Хроническое влияние эндокринной терапии на показатели здоровья сердечно-сосудистой системы и мозга при раке молочной железы (STRIVE-Chronic)
13 января 2025 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto
Помимо кардиотоксичности: характеристика долгосрочных сердечно-сосудистых побочных эффектов эндокринного лечения рака молочной железы
Ингибиторы ароматазы являются наиболее часто используемым эндокринным методом лечения гормон-позитивного рака молочной железы. Несмотря на доказательства того, что терапия ингибиторами ароматазы связана с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, потенциально связанных с продолжительностью применения, не было проведено исследований, которые бы охарактеризовали долгосрочные эффекты терапии ингибиторами ароматазы на структуру и функцию сердца или сосудов, лежащие в основе детерминанты сердечно-сосудистой смертности. Это исследование будет характеризовать долгосрочное влияние терапии ингибиторами ароматазы на установленные и новые показатели здоровья при сердечно-сосудистых заболеваниях у пациенток с раком молочной железы путем перекрестного изучения и сравнения показателей здоровья через 1, 5 и 10 лет после постановки диагноза у выживших после рака молочной железы. к элементам управления. В частности, наши цели заключаются в следующем:
- Изучить влияние терапии ингибиторами ароматазы на ранние показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний в периферической сосудистой сети и сердце, включая жесткость аорты (первичный исход) и вторичные исходы, такие как жесткость периферических и сонных артерий, биомаркеры крови (липиды), артериальное давление, интима сонных артерий. толщина среды, функция эндотелия и фракция выброса левого желудочка, глобальная продольная деформация и диастолическая функция левого желудочка у выживших после рака молочной железы по сравнению с контрольной группой.
- Изучить влияние терапии ингибиторами ароматазы на факторы, связанные с цереброваскулярным здоровьем, вегетативной регуляцией и когнитивными функциями, включая BDNF, вариабельность сердечного ритма, цереброваскулярную функцию в ответ на маневр лежа на спине-сидеть-стоять и задачу приседания, а также основную батарею тесты когнитивных функций у выживших после рака молочной железы по сравнению с контрольной группой.
- Изучить влияние терапии ингибиторами ароматазы на состав тела, минеральную плотность костей и белковый обмен у больных раком молочной железы по сравнению с контрольной группой.
- Изучить влияние терапии ингибиторами ароматазы на факторы образа жизни (поведенческие), включая диету, физическую активность (включая кардиореспираторную подготовку), сон, стресс и качество жизни, у больных раком молочной железы по сравнению с контрольной группой.
Исследователи предполагают, что биологические и поведенческие показатели здоровья сердечно-сосудистой системы будут ухудшаться по сравнению с контрольной группой уже через 1 год после постановки диагноза и что длительное использование еще больше ускорит нарушения, связанные со старением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy A. Kirkham, PhD
- Номер телефона: 416-946-4069
- Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S2C9
- Рекрутинг
- University of Toronto
-
Контакт:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Номер телефона: 416-946-4069
- Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Контакт:
- Amy A. Kirkham, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из сообщества Большого Торонто с помощью плакатов, информационных бюллетеней, рекламы в социальных сетях и из уст в уста.
Описание
Критерии включения:
Группа случаев:
- Биологически женщина
- Постменопаузальный период с естественной (без двусторонней овариэктомии) аменореей в течение как минимум 1 года.
- При использовании заместительной гормональной терапии ограничьте лечение максимум 3 годами, но не в течение последних 6 месяцев.
- Диагностика рака молочной железы I, II или III стадии.
- Гормональный рецептор-положительный рак молочной железы
- HER-отрицательный (ER+/PR+/HER-) рак молочной железы
- Пациенты с раком молочной железы ~1 человек после постановки диагноза, получившие терапию ингибиторами ароматазы
- Пациенты с раком молочной железы через ~5 и ~10 лет после постановки диагноза, которые получали терапию ингибиторами ароматазы в течение как минимум 2 лет.
- Получили хирургическое вмешательство/лучевую терапию
Контрольная группа:
- Биологически женщина
- Постменопаузальный период с естественной (без двусторонней овариэктомии) аменореей в течение как минимум 1 года.
- При использовании заместительной гормональной терапии ограничьте лечение максимум 3 годами, но не в течение последних 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение эндокринной терапией тамоксифеном в пре- или перименопаузальном периоде.
- Основные признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или заболеваний почек (взято из Руководства по нагрузочным тестам и рецептам Американского колледжа спортивной медицины, 11-е издание, таблица 2.1): боль или дискомфорт в груди, шее, челюсти, руках в состоянии покоя или при физической нагрузке, одышка в покое или при легкой нагрузке, головокружение или обморок, потеря равновесия или потеря сознания, отек лодыжек, сердцебиение или тахикардия, перемежающаяся хромота, подозрение на сердцебиение шум, необычная усталость при обычной деятельности.)
- Абсолютные или относительные противопоказания Американской кардиологической ассоциации для ограниченных симптомами тестов с максимальной нагрузкой (инфаркт миокарда, стеноз аорты или коронарной артерии, сердечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен, воспаление сердца (миокардит, перикардит и/или эндокардит), неконтролируемые сердечная аритмия, развитая или полная электрическая блокада сердца, инсульт или приступ транзиторной ишемии, артериальное давление >200 мм рт. ст./100 мм рт. ст., диагноз рака, кроме рака кожи)
- Невозможно предоставить информированное согласие или общаться на английском языке.
- Ограничения подвижности при тестировании с физической нагрузкой (например, использование инвалидной коляски, ходунков, хромота, препятствующая ходьбе)
- Крайняя клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ингибиторы ароматазы (1 год)
Пациенты с раком молочной железы через 1 год после постановки диагноза, получавшие ингибиторы ароматазы
|
Пациенты, пережившие рак молочной железы, будут получать обычные ингибиторы ароматазы в течение 10 лет после постановки диагноза.
|
|
Ингибиторы ароматазы (5 лет)
Пациенты с раком молочной железы через 5 лет после постановки диагноза, получавшие ингибиторы ароматазы
|
Пациенты, пережившие рак молочной железы, будут получать обычные ингибиторы ароматазы в течение 10 лет после постановки диагноза.
|
|
Ингибиторы ароматазы (10 лет)
Пациенты с раком молочной железы через 10 лет после постановки диагноза, которых лечили ингибиторами ароматазы
|
Пациенты, пережившие рак молочной железы, будут получать обычные ингибиторы ароматазы в течение 10 лет после постановки диагноза.
|
|
Соответствующие контроли (1 год)
Женщина, не болевшая раком, будет набрана для подбора каждого пациента с раком молочной железы, который будет подобран по возрасту и ИМТ (в течение 3 лет и 3 кг/м2, если это возможно).
|
|
|
Соответствующие контроли (5 лет)
Женщина, не болевшая раком, будет набрана для подбора каждого пациента с раком молочной железы, который будет подобран по возрасту и ИМТ (в течение 3 лет и 3 кг/м2, если это возможно).
|
|
|
Соответствующие контроли (10 лет)
Женщина, не болевшая раком, будет набрана для подбора каждого пациента с раком молочной железы, который будет подобран по возрасту и ИМТ (в течение 3 лет и 3 кг/м2, если это возможно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость аорты
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Жесткость аорты, измеряемая неинвазивно по скорости пульсовой волны, будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии.
|
День 2 (Личная сессия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция плечевой артерии
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Функцию эндотелия будут оценивать с использованием золотого стандартного метода дилатации, опосредованной потоком (FMD), с использованием неинвазивного дуплексного ультразвука (GE Vivid IQ) и программного обеспечения для отслеживания краев.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Жесткость сонной артерии
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Функциональная оценка жесткости сонной артерии будет оцениваться с использованием ультразвукового исследования в B-режиме и программного обеспечения для отслеживания краев артерии.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Толщина интимы сонной артерии
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Структурная оценка толщины сонной артерии будет проводиться с использованием ультразвукового исследования в B-режиме и программного обеспечения для отслеживания краев артерии.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Измеряется по скорости пульсовой волны (СПВ) руки и ноги.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Сердечные исходы будут оцениваться с помощью эхокардиографии (GE Vivid IQ) и анализироваться с использованием программного обеспечения Echopac, представленного в процентах по следующей формуле: ударный объем/конечный диастолический объем x 100%.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Сердечные исходы будут оцениваться с помощью эхокардиографии (GE Vivid IQ) и анализироваться с использованием программного обеспечения Echopac, выраженного в процентах относительного изменения длины левого желудочка в течение сердечного цикла.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Сердечные исходы будут оцениваться с помощью эхокардиографии (GE Vivid IQ) и анализироваться с использованием программного обеспечения Echopac, оцениваемого по соотношению пиковой ранней диастолической скорости к пиковой скорости митрального клапана (соотношение E/A).
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Цереброваскулярный ответ
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Реакция скорости мозгового кровотока (изменение дельты по сравнению с состоянием покоя) средней мозговой артерии будет оцениваться с помощью транскраниальной допплерографии (транскраниальная допплеровская система Neurovision, модель 500M) в соответствии с последними рекомендациями в ответ на изменения позы (сидеть-стоять). и упражнения (приседания).
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Нейротрофический фактор головного мозга будет оцениваться посредством венепункции натощак с использованием собственных анализов.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды анализировались из сыворотки крови с использованием клинического анализа в основной лаборатории.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Анализируется из плазмы крови с помощью клинического анализа в основной лаборатории.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Рассчитано как гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) на основе показателей глюкозы и инсулина в крови натощак, проанализированных с использованием клинического анализа в основной лаборатории.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Белковый обмен
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Анализируется на основе дыхательного теста и образца мочи до и после употребления участником тестового протеинового напитка.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Измеряется как пиковый объем потребления кислорода с помощью непрямой калориметрии во время кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Фрамингемский 10-летний риск (%)
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Рассчитывается с использованием стандартизированной системы подсчета баллов, в которой баллы с учетом пола присваиваются возрасту, систолическому артериальному давлению (в зависимости от статуса лечения), ЛПВП, общему холестерину, курению и статусу диабета.
Диапазон для женщин составляет 0–30%, где более высокий балл указывает на больший риск сердечно-сосудистых заболеваний в ближайшие 10 лет.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Измеряется как разница между пиковой частотой пульса во время кардиореспираторного фитнес-теста и частотой пульса через 2 минуты активного восстановления после прекращения теста с физической нагрузкой.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Измеряется как вариабельность частоты сердечных сокращений во время отдыха на спине.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
разница avO2
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Измеряется с помощью неинвазивного оптического метода, используемого для оценки оксигенации тканей и гемодинамики (ближняя инфракрасная спектроскопия - NIRS) в состоянии покоя и во время велосипедных упражнений на уровне дыхательного порога, точки респираторной компенсации и пикового потребления кислорода.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Непрерывно измеряется с помощью манжеты на палец (артериальное давление на палец – Finapres) в состоянии покоя и во время велосипедных упражнений на уровне дыхательного порога, точки респираторной компенсации и пикового потребления кислорода.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Непрерывно измеряется с помощью манжеты на палец (артериальное давление на палец – Finapres) в состоянии покоя и во время велосипедных упражнений на уровне дыхательного порога, точки респираторной компенсации и пикового потребления кислорода.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Кровяное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Измеряется как среднее значение последних 5 из 6 измерений артериального давления, выполненных с интервалом 60 секунд с использованием автоматического устройства для измерения артериального давления.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Пошаговое кровяное давление
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Непрерывно измеряется с помощью манжеты на палец (артериальное давление на палец – Finapres) в состоянии покоя и во время велосипедных упражнений на уровне дыхательного порога, точки респираторной компенсации и пикового потребления кислорода.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Анализируется из плазмы крови с помощью клинического анализа в основной лаборатории.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Общий жир и обезжиренная масса тела
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Измеряется с помощью устройства определения состава тела (BodPod) для оценки общего жира в организме (в кг и %) и массы без жира (в кг и %).
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Окружности талии, бедер и шеи, измеренные с помощью неэластичной ленты.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Оценено натощак в лаборатории с использованием калиброванной шкалы.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Рассчитывается на основе измерения роста ростомером и массы тела (подробно описано выше).
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Диетический рацион
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Различные компоненты пищевого рациона, включая макронутриенты и микроэлементы, будут оцениваться с помощью трехдневных записей о питании в течение 2 будних дней и 1 выходного дня, собранных с помощью онлайн-системы ASA-24.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Общий показатель соответствия канадским рекомендациям по питанию, измеренный с помощью Индекса здорового питания-2019, рассчитанного на основе трехдневных записей о диете.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Измеряется по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS); Оценка варьируется от 0 до 21 для депрессии и тревоги, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию или тревогу.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Вегетативные симптомы
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается с помощью опросника COMPASS 31 (Комплексная оценка вегетативных симптомов).
Этот опросник предоставляет клинически значимые оценки тяжести вегетативных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 31 за вопросы в шести областях: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевой пузырь и зрачковая моторика, причем более высокий балл указывает на тяжелую вегетативную дисфункцию.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Когнитивная функция: беглость речи
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Оценивается с использованием ассоциации контролируемых устных слов многоязычного экзамена по афазии (беглость речи), при этом большее количество произносимых слов указывает на лучшее когнитивное здоровье.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Когнитивная функция: вербальное обучение и память
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Оценивался тест на вербальное обучение Хопкинса (обучение, память) с немедленным припоминанием, отсроченным припоминанием и точностью распознавания из списка из 12 слов.
Большее количество слов указывает на лучшее когнитивное здоровье.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Когнитивная функция: скорость обработки данных
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Оценивается с помощью теста на прохождение маршрута (внимание, скорость, исполнительные функции).
Сокращение времени тестирования по двум формам теста указывает на лучшее когнитивное здоровье.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: День 2 (Личная сессия)
|
Оценивается по шкале глобального дефицита (GDS).
GDS рассчитывается как средний балл по 3 тестам: 1) Тест Хопкинса на вербальное обучение (обучение, память), 2) Тест создания маршрута (внимание, скорость, исполнительные функции), 3) Ассоциация контролируемых устных слов многоязычного экзамена по афазии (вербальный тест). беглость).
Каждый субтест GDS имеет сложную систему оценок, подробно описанную выше, где более высокие значения указывают на больший когнитивный дефицит.
|
День 2 (Личная сессия)
|
|
Качество жизни, специфичное для рака (измеряется только в онкологической группе)
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается с помощью функциональной оценки терапии рака – общей (FACT-G), – эндокринной (FACT-ES), когнитивной (FACT-Cog) и – усталости (FACT-F).
Это результаты, сообщаемые пациентами, используемые для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком в анамнезе.
FACT-G рассчитывается на основе суммы четырех субшкал общего качества жизни, связанного со здоровьем, в диапазоне от 0 до 108 баллов.
FACT-ES представляет собой набор из 19 вопросов с оценками от 0 до 76.
FACT-Cog содержит 37 вопросов с оценкой от 0 до 132.
FACT-F рассчитывается по сумме 13 вопросов.
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на лучшее качество жизни.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Здоровье опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается с помощью анкеты о состоянии скелетно-мышечной системы (MSK-HQ).
MSK-HQ представляет собой серию из 15 вопросов в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более плохое состояние здоровья MSK.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Скелетно-мышечная боль
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается с помощью Краткого опросника боли (BPI).
BPI оценивается как среднее значение семи вопросов, связанных с болью, в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большей боли.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Риск скелетно-мышечного остеоартрита
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC представляет собой серию из 17 вопросов, в результате которых процент (0–100) с более высокими баллами указывает на более высокий индекс остеоартрита.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Инвалидность опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается с использованием опросника «Инвалидность рук, плеч и кистей» (DASH).
DASH содержит 30 вопросов с оценками от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более высокой степени инвалидности.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается с использованием шкалы риска INTERHEART, проверенной шкалы для количественной оценки нагрузки факторов риска без использования лабораторных исследований (при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку факторов риска).
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Гендерные факторы
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценено Стэнфордским исследованием гендерных переменных для исследований в области здравоохранения (GVHR), которое включает вопросы, связанные с семью гендерными переменными: напряжение лица, осуществляющего уход, напряжение на работе, независимость, готовность к риску, эмоциональный интеллект, социальная поддержка и дискриминация.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается по шкале RAND-36, где независимый балл предоставляется по 8 шкалам в диапазоне от 0 до 100 и по 2-компонентным суммарным шкалам в диапазоне от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS-14), где отдельные баллы могут варьироваться от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Качество сна - субъективно
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Субъективно оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PQSI), который измеряет компоненты сна: продолжительность сна, нарушения, латентность сна, дневную дисфункцию из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных, при этом более высокие баллы отражают плохой сон. качество.
По этим 7 вопросам создается общая оценка от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на худшее качество сна.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Количество и качество сна – измерено устройством
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Измерено с помощью умных часов Garmin для определения общей продолжительности и эффективности сна.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Измеряется с помощью умных часов Garmin для измерения времени умеренной физической активности и подсчета шагов.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
|
Сидячее время
Временное ограничение: День 1 (Домашняя сессия)
|
Измерено с помощью умных часов Garmin для времени, проведенного в сидячем положении.
|
День 1 (Домашняя сессия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB #46819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .