- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06776471
Klinisk utvärdering av två olika gropar och spricktätningar
Klinisk utvärdering av två olika gropar och spricktätningar som används i tänder som påverkats av hypomineralisering av molar incisiv
Det är planerat att inkludera flickor och pojkar mellan 6-12 år som söker till Başkent University Faculty of Dentistry, Pediatric Dentistry Clinic för rutinmässig tandundersökning. Informerat och skriftligt samtycke kommer att erhållas från föräldrarna till varje deltagande barn. I tänder som är planerade att genomgå behandling, kommer diagnosen molar ıncisor hypomineralisation att göras i första hand i närvaro av begränsad opacitet/emaljfraktur efter eruption i minst en första permanent molar enligt kriterierna för European Academy of Pediatric Dentistry. I tänder som diagnostiserats med molar ıncisor hypominerlization, kommer tandytor att rengöras med en långsam roterande borste och torkas med luft innan de utvärderingar som ska göras med ICDAS II-index. Tidiga emaljkariesskador kommer att bedömas genom visuell undersökning.
Patienternas förstörda, saknade, fyllda tänder kommer att bedömas enligt Världshälsoorganisationens bedömningskriterier. Grupperna kommer att vara dubbelblinda randomiserade som konventionella fissurtätningsmedel (n=63) och självhäftande flytbar komposit (n=63): Grupp I (syra+hartsbaserat fissurtätningsmedel) etsas med 37 % fosforsyra i 30 sekunder kommer ytan att sköljas och lufttorkas tills ett ogenomskinligt utseende uppnås på emaljen. Lågviskös fluoridhaltig hartsbaserad fissurförsegling kommer att appliceras på den etsade emaljytan. Grupp II (självhäftande flytbar komposit); självhäftande flytbar komposit kommer att appliceras i ett steg. Alla applicerade spricktätningsmedel kommer att polymeriseras med en ljusanordning. Slutligen kommer ocklusionskontroll att utföras på spricktätningsmedel med artikulationspapper. Schiff Cold Air Sensitivity Scale kommer att användas för att bedöma förekomsten av överkänslighet i de drabbade tänderna genom att applicera luft-vattensprayen vinkelrätt mot den ocklusala ytan av tanden från en avstånd på 1 cm i 1 sekund. Klinisk utvärdering av fissurtätningsmedel kommer att utföras efter 1, 3, 6 och 12 månader med modifierad . Tätningsmedel som får "Alpha" eller "Bravo" poäng för alla kriterier (anatomisk form, marginell anpassning, ytstruktur, marginell färgförändring, retention och sekundär karies) kommer att klassas som framgångsrika; medan "Charlie"-poäng som erhållits från ett eller flera av kriterierna för USA:s folkhälsovård kommer att utvärderas som misslyckande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-post: simgepolat@baskent.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Baskent University
-
Kontakt:
- Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-post: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 6-12 år med minst två helt utslagna permanenta första molarer diagnostiserade med molar ıncisor hypomineralization enligt European Academy of Pediatric Dentistry kriterier.
- Hypomineraliserade första molarer med emaljdefekter enligt tidiga lesioner
Uteslutningskriterier:
- Pågående ortodontisk behandling
- Osamarbetsvilligt barn under tandbehandling
- Tänder med avancerade skador, befintliga restaureringar, fluoros eller emaljmissbildning på grund av syndromiska orsaker
- Närvaro av pulpalsymtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Applicering av hartskompositfissuretätningsmedel
Den ocklusala ytan etsas med 37 % fosforsyra i 30 sekunder, sköljs och lufttorkas tills emaljen blir ogenomskinlig.
Lågviskös fluoridinnehållande hartsbaserat fissurtätningsmedel kommer att appliceras på den etsade emaljytan.
Alla applicerade spricktätningsmedel kommer att polymeriseras med en ljusanordning.
Slutligen kommer ocklusionskontroll att utföras på spricktätningsmedel med artikulationspapper.
|
Förebyggande restaurering
|
|
Aktiv komparator: Applicering av självhäftande flytbar kompositfissurtätningsmedel
Den ocklusala ytan etsas med 37 % fosforsyra i 30 sekunder, ytan kommer att sköljas och lufttorkas tills ett ogenomskinligt utseende uppnås på emaljen. Den ocklusala ytan självhäftande flytbara kompositen kommer att appliceras i ett steg.
Alla applicerade spricktätningsmedel kommer att polymeriseras med en ljusanordning.
Slutligen kommer ocklusionskontroll att utföras på spricktätningsmedel med artikulationspapper.
|
Förebyggande restaurering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använder kriterierna för USA:s folkhälsovård
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det finns ingen klinisk studie på användningen av självhäftande flytbara kompositer som spricktätningsmedel i tänder med molar incisiv hypomineralisering.
Därför bidrar denna studie till litteraturen.
I denna studie förväntas det att användningen av självhäftande flytbara kompositer kommer att öka eftersom de visar liknande klinisk framgång som traditionella fissurtätningsmedel vid slutet av sin 12-månaders kliniska livslängd.
Klinisk utvärdering av fissurtätningsmedel kommer att utföras efter 1, 3, 6 och 12 månader med hjälp av modifierade kriterier för USA:s folkhälsovård.
Tätningsmedel som får "Alpha" eller "Bravo" poäng för alla kriterier (anatomisk form, marginell anpassning, ytstruktur, marginell missfärgning, retention och sekundär karies) kommer att klassificeras som framgångsrika, medan en "Charlie" poäng för en eller flera av United Statens offentliga hälsovårdskriterier kommer att betraktas som misslyckande.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använder Schiff Cold Air Sensitivity Scale-testet
Tidsram: 12 månader
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale kommer att användas för att bedöma förekomsten av överkänslighet i de drabbade tänderna genom att applicera luft-vattensprayen vinkelrätt mot den ocklusala ytan av tanden från ett avstånd av 1 cm i 1 sekund.
Vid utvärdering av detta test kommer patienten att få ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 3. Patientens svar kommer att registreras enligt följande: 0 = personen svarar inte på stimulansen; 1 = personen svarar inte på stimulansen men känner att stimulansen är smärtsam; 2 = personen svarar på luftstimulansen och rör sig bort från stimulansen, och 3 = personen svarar på luftstimulansen, flyttar sig bort från stimulansen och begär att stimulansen ska stoppas omedelbart.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .