- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776471
Klinische evaluatie van twee verschillende put- en fissuurafdichtingsmiddelen
Klinische evaluatie van twee verschillende put- en fissuurafdichtingsmiddelen die worden gebruikt bij tanden die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden
Het is de bedoeling om meisjes en jongens in de leeftijd van 6 tot 12 jaar te betrekken die zich aanmelden bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Başkent, de kindertandheelkundekliniek voor routinematig tandheelkundig onderzoek. Er zal geïnformeerde en schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouders van elk deelnemend kind. Bij tanden die gepland zijn om een behandeling te ondergaan, zal de diagnose van hypomineralisatie van de molaire snijtanden voornamelijk worden gesteld in de aanwezigheid van beperkte troebelheid/glazuurfractuur na eruptie in ten minste één eerste blijvende kies, volgens de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry. Bij tanden waarbij hypominerlisatie van de molaire snijtanden is vastgesteld, worden de tandoppervlakken gereinigd met een langzame roterende borstel en gedroogd met lucht voordat de evaluaties worden uitgevoerd met behulp van de ICDAS II-index. Vroege glazuurcariëslaesies worden beoordeeld door middel van visueel onderzoek.
De rotte, ontbrekende, gevulde tanden van de patiënten zullen worden beoordeeld volgens de beoordelingscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. De groepen zullen dubbelblind gerandomiseerd worden als conventionele fissuurafdichting (n=63) en zelfklevend vloeibaar composiet (n=63): Groep I (op zuur+hars gebaseerde fissuurafdichting) zal gedurende 30 minuten worden geëtst met 37% fosforzuur. seconden wordt het oppervlak gespoeld en aan de lucht gedroogd totdat het glazuur een ondoorzichtig uiterlijk krijgt. Op het geëtste glazuuroppervlak wordt een fluoridehoudende, op hars gebaseerde fissuurafdichting aangebracht. Groep II (zelfklevend vloeibaar composiet); zelfklevend vloeibaar composiet wordt in één stap aangebracht. Alle aangebrachte fissuurkitten worden gepolymeriseerd met behulp van een licht apparaat. Ten slotte zal occlusiecontrole worden uitgevoerd op fissuurafdichtmiddelen met articulatiepapier. De Schiff Cold Air Sensitivity Scale zal worden gebruikt om de aanwezigheid van overgevoeligheid in de aangetaste tanden te beoordelen door de lucht-waterspray loodrecht op het occlusale oppervlak van de tand aan te brengen vanaf een afstand van 1 cm gedurende 1 seconde. Klinische evaluatie van fissuurafdichtingsmiddelen zal worden uitgevoerd na 1, 3, 6 en 12 maanden met behulp van gemodificeerde . Afdichtingsproducten die op alle criteria (anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur, marginale kleurverandering, retentie en secundaire cariës) een “Alpha”- of “Bravo”-score krijgen, worden als succesvol geclassificeerd; terwijl 'Charlie'-scores die zijn ontvangen op basis van een of meer criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst als mislukt worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simge POLAT, Lecturer
- Telefoonnummer: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Baskent University
-
Contact:
- Simge POLAT, Lecturer
- Telefoonnummer: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met ten minste twee volledig doorgebroken blijvende eerste kiezen, gediagnosticeerd met hypomineralisatie van de molaire snijtanden volgens de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry.
- Hypogemineraliseerde eerste kiezen met glazuurdefecten volgens vroege laesies
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende orthodontische behandeling
- Onwillig kind tijdens tandheelkundige behandeling
- Tanden met gevorderde laesies, bestaande restauraties, fluorose of misvorming van het glazuur als gevolg van syndromale oorzaken
- Aanwezigheid van pulpale symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanbrengen van een harscomposiet fissuurafdichtmiddel
Het occlusale oppervlak wordt gedurende 30 seconden geëtst met 37% fosforzuur, gespoeld en aan de lucht gedroogd totdat het glazuur ondoorzichtig wordt.
Op het geëtste glazuuroppervlak wordt een fluoridehoudend, op hars gebaseerd fissuurafdichtmiddel aangebracht.
Alle aangebrachte fissuurkitten worden gepolymeriseerd met behulp van een licht apparaat.
Ten slotte zal occlusiecontrole worden uitgevoerd op fissuurafdichtingen met articulatiepapier.
|
Preventief herstel
|
|
Actieve vergelijker: Aanbrengen van zelfklevend, vloeibaar composiet fissuurafdichtmiddel
Het occlusale oppervlak wordt gedurende 30 seconden geëtst met 37% fosforzuur, het oppervlak wordt gespoeld en aan de lucht gedroogd totdat een ondoorzichtig uiterlijk op het glazuur wordt bereikt. Het zelfklevende, vloeibare composiet op het occlusale oppervlak wordt in één stap aangebracht.
Alle aangebrachte fissuurkitten worden gepolymeriseerd met behulp van een licht apparaat.
Ten slotte zal occlusiecontrole worden uitgevoerd op fissuurafdichtingen met articulatiepapier.
|
Preventief herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikmakend van criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Er is geen klinische studie naar het gebruik van zelfklevende, vloeibare composieten als fissuurafdichtingsmiddelen in tanden met hypomineralisatie van de molaire snijtanden.
Daarom draagt dit onderzoek bij aan de literatuur.
In deze studie wordt verwacht dat het gebruik van zelfklevende, vloeibare composieten zal toenemen, aangezien deze aan het einde van hun klinische levensduur van 12 maanden vergelijkbaar klinisch succes vertonen als traditionele fissuurafdichtingsmiddelen.
Klinische evaluatie van fissuurafdichtingsmiddelen zal worden uitgevoerd na 1, 3, 6 en 12 maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst.
Afdichtmiddelen die een ‘Alpha’- of ‘Bravo’-score krijgen voor alle criteria (anatomische vorm, marginale aanpassing, oppervlaktetextuur, marginale verkleuring, retentie en secundaire cariës) worden als succesvol geclassificeerd, terwijl een ‘Charlie’-score voor een of meer van de Verenigde Staten wordt toegekend. De criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst zullen als falen worden beschouwd.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale-test
Tijdsspanne: 12 maand
|
De Schiff Cold Air Sensitivity Scale zal worden gebruikt om de aanwezigheid van overgevoeligheid in de aangetaste tanden te beoordelen door de lucht-waterspray loodrecht op het occlusale oppervlak van de tand aan te brengen vanaf een afstand van 1 cm gedurende 1 seconde.
Bij de beoordeling van deze test krijgt de patiënt een minimale score van 0 en een maximale score van 3. De reactie van de patiënt wordt als volgt geregistreerd: 0 = de persoon reageert niet op de stimulus; 1 = de persoon reageert niet op de stimulus, maar voelt dat de stimulus pijnlijk is; 2 = de persoon reageert op de luchtprikkel en beweegt zich weg van de stimulus, en 3 = de persoon reageert op de luchtprikkel, beweegt zich weg van de stimulus en vraagt dat de stimulus onmiddellijk stopt.
|
12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .