Az endokrin terápia krónikus hatásai a szív- és érrendszeri és az agy egészségi állapotára az emlőrákban (STRIVE-Chronic)
2025. január 13. frissítette: Amy Kirkham, University of Toronto
A kardiotoxicitáson túl: a mellrák endokrin kezelésének hosszú távú szív- és érrendszeri mellékhatásainak jellemzése
Az aromatáz inhibitorok a hormonpozitív emlőrák leggyakrabban használt endokrin terápiája. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok arra utalnak, hogy az aromatáz inhibitor terápia a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár, ami potenciálisan a használat időtartamával függ össze, nem végeztek vizsgálatokat az aromatáz inhibitor terápia szív- vagy érszerkezetre és működésre gyakorolt hosszú távú hatásainak jellemzésére. a kardiovaszkuláris mortalitást meghatározó tényezők. Ez a tanulmány az aromatáz inhibitor terápia hosszú távú hatásait fogja jellemezni az emlőrákos betegek szív- és érrendszeri betegségének kialakult és új egészségügyi mutatóira, azáltal, hogy keresztmetszeti összehasonlítja az egészségügyi indexeket 1, 5 és 10 évvel a diagnózis után emlőrákot túlélőknél. a vezérlésekhez. Céljaink konkrétan a következők:
- Megvizsgálni az aromatáz inhibitor terápia hatását a szív- és érrendszeri betegségek korai kockázati mutatóira a perifériás érrendszerben és a szívben, beleértve az aorta merevségét (elsődleges kimenetel) és a perifériás és nyaki artériák merevségének másodlagos kimenetelét, a vér biomarkereit (lipideket), a vérnyomást, a carotis intimát a tápközeg vastagsága, az endothel funkció és a bal kamrai ejekciós frakció, a globális longitudinális feszültség és a bal oldali kamrai diasztolés funkció, az emlőrákot túlélőkben a kontrollokhoz képest.
- Megvizsgálni az aromatáz inhibitor terápia hatását a cerebrovaszkuláris egészséggel, az autonóm szabályozással és a kognitív funkciókkal kapcsolatos tényezőkre, beleértve a BDNF-et, a szívfrekvencia variabilitását, az agyi érrendszeri funkciót a fekvő ülő-állás manőverre és a guggolás kihívására adott válaszként, valamint az alapvető kognitív funkciótesztek, emlőrákot túlélőkben a kontrollokhoz képest.
- Az aromatáz inhibitor terápia testösszetételre, csontsűrűségre és fehérje anyagcserére gyakorolt hatásának vizsgálata emlőrákot túlélőkben a kontrollokhoz képest.
- Megvizsgálni az aromatáz inhibitor terápia hatását az életmódbeli (viselkedési) tényezőkre, ideértve az étrendet, a fizikai aktivitást (beleértve a kardiorespiratorikus fittséget), az alvást, a stresszt és az életminőséget emlőrákot túlélőknél a kontrollokhoz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy a biológiai és viselkedési kardiovaszkuláris egészségi mutatók már a diagnózis után 1 évvel romlanak a kontrollokhoz képest, és a hosszan tartó használat tovább gyorsítja az öregedéssel összefüggő károsodásokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonszám: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Toborzás
- University of Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonszám: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy A. Kirkham, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Greater Toronto Area közösségéből toborozzák plakátok, hírlevelek, közösségi média hirdetések és szájhagyomány útján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetcsoport:
- Biológiailag nőstény
- Posztmenopauzás természetes (kétoldali peteeltávolítás nélkül) amenorrhoeával legalább 1 évig
- Hormonpótló terápia alkalmazása esetén a kezelés időtartama legfeljebb 3 év, de nem az utolsó 6 hónapon belül.
- Az I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnózisa
- Hormonreceptor pozitív emlőrák
- HER negatív (ER+/PR+/HER-) emlőrák
- Emlőrákos betegek ~1 a diagnózis után, akik aromatáz inhibitor kezelésben részesültek
- Emlőrákos betegek ~5 és ~10 évvel a diagnózis után, akik legalább 2 évig aromatázgátló kezelésben részesültek
- Műtétet/sugárterápiát kapott
Kontroll csoport:
- Biológiailag nőstény
- Posztmenopauzás természetes (kétoldali peteeltávolítás nélkül) amenorrhoeával legalább 1 évig
- Hormonpótló terápia alkalmazása esetén a kezelés időtartama legfeljebb 3 év, de nem az utolsó 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés tamoxifen endokrin terápiával pre- vagy perimenopauzális környezetben
- A szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség vagy a vesebetegség főbb jelei vagy tünetei (az American College of Sports Medicine 11. kiadásának iránymutatásai a gyakorlatok teszteléséhez és felírásához, 2.1. táblázat: fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, a nyakban, az állkapocsban, a karokban pihenés vagy edzés közben, légszomj nyugalomban vagy enyhe terhelés esetén, szédülés vagy ájulás, egyensúlyvesztés vagy ájulás, bokaödéma, szívdobogásérzés vagy tachycardia, időszakos claudicatio, ismert szívzörej, szokatlan fáradtság a szokásos tevékenységek során.)
- Az American Heart Association abszolút vagy relatív ellenjavallatai a tünetkorlátozott maximális terheléses vizsgálatokhoz (miokardiális infarktus, aorta- vagy koszorúér-szűkület, szívelégtelenség, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis, szívgyulladás (miocarditis, szívburokgyulladás és/vagy endocarditis), nem kontrollált szívritmuszavar, előrehaladott vagy teljes elektromos szívblokk, szélütés vagy átmeneti ischaemia roham, vérnyomás > 200 Hgmm/100 Hgmm, a bőrrákon kívüli daganatos diagnózis)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni vagy angolul kommunikálni
- Mozgáskorlátozások a gyakorlati tesztelés során (pl. tolószék, sétáló használata, ernyedt járást akadályozó járás)
- Extrém klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aromatáz inhibitorok (1 év)
Emlőrákos betegek 1 évvel a diagnózis után, akiket aromatáz inhibitorokkal kezeltek
|
Az emlőrákot túlélők a diagnózis után legfeljebb 10 évig szokásos ápolási aromatáz-inhibitorokat kapnak.
|
|
Aromatáz inhibitorok (5 év)
Emlőrákos betegek 5 évvel a diagnózis után, akiket aromatáz inhibitorokkal kezeltek
|
Az emlőrákot túlélők a diagnózis után legfeljebb 10 évig szokásos ápolási aromatáz-inhibitorokat kapnak.
|
|
Aromatáz inhibitorok (10 év)
Emlőrákos betegek 10 évvel a diagnózis után, akiket aromatáz inhibitorokkal kezeltek
|
Az emlőrákot túlélők a diagnózis után legfeljebb 10 évig szokásos ápolási aromatáz-inhibitorokat kapnak.
|
|
Egyező vezérlők (1 év)
Egy olyan nőt vesznek fel, akinek a kórelőzményében nem szerepel rák, úgy, hogy minden emlőrákos betegnek megfeleljen az életkor és a BMI (3 éven belül és 3 kg/m2, amikor csak lehetséges)
|
|
|
Megfelelő kontrollok (5 év)
Egy olyan nőt vesznek fel, akinek a kórelőzményében nem szerepel rák, úgy, hogy minden emlőrákos betegnek megfeleljen az életkor és a BMI (3 éven belül és 3 kg/m2, amikor csak lehetséges)
|
|
|
Megfelelő kontrollok (10 év)
Egy olyan nőt vesznek fel, akinek a kórelőzményében nem szerepel rák, úgy, hogy minden emlőrákos betegnek megfeleljen az életkor és a BMI (3 éven belül és 3 kg/m2, amikor csak lehetséges)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aorta merevség
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Az aorta merevségét, amelyet nem invazív módon, a pulzushullám sebességével mérnek, applanációs tonometriával kell értékelni.
|
2. nap (személyes ülés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis artéria endoteliális funkciója
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Az endothel funkciót az áramlásközvetített dilatáció (FMD) arany standard módszerével értékelik, non-invazív duplex ultrahang (GE Vivid IQ) és élkövető szoftver segítségével.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
A nyaki artéria merevsége
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A nyaki artéria merevségének funkcionális értékelése B-módú ultrahang és artéria élkövető szoftver segítségével történik
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Carotis Intima Media vastagsága
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A nyaki artéria vastagságának szerkezeti értékelése B-módú ultrahang és artériaél-követő szoftver segítségével történik
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Artériás merevség
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A kar és a láb impulzushullám sebességével (PWV) mérve
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A szív kimenetelét echokardiográfiával (GE Vivid IQ) értékeljük, és Echopac szoftverrel elemezzük, százalékban kifejezve a következő képlet szerint: lökettérfogat/végdiasztolés térfogat x 100%.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Globális hosszanti alakváltozás
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A szív kimenetelét echokardiográfiával (GE Vivid IQ) értékelik, és Echopac szoftverrel elemzik, a bal kamra hosszának egy szívcikluson keresztüli relatív változásának százalékában kifejezve.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Bal kamrai diasztolés funkció
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A szív kimenetelét echokardiográfiával (GE Vivid IQ) értékelik, és az Echopac szoftverrel elemzik, a csúcs korai diasztolés sebesség és a mitrális billentyű csúcssebesség aránya alapján (E/A arány).
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Cerebrovascularis válasz
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A középső agyi artéria agyi véráramlási sebességre adott válaszát (delta változás a nyugalmi állapothoz képest) transzkraniális Doppler-ultrahanggal (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) értékelik a legújabb irányelveknek megfelelően, válaszul a testtartási változásokra (ülés-állás) és gyakorlat (guggolás).
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Az agyból származó neurotróf faktort éhgyomorra történő vénapunkcióval, házon belüli vizsgálatokkal értékelik.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Lipid profil
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
HDL, LDL, összkoleszterin, trigliceridek vérszérumból elemezve klinikai teszttel egy központi laborban.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Vérplazmából elemezve klinikai teszttel egy központi laborban.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellvizsgálataként (HOMA-IR) számítják ki éhgyomri vér glükóz és inzulin méréséből, klinikai teszttel elemezve egy központi laboratóriumban.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Fehérje anyagcsere
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
Légzési tesztből és vizeletmintából elemezve a résztvevő tesztfehérje ital elfogyasztása előtt és után.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Az oxigénfogyasztás csúcstérfogataként mérve közvetett kalorimetriával, ciklusergométeren végzett kardiopulmonális terhelési teszt során.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Framingham 10 éves kockázat (%)
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A szabványos pontozási rendszer segítségével számítják ki, ahol nem-specifikus pontokat rendelnek az életkorhoz, a szisztolés vérnyomáshoz (a kezelés állapotától függően), a HDL-hez, az összkoleszterinszinthez, a dohányzáshoz és a cukorbetegség állapotához.
A nők esetében ez a tartomány 0-30%, ahol a magasabb pontszám a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázatát jelzi a következő 10 évben.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Pulzusszám helyreállítása
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A cardiorespiratory fitness teszt alatti csúcspulzusszám és a terhelési teszt leállítása utáni aktív felépülés utáni 2 perces pulzusszám közötti különbségként mérve.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A pulzusszám változásaként mérve fekvő nyugalom alatt.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
avO2 különbség
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Nem invazív optikai technikával mérve, amelyet a szöveti oxigenizáció és a hemodinamika (Near-Infrared Spectroscopy – NIRS) értékelésére használnak nyugalomban, valamint kerékpározás során a lélegeztetési küszöbön, a légzéskompenzációs ponton és az oxigénfelvétel csúcsértékén.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Szívteljesítmény
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Ujjmandzsettával (Finger Arterial Pressure – Finapres) folyamatosan mérve nyugalmi állapotban, valamint kerékpározás közben a lélegeztetési küszöbnél, a légzéskompenzációs pontnál és a csúcs oxigénfelvételnél.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Lökettérfogat
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Ujjmandzsettával (Finger Arterial Pressure – Finapres) folyamatosan mérve nyugalmi állapotban, valamint kerékpározás közben a lélegeztetési küszöbnél, a légzéskompenzációs pontnál és a csúcs oxigénfelvételnél.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A 6 közül az utolsó 5 vérnyomásmérés átlagaként mérve, amelyeket 60 másodperces különbséggel végeztek egy automatikus vérnyomásmérő készülékkel.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Vérnyomás ütemről ütemre
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Ujjmandzsettával (Finger Arterial Pressure – Finapres) folyamatosan mérve nyugalmi állapotban, valamint kerékpározás közben a lélegeztetési küszöbnél, a légzéskompenzációs pontnál és a csúcs oxigénfelvételnél.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Vérplazmából elemezve klinikai teszttel egy központi laborban.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Egész test zsír és zsírmentes massza
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Testösszetételi eszközzel (BodPod) mérve a teljes testzsír (kg-ban és %-ban), valamint a zsírmentes tömeg (kg-ban és %-ban) becslésére.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Testkörfogatok
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A derék, a csípő és a nyak kerülete, rugalmatlan szalaggal mérve
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Kettős röntgenabszorpciós vizsgálattal értékelték.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Testtömeg
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Laboratóriumban, éhgyomorra értékelve kalibrált skála segítségével
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Stadiométerrel mért magasságból és testtömegből számítva (részletesen fent).
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Diétás bevitel
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A táplálékfelvétel különféle összetevőit, beleértve a makro- és mikrotápanyagokat, 2 hétköznap és 1 hétvége alatt 3 napos élelmiszer-nyilvántartással értékelik az ASA-24 online rendszer segítségével.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Diéta minősége
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A kanadai táplálkozási irányelvekhez való igazodás átfogó mérőszáma, amelyet a 2019-es Egészséges Étkezési Élelmiszer-index alapján mértek, amelyet 3 napos étrendi rekordokból számítanak ki.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) által mérve; A pontszám 0 és 21 között mozog a depresszió és a szorongás esetében, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziót vagy szorongást jelez
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Autonóm tünetek
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score) kérdőív alapján értékelve.
Ez a kérdőív klinikailag releváns pontszámokat ad az autonóm tünetek súlyosságáról.
A pontszámok 0-tól 31-ig terjednek, a kérdések hat területen: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekréciós motoros, gasztrointesztinális, hólyag- és pupillomotoros, a magasabb pontszám rosszabb autonóm diszfunkcióra utal.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Kognitív funkció: verbális folyékonyság
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A többnyelvű afázia vizsga Ellenőrzött szóbeli szótársítása (verbális folyékonyság) alapján értékelték, a jobb kognitív egészségre utaló több szóval.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Kognitív funkció: verbális tanulás és memória
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A Hopkins verbális tanulási tesztet (tanulás, memória) azonnali felidézéssel, késleltetett felidézéssel és felismerési pontossággal értékelte egy 12 szóból álló listából.
A szavak nagyobb száma jobb kognitív egészséget jelez.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Kognitív funkció: Feldolgozási sebesség
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
A Trail Making Test által értékelve (figyelem, sebesség, végrehajtó funkció).
A rövidebb tesztidő a teszt két formáján jobb kognitív egészséget jelez.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Kognitív károsodás
Időkeret: 2. nap (személyes ülés)
|
Global Deficit Score (GDS) alapján értékelve.
A GDS-t 3 teszt átlagpontszámaként számítják ki: 1) Hopkins verbális tanulási teszt (tanulás, memória), 2) nyomkövetési teszt (figyelem, sebesség, végrehajtó funkció), 3) a többnyelvű afázia vizsga ellenőrzött szóbeli asszociációja (verbális). folyékonyság).
A GDS minden résztesztje összetett pontozási rendszerrel rendelkezik, amelyet fent részleteztünk, és a magasabb értékek nagyobb kognitív hiányosságokat jeleznek.
|
2. nap (személyes ülés)
|
|
Rákspecifikus életminőség (csak a rákos csoportban mérve)
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A rákterápia funkcionális értékelése alapján értékelték – Általános (FACT-G), - Endokrin (FACT-ES), Kognitív (FACT-Cog) és - Fáradtság (FACT-F).
Ezek a betegek által jelentett kimeneti mérések, amelyek az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére szolgálnak olyan betegeknél, akiknek anamnézisében rákos megbetegedés szerepel.
A FACT-G-t az általános egészséggel összefüggő életminőség négy alskálájának összegéből számítják ki, 0-108 pont között.
A FACT-ES egy 19 kérdésből álló pontszám, 0 és 76 közötti pontszámmal.
A FACT-Cog 37 kérdést tartalmaz 0-tól 132-ig.
A FACT-F 13 kérdés összegéből számítható ki.
Az egyes skálákon elért magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
A mozgásszervi egészség
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
Értékelés a Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) segítségével történt.
Az MSK-HQ egy 15 kérdésből álló sorozat, 0-tól 56-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok az MSK rosszabb egészségi állapotát jelzik.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Mozgásszervi fájdalom
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelték.
A BPI-t hét fájdalommal kapcsolatos kérdés átlagaként értékelik, 0-10 tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
A csont- és izomrendszeri osteoarthritis kockázata
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexe alapján értékelték.
A WOMAC egy 17 kérdésből álló sorozat, amely %-ot (0-100) eredményez magasabb pontszámmal, ami magasabb osteoarthritis indexet jelez.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Mozgásszervi fogyatékosság
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív segítségével értékelték.
A DASH 30 kérdést tartalmaz 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, amelyek magasabb pontszámai a fogyatékosság súlyosságát jelzik.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Kardiovaszkuláris kockázat
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
Az INTERHEART kockázati pontszám segítségével értékelték, amely validált pontszám a kockázati tényezők terhelésének számszerűsítésére laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása nélkül (a magasabb pontszámok nagyobb kockázati tényező terhelést jeleznek).
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Nemi tényezők
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A Stanford Gender-related Variables for Health Research (GVHR) által értékelt, amely hét, nemhez kapcsolódó változóra vonatkozik: gondozói feszültség, munkahelyi megterhelés, függetlenség, kockázatvállalás, érzelmi intelligencia, szociális támogatás és diszkrimináció.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A RAND-36 értékelése, ahol 8 0-tól 100-ig terjedő skálához és 2 komponens összefoglaló skálához adnak független pontszámot 0-tól 50-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Pszichoszociális stressz
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
Az észlelt stressz skála (PSS-14) alapján értékelve, ahol az egyéni pontszámok 0-tól 56-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Az alvás minősége - szubjektív
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) szubjektív értékelése, amely az alvás összetevőit méri: alvás időtartama, zavar, alvási késleltetés, álmosság miatti nappali diszfunkció, alvás hatékonysága, általános alvásminőség és altató gyógyszerek használata, magasabb pontszámokkal a rosszabb alvást tükrözve. minőség.
Ebből a 7 kérdésből egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszám jön létre, magasabb értékekkel, amelyek gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Az alvás mennyisége és minősége - eszközzel mérve
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A Garmin okosórán keresztül mérve az alvás teljes időtartamát és hatékonyságát.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A Garmin okosórán keresztül mérve mérsékelt-erős fizikai aktivitásban töltött időt és lépésszámlálást.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
|
Ülőidő
Időkeret: 1. nap (otthoni foglalkozás)
|
A Garmin okosórán keresztül mérve az ülésben töltött időt.
|
1. nap (otthoni foglalkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB #46819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .