Impactos crônicos da terapia endócrina nos resultados de saúde cardiovascular e cerebral no câncer de mama (STRIVE-Chronic)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
Além da cardiotoxicidade: caracterizando os efeitos colaterais cardiovasculares de longo prazo do tratamento endócrino do câncer de mama
Os inibidores da aromatase são a terapia endócrina mais utilizada para o câncer de mama com hormônio positivo. Apesar da evidência de que a terapêutica com inibidores da aromatase está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, potencialmente relacionados com a duração da utilização, não foram realizados estudos para caracterizar os efeitos a longo prazo da terapêutica com inibidores da aromatase no coração ou na estrutura e função vascular como subjacentes. Determinantes da mortalidade cardiovascular. Este estudo irá caracterizar os efeitos de longo prazo da terapia com inibidores da aromatase em índices de saúde novos e estabelecidos para DCV em pacientes com câncer de mama, examinando a comparação transversal dos índices de saúde 1, 5 e 10 anos após o diagnóstico em sobreviventes de câncer de mama aos controles. Especificamente, nossos objetivos são os seguintes:
- Examinar os efeitos da terapia com inibidores da aromatase nos indicadores de risco precoce para doenças cardiovasculares na vasculatura periférica e no coração, incluindo rigidez aórtica (resultado primário) e resultados secundários de rigidez periférica e da artéria carótida, biomarcadores sanguíneos (lipídios), pressão arterial, íntima carótida espessura da mídia, função endotelial e fração de ejeção do ventrículo esquerdo, deformação longitudinal global e função diastólica do ventrículo esquerdo, em sobreviventes de câncer de mama em comparação com controles.
- Examinar os efeitos da terapia com inibidores da aromatase sobre fatores relacionados à saúde cerebrovascular, regulação autonômica e função cognitiva, incluindo BDNF, variabilidade da frequência cardíaca, função cerebrovascular em resposta a uma manobra supino-sit-stand e desafio de agachamento, e uma bateria principal de testes de função cognitiva, em sobreviventes de câncer de mama em comparação com controles.
- Examinar os efeitos da terapia com inibidores da aromatase na composição corporal, densidade mineral óssea e metabolismo de proteínas em sobreviventes de câncer de mama em comparação com controles.
- Examinar os efeitos da terapia com inibidores da aromatase sobre fatores de estilo de vida (comportamentais), incluindo dieta, atividade física (incluindo aptidão cardiorrespiratória), sono, estresse e qualidade de vida, em sobreviventes de câncer de mama em comparação com controles.
Os investigadores levantam a hipótese de que os índices de saúde cardiovascular biológicos e comportamentais serão deteriorados em relação aos controles já 1 ano após o diagnóstico e que o uso prolongado irá acelerar ainda mais as deficiências relacionadas ao envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy A. Kirkham, PhD
- Número de telefone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Recrutamento
- University of Toronto
-
Contato:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Número de telefone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
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Contato:
- Amy A. Kirkham, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados na comunidade da área metropolitana de Toronto por meio de cartazes, boletins informativos, anúncios nas redes sociais e boca a boca.
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de casos:
- Biologicamente feminino
- Pós-menopausa com amenorréia natural (sem ooforectomia bilateral) por pelo menos 1 ano
- Se estiver usando terapia de reposição hormonal, limite máximo de 3 anos de tratamento, mas não nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio I, II ou III
- Câncer de mama com receptor hormonal positivo
- Câncer de mama HER negativo (ER+/PR+/HER-)
- Pacientes com câncer de mama ~1 pós-diagnóstico que receberam terapia com inibidor de aromatase
- Pacientes com câncer de mama ~5 e ~10 anos após o diagnóstico que receberam terapia com inibidor de aromatase por pelo menos 2 anos
- Recebeu cirurgia/radioterapia
Grupo de controle:
- Biologicamente feminino
- Pós-menopausa com amenorréia natural (sem ooforectomia bilateral) por pelo menos 1 ano
- Se estiver usando terapia de reposição hormonal, limite máximo de 3 anos de tratamento, mas não nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia endócrina com tamoxifeno em ambiente pré ou perimenopausa
- Principais sinais ou sintomas de doenças cardiovasculares, diabetes ou doença renal (retirados das Diretrizes para Testes de Exercício e Prescrição da 11ª edição do American College of Sports Medicine, Tabela 2.1: dor ou desconforto no peito, pescoço, mandíbula, braços com repouso ou exercício, falta de ar em repouso ou com esforço leve, tontura ou síncope, perda de equilíbrio ou desmaio, edema de tornozelo, palpitações ou taquicardia, claudicação intermitente, sopro cardíaco conhecido, fadiga incomum com atividades habituais.)
- Contra-indicações absolutas ou relativas da American Heart Association para teste de esforço máximo limitado por sintomas (infarto do miocárdio, estenose aórtica ou arterial coronariana, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, inflamação do coração (miocardite, pericardite e/ou endocardite), não controlada arritmia cardíaca, bloqueio cardíaco elétrico avançado ou completo, acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória, pressão arterial >200mmHg/100mmHg, câncer diagnóstico diferente de câncer de pele)
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou comunicar-se em inglês
- Limitações de mobilidade para testes de exercício (ou seja, cadeira de rodas, uso de andador, claudicação que impede a marcha)
- Claustrofobia extrema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inibidores de Aromatase (1 ano)
Pacientes com câncer de mama 1 ano após o diagnóstico, que foram tratados com inibidores da aromatase
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Os sobreviventes do câncer de mama terão recebido inibidores da aromatase como tratamento usual por até 10 anos após o diagnóstico.
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Inibidores de Aromatase (5 anos)
Pacientes com câncer de mama 5 anos após o diagnóstico, que foram tratados com inibidores da aromatase
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Os sobreviventes do câncer de mama terão recebido inibidores da aromatase como tratamento usual por até 10 anos após o diagnóstico.
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Inibidores de Aromatase (10 anos)
Pacientes com câncer de mama 10 anos após o diagnóstico, que foram tratados com inibidores da aromatase
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Os sobreviventes do câncer de mama terão recebido inibidores da aromatase como tratamento usual por até 10 anos após o diagnóstico.
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Controles correspondentes (1 ano)
Uma mulher sem histórico de câncer será recrutada para corresponder a cada paciente com câncer de mama que será pareada em idade e IMC (dentro de 3 anos e 3 kg/m2, sempre que possível)
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Controles correspondentes (5 anos)
Uma mulher sem histórico de câncer será recrutada para corresponder a cada paciente com câncer de mama que será pareada em idade e IMC (dentro de 3 anos e 3 kg/m2, sempre que possível)
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Controles correspondentes (10 anos)
Uma mulher sem histórico de câncer será recrutada para corresponder a cada paciente com câncer de mama que será pareada em idade e IMC (dentro de 3 anos e 3 kg/m2, sempre que possível)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez Aórtica
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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A rigidez aórtica, medida de forma não invasiva pela velocidade da onda de pulso, será avaliada por meio de tonometria de aplanação.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial da Artéria Braquial
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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A função endotelial será avaliada usando o método padrão ouro de dilatação mediada por fluxo (FMD) usando ultrassom duplex não invasivo (GE Vivid IQ) e software de rastreamento de borda.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Rigidez da Artéria Carótida
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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A avaliação funcional da rigidez da artéria carótida será avaliada usando ultrassom modo B e software de rastreamento de borda arterial
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Dia 2 (sessão presencial)
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Espessura da íntima média da carótida
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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A avaliação estrutural da espessura da artéria carótida será avaliada usando ultrassom modo B e software de rastreamento de borda arterial
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Dia 2 (sessão presencial)
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Rigidez Arterial
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido pela velocidade da onda de pulso (PWV) do braço e da perna
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Dia 2 (sessão presencial)
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE)
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Os desfechos cardíacos serão avaliados por ecocardiografia (GE Vivid IQ) e analisados pelo software Echopac, representados em % pela seguinte fórmula: volume sistólico/volume diastólico final x 100%.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Deformação Longitudinal Global
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Os resultados cardíacos serão avaliados por ecocardiografia (GE Vivid IQ) e analisados usando o software Echopac, expresso como uma porcentagem da mudança relativa no comprimento do ventrículo esquerdo através de um ciclo cardíaco.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Função Diastólica Ventricular Esquerda
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Os resultados cardíacos serão avaliados por ecocardiografia (GE Vivid IQ) e analisados usando o software Echopac, avaliado pela razão entre o pico da velocidade diastólica inicial e o pico da velocidade da válvula mitral (relação E/A).
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Dia 2 (sessão presencial)
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Resposta cerebrovascular
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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A resposta da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (alteração delta em comparação com o repouso) da artéria cerebral média será avaliada usando ultrassom Doppler transcraniano (Neurovision Transcranial Doppler System Modelo 500M) de acordo com diretrizes recentes, em resposta a mudanças posturais (sentar para ficar de pé) e exercício (agachamento).
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Dia 2 (sessão presencial)
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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O fator neurotrófico derivado do cérebro será avaliado por meio de punção venosa em jejum usando ensaios internos.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Perfil lipídico
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos analisados a partir do soro sanguíneo usando um ensaio clínico em um laboratório central.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Hemoglobina A1c
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Analisado a partir de plasma sanguíneo usando um ensaio clínico em um laboratório central.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Resistência à insulina
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Calculado como modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA-IR) a partir de medidas de glicose e insulina no sangue em jejum, analisadas usando um ensaio clínico em um laboratório central.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Metabolismo de proteínas
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Analisado a partir de teste de respiração e amostra de urina antes e depois do participante consumir uma bebida proteica de teste.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido como o volume máximo de consumo de oxigênio por meio de calorimetria indireta durante um teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Risco de Framingham em 10 anos (%)
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Calculado usando o sistema de pontuação padronizado onde pontos específicos de sexo são atribuídos à idade, pressão arterial sistólica (dependendo do status do tratamento), HDL, colesterol total, tabagismo e status de diabetes.
A faixa para mulheres é de 0 a 30%, onde uma pontuação mais alta indica um risco maior de doenças cardiovasculares nos próximos 10 anos.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Recuperação da frequência cardíaca
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido como a diferença entre a frequência cardíaca máxima durante o teste de aptidão cardiorrespiratória e a frequência cardíaca 2 minutos após a recuperação ativa após a interrupção do teste de exercício.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido como a variabilidade na frequência cardíaca batimento a batimento durante o repouso supino.
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Dia 2 (sessão presencial)
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diferença de avO2
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido por uma técnica óptica não invasiva usada para avaliar a oxigenação tecidual e a hemodinâmica (Espectroscopia no Infravermelho Próximo - NIRS) em repouso e durante o exercício de ciclismo no limiar ventilatório, ponto de compensação respiratória e pico de consumo de oxigênio.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Débito Cardíaco
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido continuamente por um manguito digital (Finger Arterial Pressure - Finapres) em repouso e durante o exercício de ciclismo no limiar ventilatório, ponto de compensação respiratória e pico de consumo de oxigênio.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Volume do curso
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido continuamente por um manguito digital (Finger Arterial Pressure - Finapres) em repouso e durante o exercício de ciclismo no limiar ventilatório, ponto de compensação respiratória e pico de consumo de oxigênio.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Pressão arterial em repouso
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido como a média das últimas 5 das 6 medições de pressão arterial feitas com 60 segundos de intervalo usando um aparelho automático de pressão arterial.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido continuamente por um manguito digital (Finger Arterial Pressure - Finapres) em repouso e durante o exercício de ciclismo no limiar ventilatório, ponto de compensação respiratória e pico de consumo de oxigênio.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Hemoglobina
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Analisado a partir de plasma sanguíneo usando um ensaio clínico em um laboratório central.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Gordura corporal total e massa livre de gordura
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Medido usando um dispositivo de composição corporal (BodPod) para estimar a gordura corporal total (em kg e %) e a massa livre de gordura (em kg e %).
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Dia 2 (sessão presencial)
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Circunferências corporais
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Circunferências da cintura, quadril e pescoço, medidas com fita inelástica
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Dia 2 (sessão presencial)
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Densidade Mineral Óssea
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Avaliado usando uma varredura de absorciometria de raios X dupla.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Peso corporal
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Avaliado em jejum em laboratório usando uma balança calibrada
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Dia 2 (sessão presencial)
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Calculado a partir da medição da altura por meio de um estadiômetro e do peso corporal (detalhado acima).
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Dia 2 (sessão presencial)
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Ingestão dietética
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Vários componentes da ingestão alimentar, incluindo macronutrientes e micronutrientes, serão avaliados por meio de registros alimentares de 3 dias durante 2 dias da semana e 1 fim de semana coletados usando o sistema online ASA-24.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Qualidade da dieta
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Uma medida geral de alinhamento com as diretrizes dietéticas do Canadá, medida por meio do Healthy Eating Food Index-2019, calculado a partir de registros dietéticos de 3 dias
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Dia 1 (sessão em casa)
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Depressão e ansiedade
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); a pontuação varia de 0 a 21 para depressão e ansiedade, com uma pontuação mais alta indicando depressão ou ansiedade mais grave
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Dia 1 (sessão em casa)
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Sintomas autonômicos
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado pelo questionário COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score).
Este questionário fornece pontuações clinicamente relevantes de gravidade dos sintomas autonômicos.
Os escores variam de 0 a 31 com questões em seis domínios: intolerância ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e pupilomotor, sendo que pontuação mais alta indica pior disfunção autonômica.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Função Cognitiva: Fluência Verbal
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Avaliada por meio da Associação Controlada de Palavras Orais do Exame Multilíngue de Afasia (fluência verbal), com maior número de palavras produzidas indicativo de melhor saúde cognitiva.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Função Cognitiva: Aprendizagem Verbal e Memória
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Avaliado o Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (aprendizagem, memória) com recordação imediata, recordação retardada e precisão de reconhecimento de uma lista de 12 palavras.
Maior número de palavras indica melhor saúde cognitiva.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Função Cognitiva: Velocidade de Processamento
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Avaliado pelo Trail Making Test (atenção, velocidade, função executiva).
Um tempo de teste mais curto em 2 formas de teste é indicativo de melhor saúde cognitiva.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Comprometimento Cognitivo
Prazo: Dia 2 (sessão presencial)
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Avaliado pelo Global Deficit Score (GDS).
O GDS é calculado como uma pontuação média de 3 testes: 1) Hopkins Verbal Learning Test (aprendizagem, memória), 2) Trail Making Test (atenção, velocidade, função executiva), 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (verbal fluência).
Cada subteste da GDS possui um sistema de pontuação complexo, detalhado acima, com valores mais elevados indicando maiores déficits cognitivos.
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Dia 2 (sessão presencial)
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Qualidade de vida específica do câncer (medida apenas no grupo de câncer)
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado através da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), - Endócrina (FACT-ES), Cognitiva (FACT-Cog) e - Fadiga (FACT-F).
Estas são medidas de resultados relatados pelo paciente, usadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com histórico de câncer.
O FACT-G é calculado a partir da soma de quatro subescalas de qualidade de vida relacionada à saúde geral com variação de 0 a 108 pontos.
O FACT-ES é uma pontuação de 19 questões com pontuações variando de 0 a 76.
O FACT-Cog contém 37 questões com pontuação de 0 a 132.
O FACT-F é calculado a partir da soma de 13 questões.
Pontuações mais altas em cada escala são indicativas de melhor qualidade de vida.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Saúde musculoesquelética
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado por meio do Questionário de Saúde Musculoesquelética (MSK-HQ).
O MSK-HQ é uma série de 15 questões com um intervalo de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas são indicativas de pior saúde do MSK.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Dor musculoesquelética
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado por meio do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI é pontuado como a média de sete questões relacionadas à dor com um intervalo de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas representam maior dor.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Risco de osteoartrite musculoesquelética
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado usando o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
O WOMAC é uma série de 17 questões resultando em % (0-100) com pontuações mais altas indicativas de maior índice de osteoartrite.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Deficiência musculoesquelética
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado por meio do Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH).
O DASH contém 30 questões com pontuações de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam maior gravidade da incapacidade.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Risco cardiovascular
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado usando a pontuação de risco INTERHEART, uma pontuação validada para quantificar a carga dos fatores de risco sem o uso de testes laboratoriais (com pontuações mais altas indicando maior carga dos fatores de risco).
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Dia 1 (sessão em casa)
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Fatores de gênero
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado pelas Variáveis Relacionadas ao Gênero para Pesquisa em Saúde (GVHR) de Stanford, que inclui questões relacionadas a sete variáveis relacionadas ao gênero: tensão do cuidador, tensão no trabalho, independência, assunção de riscos, inteligência emocional, apoio social e discriminação.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado pelo RAND-36, onde uma pontuação independente é fornecida para 8 escalas que variam de 0 a 100 e 2 escalas resumidas de componentes que variam de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Estresse psicossocial
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado pela escala de estresse percebido (PSS-14), onde as pontuações individuais podem variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
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Dia 1 (sessão em casa)
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Qualidade do sono - subjetiva
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Avaliado subjetivamente pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI), que mede os componentes do sono: duração do sono, distúrbios, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir, com pontuações mais altas refletindo um sono pior qualidade.
A partir destas 7 questões, é criada uma pontuação global de 0 a 21 com valores mais elevados indicativos de pior qualidade do sono.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Quantidade e qualidade do sono - medida pelo dispositivo
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Medido através do smartwatch Garmin para duração total e eficiência do sono.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Atividade física
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Medido através do smartwatch Garmin para o tempo de atividade física moderada a vigorosa e contagem de passos.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Tempo sedentário
Prazo: Dia 1 (sessão em casa)
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Medido através do smartwatch Garmin para o tempo gasto sentado.
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Dia 1 (sessão em casa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #46819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .