Endokriinisen hoidon krooniset vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin ja aivojen terveyteen rintasyövän hoidossa (STRIVE-Chronic)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Amy Kirkham, University of Toronto
Kardiotoksisuuden lisäksi: rintasyövän endokriinisen hoidon pitkäaikaisten kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten luonnehdinta
Aromataasi-inhibiittorit ovat eniten käytetty hormonipositiivisen rintasyövän endokriininen hoito. Huolimatta todisteista, joiden mukaan aromataasi-inhibiittorihoitoon liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mikä mahdollisesti liittyy käytön kestoon, ei ole tehty tutkimuksia aromataasi-inhibiittorihoidon pitkäaikaisten vaikutusten luonnehtimiseksi sydämen tai verisuonen rakenteeseen ja toimintaan. sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen vaikuttavia tekijöitä. Tässä tutkimuksessa karakterisoidaan aromataasi-inhibiittorihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia vakiintuneisiin ja uusiin sydän- ja verisuonisairauksien terveysindekseihin rintasyöpäpotilailla vertaamalla poikkileikkauksena terveysindeksejä 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua diagnoosista rintasyövästä selviytyneillä. ohjauksiin. Tarkemmin sanottuna tavoitteemme ovat seuraavat:
- Tutkia aromataasi-inhibiittorihoidon vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien varhaisiin riskiindikaattoreihin perifeerisessä verisuonistossa ja sydämessä, mukaan lukien aortan jäykkyys (ensisijainen tulos) ja perifeeristen ja kaulavaltimon jäykkyyden toissijaiset seuraukset, veren biomarkkerit (lipidit), verenpaine, kaulavaltimon intima väliaineen paksuus, endoteelin toiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio, globaali pitkittäinen jännitys ja vasen kammioiden diastolinen toiminta, rintasyövästä selviytyneillä verrokkeihin verrattuna.
- Tutkia aromataasi-inhibiittorihoidon vaikutuksia aivoverenkierron terveyteen, autonomiseen säätelyyn ja kognitiivisiin toimintoihin, mukaan lukien BDNF, sydämen sykkeen vaihtelu, aivoverenkiertoa vasten makuu-istuin-seisomaliikkeeseen ja kyykkyyn liittyviin haasteisiin, sekä kognitiiviset toimintatestit rintasyövästä selviytyneillä verrokkeihin verrattuna.
- Tutkia aromataasi-inhibiittorihoidon vaikutuksia kehon koostumukseen, luun mineraalitiheyteen ja proteiiniaineenvaihduntaan rintasyövästä selviytyneillä verrokkeihin verrattuna.
- Tutkia aromataasi-inhibiittorihoidon vaikutuksia elämäntapatekijöihin (käyttäytymiseen), mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus (mukaan lukien kardiorespiratorinen kunto), uni, stressi ja elämänlaatu rintasyövästä selviytyneillä verrokkeihin verrattuna.
Tutkijat olettavat, että biologiset ja käyttäytymiseen liittyvät sydän- ja verisuoniterveysindeksit heikkenevät verrokkeihin verrattuna jo vuoden kuluttua diagnoosista ja että pitkäaikainen käyttö nopeuttaa entisestään ikääntymiseen liittyviä häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy A. Kirkham, PhD
- Puhelinnumero: 416-946-4069
- Sähköposti: amy.kirkham@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Rekrytointi
- University of Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Puhelinnumero: 416-946-4069
- Sähköposti: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy A. Kirkham, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Suur-Toronton alueen yhteisöstä julisteiden, uutiskirjeiden, sosiaalisen median mainosten ja suullisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tapausryhmä:
- Biologisesti nainen
- Postmenopausaalinen amenorrea (ei molemminpuolista munanpoistoa) vähintään 1 vuoden ajan
- Jos käytät hormonikorvaushoitoa, hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta, mutta ei viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- HER-negatiivinen (ER+/PR+/HER-) rintasyöpä
- Rintasyöpäpotilaat ~1 diagnoosin jälkeen, jotka ovat saaneet aromataasi-inhibiittorihoitoa
- Rintasyöpäpotilaat ~5 ja ~10 vuotta diagnoosin jälkeen, jotka ovat saaneet aromataasinestäjähoitoa vähintään 2 vuoden ajan
- Sai leikkaus/sädehoitoa
Kontrolliryhmä:
- Biologisesti nainen
- Postmenopausaalinen amenorrea (ei molemminpuolista munanpoistoa) vähintään 1 vuoden ajan
- Jos käytät hormonikorvaushoitoa, hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta, mutta ei viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tamoksifeenilla endokriinisellä hoidolla pre- tai perimenopausaalisessa ympäristössä
- Tärkeimmät sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai munuaissairauden merkit tai oireet (otettu American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11. painoksesta Taulukko 2.1: kipu tai epämukavuus rinnassa, niskassa, leuassa, käsivarsissa levossa tai harjoittelussa, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, huimaus tai pyörtyminen, tasapainon menetys tai pyörtyminen, nilkan turvotus, sydämentykytys tai takykardia, ajoittainen kyljys, tunnettu sydämen sivuääni, epätavallinen väsymys tavanomaisissa toimissa.)
- American Heart Associationin absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet oireisiin rajoitetulle maksimaalisen rasituksen testaukselle (sydäninfarkti, aortta- tai sepelvaltimon ahtauma, sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi, sydäntulehdus (sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai endokardiitti), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, pitkälle edennyt tai täydellinen sähköinen sydänkatkos, aivohalvaus tai ohimenevä iskemia hyökkäys, verenpaine > 200 mmHg/100 mmHg, muu syöpädiagnoosi kuin ihosyöpä)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai kommunikoimaan englanniksi
- Liikkumisrajoitukset harjoitustestissä (esim. pyörätuolin, kävelijän käyttö, ontuminen estävä kävely)
- Äärimmäinen klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aromataasi-inhibiittorit (1 vuosi)
Rintasyöpäpotilaat 1 vuoden diagnoosin jälkeen, joita hoidettiin aromataasinestäjillä
|
Rintasyövästä selvinneet ovat saaneet tavanomaista hoitoa aromataasinestäjiä jopa 10 vuoden ajan diagnoosin jälkeen.
|
|
Aromataasi-inhibiittorit (5 vuotta)
Rintasyöpäpotilaat 5 vuoden kuluttua diagnoosista, joita hoidettiin aromataasinestäjillä
|
Rintasyövästä selvinneet ovat saaneet tavanomaista hoitoa aromataasinestäjiä jopa 10 vuoden ajan diagnoosin jälkeen.
|
|
Aromataasi-inhibiittorit (10 vuotta)
Rintasyöpäpotilaat 10 vuotta diagnoosin jälkeen, joita hoidettiin aromataasinestäjillä
|
Rintasyövästä selvinneet ovat saaneet tavanomaista hoitoa aromataasinestäjiä jopa 10 vuoden ajan diagnoosin jälkeen.
|
|
Vastaavat kontrollit (1 vuosi)
Nainen, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää, rekrytoidaan vastaamaan jokaisen rintasyöpäpotilaan ikää ja painoindeksiä (3 vuoden sisällä ja 3 kg/m2, aina kun mahdollista)
|
|
|
Vastaavat kontrollit (5 vuotta)
Nainen, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää, rekrytoidaan vastaamaan jokaisen rintasyöpäpotilaan ikää ja painoindeksiä (3 vuoden sisällä ja 3 kg/m2, aina kun mahdollista)
|
|
|
Vastaavat kontrollit (10 vuotta)
Nainen, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää, rekrytoidaan vastaamaan jokaisen rintasyöpäpotilaan ikää ja painoindeksiä (3 vuoden sisällä ja 3 kg/m2, aina kun mahdollista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan jäykkyys
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Aortan jäykkyys, joka mitataan ei-invasiivisesti pulssiaallon nopeudella, arvioidaan käyttämällä applanaatiotonometriaa.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Endoteelin toiminta arvioidaan kultaisen standardin mukaisella virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) menetelmällä käyttämällä non-invasiivista kaksisuuntaista ultraääntä (GE Vivid IQ) ja reunanseurantaohjelmistoa.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Kaulavaltimon jäykkyys
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Kaulavaltimon jäykkyyden toiminnallinen arviointi arvioidaan B-moodin ultraäänellä ja valtimon reunan seurantaohjelmistolla
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Kaulavaltimon intimamedian paksuus
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Kaulavaltimon paksuuden rakenteellinen arviointi arvioidaan käyttämällä B-moodin ultraääntä ja valtimon reunan seurantaohjelmistoa
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu käsivarren ja jalan pulssiaallon nopeudella (PWV).
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Sydämen tulokset arvioidaan kaikukardiografialla (GE Vivid IQ) ja analysoidaan käyttämällä Echopac-ohjelmistoa, joka esitetään prosentteina seuraavalla kaavalla: iskutilavuus / loppudiastolinen tilavuus x 100 %.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Sydämen tulokset arvioidaan kaikukardiografialla (GE Vivid IQ) ja analysoidaan Echopac-ohjelmistolla ilmaistuna prosentteina vasemman kammion pituuden suhteellisesta muutoksesta sydänsyklin aikana.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Sydämen tulokset arvioidaan kaikukardiografialla (GE Vivid IQ) ja analysoidaan käyttämällä Echopac-ohjelmistoa. Varhaisen diastolisen huippunopeuden suhde mitraaliläpän huippunopeuteen (E/A-suhde) arvioidaan.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Aivoverisuonivaste
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Keskimmäisen aivovaltimon aivoverenvirtauksen nopeusvaste (deltamuutos lepotilaan verrattuna) arvioidaan käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraääntä (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) viimeisimpien ohjeiden mukaisesti vasteena asennon muutoksiin (istuminen seisomaan). ja harjoitus (kyykky).
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä arvioidaan paastolaskimopunktiolla käyttämällä talon sisäisiä määrityksiä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit analysoitu veren seerumista käyttämällä kliinistä määritystä ydinlaboratoriossa.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Analysoitu veriplasmasta ydinlaboratorion kliinisellä määrityksellä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Laskettu insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviona (HOMA-IR) glukoosin ja insuliinin paastoveren mittauksista, analysoituna ydinlaboratoriossa kliinisellä määrityksellä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Analysoitu hengitystestistä ja virtsanäytteestä ennen ja jälkeen osallistujan nauttivan testiproteiinijuoman.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu hapenkulutuksen huippumääränä epäsuoralla kalorimetrialla kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana pyöräergometrillä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Framingham 10 vuoden riski (%)
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Laskettu käyttäen standardoitua pisteytysjärjestelmää, jossa sukupuolikohtaiset pisteet annetaan ikään, systoliseen verenpaineeseen (riippuen hoidon tilasta), HDL:stä, kokonaiskolesterolista, tupakoinnista ja diabeteksen tilasta.
Naisten vaihteluväli on 0–30 %, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä seuraavan 10 vuoden aikana.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Sykkeen palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu erona kardiorespiratorisen kuntotestin huippusykkeen ja 2 minuutin sykkeen välillä aktiiviseen palautumiseen rasitustestin lopettamisen jälkeen.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu syke-lyöntitiheyden vaihteluna makuuasennossa.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
avO2 ero
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu ei-invasiivisella optisella tekniikalla, jota käytetään arvioimaan kudosten hapetusta ja hemodynamiikkaa (Near-Infrared Spectroscopy – NIRS) levossa ja pyöräilyn aikana hengityskynnyksellä, hengityskompensaatiopisteellä ja huippuhapenottokyvyllä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu jatkuvasti sormimansetilla (Finger Arterial Pressure - Finapres) levossa ja pyöräilyharjoituksen aikana hengityskynnyksellä, hengityskompensaatiopisteellä ja hapenottohuipulla.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu jatkuvasti sormimansetilla (Finger Arterial Pressure - Finapres) levossa ja pyöräilyharjoituksen aikana hengityskynnyksellä, hengityskompensaatiopisteellä ja hapenottohuipulla.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu keskiarvona 5 viimeisestä kuudesta verenpainemittauksesta, jotka on otettu 60 sekunnin välein automaattisella verenpainelaitteella.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Verenpaine lyönti kerrallaan
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu jatkuvasti sormimansetilla (Finger Arterial Pressure - Finapres) levossa ja pyöräilyharjoituksen aikana hengityskynnyksellä, hengityskompensaatiopisteellä ja hapenottohuipulla.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Analysoitu veriplasmasta ydinlaboratorion kliinisellä määrityksellä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Koko kehon rasvaa ja rasvatonta massaa
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Mitattu kehonkoostumuslaitteella (BodPod) arvioimaan koko kehon rasvaa (kg ja %) ja rasvatonta massaa (kg ja %).
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Vyötärön, lantion ja kaulan ympärysmitat mitattuna joustamattomalla teipillä
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Arvioitu käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Arvioitu paastona laboratoriossa kalibroidulla asteikolla
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Laskettu pituuden mittauksesta stadiometrillä ja ruumiinpainolla (yksityiskohtaisesti yllä).
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Erilaisia ravinnonsaannin osia, mukaan lukien makro- ja hivenravinteet, arvioidaan kahden arkipäivän ja 1 viikonlopun ajalta 3 päivän ruokatietueiden avulla, jotka kerätään ASA-24-verkkojärjestelmän avulla.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Kanadan ravitsemussuositusten mukaisuuden yleismittari, joka mitataan Terveellisen syömisen ruokaindeksin 2019 avulla laskettuna kolmen päivän ruokavaliotietueista
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS); pisteet vaihtelevat välillä 0-21 masennuksen ja ahdistuksen osalta, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen tai ahdistuneisuuteen
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Autonomiset oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score) -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake tarjoaa kliinisesti merkitykselliset pisteet autonomisten oireiden vaikeusasteesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-31 ja kysymyksiä kuudessa alalla: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanava, rakko ja pupillomotorinen, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan autonomiseen toimintahäiriöön.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Kognitiivinen toiminto: Verbaalinen sujuvuus
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Arvioitu monikielisen afasiakokeen Controlled Oral Word Associationin avulla (verbaalinen sujuvuus), ja suurempi määrä sanoja on osoitus paremmasta kognitiivisesta terveydestä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Kognitiivinen toiminto: verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Arvioi Hopkinsin sanallisen oppimistestin (oppiminen, muisti) välittömällä muistamisella, viivästetyllä palauttamisella ja tunnistustarkkuudella 12 sanan luettelosta.
Suurempi sanojen määrä on osoitus paremmasta kognitiivisesta terveydestä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Kognitiivinen toiminto: Käsittelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Arvioitu Trail Making Test -testillä (huomio, nopeus, toimeenpanotoiminto).
Lyhyempi testiaika kahdella testimuodolla on osoitus paremmasta kognitiivisesta terveydestä.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
Arvioitu globaalilla alijäämäpisteellä (GDS).
GDS lasketaan kolmen testin keskimääräisenä pistemääränä: 1) Hopkinsin sanallinen oppimistesti (oppiminen, muisti), 2) jäljentekotesti (tarkkailu, nopeus, toimeenpanotoiminta), 3) monikielisen afasiakokeen ohjattu suullinen sanayhdistelmä (verbaalinen). sujuvuus).
Jokaisella GDS:n osatestillä on monimutkainen pisteytysjärjestelmä, joka on kuvattu edellä, ja korkeammat arvot osoittavat suurempia kognitiivisia puutteita.
|
Päivä 2 (henkilökohtainen istunto)
|
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu (mitataan vain syöpäryhmässä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Yleiset (FACT-G), - Endokriiniset (FACT-ES), Kognitiivinen (FACT-Cog) ja - Väsymys (FACT-F).
Nämä ovat potilaiden raportoimia tulosmittauksia, joita käytetään arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on aiemmin ollut syöpä.
FACT-G lasketaan neljän yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun ala-asteikon summasta välillä 0-108 pistettä.
FACT-ES on 19 kysymyksen pistemäärä ja pisteet vaihtelevat 0-76.
FACT-Cog sisältää 37 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0-132.
FACT-F lasketaan 13 kysymyksen summasta.
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveys
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu tuki- ja liikuntaelinterveyskyselyllä (MSK-HQ).
MSK-HQ on 15 kysymyksen sarja, joiden vaihteluväli on 0-56 ja korkeammat pisteet osoittavat MSK:n huonompaa terveyttä.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla.
BPI pisteytetään seitsemän kipuun liittyvän kysymyksen keskiarvona välillä 0-10 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön nivelrikon riski
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriitti (WOMAC) -indeksin avulla.
WOMAC on 17 kysymyksen sarja, jonka tuloksena on % (0-100) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelrikkoindeksiä.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Tuki- ja liikuntaelinvamma
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) kyselylomakkeen avulla.
DASH sisältää 30 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat vamman vakavuutta.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu INTERHEART-riskipisteellä, validoitu pistemäärä riskitekijätaakan kvantifioimiseksi ilman laboratoriotestejä (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskitekijätaakkaa).
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Sukupuolitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioi Stanford Gender-related Variables for Health Research (GVHR), joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät seitsemään sukupuoleen liittyvään muuttujaan: hoitajan rasitus, työpaine, itsenäisyys, riskinotto, tunneäly, sosiaalinen tuki ja syrjintä.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu RAND-36:lla, jossa riippumaton pistemäärä on annettu kahdeksalle asteikolle välillä 0-100 ja kahdelle komponenttien yhteenvetoasteikolle 0-50, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Arvioitu koetun stressin asteikolla (PSS-14), jossa yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–56 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Unen laatu - subjektiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Subjektiivisesti arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PQSI), joka mittaa unen komponentteja: unen kestoa, häiriötä, unilatenssia, uneliaisuudesta johtuvaa päiväaikaista toimintahäiriötä, unen tehokkuutta, yleistä unen laatua ja unilääkkeiden käyttöä. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unta. laatu.
Näistä seitsemästä kysymyksestä luodaan globaali pistemäärä 0–21 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Unen määrä ja laatu - laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Mitattu Garmin-älykellolla unen kokonaiskeston ja tehokkuuden perusteella.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Garmin-älykellon avulla mitattu aika kohtalaisen voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa ja askelmäärät.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (kotiistunto)
|
Garmin-älykellon avulla mitattu istuma-aika.
|
Päivä 1 (kotiistunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB #46819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .