Ocena głębokości i długości nacieku odbytnicy w przypadku zajęcia jelita w przebiegu endometriozy głęboko naciekowej (DIE) za pomocą śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego przezodbytniczego (TRUS) (DIE IO TRUS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie, którego celem jest ocena skuteczności śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego przezodbytniczego (TRUS) w ocenie głębokości i długości nacieku odbytnicy u pacjentek z zajęciem jelit w wyniku endometriozy głęboko naciekającej (DIE). Badaniem zostanie objętych 15-40 pacjentek w wieku 18-55 lat, u których przedoperacyjnie zdiagnozowano endometriozę jelitową za pomocą przezpochwowego USG i MRI i zakwalifikowanych do resekcji jelita.
Ocena przedoperacyjna będzie obejmować badanie miednicy, obrazowanie (TVUS i MRI) oraz ocenę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Podczas operacji TRUS będzie używany do pomiaru głębokości i długości zajęcia odbytnicy, a wyniki zostaną porównane z przedoperacyjnymi wynikami MRI. Dane będą analizowane przy użyciu metod statystycznych, w tym czułości, swoistości i analizy krzywej ROC, w celu określenia skuteczności diagnostycznej TRUS.
Badanie zostanie przeprowadzone w Stambule Başakşehir Çam i szpitalu miejskim Sakura przy współudziale multidyscyplinarnych zespołów ginekologii, radiologii i chirurgii ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baris Kaya, Associate Professor
- Numer telefonu: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Numer telefonu: +905057001666
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34480
- Rekrutacyjny
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Numer telefonu: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
-
Kontakt:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Numer telefonu: +9005057001666
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostanie włączonych minimum 15 pacjentek w wieku 18-55 lat z zajęciem jelit na skutek endometriozy głęboko naciekającej, wymagającym resekcji jelita.
Kryteria wykluczenia:
Z badania zostaną wykluczone pacjentki z endometriozą jelit, które nie wymagają resekcji jelita oraz pacjentki z innymi chorobami jelit, takimi jak nowotwory odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena głębokości i długości nacieku odbytnicy w przypadku endometriozy naciekającej jelita
Celem tego badania jest zbadanie możliwości pomiaru głębokości i zasięgu zajęcia jelit za pomocą śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego przezodbytniczego u pacjentek poddawanych operacjom z powodu endometriozy jelitowej.
|
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie, którego celem jest ocena skuteczności śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego przezodbytniczego (TRUS) w ocenie głębokości i długości nacieku odbytnicy u pacjentek z zajęciem jelit w wyniku endometriozy głęboko naciekającej (DIE). Badaniem zostanie objętych 15-40 pacjentek w wieku 18-55 lat, u których przedoperacyjnie zdiagnozowano endometriozę jelitową za pomocą przezpochwowego USG i MRI i zakwalifikowanych do resekcji jelita. Ocena przedoperacyjna będzie obejmować badanie miednicy, obrazowanie (TVUS i MRI) oraz ocenę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Podczas operacji TRUS będzie używany do pomiaru głębokości i długości zajęcia odbytnicy, a wyniki zostaną porównane z przedoperacyjnymi wynikami MRI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne USG przezodbytnicze zajęcia odbytnicy z powodu głęboko naciekającej endometriozy zostanie porównane z przedoperacyjnym MRI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 miesięcy
|
Pacjentki, u których zdiagnozowano endometriozę odbytnicy i planowane są do resekcji jelita, zostaną poddane śródoperacyjnemu badaniu USG przezodbytniczemu podczas laparoskopii.
Przezodbytnicze USG zostanie wykonane przez zaślepionego radiologa, a lokalizacja, głębokość i długość zajęcia odbytnicy w DIE będzie mierzona w milimetrach za pomocą TRUS.
Ustalenia te zostaną zapisane.
Wyniki zostaną porównane z przedoperacyjnymi wynikami rezonansu magnetycznego wykonanymi przez innego radiologa na potrzeby tego badania.
|
Od rejestracji do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne, charakterystyka pacjenta, punktacja bólu związanego z chorobą, informacje chirurgiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 miesięcy.
|
Gromadzone będą dane demograficzne pacjentek, w tym wiek, BMI, znane choroby współistniejące, sposób i liczba porodów, wcześniejsze operacje i przedoperacyjne leczenie medyczne.
Charakterystyka bólu i punktacja wzrokowo-analogowa (VAS) dla bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, dyzurii, dyschezji i przewlekłego bólu miednicy zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej lub dokumentacji pacjenta.
Rejestrowane będą parametry chirurgiczne, takie jak rodzaj i czas trwania operacji.
Rejestrowane będą wczesne powikłania pooperacyjne.
|
Od rejestracji do 16 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-96317027-514.10-263823748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .