A rektális infiltráció mélységének és hosszának értékelése a mély infiltratív endometriózis (DIE) bélben érintett intraoperatív transzrektális ultrahang (TRUS) segítségével (DIE IO TRUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelynek célja az intraoperatív transzrektális ultrahang (TRUS) hatékonyságának értékelése a rektális infiltráció mélységének és hosszának felmérésében mélyinfiltratív endometriózis (DIE) miatt bélelváltozásban szenvedő betegeknél. A vizsgálatban 15-40 18-55 éves nőbeteg vesz részt, akiknél a műtét előtt bél endometriózist diagnosztizáltak transzvaginális ultrahanggal és MRI-vel, és bélreszekciót terveztek.
A preoperatív értékelés magában foglalja a kismedencei vizsgálatot, a képalkotást (TVUS és MRI) és a fájdalomértékelést vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A műtét során a TRUS-t használják a végbél érintettségének mélységének és hosszának mérésére, és a leleteket összehasonlítják a preoperatív MRI-eredményekkel. Az adatok elemzése statisztikai módszerekkel történik, beleértve az érzékenységi, specifitási és ROC-görbe elemzést, a TRUS diagnosztikai teljesítményének meghatározására.
A vizsgálatot az isztambuli Başakşehir Çamban és a Sakura városi kórházban végzik, a nőgyógyászati, radiológiai és általános sebészeti csoportok multidiszciplináris közreműködésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonszám: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34480
- Toborzás
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Kapcsolatba lépni:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonszám: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban legalább 15, 18-55 év közötti nőbeteg vesz részt, akiknél mélyen beszűrődő endometriózis miatt bélelváltozások vannak, és bélreszekciót igényelnek.
Kizárási kritériumok:
Kizárásra kerülnek azok a bél endometriózisban szenvedő betegek, akiknél nincs szükség bélreszekcióra, valamint az egyéb bélbetegségben szenvedők, mint például a végbéldaganat, a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rektális infiltráció mélységének és hosszának értékelése bélbeszűrődő endometriózisban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bélérintettség mélységének és mértékének intraoperatív transzrektális ultrahangos mérésének megvalósíthatóságát bél endometriózis miatt műtéten átesett betegeknél.
|
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelynek célja az intraoperatív transzrektális ultrahang (TRUS) hatékonyságának értékelése a rektális infiltráció mélységének és hosszának felmérésében mélyinfiltratív endometriózis (DIE) miatt bélelváltozásban szenvedő betegeknél. A vizsgálatban 15-40 18-55 éves nőbeteg vesz részt, akiknél a műtét előtt bél endometriózist diagnosztizáltak transzvaginális ultrahanggal és MRI-vel, és bélreszekciót terveztek. A preoperatív értékelés magában foglalja a kismedencei vizsgálatot, a képalkotást (TVUS és MRI) és a fájdalomértékelést vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A műtét során a TRUS-t használják a végbél érintettségének mélységének és hosszának mérésére, és a leleteket összehasonlítják a preoperatív MRI-eredményekkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyen infiltráló endometriózis rektális érintettségének intraoperatív transzrektális ultrahangját összehasonlítjuk a preoperatív MRI-vel
Időkeret: A beiratkozástól a 16 hónapos korig
|
A rectális endometriózissal diagnosztizált és bélreszekcióra tervezett betegeket intraoperatív transzrektális ultrahangvizsgálatnak vetik alá a laparoszkópia során.
A transzrektális ultrahangot egy vak radiológus végzi, és a DIE-ben a végbél érintettségének helyét, mélységét és hosszát milliméterben mérik a TRUS segítségével.
Ezeket a megállapításokat rögzítik.
Az eredményeket összehasonlítják a preoperatív MRI-eredményekkel, amelyeket egy másik radiológus végzett ehhez a vizsgálathoz.
|
A beiratkozástól a 16 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai információk, páciensek jellemzői, betegséggel kapcsolatos fájdalompontszámok, műtéti információk
Időkeret: Beiratkozástól 16 hónapig.
|
Összegyűjtik a betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, a BMI-t, az ismert társbetegségeket, a szülések módját és számát, a korábbi műtéteket és a műtét előtti orvosi kezeléseket.
A fájdalomjellemzők és a dysmenorrhoea, dyspareunia, dysuria, dyschezia és krónikus kismedencei fájdalom esetén a vizuális analóg pontszámok (VAS) pontszámai a kórházi nyilvántartásból vagy a beteg aktájából származnak.
A műtéti paraméterek, például a műtét típusa és időtartama rögzítésre kerülnek.
A korai posztoperatív szövődményeket rögzítik.
|
Beiratkozástól 16 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-96317027-514.10-263823748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .