Evaluering av rektal infiltrasjonsdybde og -lengde i tarminvolvering av dyp infiltrativ endometriose (DIE) ved bruk av intraoperativ transrektal ultralyd (TRUS) (DIE IO TRUS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarmsstudie som tar sikte på å evaluere effekten av intraoperativ transrektal ultralyd (TRUS) for å vurdere rektal infiltrasjonsdybde og lengde hos pasienter med tarminvolvering på grunn av dyp infiltrativ endometriose (DIE). Studien vil omfatte 15-40 kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år, diagnostisert med intestinal endometriose preoperativt ved bruk av transvaginal ultralyd og MR, og planlagt for tarmreseksjon.
Preoperative evalueringer vil inkludere bekkenundersøkelse, bildediagnostikk (TVUS og MR) og smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Under operasjonen vil TRUS brukes til å måle dybden og lengden av rektal involvering, og funn vil bli sammenlignet med preoperative MR-resultater. Data vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder, inkludert sensitivitet, spesifisitet og ROC-kurveanalyse, for å bestemme den diagnostiske ytelsen til TRUS.
Studien vil bli utført ved Istanbul Başakşehir Çam og Sakura City Hospital, med tverrfaglige bidrag fra team for gynekologi, radiologi og generell kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-post: mdbariskaya@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-post: drsercanyuksel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34480
- Rekruttering
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Ta kontakt med:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-post: mdbariskaya@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-post: drsercanyuksel@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien vil omfatte minimum 15 kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år med tarminvolvering på grunn av dyp infiltrativ endometriose, som krever tarmreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tarmendometriose som ikke krever tarmreseksjon, pasienter som har andre tarmsykdommer, som endetarmssvulster, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av rektal infiltrasjonsdybde og -lengde i tarminfiltrerende endometriose
Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å måle dybden og omfanget av tarminvolvering ved bruk av intraoperativ transrektal ultralyd hos pasienter som gjennomgår kirurgi for intestinal endometriose
|
Dette er en prospektiv, enarmsstudie som tar sikte på å evaluere effekten av intraoperativ transrektal ultralyd (TRUS) for å vurdere rektal infiltrasjonsdybde og lengde hos pasienter med tarminvolvering på grunn av dyp infiltrativ endometriose (DIE). Studien vil omfatte 15-40 kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år, diagnostisert med intestinal endometriose preoperativt ved bruk av transvaginal ultralyd og MR, og planlagt for tarmreseksjon. Preoperative evalueringer vil inkludere bekkenundersøkelse, bildediagnostikk (TVUS og MR) og smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Under operasjonen vil TRUS brukes til å måle dybden og lengden av rektal involvering, og funn vil bli sammenlignet med preoperative MR-resultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ transrektal ultralyd av rektal involvering av den dype infiltrerende endometriose vil bli sammenlignet med preoperativ MR
Tidsramme: Fra innmelding til 16 måneder
|
Pasienter diagnostisert med rektal endometriose og planlagt tarmreseksjon vil gjennomgå intraoperativ transrektal ultralyd under laparoskopi.
Den transrektale ultralyden vil bli utført av en blindet radiolog, og plasseringen, dybden og lengden av rektal involvering i DIE vil bli målt i millimeter ved hjelp av TRUS.
Disse funnene vil bli registrert.
Resultatene vil bli sammenlignet med preoperative MR-resultater som ble utført av en annen radiolog for denne studien.
|
Fra innmelding til 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon, pasientkarakteristikker, sykdomsrelaterte smertescore, kirurgisk informasjon
Tidsramme: Fra innmelding til 16 måneder.
|
Pasientdemografisk informasjon, inkludert alder, BMI, kjente komorbiditeter, modus og antall forløsninger, tidligere operasjoner og preoperative medisinske behandlinger, vil bli samlet inn.
Smertekarakteristikker og visuell analog score (VAS) for dysmenoré, dyspareuni, dysuri, dyschezi og kroniske bekkensmerter vil bli hentet fra sykehusets journaler eller pasientjournaler.
Kirurgiske parametere, som type og varighet av operasjonen, vil bli registrert.
Tidlige postoperative komplikasjoner vil bli registrert.
|
Fra innmelding til 16 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-96317027-514.10-263823748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .