Impacts chroniques de la thérapie endocrinienne sur les résultats en matière de santé cardiovasculaire et cérébrale dans le cancer du sein (STRIVE-Chronic)
13 janvier 2025 mis à jour par: Amy Kirkham, University of Toronto
Au-delà de la cardiotoxicité : caractérisation des effets secondaires cardiovasculaires à long terme du traitement endocrinien du cancer du sein
Les inhibiteurs de l'aromatase sont le traitement endocrinien le plus utilisé pour le cancer du sein hormono-positif. Malgré les preuves selon lesquelles le traitement par inhibiteur de l'aromatase est associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires, potentiellement liés à la durée d'utilisation, aucune étude n'a été menée pour caractériser les effets à long terme du traitement par inhibiteur de l'aromatase sur la structure et la fonction du cœur ou des vaisseaux. déterminants de la mortalité cardiovasculaire. Cette étude caractérisera les effets à long terme du traitement par inhibiteur de l'aromatase sur les indices de santé établis et nouveaux pour les maladies cardiovasculaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, en examinant de manière transversale les indices de santé 1, 5 et 10 ans après le diagnostic chez les survivantes du cancer du sein. aux contrôles. Plus précisément, nos objectifs sont les suivants :
- Examiner les effets du traitement par inhibiteur de l'aromatase sur les indicateurs de risque précoces de maladie cardiovasculaire dans le système vasculaire périphérique et le cœur, y compris la rigidité aortique (critère de jugement principal) et les résultats secondaires de rigidité des artères périphérique et carotide, les biomarqueurs sanguins (lipides), la pression artérielle, l'intima carotide. épaisseur de la média, fonction endothéliale et fraction d'éjection ventriculaire gauche, déformation longitudinale globale et fonction diastolique ventriculaire gauche chez les survivantes du cancer du sein par rapport aux témoins.
- Examiner les effets du traitement par inhibiteur de l'aromatase sur les facteurs liés à la santé cérébrovasculaire, à la régulation autonome et à la fonction cognitive, y compris le BDNF, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fonction cérébrovasculaire en réponse à une manœuvre assis-debout et à un défi d'accroupissement, ainsi qu'une batterie de base de tests de la fonction cognitive, chez les survivantes du cancer du sein par rapport aux témoins.
- Examiner les effets du traitement par inhibiteur de l'aromatase sur la composition corporelle, la densité minérale osseuse et le métabolisme des protéines chez les survivantes du cancer du sein par rapport aux témoins.
- Examiner les effets du traitement par inhibiteur de l'aromatase sur les facteurs liés au mode de vie (comportementaux), notamment l'alimentation, l'activité physique (y compris la condition cardiorespiratoire), le sommeil, le stress et la qualité de vie, chez les survivantes du cancer du sein par rapport aux témoins.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les indices de santé cardiovasculaire biologique et comportementale seront détériorés par rapport aux témoins dès 1 an après le diagnostic et qu'une utilisation prolongée accélérera encore les déficiences liées au vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy A. Kirkham, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Recrutement
- University of Toronto
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Contact:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
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Contact:
- Amy A. Kirkham, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans la communauté de la région du Grand Toronto via des affiches, des bulletins d'information, des publicités sur les réseaux sociaux et le bouche à oreille.
La description
Critères d'intégration :
Groupe de cas :
- Biologiquement femelle
- Post-ménopause avec aménorrhée naturelle (pas d'ovariectomie bilatérale) depuis au moins 1 an
- Si vous utilisez un traitement hormonal substitutif, limite de 3 ans maximum de traitement mais pas dans les 6 derniers mois.
- Diagnostic du cancer du sein de stade I, II ou III
- Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
- Cancer du sein HER négatif (ER+/PR+/HER-)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ~ 1 après le diagnostic qui ont reçu un traitement par inhibiteur de l'aromatase
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ~ 5 et ~ 10 ans après le diagnostic et ayant reçu un traitement par inhibiteur de l'aromatase pendant au moins 2 ans
- A subi une intervention chirurgicale/radiothérapie
Groupe témoin :
- Biologiquement femelle
- Post-ménopause avec aménorrhée naturelle (pas d'ovariectomie bilatérale) depuis au moins 1 an
- Si vous utilisez un traitement hormonal substitutif, limite de 3 ans maximum de traitement mais pas dans les 6 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur utilisant une thérapie endocrinienne au tamoxifène dans un contexte de pré ou périménopause
- Principaux signes ou symptômes de maladies cardiovasculaires, de diabète ou de maladie rénale (extraits des lignes directrices pour les tests d'exercice et la prescription de l'American College of Sports Medicine, 11e édition, tableau 2.1 : douleur ou inconfort dans la poitrine, le cou, la mâchoire, les bras au repos ou en exercice, essoufflement au repos ou à un effort léger, étourdissements ou syncope, perte d'équilibre ou évanouissement, œdème de la cheville, palpitations ou tachycardie, claudication intermittente, souffle cardiaque connu, fatigue inhabituelle avec les symptômes habituels. activités.)
- Contre-indications absolues ou relatives de l'American Heart Association aux tests d'effort maximal limités par les symptômes (infarctus du myocarde, sténose de l'artère aortique ou coronarienne, insuffisance cardiaque, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde, inflammation du cœur (myocardite, péricardite et/ou endocardite), non contrôlées. arythmie cardiaque, bloc cardiaque électrique avancé ou complet, accident vasculaire cérébral ou ischémie transitoire, tension artérielle >200 mmHg/100 mmHg, un diagnostic de cancer autre que le cancer de la peau)
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou de communiquer en anglais
- Limitations de mobilité aux tests d'effort (c.-à-d. fauteuil roulant, utilisation d'un déambulateur, boiterie empêchant la marche)
- Claustrophobie extrême
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inhibiteurs de l'aromatase (1 an)
Patientes atteintes d'un cancer du sein un an après le diagnostic, traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase
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Les survivantes du cancer du sein auront reçu les soins habituels inhibiteurs de l'aromatase jusqu'à 10 ans après le diagnostic.
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Inhibiteurs de l'aromatase (5 ans)
Patientes atteintes d'un cancer du sein 5 ans après le diagnostic, traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase
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Les survivantes du cancer du sein auront reçu les soins habituels inhibiteurs de l'aromatase jusqu'à 10 ans après le diagnostic.
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Inhibiteurs de l'aromatase (10 ans)
Patientes atteintes d'un cancer du sein 10 ans après le diagnostic, traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase
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Les survivantes du cancer du sein auront reçu les soins habituels inhibiteurs de l'aromatase jusqu'à 10 ans après le diagnostic.
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Contrôles appariés (1 an)
Une femme sans antécédents de cancer sera recrutée pour correspondre à chaque patiente atteinte d'un cancer du sein et sera appariée sur l'âge et l'IMC (dans les 3 ans et 3 kg/m2, dans la mesure du possible)
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Contrôles appariés (5 ans)
Une femme sans antécédents de cancer sera recrutée pour correspondre à chaque patiente atteinte d'un cancer du sein et sera appariée sur l'âge et l'IMC (dans les 3 ans et 3 kg/m2, dans la mesure du possible)
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Contrôles appariés (10 ans)
Une femme sans antécédents de cancer sera recrutée pour correspondre à chaque patiente atteinte d'un cancer du sein et sera appariée sur l'âge et l'IMC (dans les 3 ans et 3 kg/m2, dans la mesure du possible)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité aortique
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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La rigidité aortique, mesurée de manière non invasive par la vitesse de l'onde de pouls, sera évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation.
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Jour 2 (séance en personne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale de l'artère brachiale
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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La fonction endothéliale sera évaluée à l'aide de la méthode de référence de dilatation médiée par le flux (FMD) à l'aide d'une échographie duplex non invasive (GE Vivid IQ) et d'un logiciel de suivi des bords.
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Jour 2 (séance en personne)
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Raideur de l'artère carotide
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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L'évaluation fonctionnelle de la rigidité de l'artère carotide sera évaluée à l'aide d'une échographie en mode B et d'un logiciel de suivi des bords de l'artère.
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Jour 2 (séance en personne)
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Épaisseur de la média intima carotidienne
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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L'évaluation structurelle de l'épaisseur de l'artère carotide sera évaluée à l'aide d'une échographie en mode B et d'un logiciel de suivi des bords de l'artère.
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Jour 2 (séance en personne)
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Rigidité artérielle
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) du bras et de la jambe
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Jour 2 (séance en personne)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Les résultats cardiaques seront évalués par échocardiographie (GE Vivid IQ) et analysés à l'aide du logiciel Echopac, représentés en % à l'aide de la formule suivante : volume systolique/volume diastolique final x 100 %.
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Jour 2 (séance en personne)
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Déformation longitudinale mondiale
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Les résultats cardiaques seront évalués par échocardiographie (GE Vivid IQ) et analysés à l'aide du logiciel Echopac, exprimés en pourcentage du changement relatif de longueur du ventricule gauche au cours d'un cycle cardiaque.
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Jour 2 (séance en personne)
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Fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Les résultats cardiaques seront évalués par échocardiographie (GE Vivid IQ) et analysés à l'aide du logiciel Echopac, évalués par le rapport entre la vitesse diastolique précoce maximale et la vitesse maximale de la valve mitrale (rapport E/A).
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Jour 2 (séance en personne)
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Réponse cérébrovasculaire
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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La réponse à la vitesse du flux sanguin cérébral (changement delta par rapport au repos) de l'artère cérébrale moyenne sera évaluée par échographie Doppler transcrânienne (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) conformément aux directives récentes, en réponse aux changements de posture (assis-debout) et faire de l'exercice (s'accroupir).
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Jour 2 (séance en personne)
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau sera évalué par ponction veineuse à jeun à l'aide de tests internes.
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Jour 2 (séance en personne)
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Profil lipidique
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides analysés à partir du sérum sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
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Jour 2 (séance en personne)
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Hémoglobine A1c
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Analysé à partir du plasma sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
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Jour 2 (séance en personne)
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Résistance à l'insuline
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Calculé selon le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à partir de mesures sanguines à jeun du glucose et de l'insuline, analysées à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
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Jour 2 (séance en personne)
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Métabolisme des protéines
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Analysé à partir d'un test respiratoire et d'un échantillon d'urine avant et après que le participant ait consommé une boisson protéinée testée.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conditionnement cardiorespiratoire
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré comme volume maximal de consommation d'oxygène par calorimétrie indirecte lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre.
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Jour 2 (séance en personne)
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Risque Framingham à 10 ans (%)
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Calculé à l'aide du système de notation standardisé dans lequel des points spécifiques au sexe sont attribués à l'âge, à la tension artérielle systolique (en fonction de l'état du traitement), au HDL, au cholestérol total, au tabagisme et au diabète.
La fourchette pour les femmes va de 0 à 30 %, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années.
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Jour 2 (séance en personne)
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Récupération de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré comme la différence entre la fréquence cardiaque maximale pendant le test de condition cardiorespiratoire et la fréquence cardiaque 2 minutes après le début de la récupération active après l'arrêt du test d'effort.
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Jour 2 (séance en personne)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré comme la variabilité de la fréquence cardiaque battement par battement pendant le repos en décubitus dorsal.
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Jour 2 (séance en personne)
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différence avO2
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré par une technique optique non invasive utilisée pour évaluer l'oxygénation et l'hémodynamique des tissus (spectroscopie proche infrarouge - NIRS) au repos et pendant l'exercice cycliste au seuil ventilatoire, au point de compensation respiratoire et à la consommation maximale d'oxygène.
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Jour 2 (séance en personne)
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Débit cardiaque
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré en continu par un brassard (Finger Arterial Pressure - Finapres) au repos et pendant l'exercice cycliste au seuil ventilatoire, au point de compensation respiratoire et à la consommation maximale d'oxygène.
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Jour 2 (séance en personne)
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Volume de course
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré en continu par un brassard (Finger Arterial Pressure - Finapres) au repos et pendant l'exercice cycliste au seuil ventilatoire, au point de compensation respiratoire et à la consommation maximale d'oxygène.
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Jour 2 (séance en personne)
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Tension artérielle au repos
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré comme la moyenne des 5 dernières mesures sur 6 de la pression artérielle prises à 60 secondes d'intervalle à l'aide d'un tensiomètre automatique.
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Jour 2 (séance en personne)
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Pression artérielle battement par battement
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré en continu par un brassard (Finger Arterial Pressure - Finapres) au repos et pendant l'exercice cycliste au seuil ventilatoire, au point de compensation respiratoire et à la consommation maximale d'oxygène.
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Jour 2 (séance en personne)
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Hémoglobine
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Analysé à partir du plasma sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
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Jour 2 (séance en personne)
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Graisse corporelle totale et masse sans graisse
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Mesuré à l'aide d'un appareil de composition corporelle (BodPod) pour estimer la graisse corporelle totale (en kg et %) et la masse maigre (en kg et %).
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Jour 2 (séance en personne)
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Circonférences du corps
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Circonférences de la taille, des hanches et du cou, mesurées à l'aide d'un ruban inélastique
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Jour 2 (séance en personne)
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Densité minérale osseuse
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Évalué à l'aide d'une double analyse d'absorptiométrie à rayons X.
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Jour 2 (séance en personne)
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Poids corporel
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Évalué à jeun en laboratoire à l'aide d'une échelle calibrée
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Jour 2 (séance en personne)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Calculé à partir d'une mesure de la taille à l'aide d'un stadiomètre et du poids corporel (détaillée ci-dessus).
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Jour 2 (séance en personne)
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Apport alimentaire
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Divers composants de l'apport alimentaire, y compris les macronutriments et les micronutriments, seront évalués au moyen de registres alimentaires de 3 jours sur 2 jours de semaine et 1 week-end collectés à l'aide du système en ligne ASA-24.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Qualité du régime
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Une mesure globale de l'alignement avec les directives alimentaires du Canada, mesurée via l'Indice pour une alimentation saine - 2019, calculé à partir de relevés alimentaires sur 3 jours.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Dépression et anxiété
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ; le score varie de 0 à 21 pour la dépression et l'anxiété, un score plus élevé indiquant une dépression ou une anxiété plus grave
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Jour 1 (séance à domicile)
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Symptômes autonomes
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué par le questionnaire COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score).
Ce questionnaire fournit des scores cliniquement pertinents sur la gravité des symptômes autonomes.
Les scores vont de 0 à 31 avec des questions dans six domaines : intolérance orthostatique, vasomotrice, sécrétomotrice, gastro-intestinale, vésicale et pupillomotrice, un score plus élevé indiquant un dysfonctionnement autonome plus grave.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Fonction cognitive : maîtrise verbale
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Évalué à l'aide de l'association contrôlée de mots oraux de l'examen multilingue d'aphasie (maîtrise verbale), avec un nombre plus élevé de mots produits, ce qui indique une meilleure santé cognitive.
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Jour 2 (séance en personne)
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Fonction cognitive : apprentissage verbal et mémoire
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Évalué le test d'apprentissage verbal Hopkins (apprentissage, mémoire) avec un rappel immédiat, un rappel différé et une précision de reconnaissance à partir d'une liste de 12 mots.
Un nombre plus élevé de mots indique une meilleure santé cognitive.
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Jour 2 (séance en personne)
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Fonction cognitive : vitesse de traitement
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Évalué par le Trail Making Test (attention, vitesse, fonction exécutive).
Une durée de test plus courte sur 2 formes du test indique une meilleure santé cognitive.
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Jour 2 (séance en personne)
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Déficience cognitive
Délai: Jour 2 (séance en personne)
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Évalué par le Global Deficit Score (GDS).
Le GDS est calculé comme un score moyen à partir de 3 tests : 1) Test d'apprentissage verbal de Hopkins (apprentissage, mémoire), 2) Test de création de sentiers (attention, vitesse, fonction exécutive), 3) Association orale contrôlée de mots de l'examen multilingue d'aphasie (verbal aisance).
Chaque sous-test du GDS possède un système de notation complexe, détaillé ci-dessus, avec des valeurs plus élevées indiquant des déficits cognitifs plus importants.
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Jour 2 (séance en personne)
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Qualité de vie spécifique au cancer (mesurée uniquement dans le groupe cancer)
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Générale (FACT-G), - Endocrinienne (FACT-ES), Cognitive (FACT-Cog) et - Fatigue (FACT-F).
Il s'agit de mesures de résultats déclarés par les patients et utilisées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients ayant des antécédents de cancer.
Le FACT-G est calculé à partir de la somme de quatre sous-échelles sur la qualité de vie générale liée à la santé avec une plage de 0 à 108 points.
Le FACT-ES est un score de 19 questions avec des scores allant de 0 à 76.
Le FACT-Cog contient 37 questions avec un score de 0 à 132.
FACT-F est calculé à partir de la somme de 13 questions.
Des scores plus élevés sur chaque échelle indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Santé musculo-squelettique
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué à l'aide du questionnaire sur la santé musculo-squelettique (MSK-HQ).
Le MSK-HQ est une série de 15 questions allant de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne santé MSK.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Douleurs musculo-squelettiques
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI est noté comme la moyenne de sept questions liées à la douleur avec une plage de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus importante.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Risque d'arthrose musculo-squelettique
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué à l’aide de l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Le WOMAC est une série de 17 questions aboutissant à un % (0-100) avec des scores plus élevés indiquant un indice d'arthrose plus élevé.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Handicap musculo-squelettique
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué à l'aide du questionnaire DASH sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main.
Le DASH contient 30 questions avec des scores de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée du handicap.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Risque cardiovasculaire
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué à l'aide du score de risque INTERHEART, un score validé pour quantifier la charge des facteurs de risque sans recourir à des tests de laboratoire (avec des scores plus élevés indiquant une plus grande charge des facteurs de risque).
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Jour 1 (séance à domicile)
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Facteurs de genre
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué par les variables liées au genre de Stanford pour la recherche en santé (GVHR), qui comprennent des questions liées à sept variables liées au genre : la pression sur le soignant, la pression au travail, l'indépendance, la prise de risque, l'intelligence émotionnelle, le soutien social et la discrimination.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué par RAND-36, où un score indépendant est fourni pour 8 échelles allant de 0 à 100 et 2 échelles récapitulatives de composants allant de 0 à 50 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Stress psychosocial
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué par l'échelle de stress perçu (PSS-14) où les scores individuels peuvent varier de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé
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Jour 1 (séance à domicile)
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Qualité du sommeil - subjective
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Évalué subjectivement par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PQSI), qui mesure les composantes du sommeil : durée du sommeil, perturbations, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères, les scores plus élevés reflétant un sommeil moins bon. qualité.
A partir de ces 7 questions, un score global de 0 à 21 est créé avec des valeurs plus élevées indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Quantité et qualité du sommeil - appareil mesuré
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Mesuré via la montre intelligente Garmin pour la durée totale et l'efficacité du sommeil.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Activité physique
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Mesuré via la montre intelligente Garmin pour le temps d'activité physique modérée à vigoureuse et le nombre de pas.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Temps sédentaire
Délai: Jour 1 (séance à domicile)
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Mesuré via la montre intelligente Garmin pour le temps passé en position assise.
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Jour 1 (séance à domicile)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #46819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .