Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to forskjellige grop- og sprekkforseglinger

15. januar 2025 oppdatert av: Baskent University

Klinisk evaluering av to forskjellige grop- og fissurforseglinger brukt i tenner påvirket av molar fortennshypomineralisering

Det er planlagt å inkludere jenter og gutter i alderen 6-12 år som søker til Başkent University Fakultet for odontologi, Pediatric Dentistry Clinic for rutinemessig tannundersøkelse. Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til hvert deltakende barn. I tenner som planlegges å gjennomgå behandling, vil diagnose for molar ıncisor hypomineralisering først og fremst bli stilt i nærvær av begrensede opasiteter/emaljebrudd etter erupsjon i minst én første permanent jeksel i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry kriterier. I tenner diagnostisert med molar ıncisor hypominerlization, vil tannoverflatene rengjøres med en roterende børste med langsom hastighet og tørkes med luft før evalueringene som skal gjøres ved hjelp av ICDAS II-indeksen. Tidlige emaljekarieslesjoner vil bli vurdert ved visuell undersøkelse.

De forfalne, manglende, fylte tennene til pasientene vil bli vurdert i henhold til vurderingskriteriene fra Verdens helseorganisasjon. Gruppene vil være dobbeltblindet randomisert som konvensjonell fissurforsegling (n=63) og selvklebende flytbar kompositt (n=63): Gruppe I (syre+harpiksbasert fissurforsegling) vil bli etset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, vil overflaten skylles og lufttørkes inntil et ugjennomsiktig utseende oppnås på emaljen. Lavviskøs fluorholdig harpiksbasert fissurforsegling vil påføres den etsede emaljeoverflaten. Gruppe II (selvklebende flytbar kompositt); selvklebende flytbar kompositt påføres i ett trinn. Alle påførte fissurforseglinger vil polymeriseres ved hjelp av en lett enhet. Til slutt vil okklusjonskontroll bli utført på fissurforseglinger med artikulasjonspapir. Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av overfølsomhet i de berørte tennene ved å påføre luft-vannsprayen vinkelrett på den okklusale overflaten av tannen fra en avstand på 1 cm i 1 sekund. Klinisk evaluering av fissurforseglingsmidler vil bli utført etter 1, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av modifisert . Tetningsmidler som får "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur, marginal fargeendring, retensjon og sekundær karies) vil bli klassifisert som vellykkede; mens "Charlie"-poengsum mottatt fra ett eller flere av USAs offentlige helsetjenestekriterier vil bli evaluert som feil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge resultatene av denne studien, hvis vellykkede resultater kan oppnås fra selvklebende flytbare kompositter som brukes som fissurforseglinger i molar fortennende hypomineraliserte tenner i løpet av 12 måneders oppfølgingsperioden, vil det være mulig å forkorte tiden tilbrakt ved pasientens seng ved å redusere prosedyretrinnene under tannbehandling og for å øke pasientkomforten. I tillegg, avhengig av de oppnådde resultatene, vil selvklebende flytbare kompositter med forskjellig innhold bli evaluert med videre studier og et banebrytende skritt vil bli tatt for rutinemessig bruk som fissurforsegling med lengre klinisk levetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Baskent University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske barn i alderen 6-12 år med minst to fullt utbrutte permanente første molarer diagnostisert med molar ıncisor hypomineralization i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry kriterier.
  • Hypomineraliserte første molarer med emaljedefekter i henhold til tidlige lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående kjeveortopedisk behandling
  • Ikke samarbeidsvillig barn under tannbehandling
  • Tenner med avanserte lesjoner, eksisterende restaureringer, fluorose eller emaljemisdannelse på grunn av syndromiske årsaker
  • Tilstedeværelse av pulpal symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påføring av harpikskomposittfissurforsegling
Okklusaloverflaten vil bli etset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, skyllet og lufttørket til emaljen blir ugjennomsiktig. Lavviskøs fluorholdig harpiksbasert fissurforsegling vil bli påført den etsede emaljeoverflaten. Alle påførte fissurforseglinger vil polymeriseres ved hjelp av en lett enhet. Til slutt vil det utføres okklusjonskontroll på fissurforseglinger med artikulasjonspapir.
Forebyggende restaurering
Aktiv komparator: Påføring av selvklebende flytbar komposittfissuretningsmasse
Okklusaloverflaten vil bli etset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, overflaten vil skylles og lufttørkes inntil et ugjennomsiktig utseende oppnås på emaljen. Den selvklebende, flytbare kompositten på okklusaloverflaten påføres i ett trinn. Alle påførte fissurforseglinger vil polymeriseres ved hjelp av en lett enhet. Til slutt vil det utføres okklusjonskontroll på fissurforseglinger med artikulasjonspapir.
Forebyggende restaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruker kriterier for USAs offentlige helsetjeneste
Tidsramme: opptil 12 måneder
Det er ingen klinisk studie på bruk av selvklebende flytbare kompositter som sprekker i tenner med molar fortennende hypomineralisering. Derfor bidrar denne studien til litteraturen. I denne studien er det forventet at bruken av selvklebende flytbare kompositter vil øke ettersom de viser lignende klinisk suksess som tradisjonelle fissurforseglinger ved slutten av deres 12-måneders kliniske levetid. Klinisk evaluering av fissurforseglingsmidler vil bli utført etter 1, 3, 6 og 12 måneder ved å bruke modifiserte kriterier for USAs offentlige helsetjeneste. Tetningsmidler som mottar "Alpha" eller "Bravo" poeng for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overflatetekstur, marginal misfarging, retensjon og sekundær karies) vil bli klassifisert som vellykket, mens en "Charlie" poengsum for en eller flere av United Statens offentlige helsetjenestekriterier vil bli ansett som feil.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruker Schiff Cold Air Sensitivity Scale-testen
Tidsramme: 12 måneder
Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av overfølsomhet i de berørte tennene ved å påføre luft-vannsprayen vinkelrett på den okklusale overflaten av tannen fra en avstand på 1 cm i 1 sekund. Ved evaluering av denne testen vil pasienten få en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3. Pasientens respons vil bli registrert som følger: 0 = personen reagerer ikke på stimulus; 1 = personen reagerer ikke på stimulansen, men føler at stimulansen er smertefull; 2 = personen reagerer på luftstimulusen og beveger seg bort fra stimulansen, og 3 = personen reagerer på luftstimulusen, beveger seg bort fra stimulansen og ber om at stimulansen stopper umiddelbart.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere