Kahden erilaisen kuoppa- ja halkeamatiivisteen kliininen arviointi
Kliininen arviointi kahdesta erilaisesta kuoppa- ja halkeamatiivisteestä, joita käytetään hampaissa, joissa poskietuhampaan hypomineralisaatio on
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 6–12-vuotiaat tytöt ja pojat, jotka hakevat Başkentin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lasten hammaslääketieteen klinikalle rutiinihammastarkastusta varten. Jokaisen osallistuvan lapsen vanhemmilta hankitaan tietoinen ja kirjallinen suostumus. Hampaissa, joita suunnitellaan hoidettaviksi, poskihampaiden hypomineralisaatiodiagnoosi tehdään ensisijaisesti, jos vähintään yhdessä ensimmäisessä pysyvässä poskihampaassa esiintyy rajoitettua sameutta/kiillemurtumaa Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian kriteerien mukaisesti. Hampaissa, joissa on diagnosoitu poskihampaiden hypominerlisaatio, hampaiden pinnat puhdistetaan hitaasti pyörivällä pyörivällä harjalla ja kuivataan ilmalla ennen ICDAS II -indeksillä tehtävää arviointia. Varhaiset kiillekarieksen vauriot arvioidaan visuaalisella tutkimuksella.
Potilaiden reikiintyneet, puuttuvat, täytetyt hampaat arvioidaan Maailman terveysjärjestön arviointikriteerien mukaan. Ryhmät satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä tavanomaisena halkeamatiivisteenä (n=63) ja itsekiinnittyvänä juoksevana komposiittina (n=63): Ryhmä I (happo+hartsipohjainen halkeamatiiviste) syövytetään 37-prosenttisella fosforihapolla 30 Sekuntia, pinta huuhdellaan ja ilmakuivataan, kunnes emali on läpinäkymätön. Matalaviskositeettinen fluoripitoinen hartsipohjainen halkeamatiiviste levitetään syövytetylle emalipinnalle. Ryhmä II (itsekiinnittyvä juokseva komposiitti); itseliimautuva juokseva komposiitti levitetään yhdessä vaiheessa. Kaikki käytetyt halkeamatiivisteet polymeroidaan kevyellä laitteella. Lopuksi okkluusiokontrolli suoritetaan halkeaman tiivisteaineille nivelpaperilla. Schiff Cold Air -herkkyysasteikkoa käytetään yliherkkyyden arvioimiseen sairastuneissa hampaissa levittämällä ilma-vesisuihkua kohtisuoraan hampaan purentapintaan nähden. 1 cm:n etäisyys 1 sekunnin ajan. Halkeamatiivisteiden kliininen arviointi suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen modified . Tiivisteet, jotka saavat "Alfa"- tai "Bravo"-pisteet kaikista kriteereistä (anatominen muoto, marginaalinen mukautuminen, pinnan rakenne, marginaalinen värimuutos, retentio ja sekundaarinen karies), luokitellaan onnistuneiksi. kun taas yhdestä tai useammasta Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteeristä saadut Charlie-pisteet arvioidaan epäonnistuneiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simge POLAT, Lecturer
- Puhelinnumero: +90 312 203 00 00
- Sähköposti: simgepolat@baskent.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Baskent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Simge POLAT, Lecturer
- Puhelinnumero: +90 312 203 00 00
- Sähköposti: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 6-12-vuotiaat lapset, joilla on vähintään kaksi täysin puhjennutta pysyvää ensimmäistä poskihampaa, joilla on diagnosoitu poskihampaiden hypomineralisaatio Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian kriteerien mukaan.
- Hypomineralisoituneet ensimmäiset poskihampaat, joissa on kiillevaurioita varhaisten leesioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva oikomishoito
- Yhteistyökyvytön lapsi hammashoidon aikana
- Hampaat, joissa on pitkälle edenneet vauriot, olemassa olevat täytteet, fluoroosi tai kiilteen epämuodostumat syndromista syistä johtuen
- Pulpal-oireiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hartsikomposiittihalkeamatiivisteen levitys
Oklusaalipinta syövytetään 37-prosenttisella fosforihapolla 30 sekunnin ajan, huuhdellaan ja ilmakuivataan, kunnes emali muuttuu läpinäkymättömäksi.
Matalaviskositeettinen fluoripitoinen hartsipohjainen halkeamatiiviste levitetään syövytetylle emalipinnalle.
Kaikki käytetyt halkeamatiivisteet polymeroidaan kevyellä laitteella.
Lopuksi tukkeutumisen hallinta suoritetaan halkeaman tiivistysaineille nivelpaperilla.
|
Ennaltaehkäisevä kunnostus
|
|
Active Comparator: Itseliimautuvan juoksevan komposiittihalkeamatiivisteen levitys
Oklusaalipinta etsataan 37 % fosforihapolla 30 sekunnin ajan, pinta huuhdellaan ja ilmakuivataan, kunnes emaliin saadaan läpinäkymätön ulkonäkö. Oklusaalipinnan itseliimautuva juokseva komposiitti levitetään yhdessä vaiheessa.
Kaikki käytetyt halkeamatiivisteet polymeroidaan kevyellä laitteella.
Lopuksi tukkeutumisen hallinta suoritetaan halkeaman tiivistysaineille nivelpaperilla.
|
Ennaltaehkäisevä kunnostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäen Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta itsekiinnittyvien juoksevien komposiittien käytöstä halkeaman tiivistysaineina hampaissa, joissa poskietuhampaat ovat hypomineralisoituneet.
Siksi tämä tutkimus täydentää kirjallisuutta.
Tässä tutkimuksessa on odotettavissa, että itsekiinnittyvien juoksevien komposiittien käyttö lisääntyy, koska ne osoittavat samanlaista kliinistä menestystä kuin perinteiset halkeamatiivisteet 12 kuukauden kliinisen käyttöikänsä lopussa.
Halkeaman tiivisteiden kliininen arviointi suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon muutettuja kriteereitä käyttäen.
Tiivisteet, jotka saavat "Alfa"- tai "Bravo"-pisteet kaikilla kriteereillä (anatominen muoto, marginaalinen mukautuminen, pinnan rakenne, marginaalinen värimuutos, retentio ja sekundaarinen karies) luokitellaan onnistuneiksi, kun taas "Charlie"-pisteet yhdestä tai useammasta Unitedista Osavaltioiden kansanterveyspalvelun kriteerit katsotaan epäonnistuneiksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale -testin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scalea käytetään yliherkkyyden arvioimiseen sairastuneissa hampaissa levittämällä ilma-vesisuihkua kohtisuoraan hampaan purentapintaan nähden 1 cm:n etäisyydeltä 1 sekunnin ajan.
Tätä testiä arvioitaessa potilas saa vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän 3. Potilaan vaste tallennetaan seuraavasti: 0 = henkilö ei reagoi ärsykkeeseen; 1 = henkilö ei reagoi ärsykkeeseen, mutta kokee ärsykkeen olevan tuskallista; 2 = henkilö reagoi ilmaärsykkeeseen ja siirtyy pois ärsykkeestä ja 3 = henkilö reagoi ilmaärsykkeeseen, siirtyy pois ärsykkeestä ja pyytää ärsykkeen välitöntä lopettamista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .