Kroniske effekter av endokrin terapi på kardiovaskulære og hjernehelseresultater ved brystkreft (STRIVE-Chronic)
13. januar 2025 oppdatert av: Amy Kirkham, University of Toronto
Utover kardiotoksisitet: Karakterisering av de langsiktige kardiovaskulære bivirkningene av endokrin behandling for brystkreft
Aromatasehemmere er den mest brukte endokrine behandlingen for hormonpositiv brystkreft. Til tross for bevis for at aromatasehemmerbehandling er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser, potensielt relatert til varigheten av bruken, er det ikke utført studier for å karakterisere langtidseffektene av aromatasehemmerbehandling på hjertet eller karstrukturen og fungerer som underliggende determinanter for kardiovaskulær dødelighet. Denne studien vil karakterisere de langsiktige effektene av aromatasehemmerterapi på etablerte og nye helseindekser for CVD hos brystkreftpasienter, ved å undersøke tverrsnitt sammenligne helseindekser 1-, 5- og 10-år etter diagnose hos brystkreftoverlevere. til kontroller. Konkret er målene våre som følger:
- Å undersøke effekten av aromatasehemmerbehandling på tidlige risikoindikatorer for kardiovaskulær sykdom i perifer kar og hjerte, inkludert aortastivhet (primært utfall) og sekundære utfall av perifer og halspulsårestivhet, blodbiomarkører (lipider), blodtrykk, carotisintima medietykkelse, endotelfunksjon og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, global longitudinell belastning og venstre ventrikkel diastolisk funksjon, hos overlevende brystkreft sammenlignet med kontroller.
- For å undersøke effekten av aromatasehemmerbehandling på faktorer relatert til cerebrovaskulær helse, autonom regulering og kognitiv funksjon, inkludert BDNF, hjertefrekvensvariabilitet, cerebrovaskulær funksjon som svar på en liggende-sit-stå-manøver og hukutfordring, og et kjernebatteri av kognitive funksjonstester, hos overlevende brystkreft sammenlignet med kontroller.
- For å undersøke effekten av aromatasehemmerterapi på kroppssammensetning, bentetthet og proteinmetabolisme, hos overlevende brystkreft sammenlignet med kontroller.
- For å undersøke effekten av aromatasehemmerterapi på livsstilsfaktorer (atferd), inkludert kosthold, fysisk aktivitet (inkludert kardiorespiratorisk kondisjon), søvn, stress og livskvalitet, hos overlevende brystkreft sammenlignet med kontroller.
Etterforskerne antar at biologiske og atferdsmessige kardiovaskulære helseindekser vil bli svekket i forhold til kontroller så tidlig som 1 år etter diagnose, og at langvarig bruk vil ytterligere akselerere aldringsrelaterte svekkelser.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-post: amy.kirkham@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-post: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Amy A. Kirkham, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet i Greater Toronto-området via plakater, nyhetsbrev, annonser i sosiale medier og jungeltelegrafen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Saksgruppe:
- Biologisk kvinnelig
- Postmenopausal med naturlig (ingen bilateral ooforektomi) amenoré i minst 1 år
- Hvis du bruker hormonbehandling, begrenses maksimalt 3 års behandling, men ikke innen de siste 6 månedene.
- Diagnose av stadium I, II eller III brystkreft
- Hormonreseptor positiv brystkreft
- HENNES negativ (ER+/PR+/HER-) brystkreft
- Brystkreftpasienter ~1 post-diagnose som har mottatt aromatasehemmerbehandling
- Brystkreftpasienter ~5 og ~10 år etter diagnose som har mottatt aromatasehemmerbehandling i minst 2 år
- Fikk kirurgi/strålebehandlinger
Kontrollgruppe:
- Biologisk kvinnelig
- Postmenopausal med naturlig (ingen bilateral ooforektomi) amenoré i minst 1 år
- Hvis du bruker hormonbehandling, begrenses maksimalt 3 års behandling, men ikke innen de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med tamoxifen endokrin terapi i pre- eller peri-menopausal setting
- Hovedtegn eller symptomer på kardiovaskulære sykdommer, diabetes eller nyresykdom (hentet fra American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11. utgave Tabell 2.1: smerter eller ubehag i brystet, nakken, kjeven, armene ved hvile eller trening, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhet eller synkope, tap av balanse eller besvimelse, ankel ødem, hjertebank eller takykardi, claudicatio intermittens, kjent hjertebilyd, uvanlig tretthet ved vanlige aktiviteter.)
- American Heart Associations absolutte eller relative kontraindikasjoner for symptombegrenset maksimal treningstesting (myokardinfarkt, aorta- eller koronararteriestenose, hjertesvikt, lungeemboli eller dyp venetrombose, betennelse i hjertet (myokarditt, perikarditt og/eller endokarditt), ukontrollert hjertearytmi, avansert eller fullstendig elektrisk hjerteblokk, hjerneslag eller forbigående iskemianfall, blodtrykk >200mmHg/100mmHg, en annen kreftdiagnose enn hudkreft)
- Kan ikke gi informert samtykke eller kommunisere på engelsk
- Mobilitetsbegrensninger for treningstesting (dvs. rullestol, rullatorbruk, haltende hindrende gange)
- Ekstrem klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aromatasehemmere (1 år)
Brystkreftpasienter 1 år etter diagnose, som ble behandlet med aromatasehemmere
|
Brystkreftoverlevere vil ha mottatt aromatasehemmere med vanlig behandling i opptil 10 år etter diagnosen.
|
|
Aromatasehemmere (5 år)
Brystkreftpasienter 5 år etter diagnose, som ble behandlet med aromatasehemmere
|
Brystkreftoverlevere vil ha mottatt aromatasehemmere med vanlig behandling i opptil 10 år etter diagnosen.
|
|
Aromatasehemmere (10 år)
Brystkreftpasienter 10 år etter diagnose, som ble behandlet med aromatasehemmere
|
Brystkreftoverlevere vil ha mottatt aromatasehemmere med vanlig behandling i opptil 10 år etter diagnosen.
|
|
Matchende kontroller (1 år)
En kvinne uten en historie med kreft vil bli rekruttert for å matche hver brystkreftpasient vil bli matchet på alder og BMI (innen 3 år og 3 kg/m2, når det er mulig)
|
|
|
Matchende kontroller (5 år)
En kvinne uten en historie med kreft vil bli rekruttert for å matche hver brystkreftpasient vil bli matchet på alder og BMI (innen 3 år og 3 kg/m2, når det er mulig)
|
|
|
Matchende kontroller (10 år)
En kvinne uten en historie med kreft vil bli rekruttert for å matche hver brystkreftpasient vil bli matchet på alder og BMI (innen 3 år og 3 kg/m2, når det er mulig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortastivhet
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Aortastivhet, målt ikke-invasivt ved pulsbølgehastighet, vil bli vurdert ved bruk av applanasjonstonometri.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av gullstandardmetoden for strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd (GE Vivid IQ) og kantsporingsprogramvare.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Halspulsårestivhet
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Funksjonell vurdering av halspulsårens stivhet vil bli vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og arteriekantsporingsprogramvare
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Carotis Intima Media Tykkelse
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Strukturell vurdering av halspulsårens tykkelse vil bli vurdert ved bruk av B-modus ultralyd og arteriekantsporingsprogramvare
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Målt ved Pulse Wave Velocity (PWV) på armen og benet
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Hjerteutfall vil bli vurdert via ekkokardiografi (GE Vivid IQ) og analysert ved hjelp av Echopac-programvare, representert som en % ved hjelp av følgende formel: slagvolum/endediastolisk volum x 100%.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Hjerteutfall vil bli vurdert via ekkokardiografi (GE Vivid IQ) og analysert ved hjelp av Echopac-programvare, uttrykt som en prosentandel av den relative endringen i lengde av venstre ventrikkel gjennom en hjertesyklus.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Hjerteutfall vil bli vurdert via ekkokardiografi (GE Vivid IQ) og analysert ved hjelp av Echopac-programvare, vurdert ved forholdet mellom topp tidlig diastolisk hastighet og topp mitralklaffhastighet (E/A-forhold).
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Cerebrovaskulær respons
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Cerebral blodstrømshastighetsrespons (deltaendring sammenlignet med hvile) i den midtre cerebrale arterien vil bli vurdert ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) i samsvar med nyere retningslinjer, som respons på posturale endringer (sitte-å-stå) og trening (knebøy).
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli vurdert via fastende venepunktur ved bruk av interne analyser.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider analysert fra blodserum ved hjelp av en klinisk analyse ved et kjernelaboratorium.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Analysert fra blodplasma ved hjelp av en klinisk analyse ved et kjernelaboratorium.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Beregnet som homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra fastende blodmålinger av glukose og insulin, analysert ved hjelp av en klinisk analyse ved et kjernelaboratorium.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Proteinmetabolisme
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Analysert fra pustetest og urinprøve før og etter at deltakeren har inntatt en testproteindrikk.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Målt som toppvolum av oksygenforbruk via indirekte kalorimetri under en kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Framingham 10 års risiko (%)
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Beregnet ved hjelp av det standardiserte skåringssystemet hvor kjønnsspesifikke poeng tildeles alder, systolisk blodtrykk (avhengig av behandlingsstatus), HDL, totalkolesterol, røyking og diabetesstatus.
Spredningen for kvinner er 0-30 % der en høyere skåre indikerer større risiko for hjerte- og karsykdommer de neste 10 årene.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Hjertefrekvensgjenoppretting
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Målt som differansen mellom topppuls under kardiorespiratorisk kondisjonstesten og hjertefrekvens 2 minutter inn i aktiv restitusjon etter å ha stoppet treningstesten.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Målt som variasjonen i slag-til-slag-puls under liggende hvile.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
avO2 forskjell
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Målt med en ikke-invasiv optisk teknikk som brukes til å vurdere oksygenering av vev og hemodynamikk (Near-Infrared Spectroscopy - NIRS) i hvile, og under sykkeltrening ved respiratorisk terskel, respiratorisk kompensasjonspunkt og topp oksygenopptak.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Hjerteutfall
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Måles kontinuerlig med en fingermansjett (Finger Arterial Pressure - Finapres) i hvile, og under sykkeltrening ved respiratorisk terskel, respiratorisk kompensasjonspunkt og topp oksygenopptak.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Måles kontinuerlig med en fingermansjett (Finger Arterial Pressure - Finapres) i hvile, og under sykkeltrening ved respiratorisk terskel, respiratorisk kompensasjonspunkt og topp oksygenopptak.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Målt som gjennomsnittet av de siste 5 av 6 blodtrykksmålingene tatt med 60 sekunders mellomrom ved bruk av en automatisk blodtrykksenhet.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Blodtrykk slag for slag
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Måles kontinuerlig med en fingermansjett (Finger Arterial Pressure - Finapres) i hvile, og under sykkeltrening ved respiratorisk terskel, respiratorisk kompensasjonspunkt og topp oksygenopptak.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Analysert fra blodplasma ved hjelp av en klinisk analyse ved et kjernelaboratorium.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Helkroppsfett og fettfri masse
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Målt ved hjelp av en kroppssammensetningsenhet (BodPod) for å beregne hele kroppsfett (i kg og %) og fettfri masse (i kg og %).
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Omkrets av midje, hofte og nakke, målt med et uelastisk bånd
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Vurdert ved hjelp av en dobbel røntgenabsorptiometriskanning.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Vurdert fastet i lab ved hjelp av en kalibrert skala
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Beregnet fra en måling av høyde ved hjelp av et stadiometer og kroppsvekt (detaljert ovenfor).
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kostinntak
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Ulike komponenter av kostinntaket inkludert makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil bli vurdert gjennom 3-dagers matregistreringer over 2 ukedager og 1 helg samlet inn ved hjelp av ASA-24 online system.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Et samlet mål på samsvar med Canadas kostholdsretningslinjer målt via Healthy Eating Food Index-2019 beregnet fra 3-dagers diettoppføringer
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS); score varierer fra 0-21 for hver av depresjon og angst med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon eller angst
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Autonome symptomer
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert av spørreskjemaet COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score).
Dette spørreskjemaet gir klinisk relevante skårer for alvorlighetsgrad av autonome symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 31 med spørsmål i seks domener: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk, med en høyere poengsum som indikerer verre autonom dysfunksjon.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Kognitiv funksjon: Verbal flyt
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Vurdert ved hjelp av Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (verbal flyt), med høyere antall ord produsert som indikerer bedre kognitiv helse.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kognitiv funksjon: Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Vurderte Hopkins Verbal Learning Test (læring, hukommelse) med en umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og gjenkjenningsnøyaktighet fra en liste med 12 ord.
Høyere antall ord indikerer bedre kognitiv helse.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kognitiv funksjon: Behandlingshastighet
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Vurdert av Trail Making Test (oppmerksomhet, hastighet, utøvende funksjon).
Kortere testtid på 2 testformer tyder på bedre kognitiv helse.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Dag 2 (personlig økt)
|
Vurdert av Global Deficit Score (GDS).
GDS beregnes som en gjennomsnittlig poengsum fra 3 tester: 1) Hopkins Verbal Learning Test (læring, hukommelse), 2) Trail Making Test (oppmerksomhet, hastighet, utøvende funksjon), 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (verbal) flyt).
Hver deltest av GDS har et komplekst skåringssystem, beskrevet ovenfor, med høyere verdier som indikerer større kognitive underskudd.
|
Dag 2 (personlig økt)
|
|
Kreftspesifikk livskvalitet (kun målt i kreftgruppe)
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurderes ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt (FACT-G), - Endokrin (FACT-ES), Kognitiv (FACT-Cog) og - Fatigue (FACT-F).
Dette er pasientrapporterte utfallsmålinger som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med en historie med kreft.
FACT-G beregnes fra summen av fire underskalaer for generell helserelatert livskvalitet med et område på 0-108 poeng.
FACT-ES er en score på 19 spørsmål med poeng fra 0-76.
FACT-Cog inneholder 37 spørsmål med en poengsum på 0 til 132.
FAKTA-F beregnes fra summen av 13 spørsmål.
Høyere skårer på hver skala indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Muskel- og skjeletthelse
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert ved hjelp av Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ).
MSK-HQ er en serie på 15 spørsmål med en rekkevidde fra 0-56 med høyere score som indikerer dårligere MSK-helse.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er skåret som gjennomsnittet av syv smerterelaterte spørsmål med et område på 0-10 med høyere skåre som representerer større smerte.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Muskuloskeletal artrose risiko
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index.
WOMAC er en serie på 17 spørsmål som resulterer i en % (0-100) med høyere score som indikerer høyere artroseindeks.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Muskel- og skjelettfunksjonshemming
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH).
DASH inneholder 30 spørsmål med score fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere alvorlighetsgrad i funksjonshemming.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert ved hjelp av INTERHEART Risk Score, en validert poengsum for å kvantifisere risikofaktorbyrden uten bruk av laboratorietesting (med høyere score som indikerer større risikofaktorbyrde).
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Kjønnsfaktorer
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert av Stanford Gender-related Variables for Health Research (GVHR) som inkluderer spørsmål knyttet til syv kjønnsrelaterte variabler: belastning av omsorgspersoner, arbeidsbelastning, uavhengighet, risikotaking, emosjonell intelligens, sosial støtte og diskriminering.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert av RAND-36, der det gis en uavhengig poengsum for 8 skalaer fra 0 til 100 og 2 komponentsammendragsskalaer fra 0-50 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Psykososialt stress
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Vurdert av skalaen for oppfattet stress (PSS-14) der individuelle skårer kan variere fra 0 til 56 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Søvnkvalitet - subjektiv
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Subjektivt vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), som måler komponenter av søvn: søvnvarighet, forstyrrelse, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner, med høyere score som reflekterer dårligere søvn kvalitet.
Fra disse 7 spørsmålene skapes en global poengsum på 0 til 21 med høyere verdier som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Søvnmengde og kvalitet - enhet målt
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Målt via Garmin smartwatch for total søvnvarighet og effektivitet.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Målt via Garmin smartklokke for tid i moderat kraftig fysisk aktivitet, og skritttellinger.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Målt via Garmin smartklokke for sittende.
|
Dag 1 (hjemmeøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #46819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .