Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di due diversi sigillanti per fosse e fessure

15 gennaio 2025 aggiornato da: Baskent University

Valutazione clinica di due diversi sigillanti per solchi e fessure utilizzati nei denti affetti da ipomineralizzazione degli incisivi molari

Si prevede di includere ragazze e ragazzi di età compresa tra 6 e 12 anni che si rivolgono alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Başkent, Clinica di Odontoiatria Pediatrica per un esame dentale di routine. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto dai genitori di ciascun bambino partecipante. Nei denti destinati a essere sottoposti a trattamento, la diagnosi di ipomineralizzazione molare e incisivo verrà posta principalmente in presenza di opacità limitate/frattura dello smalto dopo l'eruzione in almeno un primo molare permanente secondo i criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica. Nei denti con diagnosi di ipomineralizzazione molare e incisivo, le superfici dei denti verranno pulite con una spazzola rotante a bassa velocità e asciugate con aria prima delle valutazioni da effettuare utilizzando l'indice ICDAS II. Le lesioni precoci della carie dello smalto saranno valutate mediante esame visivo.

I denti cariati, mancanti e otturati dei pazienti verranno valutati secondo i criteri di valutazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I gruppi saranno randomizzati in doppio cieco come sigillante per fessure convenzionale (n=63) e composito fluido autoadesivo (n=63): il gruppo I (sigillante per fessure a base di acido+resina) sarà mordenzato con acido fosforico al 37% per 30 secondi, la superficie verrà risciacquata e asciugata all'aria fino al raggiungimento di un aspetto opaco sullo smalto. Sulla superficie dello smalto mordenzata verrà applicato un sigillante per fessure a base di resina contenente fluoro a bassa viscosità. Gruppo II (composito fluido autoadesivo); il composito fluido autoadesivo verrà applicato in un unico passaggio. Tutti i sigillanti per fessure applicati verranno polimerizzati utilizzando un dispositivo luminoso. Infine, verrà eseguito il controllo dell'occlusione sui sigillanti delle fessure con carta per articolazione. La scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff verrà utilizzata per valutare la presenza di ipersensibilità nei denti interessati applicando lo spray aria-acqua perpendicolare alla superficie occlusale del dente da un punto distanza di 1 cm per 1 secondo. La valutazione clinica dei sigillanti per fessure sarà effettuata a 1, 3, 6 e 12 mesi utilizzando . I sigillanti che ricevono punteggi "Alfa" o "Bravo" per tutti i criteri (forma anatomica, adattamento marginale, struttura superficiale, cambiamento di colore marginale, ritenzione e carie secondaria) saranno classificati come riusciti; mentre i punteggi "Charlie" ricevuti da uno o più criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti verranno valutati come fallimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo i risultati di questo studio, se si possono ottenere risultati positivi dai compositi fluidi autoadesivi utilizzati come sigillanti per fessure nei denti ipomineralizzati degli incisivi molari durante il periodo di follow-up di 12 mesi, sarà possibile ridurre il tempo trascorso al capezzale del paziente di circa ridurre le fasi della procedura durante il trattamento odontoiatrico e aumentare il comfort del paziente. Inoltre, a seconda dei risultati ottenuti, i compositi fluidi autoadesivi con diversi contenuti verranno valutati con ulteriori studi e verrà compiuto un passo pionieristico per il loro utilizzo di routine come sigillanti di fessure con una vita clinica più lunga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni con almeno due primi molari permanenti completamente erotti con diagnosi di ipomineralizzazione molare incisivo secondo i criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica.
  • Primi molari ipomineralizzati con difetti dello smalto secondo le lesioni precoci

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ortodontico in corso
  • Bambino non collaborativo durante il trattamento odontoiatrico
  • Denti con lesioni avanzate, restauri esistenti, fluorosi o malformazioni dello smalto dovute a cause sindromiche
  • Presenza di sintomi pulpari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di sigillante per fessure in resina composita
La superficie occlusale verrà mordenzata con acido fosforico al 37% per 30 secondi, risciacquata e asciugata all'aria fino a quando lo smalto diventa opaco. Sulla superficie dello smalto mordenzata verrà applicato un sigillante per fessure a base di resina contenente fluoro a bassa viscosità. Tutti i sigillanti per fessure applicati verranno polimerizzati utilizzando un dispositivo luminoso. Infine, verrà effettuato il controllo dell'occlusione sui sigillanti delle fessure con carta per articolazione.
Restauro preventivo
Comparatore attivo: Applicazione di sigillante per fessure composito fluido autoadesivo
La superficie occlusale verrà mordenzata con acido fosforico al 37% per 30 secondi, la superficie verrà risciacquata e asciugata all'aria fino a ottenere un aspetto opaco sullo smalto. Il composito fluido autoadesivo sulla superficie occlusale verrà applicato in un unico passaggio. Tutti i sigillanti per fessure applicati verranno polimerizzati utilizzando un dispositivo luminoso. Infine, verrà effettuato il controllo dell'occlusione sui sigillanti delle fessure con carta per articolazione.
Restauro preventivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Non esistono studi clinici sull’uso di compositi fluidi autoadesivi come sigillanti di fessure nei denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari. Pertanto, questo studio contribuisce alla letteratura. In questo studio, si prevede che l’uso di compositi fluidi autoadesivi aumenterà poiché mostrano un successo clinico simile ai tradizionali sigillanti per fessure alla fine della loro vita clinica di 12 mesi. La valutazione clinica dei sigillanti per fessure verrà eseguita a 1, 3, 6 e 12 mesi utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. I sigillanti che ricevono punteggi "Alpha" o "Bravo" per tutti i criteri (forma anatomica, adattamento marginale, struttura superficiale, scolorimento marginale, ritenzione e carie secondaria) saranno classificati come riusciti, mentre un punteggio "Charlie" per uno o più degli Stati Uniti I criteri del servizio sanitario pubblico dello Stato saranno considerati inadempienti.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando il test della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff verrà utilizzata per valutare la presenza di ipersensibilità nei denti interessati applicando lo spray aria-acqua perpendicolarmente alla superficie occlusale del dente da una distanza di 1 cm per 1 secondo. Nella valutazione di questo test, il paziente riceverà un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 3. La risposta del paziente verrà registrata come segue: 0 = la persona non risponde allo stimolo; 1 = la persona non risponde allo stimolo ma ritiene che lo stimolo sia doloroso; 2 = la persona risponde allo stimolo dell'aria e si allontana dallo stimolo, e 3 = la persona risponde allo stimolo dell'aria, si allontana dallo stimolo e richiede che lo stimolo interrompa immediatamente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi