Két különböző gödör- és repedéstömítő anyag klinikai értékelése
A nagyőrlőmetsző hipomineralizáció által érintett fogakban használt két különböző gödör- és repedéstömítő anyag klinikai értékelése
A tervek szerint a 6-12 év közötti lányok és fiúk bevonásával a Başkent Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Klinikájára jelentkeznek rutin fogászati vizsgálatra. Minden résztvevő gyermek szüleitől tájékozott és írásos beleegyezést kell beszerezni. A kezelésre tervezett fogakban a nagyőrlő-metsző-hipomineralizációs diagnózist elsősorban korlátozott opacitások/zománctörés jelenlétében kell elvégezni legalább egy első maradandó őrlőfogban az Európai Gyermekfogászati Akadémia kritériumai szerint. Azoknál a fogaknál, amelyekben őrlőmetsző hipominerlizációt diagnosztizáltak, a fogak felületét lassú forgókefével megtisztítják, és levegőn szárítják az ICDAS II index alapján végzett értékelések előtt. A korai zománcszuvasodást vizuális vizsgálattal értékeljük.
A betegek szuvas, hiányzó, tömött fogait az Egészségügyi Világszervezet értékelési kritériumai szerint értékelik. A csoportokat kettős vakon randomizáljuk hagyományos repedéstömítőként (n=63) és öntapadó, folyóképes kompozitként (n=63): Az I. csoport (sav+gyanta alapú repedéstömítő) 37%-os foszforsavval lesz maratva 30 órán keresztül. másodpercig a felületet leöblítik és levegőn szárítják, amíg a zománc átlátszatlan megjelenést nem kap. Alacsony viszkozitású fluorid tartalmú gyanta alapú repedéstömítőt kell felhordani a maratott zománcfelületre. II. csoport (öntapadó, folyós kompozit); öntapadó, folyóképes kompozit egy lépésben kerül felhordásra. Minden felvitt repedéstömítő anyagot könnyű eszközzel polimerizálnak. Végül az okklúzió ellenőrzését végezzük a repedések tömítőanyagán csuklós papírral. A Schiff hideglevegő-érzékenységi skálával mérjük fel az érintett fogak túlérzékenységét úgy, hogy a fog okklúziós felületére merőleges levegő-víz permetet alkalmazunk. 1 cm távolságra 1 másodpercig. A repedések tömítőanyagainak klinikai értékelését 1, 3, 6 és 12 hónapos korban kell elvégezni a módosított . Azok a tömítőanyagok, amelyek minden kritériumra (anatómiai forma, marginális adaptáció, felületi textúra, marginális színváltozás, retenció és másodlagos szuvasodás) „Alfa” vagy „Bravo” pontszámot kapnak, sikeresnek minősülnek; míg az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának egy vagy több kritériuma alapján kapott "Charlie" pontszámok sikertelennek minősülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simge POLAT, Lecturer
- Telefonszám: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Baskent University
-
Kapcsolatba lépni:
- Simge POLAT, Lecturer
- Telefonszám: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 6-12 éves gyermekek, akiknek legalább két teljesen kitört, maradandó első őrlőfoga van, akiknél az Európai Gyermekfogászati Akadémia kritériumai szerint őrlőmetsző hipomineralizációt diagnosztizáltak.
- Hipomineralizált első őrlőfogak zománchibákkal a korai elváltozásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos fogszabályozási kezelés
- Nem együttműködő gyermek fogászati kezelés alatt
- Előrehaladott elváltozásokkal, meglévő fogpótlásokkal, fluorózissal vagy szindrómás okok miatti zománc rendellenességgel rendelkező fogak
- Pulpális tünetek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyanta kompozit repedéstömítő alkalmazása
Az okkluzális felületet 30 másodpercig 37%-os foszforsavval maratják, leöblítik, és levegőn szárítják, amíg a zománc átlátszatlanná válik.
Alacsony viszkozitású fluorid tartalmú gyanta alapú repedéstömítőanyag kerül felhordásra a maratott zománcfelületre.
Minden felvitt repedéstömítő anyagot könnyű eszközzel polimerizálnak.
Végül az elzáródás ellenőrzését repedéstömítő anyagokon hajtják végre csuklópapírral.
|
Megelőző helyreállítás
|
|
Aktív összehasonlító: Öntapadó, folyóképes kompozit repedéstömítő alkalmazása
Az okkluzális felületet 30 másodpercig 37%-os foszforsavval maratjuk, majd a felületet leöblítjük és levegőn szárítjuk, amíg a zománcon átlátszatlan megjelenést nem kapunk. Az okkluzális felület öntapadó, folyóképes kompozitja egy lépésben kerül felhordásra.
Minden felvitt repedéstömítő anyagot könnyű eszközzel polimerizálnak.
Végül az elzáródás ellenőrzését repedéstömítő anyagokon hajtják végre csuklópapírral.
|
Megelőző helyreállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata kritériumai alapján
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Nincs klinikai tanulmány az öntapadó, folyóképes kompozitok hasadéktömítőként való használatáról a nagyőrlő metszőfogak hipomineralizációjával járó fogaknál.
Ezért ez a tanulmány hozzájárul a szakirodalomhoz.
Ebben a tanulmányban várható, hogy az öntapadó, folyóképes kompozitok használata növekedni fog, mivel 12 hónapos klinikai élettartamuk végén hasonló klinikai sikert mutatnak, mint a hagyományos repedéstömítő anyagok.
A repedések tömítőanyagainak klinikai értékelését 1, 3, 6 és 12 hónapos korban kell elvégezni az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai szerint.
Az összes kritérium (anatómiai forma, marginális adaptáció, felületi textúra, marginális elszíneződés, retenció és másodlagos fogszuvasodás) „Alfa” vagy „Bravo” pontszámot kapó tömítőket sikeresnek kell minősíteni, míg a „Charlie” pontszámot egy vagy több Egyesült Államokban. Az államok közegészségügyi szolgálatának kritériumai kudarcnak minősülnek.
|
akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Schiff hideglevegő-érzékenységi skála teszt használata
Időkeret: 12 hónap
|
A Schiff Cold Air Sensitivity Scale segítségével a fog okklúziós felületére merőlegesen, 1 cm-es távolságból, 1 másodpercig alkalmazzák a levegő-víz permetet az érintett fogak túlérzékenységének meghatározására.
A teszt kiértékelésekor a páciens minimális pontszámot 0, maximum 3 pontot kap. A páciens válaszát a következőképpen rögzítjük: 0 = a személy nem reagál az ingerre; 1 = a személy nem reagál az ingerre, de fájdalmasnak érzi az ingert; 2 = a személy reagál a levegőingerre, és eltávolodik az ingertől, és 3 = a személy reagál a levegőingerre, eltávolodik az ingertől, és kéri, hogy az inger azonnal hagyja abba.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .