukmetingen met een tussenpoos van 60 seconden met behulp van een automatisch bloeddrukapparaat.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Bloeddruk per slag
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Continu gemeten met een vingermanchet (Finger Arterial Pressure - Finapres) in rust, en tijdens fietsoefeningen op de ademhalingsdrempel, het ademhalingscompensatiepunt en de maximale zuurstofopname.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Geanalyseerd uit bloedplasma met behulp van een klinische test in een kernlaboratorium.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Hele lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Gemeten met behulp van een lichaamssamenstellingsapparaat (BodPod) om het gehele lichaamsvet (in kg en %) en de vetvrije massa (in kg en %) te schatten.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Omtrek van de taille, heup en nek, gemeten met een niet-elastische tape
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Beoordeeld met behulp van een dubbele röntgenabsorptiometriescan.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Vastgesteld in het laboratorium met behulp van een gekalibreerde schaal
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Berekend op basis van een meting van de lengte met behulp van een stadiometer en lichaamsgewicht (hierboven gedetailleerd beschreven).
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Dieetinname
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Verschillende componenten van de inname via de voeding, waaronder macronutriënten en micronutriënten, zullen worden beoordeeld aan de hand van driedaagse voedselregistraties gedurende twee weekdagen en één weekend, verzameld met behulp van het ASA-24 online systeem.
Dag 1 (Thuissessie)
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Een algemene maatstaf voor de afstemming op de Canadese voedingsrichtlijnen, gemeten via de Healthy Eating Food Index-2019, berekend op basis van driedaagse dieetgegevens
Dag 1 (Thuissessie)
Depressie en angst
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); De score varieert van 0-21 voor zowel depressie als angst, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere depressie of angst
Dag 1 (Thuissessie)
Autonome symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld door de COMPASS 31-vragenlijst (Composite Autonomic Symptom Score). Deze vragenlijst geeft klinisch relevante scores voor de ernst van de autonome symptomen. Scores variëren van 0 tot 31 met vragen in zes domeinen: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische, waarbij een hogere score duidt op een slechtere autonome disfunctie.
Dag 1 (Thuissessie)
Cognitieve functie: verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Beoordeeld met behulp van de Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (verbale vloeiendheid), waarbij een groter aantal geproduceerde woorden duidt op een betere cognitieve gezondheid.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cognitieve functie: verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
De Hopkins verbale leertest (leren, geheugen) beoordeeld met een onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en herkenningsnauwkeurigheid uit een lijst van 12 woorden. Een hoger aantal woorden duidt op een betere cognitieve gezondheid.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cognitieve functie: verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Beoordeeld door de Trail Making Test (aandacht, snelheid, executieve functie). Een kortere testtijd op twee testvormen duidt op een betere cognitieve gezondheid.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Dag 2 (persoonlijke sessie)
Beoordeeld aan de hand van de Global Deficit Score (GDS). GDS wordt berekend als een gemiddelde score uit 3 tests: 1) Hopkins Verbal Learning Test (leren, geheugen), 2) Trail Making Test (aandacht, snelheid, executieve functies), 3) Gecontroleerde mondelinge woordassociatie van het meertalige afasie-examen (verbaal vloeiendheid). Elke subtest van de GDS heeft een complex scoresysteem, zoals hierboven beschreven, waarbij hogere waarden duiden op grotere cognitieve tekorten.
Dag 2 (persoonlijke sessie)
Kankerspecifieke kwaliteit van leven (alleen gemeten in kankergroep)
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), - Endocrien (FACT-ES), Cognitief (FACT-Cog) en - Vermoeidheid (FACT-F). Dit zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen die worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker. De FACT-G wordt berekend op basis van de som van vier subschalen over de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met een bereik van 0-108 punten. De FACT-ES is een score van 19 vragen met scores variërend van 0-76. De FACT-Cog bevat 37 vragen met een score van 0 tot 132. FACT-F wordt berekend op basis van de som van 13 vragen. Hogere scores op elke schaal duiden op een betere kwaliteit van leven.
Dag 1 (Thuissessie)
Gezondheid van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld met behulp van de Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ). Het MSK-HQ is een reeks van 15 vragen met een bereik van 0-56, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een slechtere MSK-gezondheid.
Dag 1 (Thuissessie)
Musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI wordt gescoord als het gemiddelde van zeven pijngerelateerde vragen met een bereik van 0-10, waarbij hogere scores meer pijn vertegenwoordigen.
Dag 1 (Thuissessie)
Risico op artrose van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld aan de hand van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis (WOMAC) Index. De WOMAC is een reeks van 17 vragen die resulteren in een % (0-100) waarbij hogere scores wijzen op een grotere artrose-index.
Dag 1 (Thuissessie)
Musculoskeletale handicap
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld met behulp van de vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH). De DASH bevat 30 vragen met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere ernst van de handicap vertegenwoordigen.
Dag 1 (Thuissessie)
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld met behulp van de INTERHEART Risicoscore, een gevalideerde score voor het kwantificeren van de risicofactorlast zonder het gebruik van laboratoriumtests (waarbij hogere scores wijzen op een grotere risicofactorlast).
Dag 1 (Thuissessie)
Geslachtsfactoren
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld door de Stanford Gender-related Variables for Health Research (GVHR), die vragen omvat met betrekking tot zeven gendergerelateerde variabelen: belasting van de verzorger, werkdruk, onafhankelijkheid, het nemen van risico's, emotionele intelligentie, sociale steun en discriminatie.
Dag 1 (Thuissessie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld door RAND-36, waarbij een onafhankelijke score wordt gegeven voor 8 schalen variërend van 0 tot 100 en 2 samenvattende schalen variërend van 0-50, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Dag 1 (Thuissessie)
Psychosociale stress
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS-14), waarbij individuele scores kunnen variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress
Dag 1 (Thuissessie)
Slaapkwaliteit - subjectief
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Subjectief beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), die componenten van de slaap meet: slaapduur, verstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag als gevolg van slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicijnen, waarbij hogere scores een slechtere slaap weerspiegelen kwaliteit. Uit deze 7 vragen wordt een globale score van 0 tot 21 samengesteld, waarbij hogere waarden wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Dag 1 (Thuissessie)
Hoeveelheid en kwaliteit van de slaap - apparaat gemeten
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Gemeten via Garmin smartwatch voor de totale slaapduur en efficiëntie.
Dag 1 (Thuissessie)
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Gemeten via Garmin smartwatch voor de tijd bij matige tot krachtige fysieke activiteit en het aantal stappen.
Dag 1 (Thuissessie)
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (Thuissessie)
Gemeten via Garmin smartwatch voor de zittende tijd.
Dag 1 (Thuissessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB #46819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren