Évaluation de la profondeur et de la longueur de l'infiltration rectale dans l'atteinte intestinale de l'endométriose infiltrante profonde (DIE) à l'aide de l'échographie transrectale peropératoire (TRUS) (DIE IO TRUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à évaluer l'efficacité de l'échographie transrectale peropératoire (TRUS) pour évaluer la profondeur et la longueur de l'infiltration rectale chez les patients présentant une atteinte intestinale due à une endométriose infiltrante profonde (DIE). L'étude inclura 15 à 40 patientes âgées de 18 à 55 ans, diagnostiquées avec une endométriose intestinale en préopératoire par échographie transvaginale et IRM, et programmées pour une résection intestinale.
Les évaluations préopératoires comprendront un examen pelvien, une imagerie (TVUS et IRM) et une évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Pendant la chirurgie, TRUS sera utilisé pour mesurer la profondeur et la longueur de l'atteinte rectale, et les résultats seront comparés aux résultats de l'IRM préopératoire. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques, notamment la sensibilité, la spécificité et l'analyse de la courbe ROC, pour déterminer les performances diagnostiques de TRUS.
L'étude sera menée à l'hôpital Başakşehir Çam d'Istanbul et à l'hôpital municipal de Sakura, avec des contributions multidisciplinaires d'équipes de gynécologie, de radiologie et de chirurgie générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baris Kaya, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34480
- Recrutement
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
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Contact:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
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Contact:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
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Contact:
- Baris Kaya, Associate Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'étude comprendra un minimum de 15 patientes âgées de 18 à 55 ans présentant une atteinte intestinale due à une endométriose infiltrante profonde, nécessitant une résection intestinale.
Critères d'exclusion :
Patientes atteintes d'endométriose intestinale qui ne nécessitent pas de résection intestinale, les patientes atteintes d'autres maladies intestinales, telles que les tumeurs rectales, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, seront exclues.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la profondeur et de la longueur de l'infiltration rectale dans l'endométriose infiltrante intestinale
Cette étude vise à étudier la faisabilité de mesurer la profondeur et l'étendue de l'atteinte intestinale par échographie transrectale peropératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'endométriose intestinale.
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Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à évaluer l'efficacité de l'échographie transrectale peropératoire (TRUS) pour évaluer la profondeur et la longueur de l'infiltration rectale chez les patients présentant une atteinte intestinale due à une endométriose infiltrante profonde (DIE). L'étude inclura 15 à 40 patientes âgées de 18 à 55 ans, diagnostiquées avec une endométriose intestinale en préopératoire par échographie transvaginale et IRM, et programmées pour une résection intestinale. Les évaluations préopératoires comprendront un examen pelvien, une imagerie (TVUS et IRM) et une évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Pendant la chirurgie, TRUS sera utilisé pour mesurer la profondeur et la longueur de l'atteinte rectale, et les résultats seront comparés aux résultats de l'IRM préopératoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échographie transrectale peropératoire de l'atteinte rectale de l'endométriose infiltrante profonde sera comparée à l'IRM préopératoire
Délai: De l'inscription aux 16 mois
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Les patients diagnostiqués avec une endométriose rectale et devant subir une résection intestinale subiront une échographie transrectale peropératoire pendant la laparoscopie.
L'échographie transrectale sera réalisée par un radiologue en aveugle, et l'emplacement, la profondeur et la longueur de l'atteinte rectale dans DIE seront mesurées en millimètres à l'aide de TRUS.
Ces résultats seront enregistrés.
Les résultats seront comparés aux résultats de l'IRM préopératoire réalisée par un autre radiologue pour cette étude.
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De l'inscription aux 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations démographiques, caractéristiques des patients, scores de douleur liés à la maladie, informations chirurgicales
Délai: De l'inscription à 16 mois.
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Les informations démographiques des patients, y compris l'âge, l'IMC, les comorbidités connues, le mode et le nombre d'accouchements, les chirurgies antérieures et les traitements médicaux préopératoires, seront collectés.
Caractéristiques de la douleur et scores du score visuel analogique (EVA) pour la dysménorrhée, la dyspareunie, la dysurie, la dyschésie et la douleur pelvienne chronique seront extraits des dossiers hospitaliers ou des dossiers des patients.
Les paramètres chirurgicaux, tels que le type et la durée de l'intervention chirurgicale seront enregistrés.
Les complications postopératoires précoces seront enregistrées.
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De l'inscription à 16 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-96317027-514.10-263823748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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