- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06776471
Evaluación clínica de dos selladores de fosas y fisuras diferentes
Evaluación clínica de dos selladores de fosas y fisuras diferentes utilizados en dientes afectados por hipomineralización de incisivos molares
Está previsto incluir a niñas y niños de entre 6 y 12 años que soliciten un examen dental de rutina en la Clínica de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Başkent. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de los padres de cada niño participante. En los dientes que se planea someter a tratamiento, el diagnóstico de hipomineralización de los incisivos molares se realizará principalmente en presencia de opacidades limitadas/fractura del esmalte después de la erupción en al menos un primer molar permanente según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica. En los dientes diagnosticados con hipominerlización de los incisivos molares, las superficies de los dientes se limpiarán con un cepillo giratorio de baja velocidad y se secarán con aire antes de las evaluaciones que se realizarán utilizando el índice ICDAS II. Las lesiones tempranas de caries del esmalte se evaluarán mediante examen visual.
Los dientes cariados, faltantes y empastados de los pacientes se evaluarán de acuerdo con los criterios de evaluación de la Organización Mundial de la Salud. Los grupos serán aleatorizados doble ciego como sellador de fisuras convencional (n = 63) y compuesto fluido autoadhesivo (n = 63): el grupo I (sellador de fisuras a base de ácido + resina) se grabará con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, se enjuagará la superficie y se secará al aire hasta lograr una apariencia opaca en el esmalte. Se aplicará un sellador de fisuras a base de resina que contiene fluoruro de baja viscosidad a la superficie del esmalte grabado. Grupo II (composite fluido autoadhesivo); El composite fluido autoadhesivo se aplicará en un solo paso. Todos los selladores de fisuras aplicados se polimerizarán utilizando un dispositivo de luz. Finalmente, se realizará control de oclusión sobre selladores de fisuras con papel de articulación. Se utilizará la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff para evaluar la presencia de hipersensibilidad en los dientes afectados aplicando el spray aire-agua perpendicular a la superficie oclusal del diente desde un distancia de 1 cm durante 1 segundo. La evaluación clínica de los selladores de fisuras se realizará a los 1, 3, 6 y 12 meses utilizando modificado. Los selladores que reciban puntuaciones "Alfa" o "Bravo" para todos los criterios (forma anatómica, adaptación marginal, textura de la superficie, cambio de color marginal, retención y caries secundaria) se clasificarán como exitosos; mientras que las puntuaciones de "Charlie" recibidas de uno o más de los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos se evaluarán como reprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simge POLAT, Lecturer
- Número de teléfono: +90 312 203 00 00
- Correo electrónico: simgepolat@baskent.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Baskent University
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Contacto:
- Simge POLAT, Lecturer
- Número de teléfono: +90 312 203 00 00
- Correo electrónico: simgepolat@baskent.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 12 años con al menos dos primeros molares permanentes completamente erupcionados diagnosticados con hipomineralización de los incisivos molares según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica.
- Primeros molares hipomineralizados con defectos del esmalte según lesiones tempranas
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia continuo.
- Niño que no coopera durante el tratamiento dental
- Dientes con lesiones avanzadas, restauraciones existentes, fluorosis o malformación del esmalte por causas sindrómicas.
- Presencia de síntomas pulpares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de sellador de fisuras compuesto de resina.
La superficie oclusal se grabará con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, se enjuagará y se secará al aire hasta que el esmalte se vuelva opaco.
Se aplicará un sellador de fisuras a base de resina que contiene fluoruro de baja viscosidad a la superficie del esmalte grabado.
Todos los selladores de fisuras aplicados se polimerizarán utilizando un dispositivo de luz.
Finalmente, se realizará control de oclusión sobre selladores de fisuras con papel de articulación.
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Restauración preventiva
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Comparador activo: Aplicación de sellador de fisuras compuesto fluido autoadhesivo
La superficie oclusal se grabará con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, la superficie se enjuagará y se secará al aire hasta que se logre una apariencia opaca en el esmalte. El composite fluido autoadhesivo de la superficie oclusal se aplicará en un solo paso.
Todos los selladores de fisuras aplicados se polimerizarán utilizando un dispositivo de luz.
Finalmente, se realizará control de oclusión sobre selladores de fisuras con papel de articulación.
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Restauración preventiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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No existe ningún estudio clínico sobre el uso de composites fluidos autoadhesivos como selladores de fisuras en dientes con hipomineralización de incisivos molares.
Por lo tanto, este estudio contribuye a la literatura.
En este estudio, se anticipa que el uso de composites fluidos autoadhesivos aumentará ya que muestran un éxito clínico similar al de los selladores de fisuras tradicionales al final de su vida clínica de 12 meses.
La evaluación clínica de los selladores de fisuras se realizará a los 1, 3, 6 y 12 meses utilizando criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
Los selladores que reciban puntuaciones "Alfa" o "Bravo" para todos los criterios (forma anatómica, adaptación marginal, textura de la superficie, decoloración marginal, retención y caries secundaria) se clasificarán como exitosos, mientras que una puntuación "Charlie" para uno o más de los Estados Unidos Los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados se considerarán como fracaso.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la prueba de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff se utilizará para evaluar la presencia de hipersensibilidad en los dientes afectados aplicando el spray aire-agua perpendicular a la superficie oclusal del diente desde una distancia de 1 cm durante 1 segundo.
Al evaluar esta prueba, el paciente recibirá una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3. La respuesta del paciente se registrará de la siguiente manera: 0 = la persona no responde al estímulo; 1 = la persona no responde al estímulo pero siente que el estímulo es doloroso; 2 = la persona responde al estímulo del aire y se aleja del estímulo, y 3 = la persona responde al estímulo del aire, se aleja del estímulo y solicita que el estímulo se detenga inmediatamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-121
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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