Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av två olika gropar och spricktätningar

15 januari 2025 uppdaterad av: Baskent University

Klinisk utvärdering av två olika gropar och spricktätningar som används i tänder som påverkats av hypomineralisering av molar incisiv

Det är planerat att inkludera flickor och pojkar mellan 6-12 år som söker till Başkent University Faculty of Dentistry, Pediatric Dentistry Clinic för rutinmässig tandundersökning. Informerat och skriftligt samtycke kommer att erhållas från föräldrarna till varje deltagande barn. I tänder som är planerade att genomgå behandling, kommer diagnosen molar ıncisor hypomineralisation att göras i första hand i närvaro av begränsad opacitet/emaljfraktur efter eruption i minst en första permanent molar enligt kriterierna för European Academy of Pediatric Dentistry. I tänder som diagnostiserats med molar ıncisor hypominerlization, kommer tandytor att rengöras med en långsam roterande borste och torkas med luft innan de utvärderingar som ska göras med ICDAS II-index. Tidiga emaljkariesskador kommer att bedömas genom visuell undersökning.

Patienternas förstörda, saknade, fyllda tänder kommer att bedömas enligt Världshälsoorganisationens bedömningskriterier. Grupperna kommer att vara dubbelblinda randomiserade som konventionella fissurtätningsmedel (n=63) och självhäftande flytbar komposit (n=63): Grupp I (syra+hartsbaserat fissurtätningsmedel) etsas med 37 % fosforsyra i 30 sekunder kommer ytan att sköljas och lufttorkas tills ett ogenomskinligt utseende uppnås på emaljen. Lågviskös fluoridhaltig hartsbaserad fissurförsegling kommer att appliceras på den etsade emaljytan. Grupp II (självhäftande flytbar komposit); självhäftande flytbar komposit kommer att appliceras i ett steg. Alla applicerade spricktätningsmedel kommer att polymeriseras med en ljusanordning. Slutligen kommer ocklusionskontroll att utföras på spricktätningsmedel med artikulationspapper. Schiff Cold Air Sensitivity Scale kommer att användas för att bedöma förekomsten av överkänslighet i de drabbade tänderna genom att applicera luft-vattensprayen vinkelrätt mot den ocklusala ytan av tanden från en avstånd på 1 cm i 1 sekund. Klinisk utvärdering av fissurtätningsmedel kommer att utföras efter 1, 3, 6 och 12 månader med modifierad . Tätningsmedel som får "Alpha" eller "Bravo" poäng för alla kriterier (anatomisk form, marginell anpassning, ytstruktur, marginell färgförändring, retention och sekundär karies) kommer att klassas som framgångsrika; medan "Charlie"-poäng som erhållits från ett eller flera av kriterierna för USA:s folkhälsovård kommer att utvärderas som misslyckande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt resultaten av denna studie, om framgångsrika resultat kan erhållas från självhäftande flytbara kompositer som används som spricktätningsmedel i molar incisiver hypomineraliserade tänder under uppföljningsperioden på 12 månader, kommer det att vara möjligt att förkorta tiden vid patientens säng med minska ingreppsstegen under tandbehandling och för att öka patientkomforten. Beroende på erhållna resultat kommer dessutom självhäftande flytbara kompositer med olika innehåll att utvärderas med ytterligare studier och ett banbrytande steg kommer att tas för deras rutinmässiga användning som spricktätningsmedel med längre klinisk livslängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldern 6-12 år med minst två helt utslagna permanenta första molarer diagnostiserade med molar ıncisor hypomineralization enligt European Academy of Pediatric Dentistry kriterier.
  • Hypomineraliserade första molarer med emaljdefekter enligt tidiga lesioner

Uteslutningskriterier:

  • Pågående ortodontisk behandling
  • Osamarbetsvilligt barn under tandbehandling
  • Tänder med avancerade skador, befintliga restaureringar, fluoros eller emaljmissbildning på grund av syndromiska orsaker
  • Närvaro av pulpalsymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Applicering av hartskompositfissuretätningsmedel
Den ocklusala ytan etsas med 37 % fosforsyra i 30 sekunder, sköljs och lufttorkas tills emaljen blir ogenomskinlig. Lågviskös fluoridinnehållande hartsbaserat fissurtätningsmedel kommer att appliceras på den etsade emaljytan. Alla applicerade spricktätningsmedel kommer att polymeriseras med en ljusanordning. Slutligen kommer ocklusionskontroll att utföras på spricktätningsmedel med artikulationspapper.
Förebyggande restaurering
Aktiv komparator: Applicering av självhäftande flytbar kompositfissurtätningsmedel
Den ocklusala ytan etsas med 37 % fosforsyra i 30 sekunder, ytan kommer att sköljas och lufttorkas tills ett ogenomskinligt utseende uppnås på emaljen. Den ocklusala ytan självhäftande flytbara kompositen kommer att appliceras i ett steg. Alla applicerade spricktätningsmedel kommer att polymeriseras med en ljusanordning. Slutligen kommer ocklusionskontroll att utföras på spricktätningsmedel med artikulationspapper.
Förebyggande restaurering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använder kriterierna för USA:s folkhälsovård
Tidsram: upp till 12 månader
Det finns ingen klinisk studie på användningen av självhäftande flytbara kompositer som spricktätningsmedel i tänder med molar incisiv hypomineralisering. Därför bidrar denna studie till litteraturen. I denna studie förväntas det att användningen av självhäftande flytbara kompositer kommer att öka eftersom de visar liknande klinisk framgång som traditionella fissurtätningsmedel vid slutet av sin 12-månaders kliniska livslängd. Klinisk utvärdering av fissurtätningsmedel kommer att utföras efter 1, 3, 6 och 12 månader med hjälp av modifierade kriterier för USA:s folkhälsovård. Tätningsmedel som får "Alpha" eller "Bravo" poäng för alla kriterier (anatomisk form, marginell anpassning, ytstruktur, marginell missfärgning, retention och sekundär karies) kommer att klassificeras som framgångsrika, medan en "Charlie" poäng för en eller flera av United Statens offentliga hälsovårdskriterier kommer att betraktas som misslyckande.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använder Schiff Cold Air Sensitivity Scale-testet
Tidsram: 12 månader
Schiff Cold Air Sensitivity Scale kommer att användas för att bedöma förekomsten av överkänslighet i de drabbade tänderna genom att applicera luft-vattensprayen vinkelrätt mot den ocklusala ytan av tanden från ett avstånd av 1 cm i 1 sekund. Vid utvärdering av detta test kommer patienten att få ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 3. Patientens svar kommer att registreras enligt följande: 0 = personen svarar inte på stimulansen; 1 = personen svarar inte på stimulansen men känner att stimulansen är smärtsam; 2 = personen svarar på luftstimulansen och rör sig bort från stimulansen, och 3 = personen svarar på luftstimulansen, flyttar sig bort från stimulansen och begär att stimulansen ska stoppas omedelbart.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera