- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776471
Valutazione clinica di due diversi sigillanti per fosse e fessure
Valutazione clinica di due diversi sigillanti per solchi e fessure utilizzati nei denti affetti da ipomineralizzazione degli incisivi molari
Si prevede di includere ragazze e ragazzi di età compresa tra 6 e 12 anni che si rivolgono alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Başkent, Clinica di Odontoiatria Pediatrica per un esame dentale di routine. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto dai genitori di ciascun bambino partecipante. Nei denti destinati a essere sottoposti a trattamento, la diagnosi di ipomineralizzazione molare e incisivo verrà posta principalmente in presenza di opacità limitate/frattura dello smalto dopo l'eruzione in almeno un primo molare permanente secondo i criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica. Nei denti con diagnosi di ipomineralizzazione molare e incisivo, le superfici dei denti verranno pulite con una spazzola rotante a bassa velocità e asciugate con aria prima delle valutazioni da effettuare utilizzando l'indice ICDAS II. Le lesioni precoci della carie dello smalto saranno valutate mediante esame visivo.
I denti cariati, mancanti e otturati dei pazienti verranno valutati secondo i criteri di valutazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I gruppi saranno randomizzati in doppio cieco come sigillante per fessure convenzionale (n=63) e composito fluido autoadesivo (n=63): il gruppo I (sigillante per fessure a base di acido+resina) sarà mordenzato con acido fosforico al 37% per 30 secondi, la superficie verrà risciacquata e asciugata all'aria fino al raggiungimento di un aspetto opaco sullo smalto. Sulla superficie dello smalto mordenzata verrà applicato un sigillante per fessure a base di resina contenente fluoro a bassa viscosità. Gruppo II (composito fluido autoadesivo); il composito fluido autoadesivo verrà applicato in un unico passaggio. Tutti i sigillanti per fessure applicati verranno polimerizzati utilizzando un dispositivo luminoso. Infine, verrà eseguito il controllo dell'occlusione sui sigillanti delle fessure con carta per articolazione. La scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff verrà utilizzata per valutare la presenza di ipersensibilità nei denti interessati applicando lo spray aria-acqua perpendicolare alla superficie occlusale del dente da un punto distanza di 1 cm per 1 secondo. La valutazione clinica dei sigillanti per fessure sarà effettuata a 1, 3, 6 e 12 mesi utilizzando . I sigillanti che ricevono punteggi "Alfa" o "Bravo" per tutti i criteri (forma anatomica, adattamento marginale, struttura superficiale, cambiamento di colore marginale, ritenzione e carie secondaria) saranno classificati come riusciti; mentre i punteggi "Charlie" ricevuti da uno o più criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti verranno valutati come fallimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simge POLAT, Lecturer
- Numero di telefono: +90 312 203 00 00
- Email: simgepolat@baskent.edu.tr
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Baskent University
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Contatto:
- Simge POLAT, Lecturer
- Numero di telefono: +90 312 203 00 00
- Email: simgepolat@baskent.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni con almeno due primi molari permanenti completamente erotti con diagnosi di ipomineralizzazione molare incisivo secondo i criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica.
- Primi molari ipomineralizzati con difetti dello smalto secondo le lesioni precoci
Criteri di esclusione:
- Trattamento ortodontico in corso
- Bambino non collaborativo durante il trattamento odontoiatrico
- Denti con lesioni avanzate, restauri esistenti, fluorosi o malformazioni dello smalto dovute a cause sindromiche
- Presenza di sintomi pulpari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di sigillante per fessure in resina composita
La superficie occlusale verrà mordenzata con acido fosforico al 37% per 30 secondi, risciacquata e asciugata all'aria fino a quando lo smalto diventa opaco.
Sulla superficie dello smalto mordenzata verrà applicato un sigillante per fessure a base di resina contenente fluoro a bassa viscosità.
Tutti i sigillanti per fessure applicati verranno polimerizzati utilizzando un dispositivo luminoso.
Infine, verrà effettuato il controllo dell'occlusione sui sigillanti delle fessure con carta per articolazione.
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Restauro preventivo
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Comparatore attivo: Applicazione di sigillante per fessure composito fluido autoadesivo
La superficie occlusale verrà mordenzata con acido fosforico al 37% per 30 secondi, la superficie verrà risciacquata e asciugata all'aria fino a ottenere un aspetto opaco sullo smalto. Il composito fluido autoadesivo sulla superficie occlusale verrà applicato in un unico passaggio.
Tutti i sigillanti per fessure applicati verranno polimerizzati utilizzando un dispositivo luminoso.
Infine, verrà effettuato il controllo dell'occlusione sui sigillanti delle fessure con carta per articolazione.
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Restauro preventivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Non esistono studi clinici sull’uso di compositi fluidi autoadesivi come sigillanti di fessure nei denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari.
Pertanto, questo studio contribuisce alla letteratura.
In questo studio, si prevede che l’uso di compositi fluidi autoadesivi aumenterà poiché mostrano un successo clinico simile ai tradizionali sigillanti per fessure alla fine della loro vita clinica di 12 mesi.
La valutazione clinica dei sigillanti per fessure verrà eseguita a 1, 3, 6 e 12 mesi utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti.
I sigillanti che ricevono punteggi "Alpha" o "Bravo" per tutti i criteri (forma anatomica, adattamento marginale, struttura superficiale, scolorimento marginale, ritenzione e carie secondaria) saranno classificati come riusciti, mentre un punteggio "Charlie" per uno o più degli Stati Uniti I criteri del servizio sanitario pubblico dello Stato saranno considerati inadempienti.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzando il test della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff verrà utilizzata per valutare la presenza di ipersensibilità nei denti interessati applicando lo spray aria-acqua perpendicolarmente alla superficie occlusale del dente da una distanza di 1 cm per 1 secondo.
Nella valutazione di questo test, il paziente riceverà un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 3. La risposta del paziente verrà registrata come segue: 0 = la persona non risponde allo stimolo; 1 = la persona non risponde allo stimolo ma ritiene che lo stimolo sia doloroso; 2 = la persona risponde allo stimolo dell'aria e si allontana dallo stimolo, e 3 = la persona risponde allo stimolo dell'aria, si allontana dallo stimolo e richiede che lo stimolo interrompa immediatamente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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