Оценка глубины и длины ректальной инфильтрации при поражении кишечника глубоким инфильтративным эндометриозом (ДИЭ) с использованием интраоперационного трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) (DIE IO TRUS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное независимое исследование, направленное на оценку эффективности интраоперационного трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) при оценке глубины и длины ректальной инфильтрации у пациентов с поражением кишечника вследствие глубокого инфильтративного эндометриоза (ДИЭ). В исследование будут включены 15-40 пациенток в возрасте 18-55 лет, у которых до операции с помощью трансвагинального УЗИ и МРТ диагностирован эндометриоз кишечника и которым назначена резекция кишечника.
Предоперационные оценки будут включать осмотр органов малого таза, визуализацию (ТВУЗИ и МРТ) и оценку боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Во время операции ТРУЗИ будет использоваться для измерения глубины и протяженности поражения прямой кишки, а результаты будут сравниваться с предоперационными результатами МРТ. Данные будут проанализированы с использованием статистических методов, включая анализ чувствительности, специфичности и кривой ROC, чтобы определить диагностическую эффективность ТРУЗИ.
Исследование будет проводиться в Стамбульской больнице Башакшехир Чам и городской больнице Сакура при участии междисциплинарных групп гинекологов, радиологов и общей хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Baris Kaya, Associate Professor
- Номер телефона: +905323469156
- Электронная почта: mdbariskaya@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Электронная почта: drsercanyuksel@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34480
- Рекрутинг
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Контакт:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Номер телефона: +905323469156
- Электронная почта: mdbariskaya@gmail.com
-
Контакт:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Электронная почта: drsercanyuksel@gmail.com
-
Контакт:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены как минимум 15 пациенток в возрасте 18-55 лет с поражением кишечника из-за глубокого инфильтративного эндометриоза, требующего резекции кишечника.
Критерии исключения:
Пациенты с эндометриозом кишечника, которым не требуется резекция кишечника, а также пациенты с другими заболеваниями кишечника, такими как опухоли прямой кишки, болезнь Крона или язвенный колит, будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка глубины и длины ректальной инфильтрации при инфильтративном эндометриозе кишечника
Целью данного исследования является изучение возможности измерения глубины и степени поражения кишечника с помощью интраоперационного трансректального ультразвукового исследования у пациентов, перенесших операцию по поводу эндометриоза кишечника.
|
Это проспективное независимое исследование, направленное на оценку эффективности интраоперационного трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) при оценке глубины и длины ректальной инфильтрации у пациентов с поражением кишечника вследствие глубокого инфильтративного эндометриоза (ДИЭ). В исследование будут включены 15-40 пациенток в возрасте 18-55 лет, у которых до операции с помощью трансвагинального УЗИ и МРТ диагностирован эндометриоз кишечника и которым назначена резекция кишечника. Предоперационные оценки будут включать осмотр органов малого таза, визуализацию (ТВУЗИ и МРТ) и оценку боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Во время операции ТРУЗИ будет использоваться для измерения глубины и протяженности поражения прямой кишки, а результаты будут сравниваться с предоперационными результатами МРТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное трансректальное УЗИ поражений прямой кишки при глубоком инфильтративном эндометриозе будет сравниваться с предоперационной МРТ.
Временное ограничение: От поступления до 16 месяцев
|
Пациентам с диагнозом ректальный эндометриоз и запланированной резекцией кишечника во время лапароскопии проводят интраоперационное трансректальное ультразвуковое исследование.
Трансректальное УЗИ будет выполняться слепым радиологом, а местоположение, глубина и длина поражения прямой кишки при ГИЭ будет измеряться в миллиметрах с помощью ТРУЗИ.
Эти выводы будут зафиксированы.
Результаты будут сравниваться с результатами предоперационной МРТ, выполненной другим радиологом для этого исследования.
|
От поступления до 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация, характеристики пациентов, оценка боли, связанной с заболеванием, хирургическая информация.
Временное ограничение: От поступления до 16 месяцев.
|
Будет собрана демографическая информация о пациенте, включая возраст, ИМТ, известные сопутствующие заболевания, способ и количество родов, предыдущие операции и предоперационное лечение.
Характеристики боли и баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для дисменореи, диспареунии, дизурии, дисхезии и хронической тазовой боли будут получены из больничных записей или файлов пациентов.
Будут записаны хирургические параметры, такие как тип и продолжительность операции.
Будут зафиксированы ранние послеоперационные осложнения.
|
От поступления до 16 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-96317027-514.10-263823748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .