- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776471
Клиническая оценка двух различных герметиков для ямок и фиссур
Клиническая оценка двух различных герметиков для ямок и фиссур, используемых в зубах, пораженных гипоминерализацией коренных резцов
Планируется включить девочек и мальчиков в возрасте от 6 до 12 лет, которые обращаются на стоматологический факультет Башкентского университета, в клинику детской стоматологии для прохождения планового стоматологического осмотра. От родителей каждого участвующего ребенка будет получено информированное письменное согласие. В зубах, подлежащих лечению, диагноз гипоминерализации моляров и резцов будет поставлен в первую очередь при наличии ограниченных помутнений/трещин эмали после прорезывания хотя бы одного первого постоянного моляра в соответствии с критериями Европейской академии детской стоматологии. В зубах с диагнозом гипоминерлизация моляров и резцов поверхность зубов очищается низкоскоростной вращающейся щеткой и сушится воздухом перед проведением оценки с использованием индекса ICDAS II. Ранние поражения кариеса эмали оцениваются при визуальном осмотре.
Разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы пациентов будут оцениваться в соответствии с критериями оценки Всемирной организации здравоохранения. Группы будут рандомизированы двойным слепым методом: обычный герметик для фиссур (n = 63) и самоклеящийся текучий композит (n = 63): Группа I (герметик для фиссур на основе кислоты + смолы) будет протравлена 37% фосфорной кислотой в течение 30 секунд поверхность будет промыта и высушена на воздухе до тех пор, пока эмаль не станет матовой. На протравленную поверхность эмали наносится герметик для фиссур на основе фторсодержащей смолы низкой вязкости. Группа II (самоклеящийся текучий композит); Самоклеящийся текучий композит наносится за один этап. Все нанесенные герметики фиссур полимеризуются с помощью осветительного прибора. Наконец, будет выполнен контроль окклюзии с помощью герметика фиссур с помощью артикуляционной бумаги. Для оценки наличия гиперчувствительности пораженных зубов будет использоваться шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху путем нанесения воздушно-водного спрея перпендикулярно окклюзионной поверхности зуба из расстояние 1 см за 1 секунду. Клиническая оценка герметиков фиссур будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев с использованием модифицированного герметика. Герметики, получившие оценки «Альфа» или «Браво» по всем критериям (анатомическая форма, краевая адаптация, текстура поверхности, краевое изменение цвета, ретенция и вторичный кариес), будут классифицироваться как успешные; в то время как баллы «Чарли», полученные по одному или нескольким критериям Службы общественного здравоохранения США, будут оцениваться как неудачные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simge POLAT, Lecturer
- Номер телефона: +90 312 203 00 00
- Электронная почта: simgepolat@baskent.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Baskent University
-
Контакт:
- Simge POLAT, Lecturer
- Номер телефона: +90 312 203 00 00
- Электронная почта: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У здоровых детей в возрасте 6–12 лет, имеющих как минимум два полностью прорезавшихся постоянных первых моляра, диагностирована гипоминерализация резцов моляров в соответствии с критериями Европейской академии детской стоматологии.
- Гипоминерализованные первые моляры с дефектами эмали в зависимости от ранних поражений.
Критерии исключения:
- Постоянное ортодонтическое лечение
- Ребенок, отказывающийся сотрудничать во время лечения зубов
- Зубы с обширными поражениями, существующими реставрациями, флюорозом или пороками развития эмали, вызванными синдромальными причинами.
- Наличие пульпарных симптомов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанесение композитного герметика для фиссур
Окклюзионную поверхность протравливают 37% фосфорной кислотой в течение 30 секунд, промывают и сушат на воздухе до тех пор, пока эмаль не станет непрозрачной.
На протравленную поверхность эмали наносится низковязкий фторсодержащий герметик на основе смолы.
Все нанесенные герметики фиссур полимеризуются с помощью осветительного прибора.
Наконец, контроль окклюзии будет выполнен при помощи герметика фиссур с помощью артикуляционной бумаги.
|
Профилактическая реставрация
|
|
Активный компаратор: Нанесение самоклеящегося текучего композитного герметика для фиссур
Окклюзионную поверхность протравливают 37% фосфорной кислотой в течение 30 секунд, поверхность промывают и высушивают на воздухе до тех пор, пока эмаль не станет непрозрачной. Самоклеящийся текучий композит на окклюзионную поверхность будет нанесен за один этап.
Все нанесенные герметики фиссур полимеризуются с помощью осветительного прибора.
Наконец, контроль окклюзии будет выполнен при помощи герметика фиссур с помощью артикуляционной бумаги.
|
Профилактическая реставрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование критериев Службы общественного здравоохранения США
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Клинических исследований по использованию самоадгезивных текучих композитов в качестве герметика фиссур в зубах с гипоминерализацией коренных резцов не проводилось.
Таким образом, данное исследование вносит свой вклад в литературу.
Ожидается, что в этом исследовании использование самоклеящихся текучих композитов будет увеличиваться, поскольку они демонстрируют такой же клинический успех, как и традиционные герметики для фиссур, в конце их 12-месячного клинического срока службы.
Клиническая оценка герметиков фиссур будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США.
Герметики, получившие баллы «Альфа» или «Браво» по всем критериям (анатомическая форма, краевая адаптация, текстура поверхности, краевое изменение цвета, ретенция и вторичный кариес), будут классифицироваться как успешные, в то время как балл «Чарли» по одному или нескольким критериям United Критерии Службы общественного здравоохранения штата будут считаться неудовлетворительными.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование теста по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху будет использоваться для оценки наличия гиперчувствительности пораженных зубов путем нанесения воздушно-водной струи перпендикулярно окклюзионной поверхности зуба с расстояния 1 см в течение 1 секунды.
При оценке этого теста пациент получит минимальный балл 0 и максимальный балл 3. Реакция пациента будет записана следующим образом: 0 = человек не реагирует на стимул; 1 = человек не реагирует на раздражитель, но чувствует, что раздражитель болезненный; 2 = человек реагирует на воздушный стимул и уходит от стимула, и 3 = человек реагирует на воздушный стимул, уходит от стимула и просит немедленно прекратить действие стимула.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .