Klinické hodnocení dvou různých tmelů pro tmely a trhliny
Klinické hodnocení dvou různých tmelů pro utěsnění důlků a fisur používaných u zubů postižených hypomineralizací molárních řezáků
Plánuje se zapojit dívky a chlapce ve věku 6-12 let, kteří se hlásí na Fakultu zubního lékařství Başkent University, Klinika dětského zubního lékařství, na rutinní zubní vyšetření. Od rodičů každého zúčastněného dítěte bude získán informovaný a písemný souhlas. U zubů, které mají podstoupit léčbu, bude diagnostika hypomineralizace molárního řezáku provedena primárně v přítomnosti omezených zákalů/zlomenin skloviny po erupci v alespoň jednom prvním trvalém moláru podle kritérií Evropské akademie dětské stomatologie. U zubů s diagnózou hypominerlizace molárních řezáků budou povrchy zubů vyčištěny pomaloběžným rotačním kartáčkem a vysušeny vzduchem před hodnocením, které se má provést pomocí indexu ICDAS II. Časné léze zubního kazu budou hodnoceny vizuálním vyšetřením.
Zkažené, chybějící, plné zuby pacientů budou hodnoceny podle hodnotících kritérií Světové zdravotnické organizace. Skupiny budou dvojitě zaslepené randomizované jako konvenční tmel na trhliny (n=63) a samolepicí tekutý kompozit (n=63): Skupina I (tmel na tmelení trhlin na bázi kyseliny + pryskyřice) bude leptán 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 V sekundách se povrch opláchne a vysuší na vzduchu, dokud se na smaltu nedosáhne neprůhledného vzhledu. Na leptaný povrch skloviny bude aplikován nízkoviskózní tmel na bázi pryskyřice obsahující fluorid. Skupina II (samoadhezivní tekutý kompozit); samolepicí tekutý kompozit bude aplikován v jednom kroku. Všechny aplikované tmely trhlin budou polymerizovány pomocí světelného zařízení. Nakonec bude provedena kontrola okluze na těsnicích tmelech fisur s artikulačním papírem. Schiffova škála citlivosti na studený vzduch bude použita k posouzení přítomnosti přecitlivělosti v postižených zubech aplikací spreje vzduch-voda kolmo na okluzní povrch zubu. vzdálenost 1 cm po dobu 1 sekundy. Klinické hodnocení fisurových tmelů bude provedeno po 1, 3, 6 a 12 měsících pomocí modifikovaného . Tmely, které získají hodnocení „Alpha“ nebo „Bravo“ pro všechna kritéria (anatomická forma, okrajová adaptace, povrchová struktura, okrajová změna barvy, retence a sekundární kaz), budou klasifikovány jako úspěšné; zatímco skóre "Charlie" získané z jednoho nebo více kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států bude vyhodnoceno jako selhání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simge POLAT, Lecturer
- Telefonní číslo: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Baskent University
-
Kontakt:
- Simge POLAT, Lecturer
- Telefonní číslo: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé děti ve věku 6–12 let s alespoň dvěma plně prořezanými trvalými prvními stoličkami s diagnózou hypomineralizace molárních řezáků podle kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství.
- Hypomineralizované první moláry s defekty skloviny podle časných lézí
Kritéria vyloučení:
- Průběžná ortodontická léčba
- Nespolupracující dítě během zubního ošetření
- Zuby s pokročilými lézemi, stávajícími náhradami, fluorózou nebo malformací skloviny v důsledku syndromických příčin
- Přítomnost pulpálních příznaků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pryskyřičného kompozitního tmelu na trhliny
Okluzní povrch bude leptán 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 sekund, opláchnut a vysušen na vzduchu, dokud se sklovina nestane neprůhlednou.
Na leptaný povrch skloviny bude aplikován nízkoviskózní tmel na bázi pryskyřice na bázi fluoridu.
Všechny aplikované tmely trhlin budou polymerizovány pomocí světelného zařízení.
Nakonec bude provedena kontrola okluze na tmelech fisur s artikulačním papírem.
|
Preventivní obnova
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace samolepícího tekutého kompozitního tmelu na trhliny
Okluzní povrch bude leptán 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 sekund, povrch bude opláchnut a vysušen na vzduchu, dokud nebude na sklovině dosaženo neprůhledného vzhledu. Samoadhezivní tekutý kompozit okluzního povrchu bude aplikován v jednom kroku.
Všechny aplikované tmely trhlin budou polymerizovány pomocí světelného zařízení.
Nakonec bude provedena kontrola okluze na tmelech fisur s artikulačním papírem.
|
Preventivní obnova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kritérií veřejného zdravotnictví Spojených států
Časové okno: až 12 měsíců
|
Neexistuje žádná klinická studie o použití samolepicích zatékavých kompozitů jako tmelů fisur u zubů s hypomineralizací molárních řezáků.
Proto tato studie přispívá do literatury.
V této studii se očekává, že použití samolepících tekutých kompozitů se zvýší, protože na konci své 12měsíční klinické životnosti vykazují podobný klinický úspěch jako tradiční tmely fisur.
Klinické hodnocení těsnicích materiálů fisur bude provedeno po 1, 3, 6 a 12 měsících za použití modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických.
Tmely, které obdrží skóre „Alpha“ nebo „Bravo“ pro všechna kritéria (anatomická forma, okrajová adaptace, povrchová textura, okrajové zbarvení, retence a sekundární kaz), budou klasifikovány jako úspěšné, zatímco skóre „Charlie“ pro jednoho nebo více z United Kritéria státní zdravotní služby budou považována za selhání.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch
Časové okno: 12 měsíců
|
Schiffova škála citlivosti na studený vzduch bude použita k posouzení přítomnosti přecitlivělosti u postižených zubů aplikací spreje vzduch-voda kolmo na okluzní povrch zubu ze vzdálenosti 1 cm po dobu 1 sekundy.
Při vyhodnocování tohoto testu pacient obdrží minimální skóre 0 a maximální skóre 3. Odpověď pacienta bude zaznamenána následovně: 0 = osoba nereaguje na podnět; 1 = osoba nereaguje na podnět, ale cítí, že je podnět bolestivý; 2 = osoba reaguje na podnět vzduchu a vzdálí se od podnětu a 3 = osoba zareaguje na podnět vzduchu, vzdálí se od podnětu a požaduje, aby podnět okamžitě přestal.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .