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術中経直腸超音波 (TRUS) を使用した深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) の腸疾患における直腸浸潤の深さと長さの評価 (DIE IO TRUS)

2025年1月10日 更新者：Baris KAYA、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
私たちは、経膣超音波検査と MRI を用いて術前に腸内膜症と診断され、腸切除を予定している患者における腸病変の深さと程度を測定する術中経直腸超音波検査の成功を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、深部浸潤性子宮内膜症（DIE）による腸浸潤を有する患者の直腸浸潤の深さと長さを評価する際の術中経直腸超音波（TRUS）の有効性を評価することを目的とした前向きの単群研究である。 この研究には、経膣超音波検査とMRIを用いて術前に腸内膜症と診断され、腸切除が予定されている18～55歳の女性患者15～40人が参加する。

術前評価には、骨盤検査、画像検査（TVUS および MRI）、ビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用した痛みの評価が含まれます。 手術中、TRUS を使用して直腸病変の深さと長さを測定し、所見を術前の MRI 結果と比較します。 データは、感度、特異度、ROC 曲線分析などの統計的手法を使用して分析され、TRUS の診断性能が決定されます。

この研究は、イスタンブール・バシャクシェヒル・チャム病院と佐倉市立病院で、婦人科、放射線科、一般外科チームの多分野の協力を得て実施される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Baris Kaya, Associate Professor
  • 電話番号：+905323469156
  • メール：mdbariskaya@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34480
        • 募集
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Baris Kaya, Associate Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、深部浸潤性子宮内膜症による腸疾患を患い、腸切除が必要な18～55歳の女性患者少なくとも15人が含まれる。

除外基準:

腸切除を必要としない腸内膜症の患者、直腸腫瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎などの他の腸疾患を患っている患者は除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腸浸潤性子宮内膜症における直腸浸潤の深さと長さの評価
この研究は、腸内膜症の手術を受ける患者において、術中経直腸的超音波を使用して腸病変の深さと程度を測定する実現可能性を調査することを目的としています。
診断テスト：手術中の腸内膜症の経直腸的超音波検査

これは、深部浸潤性子宮内膜症（DIE）による腸浸潤を有する患者の直腸浸潤の深さと長さを評価する際の術中経直腸超音波（TRUS）の有効性を評価することを目的とした前向きの単群研究である。 この研究には、経膣超音波検査とMRIを用いて術前に腸内膜症と診断され、腸切除が予定されている18～55歳の女性患者15～40人が参加する。

術前評価には、骨盤検査、画像検査（TVUS および MRI）、ビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用した痛みの評価が含まれます。 手術中、TRUS を使用して直腸病変の深さと長さを測定し、所見を術前の MRI 結果と比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部浸潤性子宮内膜症の直腸病変を示す術中経直腸超音波検査を術前 MRI と比較します。
時間枠：入学から16ヶ月まで
直腸子宮内膜症と診断され、腸切除を計画されている患者は、腹腔鏡検査中に術中の経直腸超音波検査を受けます。 経直腸的超音波検査は盲検放射線科医によって行われ、DIE における直腸障害の位置、深さ、長さは TRUS を使用してミリメートル単位で測定されます。 これらの調査結果は記録されます。 この結果は、この研究のために別の放射線科医が実施した術前 MRI 結果と比較されます。
入学から16ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報、患者の特徴、疾患関連の疼痛スコア、手術情報
時間枠：入学から16ヶ月まで。
年齢、BMI、既知の併存​​疾患、分娩方法と回数、以前の手術、術前治療などの患者の人口統計情報が収集されます。 月経困難症、性交痛、排尿障害、排便困難、および慢性骨盤痛の痛みの特徴とビジュアル アナログ スコア (VAS) スコアは、病院の記録または患者ファイルから取得されます。 手術の種類や期間などの手術パラメータが記録されます。 術後早期の合併症は記録されます。
入学から16ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Baris Kaya, Associate Professor,MD、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2026年4月7日

研究の完了 (推定)

2026年4月7日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-96317027-514.10-263823748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「患者の機密性とプライバシー、また直腸子宮内膜症と術中所見に関連するデータの機密性に関する懸念から、IPD は共有されません。

試験データ・資料

  1. 治験審査委員会

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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