- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776471
Klinisk evaluering av to forskjellige grop- og sprekkforseglinger
Klinisk evaluering av to forskjellige grop- og fissurforseglinger brukt i tenner påvirket av molar fortennshypomineralisering
Det er planlagt å inkludere jenter og gutter i alderen 6-12 år som søker til Başkent University Fakultet for odontologi, Pediatric Dentistry Clinic for rutinemessig tannundersøkelse. Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til hvert deltakende barn. I tenner som planlegges å gjennomgå behandling, vil diagnose for molar ıncisor hypomineralisering først og fremst bli stilt i nærvær av begrensede opasiteter/emaljebrudd etter erupsjon i minst én første permanent jeksel i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry kriterier. I tenner diagnostisert med molar ıncisor hypominerlization, vil tannoverflatene rengjøres med en roterende børste med langsom hastighet og tørkes med luft før evalueringene som skal gjøres ved hjelp av ICDAS II-indeksen. Tidlige emaljekarieslesjoner vil bli vurdert ved visuell undersøkelse.
De forfalne, manglende, fylte tennene til pasientene vil bli vurdert i henhold til vurderingskriteriene fra Verdens helseorganisasjon. Gruppene vil være dobbeltblindet randomisert som konvensjonell fissurforsegling (n=63) og selvklebende flytbar kompositt (n=63): Gruppe I (syre+harpiksbasert fissurforsegling) vil bli etset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, vil overflaten skylles og lufttørkes inntil et ugjennomsiktig utseende oppnås på emaljen. Lavviskøs fluorholdig harpiksbasert fissurforsegling vil påføres den etsede emaljeoverflaten. Gruppe II (selvklebende flytbar kompositt); selvklebende flytbar kompositt påføres i ett trinn. Alle påførte fissurforseglinger vil polymeriseres ved hjelp av en lett enhet. Til slutt vil okklusjonskontroll bli utført på fissurforseglinger med artikulasjonspapir. Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av overfølsomhet i de berørte tennene ved å påføre luft-vannsprayen vinkelrett på den okklusale overflaten av tannen fra en avstand på 1 cm i 1 sekund. Klinisk evaluering av fissurforseglingsmidler vil bli utført etter 1, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av modifisert . Tetningsmidler som får "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur, marginal fargeendring, retensjon og sekundær karies) vil bli klassifisert som vellykkede; mens "Charlie"-poengsum mottatt fra ett eller flere av USAs offentlige helsetjenestekriterier vil bli evaluert som feil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-post: simgepolat@baskent.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Baskent University
-
Ta kontakt med:
- Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-post: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske barn i alderen 6-12 år med minst to fullt utbrutte permanente første molarer diagnostisert med molar ıncisor hypomineralization i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry kriterier.
- Hypomineraliserte første molarer med emaljedefekter i henhold til tidlige lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pågående kjeveortopedisk behandling
- Ikke samarbeidsvillig barn under tannbehandling
- Tenner med avanserte lesjoner, eksisterende restaureringer, fluorose eller emaljemisdannelse på grunn av syndromiske årsaker
- Tilstedeværelse av pulpal symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påføring av harpikskomposittfissurforsegling
Okklusaloverflaten vil bli etset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, skyllet og lufttørket til emaljen blir ugjennomsiktig.
Lavviskøs fluorholdig harpiksbasert fissurforsegling vil bli påført den etsede emaljeoverflaten.
Alle påførte fissurforseglinger vil polymeriseres ved hjelp av en lett enhet.
Til slutt vil det utføres okklusjonskontroll på fissurforseglinger med artikulasjonspapir.
|
Forebyggende restaurering
|
|
Aktiv komparator: Påføring av selvklebende flytbar komposittfissuretningsmasse
Okklusaloverflaten vil bli etset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, overflaten vil skylles og lufttørkes inntil et ugjennomsiktig utseende oppnås på emaljen. Den selvklebende, flytbare kompositten på okklusaloverflaten påføres i ett trinn.
Alle påførte fissurforseglinger vil polymeriseres ved hjelp av en lett enhet.
Til slutt vil det utføres okklusjonskontroll på fissurforseglinger med artikulasjonspapir.
|
Forebyggende restaurering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruker kriterier for USAs offentlige helsetjeneste
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det er ingen klinisk studie på bruk av selvklebende flytbare kompositter som sprekker i tenner med molar fortennende hypomineralisering.
Derfor bidrar denne studien til litteraturen.
I denne studien er det forventet at bruken av selvklebende flytbare kompositter vil øke ettersom de viser lignende klinisk suksess som tradisjonelle fissurforseglinger ved slutten av deres 12-måneders kliniske levetid.
Klinisk evaluering av fissurforseglingsmidler vil bli utført etter 1, 3, 6 og 12 måneder ved å bruke modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste.
Tetningsmidler som mottar "Alpha" eller "Bravo" poeng for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur, marginal misfarging, retensjon og sekundær karies) vil bli klassifisert som vellykket, mens en "Charlie" poengsum for en eller flere av United Statens offentlige helsetjenestekriterier vil bli ansett som feil.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruker Schiff Cold Air Sensitivity Scale-testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av overfølsomhet i de berørte tennene ved å påføre luft-vannsprayen vinkelrett på den okklusale overflaten av tannen fra en avstand på 1 cm i 1 sekund.
Ved evaluering av denne testen vil pasienten få en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3. Pasientens respons vil bli registrert som følger: 0 = personen reagerer ikke på stimulus; 1 = personen reagerer ikke på stimulansen, men føler at stimulansen er smertefull; 2 = personen reagerer på luftstimulusen og beveger seg bort fra stimulansen, og 3 = personen reagerer på luftstimulusen, beveger seg bort fra stimulansen og ber om at stimulansen stopper umiddelbart.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .