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Klinische Bewertung von zwei verschiedenen Grübchen- und Fissurenversiegelungen

15. Januar 2025 aktualisiert von: Baskent University

Klinische Bewertung von zwei verschiedenen Grübchen- und Fissurenversiegelungen, die bei Zähnen verwendet werden, die von einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne betroffen sind

Es ist geplant, Mädchen und Jungen im Alter zwischen 6 und 12 Jahren einzubeziehen, die sich für eine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Başkent in der Klinik für Kinderzahnheilkunde bewerben. Von den Eltern jedes teilnehmenden Kindes wird eine informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt. Bei Zähnen, bei denen eine Behandlung geplant ist, wird die Diagnose einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne gemäß den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry vor allem dann gestellt, wenn begrenzte Trübungen/Schmelzfrakturen nach dem Durchbruch in mindestens einem ersten bleibenden Molaren vorliegen. Bei Zähnen, bei denen eine Hypomineralisierung der Molarenschneidezähne diagnostiziert wurde, werden die Zahnoberflächen mit einer langsam rotierenden Bürste gereinigt und mit Luft getrocknet, bevor die Auswertungen anhand des ICDAS II-Index vorgenommen werden. Frühe Schmelzkariesläsionen werden durch visuelle Untersuchung beurteilt.

Die kariösen, fehlenden, gefüllten Zähne der Patienten werden gemäß den Bewertungskriterien der Weltgesundheitsorganisation beurteilt. Die Gruppen werden doppelblind randomisiert und in herkömmliche Fissurenversiegelung (n=63) und selbstklebendes fließfähiges Komposit (n=63) eingeteilt: Gruppe I (Fissurenversiegelung auf Säure- und Harzbasis) wird 30 Minuten lang mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt Sekunden wird die Oberfläche abgespült und an der Luft getrocknet, bis auf dem Zahnschmelz ein undurchsichtiges Aussehen entsteht. Auf die geätzte Schmelzoberfläche wird eine niedrigviskose, fluoridhaltige Fissurenversiegelung auf Harzbasis aufgetragen. Gruppe II (selbstklebendes fließfähiges Komposit); Selbstklebendes, fließfähiges Komposit wird in einem Schritt aufgetragen. Alle aufgetragenen Fissurenversiegelungen werden mit einem Lichtgerät polymerisiert. Abschließend wird eine Okklusionskontrolle an Fissurenversiegelungen mit Artikulationspapier durchgeführt. Die Schiff-Kaltluft-Sensitivitätsskala wird verwendet, um das Vorliegen einer Überempfindlichkeit in den betroffenen Zähnen zu beurteilen, indem der Luft-Wasser-Spray von a senkrecht zur Okklusionsfläche des Zahns aufgetragen wird Abstand von 1 cm für 1 Sekunde. Die klinische Bewertung von Fissurenversiegelungen wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten unter Verwendung modifizierter durchgeführt. Versiegelungen, die für alle Kriterien (anatomische Form, Randanpassung, Oberflächenbeschaffenheit, Randfarbveränderung, Retention und Sekundärkaries) die Bewertung „Alpha“ oder „Bravo“ erhalten, werden als erfolgreich eingestuft; während „Charlie“-Bewertungen, die nach einem oder mehreren Kriterien des United States Public Health Service erhalten wurden, als nicht bestanden gewertet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den Ergebnissen dieser Studie zufolge ist es möglich, die Zeit, die der Patient am Krankenbett verbringt, zu verkürzen, wenn während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit erfolgreiche Ergebnisse mit selbstklebenden, fließfähigen Kompositen erzielt werden, die als Fissurenversiegelung in hypomineralisierten Backenzahnzähnen verwendet werden Reduzierung der Verfahrensschritte während der Zahnbehandlung und Erhöhung des Patientenkomforts. Darüber hinaus werden abhängig von den erzielten Ergebnissen selbstadhäsive fließfähige Komposite mit unterschiedlichen Inhaltsstoffen mit weiteren Studien evaluiert und ein richtungsweisender Schritt für deren routinemäßigen Einsatz als Fissurenversiegler mit längerer klinischer Lebensdauer gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit mindestens zwei vollständig durchgebrochenen bleibenden ersten Molaren, bei denen gemäß den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry eine Hypomineralisation der Molarenschneidezähne diagnostiziert wurde.
  • Hypomineralisierte erste Molaren mit Schmelzdefekten gemäß frühen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende kieferorthopädische Behandlung
  • Unkooperatives Kind während der Zahnbehandlung
  • Zähne mit fortgeschrittenen Läsionen, bestehenden Restaurationen, Fluorose oder Schmelzfehlbildungen aufgrund syndromaler Ursachen
  • Vorhandensein von Pulpasymptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auftragen einer Komposit-Fissurenversiegelung
Die okklusale Oberfläche wird 30 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt, gespült und an der Luft getrocknet, bis der Zahnschmelz undurchsichtig wird. Auf die geätzte Schmelzoberfläche wird eine niedrigviskose, fluoridhaltige Fissurenversiegelung auf Harzbasis aufgetragen. Alle aufgetragenen Fissurenversiegelungen werden mit einem Lichtgerät polymerisiert. Abschließend erfolgt eine Okklusionskontrolle der Fissurenversiegelung mit Artikulationspapier.
Vorbeugende Restaurierung
Aktiver Komparator: Auftragen eines selbstklebenden, fließfähigen Komposit-Fissurenversieglers
Die okklusale Oberfläche wird 30 Sekunden lang mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt, die Oberfläche wird gespült und an der Luft getrocknet, bis ein undurchsichtiges Aussehen auf dem Zahnschmelz erreicht wird. Das selbstklebende fließfähige Komposit auf der okklusalen Oberfläche wird in einem Schritt aufgetragen. Alle aufgetragenen Fissurenversiegelungen werden mit einem Lichtgerät polymerisiert. Abschließend erfolgt eine Okklusionskontrolle der Fissurenversiegelung mit Artikulationspapier.
Vorbeugende Restaurierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Kriterien des United States Public Health Service
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Es gibt keine klinische Studie zum Einsatz von selbstklebenden fließfähigen Kompositen als Fissurenversiegelung bei Zähnen mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne. Daher leistet diese Studie einen Beitrag zur Literatur. In dieser Studie wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von selbstklebenden fließfähigen Kompositen zunehmen wird, da sie am Ende ihrer 12-monatigen klinischen Lebensdauer einen ähnlichen klinischen Erfolg wie herkömmliche Fissurenversiegelungen zeigen. Die klinische Bewertung von Fissurenversiegelungen wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service durchgeführt. Versiegelungen, die für alle Kriterien (anatomische Form, Randanpassung, Oberflächenbeschaffenheit, Randverfärbung, Retention und Sekundärkaries) die Bewertung „Alpha“ oder „Bravo“ erhalten, werden als erfolgreich eingestuft, während für eines oder mehrere der Kriterien eine Bewertung „Charlie“ erzielt wird Die Kriterien des öffentlichen Gesundheitsdienstes des Staates werden als nicht bestanden gewertet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Schiff Cold Air Sensitivity Scale-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala wird verwendet, um das Vorliegen einer Überempfindlichkeit der betroffenen Zähne zu beurteilen, indem der Luft-Wasser-Spray aus einem Abstand von 1 cm für 1 Sekunde senkrecht zur Okklusionsfläche des Zahns aufgetragen wird. Bei der Auswertung dieses Tests erhält der Patient eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 3. Die Reaktion des Patienten wird wie folgt aufgezeichnet: 0 = die Person reagiert nicht auf den Reiz; 1 = die Person reagiert nicht auf den Reiz, empfindet den Reiz jedoch als schmerzhaft; 2 = die Person reagiert auf den Luftreiz und entfernt sich vom Reiz, und 3 = die Person reagiert auf den Luftreiz, entfernt sich vom Reiz und fordert, dass der Reiz sofort aufhört.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne

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