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内分泌治疗对乳腺癌心血管和大脑健康结果的长期影响 (STRIVE-Chronic)

2025年1月13日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto

超越心脏毒性：描述乳腺癌内分泌治疗的长期心血管副作用

芳香酶抑制剂是激素阳性乳腺癌最常用的内分泌治疗方法。 尽管有证据表明芳香酶抑制剂治疗与心血管事件风险增加相关，并可能与使用时间有关，但尚未进行研究来表征芳香酶​​抑制剂治疗对心脏或血管结构和功能的长期影响心血管死亡率的决定因素。 本研究将通过横断面比较乳腺癌幸存者诊断后 1、5 和 10 年的健康指数，描述芳香酶抑制剂治疗对乳腺癌患者既定的和新的 CVD 健康指数的长期影响。来控制。 具体来说，我们的目标如下：

  1. 研究芳香酶抑制剂治疗对外周脉管系统和心脏心血管疾病早期风险指标的影响，包括主动脉僵硬度（主要结果）以及外周和颈动脉僵硬度、血液生物标志物（脂质）、血压、颈动脉内膜的次要结果与对照组相比，乳腺癌幸存者的中膜厚度、内皮功能、左心室射血分数、整体纵向应变和左心室舒张功能。
  2. 旨在检查芳香酶抑制剂治疗对脑血管健康、自主调节和认知功能相关因素的影响，包括 BDNF、心率变异性、对仰卧-坐-站动作和蹲下挑战的反应的脑血管功能，以及核心电池组乳腺癌幸存者与对照组相比的认知功能测试。
  3. 与对照组相比，研究芳香酶抑制剂治疗对乳腺癌幸存者的身体成分、骨矿物质密度和蛋白质代谢的影响。
  4. 与对照组相比，研究芳香酶抑制剂治疗对乳腺癌幸存者生活方式因素（行为）的影响，包括饮食、体力活动（包括心肺健康）、睡眠、压力和生活质量。

研究人员假设，早在诊断后一年，生物和行为心血管健康指数就会相对于对照组恶化，而长期使用将进一步加速与衰老相关的损害。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S2C9
        • 招聘中
        • University of Toronto
        • 接触：
        • 接触：
          • Amy A. Kirkham, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将通过海报、时事通讯、社交媒体广告和口碑从大多伦多地区社区招募。

描述

纳入标准：

病例组：

  • 生物学上是女性
  • 绝经后自然闭经（非双侧卵巢切除术）至少 1 年
  • 如果使用激素替代疗法，治疗期限最长为 3 年，但不得在最近 6 个月内。
  • I、II 或 III 期乳腺癌的诊断
  • 激素受体阳性乳腺癌
  • HER 阴性 (ER+/​​PR+/HER-) 乳腺癌
  • 约 1 名确诊后接受芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者
  • 诊断后约 5 年和约 10 年接受芳香酶抑制剂治疗至少 2 年的乳腺癌患者
  • 接受手术/放射治疗

对照组：

  • 生物学上是女性
  • 绝经后自然闭经（非双侧卵巢切除术）至少 1 年
  • 如果使用激素替代疗法，治疗期限最长为 3 年，但不得在最近 6 个月内。

排除标准：

  • 既往在绝经前或围绝经期使用他莫昔芬内分泌治疗
  • 心血管疾病、糖尿病或肾脏疾病的主要体征或症状（摘自美国运动医学会运动测试和处方指南第11版表2.1：休息或运动时胸部、颈部、下颌、手臂疼痛或不适，休息时或轻度劳累时呼吸短促、头晕或晕厥、失去平衡或昏倒、踝关节水肿、心悸或心动过速、间歇性跛行、已知的心脏杂音、与平时不寻常的疲劳 活动。）
  • 美国心脏协会对症状限制最大运动试验的绝对或相对禁忌症（心肌梗塞、主动脉或冠状动脉狭窄、心力衰竭、肺栓塞或深静脉血栓形成、心脏炎症（心肌炎、心包炎和/或心内膜炎）、不受控制心律失常、晚期或完全性心电传导阻滞、中风或短暂性脑缺血发作、血压 >200mmHg/100mmHg、皮肤癌以外的癌症诊断）
  • 无法提供知情同意书或用英语沟通
  • 运动测试的行动限制（即轮椅、助行器的使用、跛行阻碍行走）
  • 极度幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
芳香酶抑制剂（1 年）
诊断后一年接受芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者
其他：不适用 - 日常护理
乳腺癌幸存者在诊断后将接受芳香酶抑制剂长达 10 年的常规护理。
芳香酶抑制剂（5 年）
诊断后 5 年接受芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者
其他：不适用 - 日常护理
乳腺癌幸存者在诊断后将接受芳香酶抑制剂长达 10 年的常规护理。
芳香酶抑制剂（10 年）
诊断后 10 年接受芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者
其他：不适用 - 日常护理
乳腺癌幸存者在诊断后将接受芳香酶抑制剂长达 10 年的常规护理。
匹配控制（1 年）
将招募一名没有癌症病史的女性来匹配每位乳腺癌患者，并根据年龄和体重指数进行匹配（尽可能在 3 年内和 3 kg/m2 内）
匹配控制（5 年）
将招募一名没有癌症病史的女性来匹配每位乳腺癌患者，并根据年龄和体重指数进行匹配（尽可能在 3 年内和 3 kg/m2 内）
匹配控制（10 年）
将招募一名没有癌症病史的女性来匹配每位乳腺癌患者，并根据年龄和体重指数进行匹配（尽可能在 3 年内和 3 kg/m2 内）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉僵硬
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过脉搏波速度非侵入性测量的主动脉僵硬度将使用压平眼压计进行评估。
第 2 天（面对面会议）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉内皮功能
大体时间：第 2 天（面对面会议）
将使用流介导扩张 (FMD) 的黄金标准方法，使用非侵入性双工超声 (GE Vivid IQ) 和边缘跟踪软件来评估内皮功能。
第 2 天（面对面会议）
颈动脉僵硬
大体时间：第 2 天（面对面会议）
将使用 B 型超声和动脉边缘跟踪软件对颈动脉硬度进行功能评估
第 2 天（面对面会议）
颈动脉内膜中层厚度
大体时间：第 2 天（面对面会议）
颈动脉厚度的结构评估将使用 B 型超声和动脉边缘跟踪软件进行评估
第 2 天（面对面会议）
动脉僵硬
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过手臂和腿部的脉搏波速度 (PWV) 进行测量
第 2 天（面对面会议）
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：第 2 天（面对面会议）
心脏结果将通过超声心动图 (GE Vivid IQ) 进行评估，并使用 Echopac 软件进行分析，使用以下公式表示为百分比：每搏输出量/舒张末期容积 x 100%。
第 2 天（面对面会议）
整体纵向应变
大体时间：第 2 天（面对面会议）
心脏结果将通过超声心动图 (GE Vivid IQ) 进行评估，并使用 Echopac 软件进行分析，以整个心动周期左心室长度相对变化的百分比表示。
第 2 天（面对面会议）
左心室舒张功能
大体时间：第 2 天（面对面会议）
心脏结果将通过超声心动图 (GE Vivid IQ) 进行评估，并使用 Echopac 软件进行分析，通过早期舒张期峰值速度与二尖瓣峰值速度的比率（E/A 比率）进行评估。
第 2 天（面对面会议）
脑血管反应
大体时间：第 2 天（面对面会议）
将根据最近的指南，使用经颅多普勒超声（Neurovision 经颅多普勒系统模型 500M）评估大脑中动脉的脑血流速度反应（与静止状态相比的增量变化），以响应姿势变化（从坐到站）和锻炼（蹲）。
第 2 天（面对面会议）
脑源性神经营养因子
大体时间：第 2 天（面对面会议）
将使用内部检测通过禁食静脉穿刺来评估脑源性神经营养因子。
第 2 天（面对面会议）
脂质谱
大体时间：第 2 天（面对面会议）
在核心实验室使用临床测定从血清中分析高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯。
第 2 天（面对面会议）
糖化血红蛋白
大体时间：第 2 天（面对面会议）
在核心实验室使用临床检测对血浆进行分析。
第 2 天（面对面会议）
胰岛素抵抗
大体时间：第 2 天（面对面会议）
根据空腹血糖和胰岛素的血糖测量值计算胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)，并在核心实验室使用临床测定进行分析。
第 2 天（面对面会议）
蛋白质代谢
大体时间：第一天（在家会议）
通过参与者饮用测试蛋白饮料之前和之后的呼吸测试和尿液样本进行分析。
第一天（在家会议）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心肺健康
大体时间：第 2 天（面对面会议）
在自行车测力计上进行心肺运动测试期间，通过间接量热法测量耗氧量峰值。
第 2 天（面对面会议）
弗雷明汉 10 年风险 (%)
大体时间：第 2 天（面对面会议）
使用标准化评分系统计算，其中将特定性别的分数分配给年龄、收缩压（取决于治疗状态）、高密度脂蛋白、总胆固醇、吸烟和糖尿病状况。 女性的范围是 0-30%，分数越高表明未来 10 年内患心血管疾病的风险越大。
第 2 天（面对面会议）
心率恢复
大体时间：第 2 天（面对面会议）
测量心肺健康测试期间的峰值心率与停止运动测试后主动恢复 2 分钟的心率之间的差异。
第 2 天（面对面会议）
心率变异性
大体时间：第 2 天（面对面会议）
测量仰卧休息期间逐次心跳的心率变异性。
第 2 天（面对面会议）
平均血氧饱和度差异
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过非侵入性光学技术进行测量，用于评估休息时和骑自行车运动期间的通气阈值、呼吸代偿点和峰值摄氧量的组织氧合和血流动力学（近红外光谱 - NIRS）。
第 2 天（面对面会议）
心输出量
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过指套（手指动脉压 - Finapres）在休息时和骑车运动期间连续测量通气阈值、呼吸补偿点和峰值摄氧量。
第 2 天（面对面会议）
每搏输出量
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过指套（手指动脉压 - Finapres）在休息时和骑车运动期间连续测量通气阈值、呼吸补偿点和峰值摄氧量。
第 2 天（面对面会议）
静息血压
大体时间：第 2 天（面对面会议）
使用自动血压设备测量间隔 60 秒的 6 次血压测量中最后 5 次的平均值。
第 2 天（面对面会议）
逐次血压
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过指套（手指动脉压 - Finapres）在休息时和骑车运动期间连续测量通气阈值、呼吸补偿点和峰值摄氧量。
第 2 天（面对面会议）
血红蛋白
大体时间：第 2 天（面对面会议）
在核心实验室使用临床检测对血浆进行分析。
第 2 天（面对面会议）
全身脂肪量和去脂量
大体时间：第 2 天（面对面会议）
使用身体成分装置 (BodPod) 进行测量，以估计全身脂肪（以千克和百分比为单位）和去脂质量（以千克和%为单位）。
第 2 天（面对面会议）
身体周长
大体时间：第 2 天（面对面会议）
使用无弹性卷尺测量腰围、臀围和颈围
第 2 天（面对面会议）
骨矿物质密度
大体时间：第 2 天（面对面会议）
使用双 X 射线吸收测量扫描进行评估。
第 2 天（面对面会议）
体重
大体时间：第 2 天（面对面会议）
使用校准秤在实验室进行禁食评估
第 2 天（面对面会议）
体重指数 (BMI)
大体时间：第 2 天（面对面会议）
根据使用测距仪测量的身高和体重计算得出（如上所述）。
第 2 天（面对面会议）
膳食摄入量
大体时间：第一天（在家会议）
膳食摄入的各个组成部分，包括常量营养素和微量营养素，将通过使用 ASA-24 在线系统收集的 2 个工作日和 1 个周末的 3 天食物记录进行评估。
第一天（在家会议）
饮食质量
大体时间：第一天（在家会议）
通过根据 3 天饮食记录计算得出的 2019 年健康饮食指数衡量与加拿大饮食指南一致性的总体衡量标准
第一天（在家会议）
抑郁和焦虑
大体时间：第一天（在家会议）
通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行测量；抑郁和焦虑的得分范围为 0-21，得分越高表明抑郁或焦虑越严重
第一天（在家会议）
自主神经症状
大体时间：第一天（在家会议）
通过 COMPASS 31（综合自主神经症状评分）调查问卷进行评估。 该调查问卷提供了自主神经症状严重程度的临床相关评分。 分数范围从 0 到 31，问题涉及六个领域：直立不耐受、血管舒缩、分泌运动、胃肠、膀胱和瞳孔运动，分数越高表明自主神经功能障碍越严重。
第一天（在家会议）
认知功能：言语流畅性
大体时间：第 2 天（面对面会议）
使用多语言失语症考试的受控口语协会（言语流畅性）进行评估，产生的单词数量越高，表明认知健康状况越好。
第 2 天（面对面会议）
认知功能：言语学习与记忆
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过立即回忆、延迟回忆和 12 个单词列表的识别准确性来评估霍普金斯语言学习测试（学习、记忆）。 单词数量越多表明认知能力越好。
第 2 天（面对面会议）
认知功能：处理速度
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过越野测试进行评估（注意力、速度、执行功能）。 两种测试形式的测试时间较短表明认知健康状况较好。
第 2 天（面对面会议）
认知障碍
大体时间：第 2 天（面对面会议）
通过全球赤字评分（GDS）进行评估。 GDS 计算为 3 项测试的平均分：1) 霍普金斯语言学习测试（学习、记忆），2) Trail Making Test（注意力、速度、执行功能），3) 多语言失语症考试的受控口语关联测试（语言）流畅度）。 GDS 的每个子测试都有一个复杂的评分系统，如上所述，数值越高表明认知缺陷越大。
第 2 天（面对面会议）
癌症特定的生活质量（仅在癌症组中测量）
大体时间：第一天（在家会议）
使用癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G)、 - 内分泌 (FACT-ES)、认知 (FACT-Cog) 和 - 疲劳 (FACT-F) 进行评估。 这些是患者报告的结果测量，用于评估有癌症病史的患者的健康相关生活质量。 FACT-G 根据一般健康相关生活质量的四个子量表的总和计算得出，范围为 0-108 分。 FACT-ES 共有 19 个问题，分数范围为 0-76。 FACT-Cog 包含 37 个问题，分数为 0 到 132。 FACT-F 由 13 个问题的总和计算得出。 每个量表的得分越高表明生活质量越好。
第一天（在家会议）
肌肉骨骼健康
大体时间：第一天（在家会议）
使用肌肉骨骼健康问卷 (MSK-HQ) 进行评估。 MSK-HQ 是一系列 15 个问题，范围从 0 到 56，分数越高表明 MSK 健康状况越差。
第一天（在家会议）
肌肉骨骼疼痛
大体时间：第一天（在家会议）
使用简短疼痛量表 (BPI) 进行评估。 BPI 的评分为七个与疼痛相关的问题的平均值，范围为 0-10，分数越高代表疼痛越严重。
第一天（在家会议）
肌肉骨骼骨关节炎风险
大体时间：第一天（在家会议）
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数进行评估。 WOMAC 是一系列 17 个问题，得出百分比（0-100），分数越高表明骨关节炎指数越高。
第一天（在家会议）
肌肉骨骼残疾
大体时间：第一天（在家会议）
使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷进行评估。 DASH 包含 30 个问题，分数从 0 到 100，分数越高代表残疾的严重程度越高。
第一天（在家会议）
心血管风险
大体时间：第一天（在家会议）
使用 INTERHEART 风险评分进行评估，这是一种无需使用实验室测试即可量化风险因素负担的经过验证的评分（分数越高表明风险因素负担越大）。
第一天（在家会议）
性别因素
大体时间：第一天（在家会议）
由斯坦福健康研究性别相关变量 (GVHR) 进行评估，其中包括与七个性别相关变量相关的问题：护理人员压力、工作压力、独立性、冒险精神、情商、社会支持和歧视。
第一天（在家会议）
与健康相关的生活质量
大体时间：第一天（在家会议）
由 RAND-36 进行评估，其中提供了 0 至 100 的 8 个量表和 0-50 的 2 个成分汇总量表的独立分数，分数越高表明生活质量越好。
第一天（在家会议）
社会心理压力
大体时间：第一天（在家会议）
通过感知压力量表 (PSS-14) 进行评估，其中个人分数范围为 0 到 56，分数越高表明感知压力越高
第一天（在家会议）
睡眠质量——主观
大体时间：第一天（在家会议）
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 进行主观评估，该指数衡量睡眠的组成部分：睡眠持续时间、干扰、睡眠潜伏期、由于困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和安眠药物的使用，分数越高反映睡眠质量越差质量。 根据这 7 个问题，创建 0 到 21 之间的总体分数，值越高表示睡眠质量越差。
第一天（在家会议）
睡眠数量和质量 - 设备测量
大体时间：第一天（在家会议）
通过 Garmin 智能手表测量总睡眠时间和效率。
第一天（在家会议）
体力活动
大体时间：第一天（在家会议）
通过 Garmin 智能手表测量中等剧烈体力活动的时间和步数。
第一天（在家会议）
久坐时间
大体时间：第一天（在家会议）
通过 Garmin 智能手表测量坐着的时间。
第一天（在家会议）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB #46819

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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