- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776471
Klinische Bewertung von zwei verschiedenen Grübchen- und Fissurenversiegelungen
Klinische Bewertung von zwei verschiedenen Grübchen- und Fissurenversiegelungen, die bei Zähnen verwendet werden, die von einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne betroffen sind
Es ist geplant, Mädchen und Jungen im Alter zwischen 6 und 12 Jahren einzubeziehen, die sich für eine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Başkent in der Klinik für Kinderzahnheilkunde bewerben. Von den Eltern jedes teilnehmenden Kindes wird eine informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt. Bei Zähnen, bei denen eine Behandlung geplant ist, wird die Diagnose einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne gemäß den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry vor allem dann gestellt, wenn begrenzte Trübungen/Schmelzfrakturen nach dem Durchbruch in mindestens einem ersten bleibenden Molaren vorliegen. Bei Zähnen, bei denen eine Hypomineralisierung der Molarenschneidezähne diagnostiziert wurde, werden die Zahnoberflächen mit einer langsam rotierenden Bürste gereinigt und mit Luft getrocknet, bevor die Auswertungen anhand des ICDAS II-Index vorgenommen werden. Frühe Schmelzkariesläsionen werden durch visuelle Untersuchung beurteilt.
Die kariösen, fehlenden, gefüllten Zähne der Patienten werden gemäß den Bewertungskriterien der Weltgesundheitsorganisation beurteilt. Die Gruppen werden doppelblind randomisiert und in herkömmliche Fissurenversiegelung (n=63) und selbstklebendes fließfähiges Komposit (n=63) eingeteilt: Gruppe I (Fissurenversiegelung auf Säure- und Harzbasis) wird 30 Minuten lang mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt Sekunden wird die Oberfläche abgespült und an der Luft getrocknet, bis auf dem Zahnschmelz ein undurchsichtiges Aussehen entsteht. Auf die geätzte Schmelzoberfläche wird eine niedrigviskose, fluoridhaltige Fissurenversiegelung auf Harzbasis aufgetragen. Gruppe II (selbstklebendes fließfähiges Komposit); Selbstklebendes, fließfähiges Komposit wird in einem Schritt aufgetragen. Alle aufgetragenen Fissurenversiegelungen werden mit einem Lichtgerät polymerisiert. Abschließend wird eine Okklusionskontrolle an Fissurenversiegelungen mit Artikulationspapier durchgeführt. Die Schiff-Kaltluft-Sensitivitätsskala wird verwendet, um das Vorliegen einer Überempfindlichkeit in den betroffenen Zähnen zu beurteilen, indem der Luft-Wasser-Spray von a senkrecht zur Okklusionsfläche des Zahns aufgetragen wird Abstand von 1 cm für 1 Sekunde. Die klinische Bewertung von Fissurenversiegelungen wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung modifizierter durchgeführt. Versiegelungen, die für alle Kriterien (anatomische Form, Randanpassung, Oberflächenbeschaffenheit, Randfarbveränderung, Retention und Sekundärkaries) die Bewertung „Alpha“ oder „Bravo“ erhalten, werden als erfolgreich eingestuft; während „Charlie“-Bewertungen, die nach einem oder mehreren Kriterien des United States Public Health Service erhalten wurden, als nicht bestanden gewertet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-Mail: simgepolat@baskent.edu.tr
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Baskent University
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Kontakt:
- Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-Mail: simgepolat@baskent.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit mindestens zwei vollständig durchgebrochenen bleibenden ersten Molaren, bei denen gemäß den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry eine Hypomineralisation der Molarenschneidezähne diagnostiziert wurde.
- Hypomineralisierte erste Molaren mit Schmelzdefekten gemäß frühen Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Laufende kieferorthopädische Behandlung
- Unkooperatives Kind während der Zahnbehandlung
- Zähne mit fortgeschrittenen Läsionen, bestehenden Restaurationen, Fluorose oder Schmelzfehlbildungen aufgrund syndromaler Ursachen
- Vorhandensein von Pulpasymptomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auftragen einer Komposit-Fissurenversiegelung
Die okklusale Oberfläche wird 30 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt, gespült und an der Luft getrocknet, bis der Zahnschmelz undurchsichtig wird.
Auf die geätzte Schmelzoberfläche wird eine niedrigviskose, fluoridhaltige Fissurenversiegelung auf Harzbasis aufgetragen.
Alle aufgetragenen Fissurenversiegelungen werden mit einem Lichtgerät polymerisiert.
Abschließend erfolgt eine Okklusionskontrolle der Fissurenversiegelung mit Artikulationspapier.
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Vorbeugende Restaurierung
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Aktiver Komparator: Auftragen eines selbstklebenden, fließfähigen Komposit-Fissurenversieglers
Die okklusale Oberfläche wird 30 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt, die Oberfläche wird gespült und an der Luft getrocknet, bis ein undurchsichtiges Aussehen auf dem Zahnschmelz erreicht wird. Das selbstklebende fließfähige Komposit auf der okklusalen Oberfläche wird in einem Schritt aufgetragen.
Alle aufgetragenen Fissurenversiegelungen werden mit einem Lichtgerät polymerisiert.
Abschließend erfolgt eine Okklusionskontrolle der Fissurenversiegelung mit Artikulationspapier.
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Vorbeugende Restaurierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der Kriterien des United States Public Health Service
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Es gibt keine klinische Studie zum Einsatz von selbstklebenden fließfähigen Kompositen als Fissurenversiegelung bei Zähnen mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne.
Daher leistet diese Studie einen Beitrag zur Literatur.
In dieser Studie wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von selbstklebenden fließfähigen Kompositen zunehmen wird, da sie am Ende ihrer 12-monatigen klinischen Lebensdauer einen ähnlichen klinischen Erfolg wie herkömmliche Fissurenversiegelungen zeigen.
Die klinische Bewertung von Fissurenversiegelungen wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service durchgeführt.
Versiegelungen, die für alle Kriterien (anatomische Form, Randanpassung, Oberflächenbeschaffenheit, Randverfärbung, Retention und Sekundärkaries) die Bewertung „Alpha“ oder „Bravo“ erhalten, werden als erfolgreich eingestuft, während für eines oder mehrere der Kriterien eine Bewertung „Charlie“ erzielt wird Die Kriterien des öffentlichen Gesundheitsdienstes des Staates werden als nicht bestanden gewertet.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung des Schiff Cold Air Sensitivity Scale-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala wird verwendet, um das Vorliegen einer Überempfindlichkeit der betroffenen Zähne zu beurteilen, indem der Luft-Wasser-Spray aus einem Abstand von 1 cm für 1 Sekunde senkrecht zur Okklusionsfläche des Zahns aufgetragen wird.
Bei der Auswertung dieses Tests erhält der Patient eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 3. Die Reaktion des Patienten wird wie folgt aufgezeichnet: 0 = die Person reagiert nicht auf den Reiz; 1 = die Person reagiert nicht auf den Reiz, empfindet den Reiz jedoch als schmerzhaft; 2 = die Person reagiert auf den Luftreiz und entfernt sich vom Reiz, und 3 = die Person reagiert auf den Luftreiz, entfernt sich vom Reiz und fordert, dass der Reiz sofort aufhört.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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