两种不同窝沟封闭剂的临床评价
两种不同窝沟封闭剂用于受磨牙切牙矿化不足影响的牙齿的临床评价
计划包括 6 至 12 岁的男孩和女孩，他们向巴斯肯特大学牙科学院、儿童牙科诊所申请常规牙科检查。 将获得每个参与儿童的父母的知情书面同意。 在计划接受治疗的牙齿中，根据欧洲儿科牙科学会的标准，主要在至少一颗第一恒磨牙萌出后存在有限的混浊/牙釉质断裂的情况下进行磨牙切牙低矿化诊断。 对于诊断为磨牙门牙矿化不足的牙齿，在使用 ICDAS II 指数进行评估之前，将用低速旋转刷清洁牙齿表面并用空气干燥。 早期牙釉质龋齿病变将通过目视检查进行评估。
患者的蛀牙、缺失、补牙情况将根据世界卫生组织的评估标准进行评估。 这些组将被双盲随机分为传统窝沟封闭剂（n = 63）和自粘流动复合材料（n = 63）：第一组（酸+树脂基窝沟封闭剂）将用37％磷酸蚀刻30几秒钟后，表面将被冲洗并风干，直到牙釉质呈现不透明的外观。 将低粘度含氟树脂基窝沟封闭剂涂在蚀刻的牙釉质表面。 第二组（自粘流动复合材料）；自粘流动复合材料将一步应用。 所有使用的窝沟封闭剂都将使用光装置聚合。 最后，将使用咬合纸对窝沟封闭剂进行咬合控制。希夫冷空气敏感性量表将用于通过从牙齿咬合面垂直施加空气-水喷雾来评估受影响牙齿是否存在过敏。 1厘米的距离持续1秒。 窝沟封闭剂的临床评估将在第 1、3、6 和 12 个月时使用改良的 . 所有标准（解剖形式、边缘适应、表面纹理、边缘颜色变化、固位和继发龋）均获得“Alpha”或“Bravo”评分的封闭剂将被归类为成功；而根据一项或多项美国公共卫生服务标准获得的“查理”分数将被评估为失败。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simge POLAT, Lecturer
- 电话号码：+90 312 203 00 00
- 邮箱：simgepolat@baskent.edu.tr
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Baskent University
-
接触：
- Simge POLAT, Lecturer
- 电话号码：+90 312 203 00 00
- 邮箱：simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据欧洲儿童牙科学会的标准，至少有两颗永久第一磨牙完全萌出的 6-12 岁健康儿童被诊断为磨牙门牙矿化不足。
- 根据早期病变，第一磨牙矿化不足并伴有牙釉质缺陷
排除标准：
- 持续正畸治疗
- 牙科治疗期间不合作的孩子
- 由于综合征原因而出现晚期病变、现有修复体、氟斑牙或牙釉质畸形的牙齿
- 存在牙髓症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：树脂复合窝沟封闭剂的应用
咬合面将用 37% 磷酸蚀刻 30 秒，冲洗并风干，直至牙釉质变得不透明。
将低粘度含氟树脂基窝沟封闭剂涂在蚀刻的牙釉质表面。
所有使用的窝沟封闭剂都将使用光装置聚合。
最后，将用咬合纸对窝沟封闭剂进行咬合控制。
|
预防性恢复
|
|
有源比较器：自粘型可流动复合窝沟封闭剂的应用
咬合面将用 37% 磷酸蚀刻 30 秒，冲洗表面并风干，直至牙釉质呈现不透明外观。一步即可应用咬合面自粘可流动复合材料。
所有使用的窝沟封闭剂都将使用光装置聚合。
最后，将用咬合纸对窝沟封闭剂进行咬合控制。
|
预防性恢复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用美国公共卫生服务标准
大体时间：长达 12 个月
|
目前尚无关于使用自粘流动复合材料作为磨牙切牙矿化不足的牙齿窝沟封闭剂的临床研究。
因此，这项研究对文献做出了贡献。
在这项研究中，预计自粘流动复合材料的使用将会增加，因为它们在 12 个月的临床寿命结束时表现出与传统窝沟封闭剂类似的临床成功。
将使用修改后的美国公共卫生服务标准在 1、3、6 和 12 个月时对窝沟封闭剂进行临床评估。
所有标准（解剖形式、边缘适应、表面纹理、边缘变色、固位和继发龋齿）获得“Alpha”或“Bravo”分数的密封剂将被归类为成功，而一项或多项美国标准的“Charlie”分数将被归类为成功。州公共卫生服务标准将被视为失败。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用希夫冷空气敏感性量表测试
大体时间：12个月
|
希夫冷空气敏感性量表将用于通过从 1 厘米的距离垂直于牙齿咬合面施加空气-水喷雾 1 秒来评估受影响的牙齿是否存在过敏。
评估此测试时，患者将获得最低分 0 分和最高分 3 分。患者的反应将记录如下： 0 = 该人对刺激没有反应； 1 = 人对刺激没有反应，但感觉刺激是痛苦的； 2 = 人对空气刺激作出反应并远离刺激，3 = 人对空气刺激做出反应，远离刺激并要求立即停止刺激。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simge POLAT, Lecturer、Baskent University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.