Impactos crónicos de la terapia endocrina en los resultados de salud cardiovascular y cerebral en el cáncer de mama (STRIVE-Chronic)
13 de enero de 2025 actualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
Más allá de la cardiotoxicidad: caracterización de los efectos secundarios cardiovasculares a largo plazo del tratamiento endocrino del cáncer de mama
Los inhibidores de la aromatasa son la terapia endocrina más utilizada para el cáncer de mama con hormonas positivas. A pesar de la evidencia de que la terapia con inhibidores de la aromatasa se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, potencialmente relacionados con la duración del uso, no se han realizado estudios para caracterizar los efectos a largo plazo de la terapia con inhibidores de la aromatasa en la estructura y función del corazón o los vasos como subyacentes. Determinantes de la mortalidad cardiovascular. Este estudio caracterizará los efectos a largo plazo de la terapia con inhibidores de la aromatasa en índices de salud nuevos y establecidos para ECV en pacientes con cáncer de mama, mediante el examen transversal y la comparación de índices de salud 1, 5 y 10 años después del diagnóstico en sobrevivientes de cáncer de mama. a los controles. En concreto, nuestros objetivos son los siguientes:
- Examinar los efectos de la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre los indicadores tempranos de riesgo de enfermedad cardiovascular en la vasculatura periférica y el corazón, incluida la rigidez aórtica (resultado primario) y los resultados secundarios de rigidez de la arteria carótida y periférica, biomarcadores sanguíneos (lípidos), presión arterial, íntima carotídea. espesor de la media, función endotelial y fracción de eyección del ventrículo izquierdo, tensión longitudinal global y función diastólica del ventrículo izquierdo, en sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con los controles.
- Examinar los efectos de la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre factores relacionados con la salud cerebrovascular, la regulación autonómica y la función cognitiva, incluido el BDNF, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la función cerebrovascular en respuesta a una maniobra de posición supina, sentarse y ponerse de pie y al desafío de ponerse en cuclillas, y una batería central de pruebas de función cognitiva, en sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con controles.
- Examinar los efectos de la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre la composición corporal, la densidad mineral ósea y el metabolismo de las proteínas en sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con los controles.
- Examinar los efectos de la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre los factores del estilo de vida (conductuales), incluida la dieta, la actividad física (incluida la aptitud cardiorrespiratoria), el sueño, el estrés y la calidad de vida, en sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con los controles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los índices biológicos y conductuales de salud cardiovascular se deteriorarán en relación con los controles tan pronto como 1 año después del diagnóstico y que el uso prolongado acelerará aún más los deterioros relacionados con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy A. Kirkham, PhD
- Número de teléfono: 416-946-4069
- Correo electrónico: amy.kirkham@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Reclutamiento
- University of Toronto
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Contacto:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Número de teléfono: 416-946-4069
- Correo electrónico: amy.kirkham@utoronto.ca
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Contacto:
- Amy A. Kirkham, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de la comunidad del área metropolitana de Toronto a través de carteles, boletines informativos, anuncios en las redes sociales y el boca a boca.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos:
- biológicamente femenina
- Posmenopáusica con amenorrea natural (sin ooforectomía bilateral) durante al menos 1 año
- Si utiliza terapia de reemplazo hormonal, límite de un máximo de 3 años de tratamiento pero no dentro de los últimos 6 meses.
- Diagnóstico del cáncer de mama en estadio I, II o III
- Cáncer de mama con receptores hormonales positivos
- Cáncer de mama HER negativo (ER+/PR+/HER-)
- Pacientes con cáncer de mama ~1 post-diagnóstico que han recibido terapia con inhibidores de la aromatasa
- Pacientes con cáncer de mama ~5 y ~10 años después del diagnóstico que han recibido terapia con inhibidores de la aromatasa durante al menos 2 años
- Recibió cirugía/radioterapia
Grupo de control:
- biológicamente femenina
- Posmenopáusica con amenorrea natural (sin ooforectomía bilateral) durante al menos 1 año
- Si utiliza terapia de reemplazo hormonal, límite de un máximo de 3 años de tratamiento pero no dentro de los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia endocrina con tamoxifeno en un entorno premenopáusico o perimenopáusico
- Signos o síntomas principales de enfermedades cardiovasculares, diabetes o enfermedades renales (tomado de las Guías para pruebas y prescripción de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva, 11ª edición, Tabla 2.1: dolor o malestar en el pecho, cuello, mandíbula, brazos con reposo o ejercicio, dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve, mareos o síncope, pérdida del equilibrio o desmayo, edema de tobillo, palpitaciones o taquicardia, claudicación intermitente, soplo cardíaco conocido, fatiga inusual con el ritmo habitual. actividades.)
- Contraindicaciones absolutas o relativas de la American Heart Association para pruebas de esfuerzo máximo limitadas por síntomas (infarto de miocardio, estenosis de la arteria aórtica o coronaria, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, inflamación del corazón (miocarditis, pericarditis y/o endocarditis), no controladas arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco eléctrico avanzado o completo, accidente cerebrovascular o ataque de isquemia transitoria, presión arterial >200 mmHg/100 mmHg, un diagnóstico de cáncer distinto del cáncer de piel)
- No se puede dar consentimiento informado ni comunicarse en inglés
- Limitaciones de movilidad para las pruebas de ejercicio (es decir, silla de ruedas, uso de andador, cojera que impide caminar)
- Claustrofobia extrema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inhibidores de la aromatasa (1 año)
Pacientes con cáncer de mama 1 año después del diagnóstico, que fueron tratadas con inhibidores de la aromatasa
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Las sobrevivientes de cáncer de mama habrán recibido inhibidores de la aromatasa de atención habitual durante hasta 10 años después del diagnóstico.
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Inhibidores de aromatasa (5 años)
Pacientes con cáncer de mama 5 años después del diagnóstico, que fueron tratadas con inhibidores de la aromatasa
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Las sobrevivientes de cáncer de mama habrán recibido inhibidores de la aromatasa de atención habitual durante hasta 10 años después del diagnóstico.
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Inhibidores de la aromatasa (10 años)
Pacientes con cáncer de mama 10 años después del diagnóstico, que fueron tratadas con inhibidores de la aromatasa
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Las sobrevivientes de cáncer de mama habrán recibido inhibidores de la aromatasa de atención habitual durante hasta 10 años después del diagnóstico.
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Controles combinados (1 año)
Se reclutará una mujer sin antecedentes de cáncer para que coincida con cada paciente con cáncer de mama en edad e IMC (dentro de los 3 años y 3 kg/m2, siempre que sea posible)
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Controles combinados (5 años)
Se reclutará una mujer sin antecedentes de cáncer para que coincida con cada paciente con cáncer de mama en edad e IMC (dentro de los 3 años y 3 kg/m2, siempre que sea posible)
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Controles combinados (10 años)
Se reclutará una mujer sin antecedentes de cáncer para que coincida con cada paciente con cáncer de mama en edad e IMC (dentro de los 3 años y 3 kg/m2, siempre que sea posible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez aórtica
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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La rigidez aórtica, medida de forma no invasiva mediante la velocidad de la onda del pulso, se evaluará mediante tonometría de aplanación.
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Día 2 (sesión presencial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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La función endotelial se evaluará utilizando el método estándar de oro de dilatación mediada por flujo (FMD) utilizando ultrasonido dúplex no invasivo (GE Vivid IQ) y software de seguimiento de bordes.
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Día 2 (sesión presencial)
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Rigidez de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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La evaluación funcional de la rigidez de la arteria carótida se evaluará mediante ultrasonido en modo B y software de seguimiento de los bordes de las arterias.
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Día 2 (sesión presencial)
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Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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La evaluación estructural del espesor de la arteria carótida se evaluará mediante ultrasonido en modo B y software de seguimiento de los bordes de las arterias.
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Día 2 (sesión presencial)
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido por la velocidad de la onda de pulso (PWV) del brazo y la pierna.
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Día 2 (sesión presencial)
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Los resultados cardíacos se evaluarán mediante ecocardiografía (GE Vivid IQ) y se analizarán utilizando el software Echopac, representado como % utilizando la siguiente fórmula: volumen sistólico/volumen diastólico final x 100%.
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Día 2 (sesión presencial)
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Los resultados cardíacos se evaluarán mediante ecocardiografía (GE Vivid IQ) y se analizarán utilizando el software Echopac, expresado como porcentaje del cambio relativo en la longitud del ventrículo izquierdo a lo largo de un ciclo cardíaco.
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Día 2 (sesión presencial)
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Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Los resultados cardíacos se evaluarán mediante ecocardiografía (GE Vivid IQ) y se analizarán utilizando el software Echopac, evaluados por la relación entre la velocidad diastólica temprana máxima y la velocidad máxima de la válvula mitral (relación E/A).
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Día 2 (sesión presencial)
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Respuesta cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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La respuesta de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (cambio delta en comparación con el reposo) de la arteria cerebral media se evaluará mediante ecografía Doppler transcraneal (Sistema Doppler Transcraneal Neurovision Modelo 500M) de acuerdo con directrices recientes, en respuesta a cambios posturales (sentarse y ponerse de pie) y ejercicio (cuclillas).
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Día 2 (sesión presencial)
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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El factor neurotrófico derivado del cerebro se evaluará mediante punción venosa en ayunas utilizando ensayos internos.
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Día 2 (sesión presencial)
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos analizados a partir del suero sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
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Día 2 (sesión presencial)
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Analizado a partir de plasma sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
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Día 2 (sesión presencial)
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Calculado como Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) a partir de mediciones de glucosa e insulina en sangre en ayunas, analizadas mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
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Día 2 (sesión presencial)
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Metabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Analizado a partir de una prueba de respiración y una muestra de orina antes y después de que el participante consuma una bebida proteica de prueba.
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Día 1 (sesión en casa)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido como volumen máximo de consumo de oxígeno mediante calorimetría indirecta durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
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Día 2 (sesión presencial)
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Riesgo de Framingham a 10 años (%)
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Calculado utilizando el sistema de puntuación estandarizado donde los puntos específicos del sexo se asignan a la edad, la presión arterial sistólica (dependiendo del estado del tratamiento), HDL, colesterol total, tabaquismo y diabetes.
El rango para las mujeres es del 0 al 30%, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años.
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Día 2 (sesión presencial)
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Recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido como la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria y la frecuencia cardíaca 2 minutos después de la recuperación activa después de detener la prueba de ejercicio.
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Día 2 (sesión presencial)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido como la variabilidad en la frecuencia cardíaca latido a latido durante el reposo supino.
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Día 2 (sesión presencial)
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diferencia avO2
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido mediante una técnica óptica no invasiva utilizada para evaluar la oxigenación y la hemodinámica de los tejidos (espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en reposo y durante el ejercicio de ciclismo en el umbral ventilatorio, el punto de compensación respiratoria y el consumo máximo de oxígeno.
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Día 2 (sesión presencial)
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido continuamente mediante un manguito para el dedo (presión arterial del dedo - Finapres) en reposo y durante el ejercicio de ciclismo en el umbral ventilatorio, el punto de compensación respiratoria y el consumo máximo de oxígeno.
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Día 2 (sesión presencial)
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido continuamente mediante un manguito para el dedo (presión arterial del dedo - Finapres) en reposo y durante el ejercicio de ciclismo en el umbral ventilatorio, el punto de compensación respiratoria y el consumo máximo de oxígeno.
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Día 2 (sesión presencial)
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido como el promedio de las últimas 5 de 6 mediciones de presión arterial tomadas con 60 segundos de diferencia utilizando un dispositivo automático de presión arterial.
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Día 2 (sesión presencial)
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Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido continuamente mediante un manguito para el dedo (presión arterial del dedo - Finapres) en reposo y durante el ejercicio de ciclismo en el umbral ventilatorio, el punto de compensación respiratoria y el consumo máximo de oxígeno.
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Día 2 (sesión presencial)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Analizado a partir de plasma sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
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Día 2 (sesión presencial)
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Grasa corporal total y masa magra
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Medido utilizando un dispositivo de composición corporal (BodPod) para estimar la grasa corporal total (en kg y %) y la masa libre de grasa (en kg y %).
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Día 2 (sesión presencial)
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Circunferencias corporales
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Circunferencias de cintura, cadera y cuello, medidas con una cinta inelástica.
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Día 2 (sesión presencial)
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Evaluado mediante una exploración de absorciometría dual de rayos X.
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Día 2 (sesión presencial)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Evaluado en ayunas en laboratorio usando una escala calibrada.
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Día 2 (sesión presencial)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Calculado a partir de una medición de la altura mediante un estadiómetro y el peso corporal (detallado anteriormente).
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Día 2 (sesión presencial)
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Varios componentes de la ingesta dietética, incluidos macronutrientes y micronutrientes, se evaluarán mediante registros alimentarios de 3 días durante 2 días laborables y 1 fin de semana recopilados mediante el sistema en línea ASA-24.
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Día 1 (sesión en casa)
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Una medida general de alineación con las pautas dietéticas de Canadá medida a través del Índice de alimentación saludable de 2019 calculado a partir de registros dietéticos de 3 días.
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Día 1 (sesión en casa)
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Depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); La puntuación varía de 0 a 21 para cada depresión y ansiedad; una puntuación más alta indica una depresión o ansiedad más grave.
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Día 1 (sesión en casa)
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Síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante el cuestionario COMPASS 31 (Puntuación compuesta de síntomas autónomos).
Este cuestionario proporciona puntuaciones clínicamente relevantes de la gravedad de los síntomas autonómicos.
Las puntuaciones varían de 0 a 31 con preguntas en seis dominios: intolerancia ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical y pupilomotora; una puntuación más alta indica una peor disfunción autonómica.
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Día 1 (sesión en casa)
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Función cognitiva: fluidez verbal
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Evaluado mediante la Asociación de Palabras Orales Controladas del Examen de Afasia Multilingüe (fluidez verbal), y un mayor número de palabras producidas indica una mejor salud cognitiva.
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Día 2 (sesión presencial)
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Función cognitiva: aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Se evaluó la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (aprendizaje, memoria) con recuerdo inmediato, recuerdo diferido y precisión de reconocimiento de una lista de 12 palabras.
Un mayor número de palabras es indicativo de una mejor salud cognitiva.
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Día 2 (sesión presencial)
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Función cognitiva: velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Evaluado mediante el Trail Making Test (atención, velocidad, función ejecutiva).
Un tiempo de prueba más corto en 2 formas de la prueba es indicativo de una mejor salud cognitiva.
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Día 2 (sesión presencial)
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Día 2 (sesión presencial)
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Evaluado mediante el puntaje de déficit global (GDS).
GDS se calcula como una puntuación promedio de 3 pruebas: 1) Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (aprendizaje, memoria), 2) Prueba de trazado (atención, velocidad, función ejecutiva), 3) Asociación de palabras orales controladas del examen de afasia multilingüe (verbal fluidez).
Cada subprueba del GDS tiene un sistema de puntuación complejo, detallado anteriormente, donde los valores más altos indican mayores déficits cognitivos.
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Día 2 (sesión presencial)
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Calidad de vida específica del cáncer (solo medida en el grupo de cáncer)
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G), - endocrina (FACT-ES), cognitiva (FACT-Cog) y - fatiga (FACT-F).
Estas son mediciones de resultados informadas por los pacientes que se utilizan para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con antecedentes de cáncer.
El FACT-G se calcula a partir de la suma de cuatro subescalas sobre calidad de vida relacionada con la salud general con un rango de 0 a 108 puntos.
El FACT-ES es un puntaje de 19 preguntas con puntajes que van de 0 a 76.
El FACT-Cog contiene 37 preguntas con una puntuación de 0 a 132.
FACT-F se calcula a partir de la suma de 13 preguntas.
Las puntuaciones más altas en cada escala son indicativas de una mejor calidad de vida.
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Día 1 (sesión en casa)
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Salud musculoesquelética
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante el Cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ).
El MSK-HQ es una serie de 15 preguntas con un rango de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una peor salud de MSK.
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Día 1 (sesión en casa)
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Dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI).
El BPI se califica como el promedio de siete preguntas relacionadas con el dolor con un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan mayor dolor.
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Día 1 (sesión en casa)
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Riesgo de osteoartritis musculoesquelética
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es una serie de 17 preguntas que dan como resultado un % (0-100) con puntuaciones más altas indicativas de mayor índice de artrosis.
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Día 1 (sesión en casa)
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Discapacidad musculoesquelética
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante el cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH).
El DASH contiene 30 preguntas con puntuaciones de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la discapacidad.
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Día 1 (sesión en casa)
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante la puntuación de riesgo INTERHEART, una puntuación validada para cuantificar la carga de factores de riesgo sin el uso de pruebas de laboratorio (las puntuaciones más altas indican una mayor carga de factores de riesgo).
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Día 1 (sesión en casa)
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Factores de género
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado por las Variables relacionadas con el género para la investigación en salud (GVHR) de Stanford, que incluye preguntas relacionadas con siete variables relacionadas con el género: tensión del cuidador, tensión laboral, independencia, asunción de riesgos, inteligencia emocional, apoyo social y discriminación.
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Día 1 (sesión en casa)
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado por RAND-36, donde se proporciona una puntuación independiente para 8 escalas que van de 0 a 100 y 2 escalas resumidas de componentes que van de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Día 1 (sesión en casa)
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Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado mediante la escala de estrés percibido (PSS-14), donde las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Día 1 (sesión en casa)
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Calidad del sueño: subjetiva
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Evaluado subjetivamente por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PQSI), que mide los componentes del sueño: duración del sueño, alteraciones, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir, donde las puntuaciones más altas reflejan un peor sueño. calidad.
A partir de estas 7 preguntas, se crea una puntuación global de 0 a 21, donde los valores más altos indican una peor calidad del sueño.
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Día 1 (sesión en casa)
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Cantidad y calidad del sueño: dispositivo medido
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Medido a través del reloj inteligente Garmin para determinar la duración total del sueño y la eficiencia.
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Día 1 (sesión en casa)
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Medido a través del reloj inteligente Garmin para determinar el tiempo de actividad física moderada-vigorosa y el recuento de pasos.
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Día 1 (sesión en casa)
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión en casa)
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Medido a través del reloj inteligente Garmin para el tiempo pasado sentado.
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Día 1 (sesión en casa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB #46819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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