Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee verschillende put- en fissuurafdichtingsmiddelen

15 januari 2025 bijgewerkt door: Baskent University

Klinische evaluatie van twee verschillende put- en fissuurafdichtingsmiddelen die worden gebruikt bij tanden die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden

Het is de bedoeling om meisjes en jongens in de leeftijd van 6 tot 12 jaar te betrekken die zich aanmelden bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Başkent, de kindertandheelkundekliniek voor routinematig tandheelkundig onderzoek. Er zal geïnformeerde en schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouders van elk deelnemend kind. Bij tanden die gepland zijn om een ​​behandeling te ondergaan, zal de diagnose van hypomineralisatie van de molaire snijtanden voornamelijk worden gesteld in de aanwezigheid van beperkte troebelheid/glazuurfractuur na eruptie in ten minste één eerste blijvende kies, volgens de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry. Bij tanden waarbij hypominerlisatie van de molaire snijtanden is vastgesteld, worden de tandoppervlakken gereinigd met een langzame roterende borstel en gedroogd met lucht voordat de evaluaties worden uitgevoerd met behulp van de ICDAS II-index. Vroege glazuurcariëslaesies worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek.

De rotte, ontbrekende, gevulde tanden van de patiënten zullen worden beoordeeld volgens de beoordelingscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. De groepen zullen dubbelblind gerandomiseerd worden als conventionele fissuurafdichting (n=63) en zelfklevend vloeibaar composiet (n=63): Groep I (op zuur+hars gebaseerde fissuurafdichting) zal gedurende 30 minuten worden geëtst met 37% fosforzuur. seconden wordt het oppervlak gespoeld en aan de lucht gedroogd totdat het glazuur een ondoorzichtig uiterlijk krijgt. Op het geëtste glazuuroppervlak wordt een fluoridehoudende, op hars gebaseerde fissuurafdichting aangebracht. Groep II (zelfklevend vloeibaar composiet); zelfklevend vloeibaar composiet wordt in één stap aangebracht. Alle aangebrachte fissuurkitten worden gepolymeriseerd met behulp van een licht apparaat. Ten slotte zal occlusiecontrole worden uitgevoerd op fissuurafdichtmiddelen met articulatiepapier. De Schiff Cold Air Sensitivity Scale zal worden gebruikt om de aanwezigheid van overgevoeligheid in de aangetaste tanden te beoordelen door de lucht-waterspray loodrecht op het occlusale oppervlak van de tand aan te brengen vanaf een afstand van 1 cm gedurende 1 seconde. Klinische evaluatie van fissuurafdichtingsmiddelen zal worden uitgevoerd na 1, 3, 6 en 12 maanden met behulp van gemodificeerde . Afdichtingsproducten die op alle criteria (anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur, marginale kleurverandering, retentie en secundaire cariës) een “Alpha”- of “Bravo”-score krijgen, worden als succesvol geclassificeerd; terwijl 'Charlie'-scores die zijn ontvangen op basis van een of meer criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst als mislukt worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de resultaten van dit onderzoek zal het mogelijk zijn de tijd die aan het bed van de patiënt wordt doorgebracht, te verkorten als er tijdens de follow-upperiode van twaalf maanden succesvolle resultaten kunnen worden behaald met zelfklevende, vloeibare composieten die worden gebruikt als fissuurafdichting in hypogemineraliseerde molaire snijtanden tijdens de follow-upperiode van twaalf maanden. het verminderen van de procedurestappen tijdens de tandheelkundige behandeling en het verhogen van het comfort voor de patiënt. Bovendien zullen, afhankelijk van de verkregen resultaten, zelfklevende, vloeibare composieten met verschillende inhoud worden geëvalueerd met verdere studies en zal een baanbrekende stap worden gezet voor hun routinematig gebruik als fissuurafdichtingsmiddelen met een langere klinische levensduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met ten minste twee volledig doorgebroken blijvende eerste kiezen, gediagnosticeerd met hypomineralisatie van de molaire snijtanden volgens de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry.
  • Hypogemineraliseerde eerste kiezen met glazuurdefecten volgens vroege laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende orthodontische behandeling
  • Onwillig kind tijdens tandheelkundige behandeling
  • Tanden met gevorderde laesies, bestaande restauraties, fluorose of misvorming van het glazuur als gevolg van syndromale oorzaken
  • Aanwezigheid van pulpale symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanbrengen van een harscomposiet fissuurafdichtmiddel
Het occlusale oppervlak wordt gedurende 30 seconden geëtst met 37% fosforzuur, gespoeld en aan de lucht gedroogd totdat het glazuur ondoorzichtig wordt. Op het geëtste glazuuroppervlak wordt een fluoridehoudend, op hars gebaseerd fissuurafdichtmiddel aangebracht. Alle aangebrachte fissuurkitten worden gepolymeriseerd met behulp van een licht apparaat. Ten slotte zal occlusiecontrole worden uitgevoerd op fissuurafdichtingen met articulatiepapier.
Preventief herstel
Actieve vergelijker: Aanbrengen van zelfklevend, vloeibaar composiet fissuurafdichtmiddel
Het occlusale oppervlak wordt gedurende 30 seconden geëtst met 37% fosforzuur, het oppervlak wordt gespoeld en aan de lucht gedroogd totdat een ondoorzichtig uiterlijk op het glazuur wordt bereikt. Het zelfklevende, vloeibare composiet op het occlusale oppervlak wordt in één stap aangebracht. Alle aangebrachte fissuurkitten worden gepolymeriseerd met behulp van een licht apparaat. Ten slotte zal occlusiecontrole worden uitgevoerd op fissuurafdichtingen met articulatiepapier.
Preventief herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikmakend van criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Er is geen klinische studie naar het gebruik van zelfklevende, vloeibare composieten als fissuurafdichtingsmiddelen in tanden met hypomineralisatie van de molaire snijtanden. Daarom draagt ​​dit onderzoek bij aan de literatuur. In deze studie wordt verwacht dat het gebruik van zelfklevende, vloeibare composieten zal toenemen, aangezien deze aan het einde van hun klinische levensduur van 12 maanden vergelijkbaar klinisch succes vertonen als traditionele fissuurafdichtingsmiddelen. Klinische evaluatie van fissuurafdichtingsmiddelen zal worden uitgevoerd na 1, 3, 6 en 12 maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. Afdichtmiddelen die een ‘Alpha’- of ‘Bravo’-score krijgen voor alle criteria (anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur, marginale verkleuring, retentie en secundaire cariës) worden als succesvol geclassificeerd, terwijl een ‘Charlie’-score voor een of meer van de Verenigde Staten wordt toegekend. De criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst zullen als falen worden beschouwd.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale-test
Tijdsspanne: 12 maand
De Schiff Cold Air Sensitivity Scale zal worden gebruikt om de aanwezigheid van overgevoeligheid in de aangetaste tanden te beoordelen door de lucht-waterspray loodrecht op het occlusale oppervlak van de tand aan te brengen vanaf een afstand van 1 cm gedurende 1 seconde. Bij de beoordeling van deze test krijgt de patiënt een minimale score van 0 en een maximale score van 3. De reactie van de patiënt wordt als volgt geregistreerd: 0 = de persoon reageert niet op de stimulus; 1 = de persoon reageert niet op de stimulus, maar voelt dat de stimulus pijnlijk is; 2 = de persoon reageert op de luchtprikkel en beweegt zich weg van de stimulus, en 3 = de persoon reageert op de luchtprikkel, beweegt zich weg van de stimulus en vraagt ​​dat de stimulus onmiddellijk stopt.
12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren