Evaluación de la profundidad y longitud de la infiltración rectal en la afectación intestinal de la endometriosis infiltrativa profunda (DIE) mediante ecografía transrectal intraoperatoria (TRUS) (DIE IO TRUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo destinado a evaluar la eficacia de la ecografía transrectal intraoperatoria (TRUS) para evaluar la profundidad y longitud de la infiltración rectal en pacientes con afectación intestinal debido a endometriosis infiltrativa profunda (DIE). El estudio incluirá entre 15 y 40 pacientes femeninas de entre 18 y 55 años, diagnosticadas con endometriosis intestinal preoperatoriamente mediante ecografía transvaginal y resonancia magnética, y programadas para resección intestinal.
Las evaluaciones preoperatorias incluirán examen pélvico, imágenes (TVUS y MRI) y evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA). Durante la cirugía, se utilizará TRUS para medir la profundidad y longitud de la afectación rectal, y los hallazgos se compararán con los resultados de la resonancia magnética preoperatoria. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos, incluida la sensibilidad, la especificidad y el análisis de la curva ROC, para determinar el rendimiento diagnóstico de TRUS.
El estudio se llevará a cabo en el Başakşehir Çam de Estambul y el Sakura City Hospital, con contribuciones multidisciplinarias de equipos de ginecología, radiología y cirugía general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baris Kaya, Associate Professor
- Número de teléfono: +905323469156
- Correo electrónico: mdbariskaya@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Correo electrónico: drsercanyuksel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34480
- Reclutamiento
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
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Contacto:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Número de teléfono: +905323469156
- Correo electrónico: mdbariskaya@gmail.com
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Contacto:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Correo electrónico: drsercanyuksel@gmail.com
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Contacto:
- Baris Kaya, Associate Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá un mínimo de 15 pacientes femeninas de entre 18 y 55 años con afectación intestinal debido a endometriosis infiltrativa profunda, que requiere resección intestinal.
Criterios de exclusión:
Se excluirán los pacientes con endometriosis intestinal que no requieran resección intestinal, los pacientes que tengan otras enfermedades intestinales, como tumores rectales, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la profundidad y longitud de la infiltración rectal en la endometriosis infiltrante intestinal
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de medir la profundidad y extensión de la afectación intestinal mediante ecografía transrectal intraoperatoria en pacientes sometidas a cirugía por endometriosis intestinal.
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Este es un estudio prospectivo de un solo brazo destinado a evaluar la eficacia de la ecografía transrectal intraoperatoria (TRUS) para evaluar la profundidad y longitud de la infiltración rectal en pacientes con afectación intestinal debido a endometriosis infiltrativa profunda (DIE). El estudio incluirá entre 15 y 40 pacientes femeninas de entre 18 y 55 años, diagnosticadas con endometriosis intestinal preoperatoriamente mediante ecografía transvaginal y resonancia magnética, y programadas para resección intestinal. Las evaluaciones preoperatorias incluirán examen pélvico, imágenes (TVUS y MRI) y evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA). Durante la cirugía, se utilizará TRUS para medir la profundidad y longitud de la afectación rectal, y los hallazgos se compararán con los resultados de la resonancia magnética preoperatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ecografía transrectal intraoperatoria de la afectación rectal de la endometriosis infiltrante profunda se comparará con la resonancia magnética preoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 16 meses
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Los pacientes diagnosticados con endometriosis rectal y planificados para resección intestinal se someterán a una ecografía transrectal intraoperatoria durante la laparoscopia.
La ecografía transrectal será realizada por un radiólogo ciego, y la ubicación, profundidad y longitud de la afectación rectal en DIE se medirán en milímetros mediante TRUS.
Estos hallazgos serán registrados.
Los resultados se compararán con los resultados de la resonancia magnética preoperatoria realizada por otro radiólogo para este estudio.
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Desde la matrícula hasta los 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica, características del paciente, puntuaciones de dolor relacionadas con la enfermedad, información quirúrgica.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 16 meses.
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Se recopilará información demográfica del paciente, incluida la edad, el IMC, las comorbilidades conocidas, la modalidad y el número de partos, cirugías previas y tratamientos médicos preoperatorios.
Las características del dolor y las puntuaciones de la puntuación analógica visual (EVA) para dismenorrea, dispareunia, disuria, disquecia y dolor pélvico crónico se recuperarán de los registros del hospital o de los expedientes de los pacientes.
Se registrarán los parámetros quirúrgicos, como el tipo y la duración de la cirugía.
Se registrarán las complicaciones postoperatorias tempranas.
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Desde la matrícula hasta los 16 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-96317027-514.10-263823748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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