Évaluation clinique de deux produits d'étanchéité différents pour puits et fissures
Évaluation clinique de deux produits d'étanchéité différents pour puits et fissures utilisés dans les dents affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires
Il est prévu d'inclure les filles et les garçons âgés de 6 à 12 ans qui postulent à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Başkent, Clinique de dentisterie pédiatrique pour un examen dentaire de routine. Le consentement éclairé et écrit sera obtenu des parents de chaque enfant participant. Dans les dents devant subir un traitement, le diagnostic d'hypominéralisation des incisives molaires sera posé principalement en présence d'opacités limitées/fracture de l'émail après éruption dans au moins une première molaire permanente selon les critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique. Dans les dents diagnostiquées avec une hypominerlisation des incisives molaires, les surfaces dentaires seront nettoyées avec une brosse rotative à vitesse lente et séchées à l'air avant les évaluations à effectuer à l'aide de l'indice ICDAS II. Les lésions carieuses précoces de l'émail seront évaluées par examen visuel.
Les dents cariées, manquantes ou obturées des patients seront évaluées selon les critères d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé. Les groupes seront randomisés en double aveugle en tant que scellant de fissures conventionnel (n = 63) et composite fluide auto-adhésif (n = 63) : le groupe I (scellant de fissures à base d'acide + de résine) sera mordancé avec 37 % d'acide phosphorique pendant 30 Pendant quelques secondes, la surface sera rincée et séchée à l'air jusqu'à ce qu'un aspect opaque soit obtenu sur l'émail. Un scellant de fissures à base de résine contenant du fluorure à faible viscosité sera appliqué sur la surface de l'émail mordancé. Groupe II (composite fluide auto-adhésif); Le composite fluide auto-adhésif sera appliqué en une seule étape. Tous les scellants de fissures appliqués seront polymérisés à l’aide d’un appareil lumineux. Enfin, un contrôle d'occlusion sera effectué sur des scellants de fissures avec du papier d'articulation. L'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff sera utilisée pour évaluer la présence d'hypersensibilité dans les dents affectées en appliquant le spray air-eau perpendiculairement à la surface occlusale de la dent à partir d'un distance de 1 cm pendant 1 seconde. L'évaluation clinique des scellants de fissures sera réalisée à 1, 3, 6 et 12 mois en utilisant des scellants modifiés. Les scellants qui reçoivent les scores « Alpha » ou « Bravo » pour tous les critères (forme anatomique, adaptation marginale, texture de surface, changement de couleur marginale, rétention et caries secondaires) seront classés comme réussis ; tandis que les scores « Charlie » reçus selon un ou plusieurs des critères du service de santé publique des États-Unis seront évalués comme un échec.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simge POLAT, Lecturer
- Numéro de téléphone: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Baskent University
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Contact:
- Simge POLAT, Lecturer
- Numéro de téléphone: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 ans avec au moins deux premières molaires permanentes complètement en éruption diagnostiquées avec une hypominéralisation des incisives molaires selon les critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique.
- Premières molaires hypominéralisées avec défauts de l'émail selon les lésions précoces
Critères d'exclusion :
- Traitement orthodontique en cours
- Enfant peu coopératif pendant un traitement dentaire
- Dents présentant des lésions avancées, des restaurations existantes, une fluorose ou une malformation de l'émail due à des causes syndromiques
- Présence de symptômes pulpaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application du scellant de fissures en résine composite
La surface occlusale sera mordancée avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes, rincée et séchée à l'air jusqu'à ce que l'émail devienne opaque.
Un scellant de fissure à base de résine contenant du fluorure à faible viscosité sera appliqué sur la surface de l'émail mordancé.
Tous les scellants de fissures appliqués seront polymérisés à l’aide d’un appareil lumineux.
Enfin, un contrôle d'occlusion sera effectué sur les scellants de fissures avec du papier d'articulation.
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Restauration préventive
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Comparateur actif: Application de scellant de fissure composite fluide auto-adhésif
La surface occlusale sera mordancée avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes, la surface sera rincée et séchée à l'air jusqu'à ce qu'un aspect opaque soit obtenu sur l'émail. Le composite fluide auto-adhésif de la surface occlusale sera appliqué en une seule étape.
Tous les scellants de fissures appliqués seront polymérisés à l’aide d’un appareil lumineux.
Enfin, un contrôle d'occlusion sera effectué sur les scellants de fissures avec du papier d'articulation.
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Restauration préventive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des critères du service de santé publique des États-Unis
Délai: jusqu'à 12 mois
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Il n’existe aucune étude clinique sur l’utilisation de composites fluides auto-adhésifs comme scellants de fissures dans les dents présentant une hypominéralisation des incisives molaires.
Cette étude contribue donc à la littérature.
Dans cette étude, il est prévu que l'utilisation de composites fluides auto-adhésifs augmentera car ils présentent un succès clinique similaire aux scellants de fissures traditionnels à la fin de leur vie clinique de 12 mois.
L'évaluation clinique des produits de scellement de fissures sera effectuée à 1, 3, 6 et 12 mois en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis.
Les scellants recevant des scores « Alpha » ou « Bravo » pour tous les critères (forme anatomique, adaptation marginale, texture de surface, décoloration marginale, rétention et caries secondaires) seront classés comme réussis, tandis qu'un score « Charlie » pour un ou plusieurs des critères United Les critères du service de santé publique de l'État seront considérés comme un échec.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du test Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Délai: 12 mois
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L'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff sera utilisée pour évaluer la présence d'hypersensibilité dans les dents affectées en appliquant le spray air-eau perpendiculairement à la surface occlusale de la dent à une distance de 1 cm pendant 1 seconde.
Lors de l'évaluation de ce test, le patient recevra un score minimum de 0 et un score maximum de 3. La réponse du patient sera enregistrée comme suit : 0 = la personne ne répond pas au stimulus ; 1 = la personne ne répond pas au stimulus mais ressent le stimulus douloureux ; 2 = la personne répond au stimulus aérien et s'éloigne du stimulus, et 3 = la personne répond au stimulus aérien, s'éloigne du stimulus et demande que le stimulus s'arrête immédiatement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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