Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły wpływ terapii hormonalnej na wyniki zdrowotne układu sercowo-naczyniowego i mózgu w raku piersi (STRIVE-Chronic)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Amy Kirkham, University of Toronto

Poza kardiotoksycznością: charakterystyka długoterminowych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych leczenia hormonalnego raka piersi

Inhibitory aromatazy są najczęściej stosowaną terapią hormonalną w przypadku hormonozależnego raka piersi. Pomimo dowodów na to, że terapia inhibitorami aromatazy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, potencjalnie związanym z czasem stosowania, nie przeprowadzono badań w celu scharakteryzowania długoterminowego wpływu terapii inhibitorami aromatazy na strukturę i funkcję serca lub naczyń krwionośnych. determinanty śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badanie to scharakteryzuje długoterminowy wpływ terapii inhibitorami aromatazy na ustalone i nowe wskaźniki zdrowotne w zakresie CVD u pacjentek z rakiem piersi, poprzez przekrojowe porównanie wskaźników zdrowotnych 1, 5 i 10 lat po diagnozie u osób, które wyzdrowiały z raka piersi do kontroli. W szczególności nasze cele są następujące:

  1. Zbadanie wpływu terapii inhibitorami aromatazy na wczesne wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w naczyniach obwodowych i sercu, w tym sztywność aorty (pierwotny wynik) i wtórne skutki sztywności tętnic obwodowych i szyjnych, biomarkery krwi (lipidy), ciśnienie krwi, błona wewnętrzna tętnicy szyjnej grubość ośrodka, czynność śródbłonka i frakcję wyrzutową lewej komory, globalne odkształcenie podłużne i funkcję rozkurczową lewej komory u osób, które przeżyły raka piersi w porównaniu do kontrole.
  2. Zbadanie wpływu terapii inhibitorami aromatazy na czynniki związane ze zdrowiem naczyń mózgowych, regulacją autonomiczną i funkcjami poznawczymi, w tym BDNF, zmiennością rytmu serca, funkcją naczyń mózgowych w odpowiedzi na manewr w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej oraz wyzwanie kucania, a także podstawowy zestaw badań testy funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi, w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Zbadanie wpływu terapii inhibitorami aromatazy na skład ciała, gęstość mineralną kości i metabolizm białek u osób, które przeżyły raka piersi, w porównaniu z grupą kontrolną.
  4. Zbadanie wpływu terapii inhibitorami aromatazy na czynniki stylu życia (behawioralne), w tym dietę, aktywność fizyczną (w tym wydolność krążeniowo-oddechową), sen, stres i jakość życia u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, w porównaniu z grupą kontrolną.

Badacze stawiają hipotezę, że biologiczne i behawioralne wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego ulegną pogorszeniu w porównaniu z grupą kontrolną już po roku od postawienia diagnozy, a długotrwałe stosowanie jeszcze bardziej przyspieszy upośledzenie związane ze starzeniem się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy A. Kirkham, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności z obszaru Greater Toronto Area za pośrednictwem plakatów, biuletynów, reklam w mediach społecznościowych i pocztą pantoflową.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa przypadków:

  • Biologicznie kobieta
  • Okres pomenopauzalny z naturalnym (bez obustronnego wycięcia jajników) brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok
  • W przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej maksymalnie 3 lata leczenia, ale nie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Diagnoza raka piersi w stadium I, II lub III
  • Rak piersi z receptorem hormonalnym
  • HER-ujemny (ER+/PR+/HER-) rak piersi
  • Pacjenci z rakiem piersi ~1 po diagnozie, którzy otrzymali terapię inhibitorami aromatazy
  • Pacjenci z rakiem piersi ~5 i ~10 lat po diagnozie, którzy otrzymywali terapię inhibitorami aromatazy przez co najmniej 2 lata
  • Przeszedł operację/radioterapię

Grupa kontrolna:

  • Biologicznie kobieta
  • Okres pomenopauzalny z naturalnym (bez obustronnego wycięcia jajników) brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok
  • W przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej maksymalnie 3 lata leczenia, ale nie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem terapii hormonalnej tamoksyfenem w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym
  • Główne oznaki lub objawy chorób układu krążenia, cukrzycy lub choroby nerek (zaczerpnięte z Wytycznych American College of Sports Medicine's Guidelines for Physical Testing and Prescription, wydanie 11. Tabela 2.1: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, szyi, szczęce, ramionach podczas odpoczynku lub ćwiczeń, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, zawroty głowy lub omdlenia, utrata równowagi lub omdlenie, obrzęk kostek, kołatanie serca lub tachykardia, chromanie przestankowe, znany szmer w sercu, nietypowe zmęczenie zwykłymi czynnościami.)
  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazania American Heart Association do wykonywania próby maksymalnego wysiłku ograniczonego objawami (zawał mięśnia sercowego, zwężenie aorty lub tętnicy wieńcowej, niewydolność serca, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie wsierdzia), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zaawansowany lub całkowity blok elektryczny serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny, ciśnienie krwi >200mmHg/100mmHg, rozpoznanie nowotworu innego niż rak skóry)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody ani komunikować się w języku angielskim
  • Ograniczenia w poruszaniu się podczas próby wysiłkowej (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim, chodziku, utykanie utrudniające chodzenie)
  • Skrajna klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitory aromatazy (1 rok)
Pacjenci z rakiem piersi rok po diagnozie, leczeni inhibitorami aromatazy
Inny: Nie dotyczy – Zwykła opieka
Osoby, które wyzdrowiały z raka piersi, będą otrzymywać standardowe inhibitory aromatazy przez okres do 10 lat od diagnozy.
Inhibitory aromatazy (5 lat)
Pacjenci z rakiem piersi 5 lat po diagnozie, leczeni inhibitorami aromatazy
Inny: Nie dotyczy – Zwykła opieka
Osoby, które wyzdrowiały z raka piersi, będą otrzymywać standardowe inhibitory aromatazy przez okres do 10 lat od diagnozy.
Inhibitory aromatazy (10 lat)
Pacjenci z rakiem piersi 10 lat po diagnozie, leczeni inhibitorami aromatazy
Inny: Nie dotyczy – Zwykła opieka
Osoby, które wyzdrowiały z raka piersi, będą otrzymywać standardowe inhibitory aromatazy przez okres do 10 lat od diagnozy.
Dopasowane kontrole (1 rok)
Do każdej pacjentki z rakiem piersi zostanie zatrudniona kobieta bez historii nowotworu, która zostanie dopasowana pod względem wieku i BMI (w ciągu 3 lat i 3 kg/m2, jeśli to możliwe)
Dopasowane kontrole (5 lat)
Do każdej pacjentki z rakiem piersi zostanie zatrudniona kobieta bez historii nowotworu, która zostanie dopasowana pod względem wieku i BMI (w ciągu 3 lat i 3 kg/m2, jeśli to możliwe)
Dopasowane kontrole (10 lat)
Do każdej pacjentki z rakiem piersi zostanie zatrudniona kobieta bez historii nowotworu, która zostanie dopasowana pod względem wieku i BMI (w ciągu 3 lat i 3 kg/m2, jeśli to możliwe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność aorty
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Sztywność aorty, mierzona nieinwazyjnie na podstawie prędkości fali tętna, będzie oceniana za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Dzień 2 (sesja osobista)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Czynność śródbłonka zostanie oceniona przy użyciu złotego standardu metody dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) z wykorzystaniem nieinwazyjnej ultrasonografii dupleksowej (GE Vivid IQ) i oprogramowania do śledzenia krawędzi.
Dzień 2 (sesja osobista)
Sztywność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Ocena funkcjonalna sztywności tętnicy szyjnej zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania USG B-mode i śledzenia krawędzi tętnicy
Dzień 2 (sesja osobista)
Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Strukturalna ocena grubości tętnicy szyjnej zostanie dokonana za pomocą ultrasonografii w trybie B i oprogramowania do śledzenia krawędzi tętnicy
Dzień 2 (sesja osobista)
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzona za pomocą prędkości fali pulsacyjnej (PWV) ręki i nogi
Dzień 2 (sesja osobista)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Wyniki kardiologiczne będą oceniane za pomocą echokardiografii (GE Vivid IQ) i analizowane za pomocą oprogramowania Echopac, przedstawiane jako procent za pomocą następującego wzoru: objętość wyrzutowa/objętość końcoworozkurczowa x 100%.
Dzień 2 (sesja osobista)
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Wyniki kardiologiczne będą oceniane za pomocą echokardiografii (GE Vivid IQ) i analizowane za pomocą oprogramowania Echopac, wyrażone jako procent względnej zmiany długości lewej komory w trakcie cyklu pracy serca.
Dzień 2 (sesja osobista)
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Wyniki kardiologiczne będą oceniane za pomocą echokardiografii (GE Vivid IQ) i analizowane przy użyciu oprogramowania Echopac, oceniane na podstawie stosunku szczytowej prędkości wczesnorozkurczowej do szczytowej prędkości zastawki mitralnej (stosunek E/A).
Dzień 2 (sesja osobista)
Odpowiedź mózgowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Odpowiedź prędkości mózgowego przepływu krwi (zmiana delta w porównaniu do spoczynku) w tętnicy środkowej mózgu będzie oceniana za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) zgodnie z najnowszymi wytycznymi, w odpowiedzi na zmiany postawy (z pozycji siedzącej do stojącej). i ćwiczenia (przysiady).
Dzień 2 (sesja osobista)
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego będzie oceniany poprzez wkłucie żyły na czczo przy użyciu wewnętrznych testów.
Dzień 2 (sesja osobista)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
HDL, LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy analizowane z surowicy krwi przy użyciu testu klinicznego w głównym laboratorium.
Dzień 2 (sesja osobista)
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Analizowano z osocza krwi przy użyciu testu klinicznego w głównym laboratorium.
Dzień 2 (sesja osobista)
Insulinooporność
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Obliczono jako homeostatyczną ocenę modelu oporności na insulinę (HOMA-IR) na podstawie pomiarów glukozy i insuliny we krwi na czczo, analizowanych przy użyciu testu klinicznego w głównym laboratorium.
Dzień 2 (sesja osobista)
Metabolizm białek
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Analizowano na podstawie testu oddechowego i próbki moczu przed i po spożyciu przez uczestnika testowego napoju białkowego.
Dzień 1 (sesja w domu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzona jako szczytowa objętość zużycia tlenu za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Dzień 2 (sesja osobista)
Ryzyko 10-letnie Framingham (%)
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Obliczane przy użyciu standaryzowanego systemu punktacji, w którym punkty zależne od płci są przypisane do wieku, skurczowego ciśnienia krwi (w zależności od statusu leczenia), HDL, cholesterolu całkowitego, palenia tytoniu i cukrzycy. Przedział dla kobiet wynosi 0–30%, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko chorób układu krążenia w ciągu najbliższych 10 lat.
Dzień 2 (sesja osobista)
Odzyskiwanie tętna
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzone jako różnica między szczytowym tętnem podczas testu wydolności krążeniowo-oddechowej a tętnem po 2 minutach aktywnej regeneracji po zakończeniu testu wysiłkowego.
Dzień 2 (sesja osobista)
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzona jako zmienność tętna z uderzenia na uderzenie podczas odpoczynku w pozycji leżącej.
Dzień 2 (sesja osobista)
różnica avO2
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzone za pomocą nieinwazyjnej techniki optycznej stosowanej do oceny natlenienia i hemodynamiki tkanek (spektroskopia bliskiej podczerwieni – NIRS) w spoczynku oraz podczas ćwiczeń rowerowych na progu wentylacyjnym, w punkcie kompensacji oddechowej i przy szczytowym poborze tlenu.
Dzień 2 (sesja osobista)
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzone w sposób ciągły za pomocą mankietu na palec (ciśnienie tętnicze palca – Finapres) w spoczynku i podczas ćwiczeń rowerowych na progu wentylacji, w punkcie kompensacji oddechowej i przy szczytowym poborze tlenu.
Dzień 2 (sesja osobista)
Objętość udaru
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzone w sposób ciągły za pomocą mankietu na palec (ciśnienie tętnicze palca – Finapres) w spoczynku i podczas ćwiczeń rowerowych na progu wentylacji, w punkcie kompensacji oddechowej i przy szczytowym poborze tlenu.
Dzień 2 (sesja osobista)
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzone jako średnia z ostatnich 5 z 6 pomiarów ciśnienia krwi wykonanych w odstępie 60 sekund za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Dzień 2 (sesja osobista)
Ciśnienie krwi, uderzenie po uderzeniu
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzone w sposób ciągły za pomocą mankietu na palec (ciśnienie tętnicze palca – Finapres) w spoczynku i podczas ćwiczeń rowerowych na progu wentylacji, w punkcie kompensacji oddechowej i przy szczytowym poborze tlenu.
Dzień 2 (sesja osobista)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Analizowano z osocza krwi przy użyciu testu klinicznego w głównym laboratorium.
Dzień 2 (sesja osobista)
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa całego ciała
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru składu ciała (BodPod) w celu oszacowania zawartości tkanki tłuszczowej w całym ciele (w kg i %) oraz masy beztłuszczowej (w kg i %).
Dzień 2 (sesja osobista)
Obwody ciała
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Obwody talii, bioder i szyi mierzone za pomocą nieelastycznej taśmy
Dzień 2 (sesja osobista)
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Oceniano za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej.
Dzień 2 (sesja osobista)
Masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Oceniano na czczo w laboratorium przy użyciu skalibrowanej skali
Dzień 2 (sesja osobista)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Obliczono na podstawie pomiaru wzrostu za pomocą stadiometru i masy ciała (szczegółowo opisano powyżej).
Dzień 2 (sesja osobista)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Różne składniki spożycia, w tym makro i mikroelementy, zostaną ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów żywności z 2 dni powszednich i 1 weekendu, zebranych za pomocą systemu internetowego ASA-24.
Dzień 1 (sesja w domu)
Jakość diety
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Ogólna miara zgodności z kanadyjskimi wytycznymi żywieniowymi, mierzona za pomocą wskaźnika Healthy Eating Food Index-2019, obliczonego na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Dzień 1 (sesja w domu)
Depresja i lęk
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS); Wynik waha się od 0 do 21 dla każdej kategorii depresji i lęku, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję lub lęk
Dzień 1 (sesja w domu)
Objawy autonomiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniane za pomocą kwestionariusza COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score). Kwestionariusz ten zapewnia klinicznie istotną ocenę nasilenia objawów autonomicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 31 i obejmują pytania w sześciu obszarach: nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, sekretomotoryczna, żołądkowo-jelitowa, pęcherz i źrenica, przy czym wyższa punktacja wskazuje na gorszą dysfunkcję autonomiczną.
Dzień 1 (sesja w domu)
Funkcja poznawcza: Płynność werbalna
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Oceniano na podstawie testu Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (płynność werbalna), przy większej liczbie wypowiadanych słów, co wskazuje na lepsze zdrowie poznawcze.
Dzień 2 (sesja osobista)
Funkcja poznawcza: uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Oceniono test uczenia się werbalnego Hopkinsa (uczenie się, pamięć) pod kątem natychmiastowego przywoływania, opóźnionego przypominania i dokładności rozpoznawania z listy 12 słów. Większa liczba słów wskazuje na lepsze zdrowie poznawcze.
Dzień 2 (sesja osobista)
Funkcja poznawcza: Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Oceniane w teście tworzenia szlaku (uwaga, prędkość, funkcje wykonawcze). Krótszy czas testu w obu formach wskazuje na lepsze zdrowie poznawcze.
Dzień 2 (sesja osobista)
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 2 (sesja osobista)
Oceniane na podstawie globalnego wskaźnika deficytu (GDS). GDS oblicza się jako średni wynik z 3 testów: 1) Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa (uczenie się, pamięć), 2) Testu tworzenia szlaku (uwaga, szybkość, funkcje wykonawcze), 3) Kontrolowanego skojarzenia słownego w egzaminie na afazję wielojęzyczną (werbalny) płynność). Każdy podtest GDS ma złożony system punktacji, opisany szczegółowo powyżej, przy czym wyższe wartości wskazują na większe deficyty poznawcze.
Dzień 2 (sesja osobista)
Jakość życia specyficzna dla nowotworu (mierzona tylko w grupie nowotworowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniano za pomocą oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólnej (FACT-G), – endokrynnej (FACT-ES), poznawczej (FACT-Cog) i – zmęczenia (FACT-F). Są to pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, stosowane do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie. Wskaźnik FACT-G oblicza się z sumy czterech podskal dotyczących ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia w zakresie 0-108 punktów. FACT-ES to wynik składający się z 19 pytań z punktacją od 0 do 76. FACT-Cog zawiera 37 pytań z punktacją od 0 do 132. FACT-F obliczany jest z sumy 13 pytań. Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na lepszą jakość życia.
Dzień 1 (sesja w domu)
Zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MSK-HQ). MSK-HQ to seria 15 pytań o zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia MSK.
Dzień 1 (sesja w domu)
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniano za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI jest oceniany jako średnia z siedmiu pytań związanych z bólem w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Dzień 1 (sesja w domu)
Ryzyko choroby zwyrodnieniowej układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniono za pomocą indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). WOMAC to seria 17 pytań, których wynikiem jest % (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dzień 1 (sesja w domu)
Niepełnosprawność układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniano za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). DASH zawiera 30 pytań z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień niepełnosprawności.
Dzień 1 (sesja w domu)
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniano za pomocą INTERHEART Risk Score, zatwierdzonego wyniku służącego do ilościowego określenia obciążenia czynnikami ryzyka bez stosowania badań laboratoryjnych (przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie czynnikami ryzyka).
Dzień 1 (sesja w domu)
Czynniki płci
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniane przez Stanford Gender-lated Variables for Health Research (GVHR), które obejmuje pytania związane z siedmioma zmiennymi związanymi z płcią: napięcie u opiekuna, napięcie w pracy, niezależność, podejmowanie ryzyka, inteligencja emocjonalna, wsparcie społeczne i dyskryminacja.
Dzień 1 (sesja w domu)
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniana metodą RAND-36, gdzie niezależna punktacja przyznawana jest dla 8 skal od 0 do 100 oraz dwuskładnikowych skal podsumowujących od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Dzień 1 (sesja w domu)
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Oceniane za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS-14), w której indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres
Dzień 1 (sesja w domu)
Jakość snu – subiektywna
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Subiektywnie oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), który mierzy elementy snu: czas trwania snu, zakłócenia, latencję snu, dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, efektywność snu, ogólną jakość snu i stosowanie leków nasennych, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen jakość. Z tych 7 pytań tworzony jest ogólny wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 1 (sesja w domu)
Ilość i jakość snu - mierzona urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Całkowity czas i efektywność snu mierzone za pomocą smartwatcha Garmin.
Dzień 1 (sesja w domu)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Mierzony za pomocą smartwatcha Garmin pod kątem czasu wykonywania umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz liczby kroków.
Dzień 1 (sesja w domu)
Czas siedzący
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja w domu)
Pomiar czasu spędzonego w pozycji siedzącej za pomocą smartwatcha Garmin.
Dzień 1 (sesja w domu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB #46819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety z rakiem piersi

Badania kliniczne na Nie dotyczy – Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj