- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06776471
Ocena kliniczna dwóch różnych uszczelniaczy zagłębień i szczelin
Ocena kliniczna dwóch różnych uszczelniaczy bruzd i bruzd stosowanych w zębach dotkniętych hipomineralizacją siekaczy trzonowych
Planowane jest włączenie dziewcząt i chłopców w wieku 6–12 lat, którzy zgłaszają się na rutynowe badania stomatologiczne do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Başkent w Klinice Stomatologii Dziecięcej. Od rodziców każdego dziecka uczestniczącego w badaniu zostanie uzyskana świadoma i pisemna zgoda. W przypadku zębów planowanych do leczenia rozpoznanie hipomineralizacji siekaczy trzonowych zostanie postawione przede wszystkim w przypadku obecności ograniczonych zmętnień/pęknięć szkliwa po wyrznięciu co najmniej jednego pierwszego stałego zęba trzonowego, zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej. W zębach, u których zdiagnozowano hipominerlizację siekaczy trzonowych, przed oceną za pomocą wskaźnika ICDAS II powierzchnie zębów zostaną oczyszczone wolnoobrotową szczoteczką i osuszone powietrzem. Wczesne zmiany próchnicowe szkliwa zostaną ocenione poprzez badanie wizualne.
Zepsute, brakujące i wypełnione zęby pacjentów zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny Światowej Organizacji Zdrowia. Grupy zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby i będą składały się z konwencjonalnego uszczelniacza bruzd (n=63) i samoadhezyjnego, płynnego kompozytu (n=63): Grupa I (uszczelnianie bruzd na bazie kwasu i żywicy) będzie wytrawiane 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, powierzchnia zostanie opłukana i wysuszona na powietrzu, aż do uzyskania nieprzezroczystego wyglądu na szkliwie. Na wytrawioną powierzchnię szkliwa nałożony zostanie uszczelniacz bruzd na bazie żywicy o niskiej lepkości, zawierający fluor. Grupa II (samoadhezyjny płynny kompozyt); samoprzylepny, płynny kompozyt zostanie nałożony jednoetapowo. Wszystkie zastosowane uszczelniacze bruzd zostaną poddane polimeryzacji przy użyciu lekkiego urządzenia. Na koniec zostanie przeprowadzona kontrola okluzji przy użyciu laków bruzdowych za pomocą bibułki artykulacyjnej. Do oceny obecności nadwrażliwości w dotkniętych zębach zostanie wykorzystana skala wrażliwości Schiffa na zimne powietrze poprzez nałożenie sprayu powietrzno-wodnego prostopadle do powierzchni żującej zęba od odległość 1 cm przez 1 sekundę. Ocena kliniczna uszczelniaczy bruzd zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanego preparatu. Laki, które otrzymają ocenę „Alfa” lub „Bravo” we wszystkich kryteriach (forma anatomiczna, dopasowanie brzeżne, tekstura powierzchni, zmiana koloru brzeżnego, retencja i próchnica wtórna) zostaną sklasyfikowane jako skuteczne; natomiast wyniki „Charlie” uzyskane w ramach jednego lub większej liczby kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia zostaną ocenione jako niepowodzenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simge POLAT, Lecturer
- Numer telefonu: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Baskent University
-
Kontakt:
- Simge POLAT, Lecturer
- Numer telefonu: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat z co najmniej dwoma całkowicie wyrzniętymi pierwszymi stałymi zębami trzonowymi, u których zdiagnozowano hipomineralizację siekaczy trzonowych zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
- Hipomineralizowane pierwsze zęby trzonowe z ubytkami szkliwa według wczesnych zmian
Kryteria wykluczenia:
- Stałe leczenie ortodontyczne
- Dziecko niechętne do współpracy podczas leczenia stomatologicznego
- Zęby z zaawansowanymi zmianami, istniejącymi uzupełnieniami, fluorozą lub deformacją szkliwa spowodowaną przyczynami syndromowymi
- Obecność objawów miazgi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakładanie kompozytowego uszczelniacza szczelin na bazie żywicy
Powierzchnię żującą wytrawia się 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, następnie płucze i suszy na powietrzu, aż szkliwo stanie się nieprzezroczyste.
Na wytrawioną powierzchnię szkliwa nałożony zostanie uszczelniacz bruzd na bazie żywicy o niskiej lepkości, zawierający fluor.
Wszystkie zastosowane uszczelniacze bruzd zostaną poddane polimeryzacji przy użyciu lekkiego urządzenia.
Na koniec zostanie przeprowadzona kontrola okluzji na lakach bruzdowych za pomocą papieru artykulacyjnego.
|
Regeneracja zapobiegawcza
|
|
Aktywny komparator: Nakładanie samoprzylepnego, płynnego kompozytowego uszczelniacza bruzd
Powierzchnia żująca zostanie wytrawiona 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, następnie zostanie przepłukana i wysuszona na powietrzu, aż do uzyskania nieprzezroczystego wyglądu na szkliwie. Samoprzylepny, płynny kompozyt na powierzchnię żującą zostanie nałożony w jednym etapie.
Wszystkie zastosowane uszczelniacze bruzd zostaną poddane polimeryzacji przy użyciu lekkiego urządzenia.
Na koniec zostanie przeprowadzona kontrola okluzji na lakach bruzdowych za pomocą papieru artykulacyjnego.
|
Regeneracja zapobiegawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania samoadhezyjnych, płynnych kompozytów jako uszczelniaczy bruzd w zębach z hipomineralizacją siekaczy trzonowych.
Dlatego niniejsze badanie stanowi wkład w literaturę.
W tym badaniu przewiduje się, że zastosowanie samoadhezyjnych, płynnych kompozytów będzie wzrastać, ponieważ pod koniec 12-miesięcznego życia klinicznego wykazują one podobny sukces kliniczny jak tradycyjne uszczelniacze bruzd.
Ocena kliniczna uszczelniaczy bruzd zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych.
Laki, które otrzymają ocenę „Alfa” lub „Bravo” we wszystkich kryteriach (kształt anatomiczny, dopasowanie brzeżne, tekstura powierzchni, przebarwienie brzeżne, retencja i próchnica wtórna) zostaną sklasyfikowane jako pomyślne, natomiast wynik „Charlie” dla jednego lub więcej kryteriów United Kryteria stanowej publicznej służby zdrowia zostaną uznane za niepowodzenie.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pomocą testu skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny obecności nadwrażliwości w dotkniętych zębach stosowana będzie Skala Wrażliwości Schiffa na Zimne Powietrze, poprzez aplikowanie strumienia powietrzno-wodnego prostopadle do powierzchni żującej zęba z odległości 1 cm przez 1 sekundę.
Oceniając ten test, pacjent otrzyma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 3. Reakcja pacjenta zostanie zarejestrowana w następujący sposób: 0 = osoba nie reaguje na bodziec; 1 = osoba nie reaguje na bodziec, ale odczuwa bodziec bolesny; 2 = osoba reaguje na bodziec powietrzny i oddala się od bodźca oraz 3 = osoba reaguje na bodziec powietrzny, oddala się od bodźca i żąda natychmiastowego zaprzestania bodźca.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych
-
TriAgenics IncWycofane
-
Huashan HospitalJeszcze nie rekrutacjaMolar, trzeci | Fotobiomodulacja | Chirurgia trzeciego zęba trzonowego | Terapia fotobiomodulacyjnaChiny
-
University of Sao PauloZakończony
-
AB Biotics, SAHospital de Nens de BarcelonaZakończonyChirurgia -- powikłania | Molar, trzeciHiszpania
-
University of NaplesAktywny, nie rekrutującyPowikłania pooperacyjne | Molar, trzeciWłochy
-
National Taiwan University HospitalZakończonyMolar, trzeci | Ząb, UderzającyTajwan
-
University of Nove de JulhoRekrutacyjnyMolar, trzeci | FotobiomodulacjaBrazylia
-
Mohammad Javad ShiraniIsfahan University of Medical SciencesNieznanyMolar, trzeci | Zdrowie jamy ustnejIran (Islamska Republika
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyOstry ból | Molar, trzeci | Chirurgia, jama ustna | MolowyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosZakończonyMolar, trzeci | Kieszonka przyzębiaHiszpania