Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch różnych uszczelniaczy zagłębień i szczelin

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Baskent University

Ocena kliniczna dwóch różnych uszczelniaczy bruzd i bruzd stosowanych w zębach dotkniętych hipomineralizacją siekaczy trzonowych

Planowane jest włączenie dziewcząt i chłopców w wieku 6–12 lat, którzy zgłaszają się na rutynowe badania stomatologiczne do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Başkent w Klinice Stomatologii Dziecięcej. Od rodziców każdego dziecka uczestniczącego w badaniu zostanie uzyskana świadoma i pisemna zgoda. W przypadku zębów planowanych do leczenia rozpoznanie hipomineralizacji siekaczy trzonowych zostanie postawione przede wszystkim w przypadku obecności ograniczonych zmętnień/pęknięć szkliwa po wyrznięciu co najmniej jednego pierwszego stałego zęba trzonowego, zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej. W zębach, u których zdiagnozowano hipominerlizację siekaczy trzonowych, przed oceną za pomocą wskaźnika ICDAS II powierzchnie zębów zostaną oczyszczone wolnoobrotową szczoteczką i osuszone powietrzem. Wczesne zmiany próchnicowe szkliwa zostaną ocenione poprzez badanie wizualne.

Zepsute, brakujące i wypełnione zęby pacjentów zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny Światowej Organizacji Zdrowia. Grupy zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby i będą składały się z konwencjonalnego uszczelniacza bruzd (n=63) i samoadhezyjnego, płynnego kompozytu (n=63): Grupa I (uszczelnianie bruzd na bazie kwasu i żywicy) będzie wytrawiane 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, powierzchnia zostanie opłukana i wysuszona na powietrzu, aż do uzyskania nieprzezroczystego wyglądu na szkliwie. Na wytrawioną powierzchnię szkliwa nałożony zostanie uszczelniacz bruzd na bazie żywicy o niskiej lepkości, zawierający fluor. Grupa II (samoadhezyjny płynny kompozyt); samoprzylepny, płynny kompozyt zostanie nałożony jednoetapowo. Wszystkie zastosowane uszczelniacze bruzd zostaną poddane polimeryzacji przy użyciu lekkiego urządzenia. Na koniec zostanie przeprowadzona kontrola okluzji przy użyciu laków bruzdowych za pomocą bibułki artykulacyjnej. Do oceny obecności nadwrażliwości w dotkniętych zębach zostanie wykorzystana skala wrażliwości Schiffa na zimne powietrze poprzez nałożenie sprayu powietrzno-wodnego prostopadle do powierzchni żującej zęba od odległość 1 cm przez 1 sekundę. Ocena kliniczna uszczelniaczy bruzd zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanego preparatu. Laki, które otrzymają ocenę „Alfa” lub „Bravo” we wszystkich kryteriach (forma anatomiczna, dopasowanie brzeżne, tekstura powierzchni, zmiana koloru brzeżnego, retencja i próchnica wtórna) zostaną sklasyfikowane jako skuteczne; natomiast wyniki „Charlie” uzyskane w ramach jednego lub większej liczby kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia zostaną ocenione jako niepowodzenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgodnie z wynikami tego badania, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji uda się uzyskać pozytywne wyniki stosowania samoadhezyjnych, płynnych kompozytów stosowanych jako laki szczelinowe w hipomineralizowanych zębach siekaczy trzonowych, możliwe będzie skrócenie czasu spędzanego przy łóżku pacjenta poprzez skrócenie etapów zabiegu podczas leczenia stomatologicznego i zwiększenie komfortu pacjenta. Ponadto, w zależności od uzyskanych wyników, w dalszych badaniach zostaną poddane ocenie samoadhezyjne, płynne kompozyty o różnej zawartości i zostanie wykonany pionierski krok w zakresie ich rutynowego stosowania jako uszczelniaczy bruzd o dłuższej żywotności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat z co najmniej dwoma całkowicie wyrzniętymi pierwszymi stałymi zębami trzonowymi, u których zdiagnozowano hipomineralizację siekaczy trzonowych zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
  • Hipomineralizowane pierwsze zęby trzonowe z ubytkami szkliwa według wczesnych zmian

Kryteria wykluczenia:

  • Stałe leczenie ortodontyczne
  • Dziecko niechętne do współpracy podczas leczenia stomatologicznego
  • Zęby z zaawansowanymi zmianami, istniejącymi uzupełnieniami, fluorozą lub deformacją szkliwa spowodowaną przyczynami syndromowymi
  • Obecność objawów miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nakładanie kompozytowego uszczelniacza szczelin na bazie żywicy
Powierzchnię żującą wytrawia się 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, następnie płucze i suszy na powietrzu, aż szkliwo stanie się nieprzezroczyste. Na wytrawioną powierzchnię szkliwa nałożony zostanie uszczelniacz bruzd na bazie żywicy o niskiej lepkości, zawierający fluor. Wszystkie zastosowane uszczelniacze bruzd zostaną poddane polimeryzacji przy użyciu lekkiego urządzenia. Na koniec zostanie przeprowadzona kontrola okluzji na lakach bruzdowych za pomocą papieru artykulacyjnego.
Regeneracja zapobiegawcza
Aktywny komparator: Nakładanie samoprzylepnego, płynnego kompozytowego uszczelniacza bruzd
Powierzchnia żująca zostanie wytrawiona 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, następnie zostanie przepłukana i wysuszona na powietrzu, aż do uzyskania nieprzezroczystego wyglądu na szkliwie. Samoprzylepny, płynny kompozyt na powierzchnię żującą zostanie nałożony w jednym etapie. Wszystkie zastosowane uszczelniacze bruzd zostaną poddane polimeryzacji przy użyciu lekkiego urządzenia. Na koniec zostanie przeprowadzona kontrola okluzji na lakach bruzdowych za pomocą papieru artykulacyjnego.
Regeneracja zapobiegawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania samoadhezyjnych, płynnych kompozytów jako uszczelniaczy bruzd w zębach z hipomineralizacją siekaczy trzonowych. Dlatego niniejsze badanie stanowi wkład w literaturę. W tym badaniu przewiduje się, że zastosowanie samoadhezyjnych, płynnych kompozytów będzie wzrastać, ponieważ pod koniec 12-miesięcznego życia klinicznego wykazują one podobny sukces kliniczny jak tradycyjne uszczelniacze bruzd. Ocena kliniczna uszczelniaczy bruzd zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych. Laki, które otrzymają ocenę „Alfa” lub „Bravo” we wszystkich kryteriach (kształt anatomiczny, dopasowanie brzeżne, tekstura powierzchni, przebarwienie brzeżne, retencja i próchnica wtórna) zostaną sklasyfikowane jako pomyślne, natomiast wynik „Charlie” dla jednego lub więcej kryteriów United Kryteria stanowej publicznej służby zdrowia zostaną uznane za niepowodzenie.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pomocą testu skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny obecności nadwrażliwości w dotkniętych zębach stosowana będzie Skala Wrażliwości Schiffa na Zimne Powietrze, poprzez aplikowanie strumienia powietrzno-wodnego prostopadle do powierzchni żującej zęba z odległości 1 cm przez 1 sekundę. Oceniając ten test, pacjent otrzyma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 3. Reakcja pacjenta zostanie zarejestrowana w następujący sposób: 0 = osoba nie reaguje na bodziec; 1 = osoba nie reaguje na bodziec, ale odczuwa bodziec bolesny; 2 = osoba reaguje na bodziec powietrzny i oddala się od bodźca oraz 3 = osoba reaguje na bodziec powietrzny, oddala się od bodźca i żąda natychmiastowego zaprzestania bodźca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Subskrybuj