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Evaluación clínica de dos selladores de fosas y fisuras diferentes

15 de enero de 2025 actualizado por: Baskent University

Evaluación clínica de dos selladores de fosas y fisuras diferentes utilizados en dientes afectados por hipomineralización de incisivos molares

Está previsto incluir a niñas y niños de entre 6 y 12 años que soliciten un examen dental de rutina en la Clínica de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Başkent. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de los padres de cada niño participante. En los dientes que se planea someter a tratamiento, el diagnóstico de hipomineralización de los incisivos molares se realizará principalmente en presencia de opacidades limitadas/fractura del esmalte después de la erupción en al menos un primer molar permanente según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica. En los dientes diagnosticados con hipominerlización de los incisivos molares, las superficies de los dientes se limpiarán con un cepillo giratorio de baja velocidad y se secarán con aire antes de las evaluaciones que se realizarán utilizando el índice ICDAS II. Las lesiones tempranas de caries del esmalte se evaluarán mediante examen visual.

Los dientes cariados, faltantes y empastados de los pacientes se evaluarán de acuerdo con los criterios de evaluación de la Organización Mundial de la Salud. Los grupos serán aleatorizados doble ciego como sellador de fisuras convencional (n = 63) y compuesto fluido autoadhesivo (n = 63): el grupo I (sellador de fisuras a base de ácido + resina) se grabará con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, se enjuagará la superficie y se secará al aire hasta lograr una apariencia opaca en el esmalte. Se aplicará un sellador de fisuras a base de resina que contiene fluoruro de baja viscosidad a la superficie del esmalte grabado. Grupo II (composite fluido autoadhesivo); El composite fluido autoadhesivo se aplicará en un solo paso. Todos los selladores de fisuras aplicados se polimerizarán utilizando un dispositivo de luz. Finalmente, se realizará control de oclusión sobre selladores de fisuras con papel de articulación. Se utilizará la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff para evaluar la presencia de hipersensibilidad en los dientes afectados aplicando el spray aire-agua perpendicular a la superficie oclusal del diente desde un distancia de 1 cm durante 1 segundo. La evaluación clínica de los selladores de fisuras se realizará a los 1, 3, 6 y 12 meses utilizando modificado. Los selladores que reciban puntuaciones "Alfa" o "Bravo" para todos los criterios (forma anatómica, adaptación marginal, textura de la superficie, cambio de color marginal, retención y caries secundaria) se clasificarán como exitosos; mientras que las puntuaciones de "Charlie" recibidas de uno o más de los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos se evaluarán como reprobadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según los resultados de este estudio, si se pueden obtener resultados exitosos con los composites fluidos autoadhesivos utilizados como selladores de fisuras en dientes hipomineralizados de incisivos molares durante el período de seguimiento de 12 meses, será posible acortar el tiempo que se pasa junto a la cama del paciente mediante reduciendo los pasos del procedimiento durante el tratamiento dental y aumentando la comodidad del paciente. Además, en función de los resultados obtenidos, con más estudios se evaluarán composites fluidos autoadhesivos con diferentes contenidos y se dará un paso pionero para su uso rutinario como selladores de fisuras con mayor vida clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Baskent University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 6 a 12 años con al menos dos primeros molares permanentes completamente erupcionados diagnosticados con hipomineralización de los incisivos molares según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica.
  • Primeros molares hipomineralizados con defectos del esmalte según lesiones tempranas

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento de ortodoncia continuo.
  • Niño que no coopera durante el tratamiento dental
  • Dientes con lesiones avanzadas, restauraciones existentes, fluorosis o malformación del esmalte por causas sindrómicas.
  • Presencia de síntomas pulpares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de sellador de fisuras compuesto de resina.
La superficie oclusal se grabará con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, se enjuagará y se secará al aire hasta que el esmalte se vuelva opaco. Se aplicará un sellador de fisuras a base de resina que contiene fluoruro de baja viscosidad a la superficie del esmalte grabado. Todos los selladores de fisuras aplicados se polimerizarán utilizando un dispositivo de luz. Finalmente, se realizará control de oclusión sobre selladores de fisuras con papel de articulación.
Restauración preventiva
Comparador activo: Aplicación de sellador de fisuras compuesto fluido autoadhesivo
La superficie oclusal se grabará con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, la superficie se enjuagará y se secará al aire hasta que se logre una apariencia opaca en el esmalte. El composite fluido autoadhesivo de la superficie oclusal se aplicará en un solo paso. Todos los selladores de fisuras aplicados se polimerizarán utilizando un dispositivo de luz. Finalmente, se realizará control de oclusión sobre selladores de fisuras con papel de articulación.
Restauración preventiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
No existe ningún estudio clínico sobre el uso de composites fluidos autoadhesivos como selladores de fisuras en dientes con hipomineralización de incisivos molares. Por lo tanto, este estudio contribuye a la literatura. En este estudio, se anticipa que el uso de composites fluidos autoadhesivos aumentará ya que muestran un éxito clínico similar al de los selladores de fisuras tradicionales al final de su vida clínica de 12 meses. La evaluación clínica de los selladores de fisuras se realizará a los 1, 3, 6 y 12 meses utilizando criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos. Los selladores que reciban puntuaciones "Alfa" o "Bravo" para todos los criterios (forma anatómica, adaptación marginal, textura de la superficie, decoloración marginal, retención y caries secundaria) se clasificarán como exitosos, mientras que una puntuación "Charlie" para uno o más de los Estados Unidos Los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados se considerarán como fracaso.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la prueba de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff se utilizará para evaluar la presencia de hipersensibilidad en los dientes afectados aplicando el spray aire-agua perpendicular a la superficie oclusal del diente desde una distancia de 1 cm durante 1 segundo. Al evaluar esta prueba, el paciente recibirá una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3. La respuesta del paciente se registrará de la siguiente manera: 0 = la persona no responde al estímulo; 1 = la persona no responde al estímulo pero siente que el estímulo es doloroso; 2 = la persona responde al estímulo del aire y se aleja del estímulo, y 3 = la persona responde al estímulo del aire, se aleja del estímulo y solicita que el estímulo se detenga inmediatamente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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