Avaliação da profundidade e comprimento da infiltração retal no envolvimento intestinal da endometriose infiltrativa profunda (DIE) usando ultrassom transretal intraoperatório (TRUS) (DIE IO TRUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único que visa avaliar a eficácia da ultrassonografia transretal intraoperatória (TRUS) na avaliação da profundidade e comprimento da infiltração retal em pacientes com envolvimento intestinal devido à endometriose infiltrativa profunda (DIE). O estudo incluirá 15-40 pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 55 anos, com diagnóstico de endometriose intestinal no pré-operatório por meio de ultrassom transvaginal e ressonância magnética, e agendadas para ressecção intestinal.
As avaliações pré-operatórias incluirão exame pélvico, imagens (USTV e ressonância magnética) e avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS). Durante a cirurgia, o TRUS será usado para medir a profundidade e a extensão do envolvimento retal, e os resultados serão comparados com os resultados da ressonância magnética pré-operatória. Os dados serão analisados usando métodos estatísticos, incluindo sensibilidade, especificidade e análise de curva ROC, para determinar o desempenho diagnóstico do TRUS.
O estudo será realizado no Istanbul Başakşehir Çam e no Sakura City Hospital, com contribuições multidisciplinares de equipes de ginecologia, radiologia e cirurgia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baris Kaya, Associate Professor
- Número de telefone: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34480
- Recrutamento
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
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Contato:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Número de telefone: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
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Contato:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
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Contato:
- Baris Kaya, Associate Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluirá um mínimo de 15 pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos com envolvimento intestinal devido a endometriose infiltrativa profunda, necessitando de ressecção intestinal.
Critérios de exclusão:
Serão excluídas pacientes com endometriose intestinal que não necessitam de ressecção intestinal, pacientes que apresentam outras doenças intestinais, como tumores retais, doença de Crohn ou colite ulcerativa.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da profundidade e comprimento da infiltração retal na endometriose infiltrante intestinal
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de medir a profundidade e extensão do envolvimento intestinal usando ultrassonografia transretal intraoperatória em pacientes submetidas a cirurgia para endometriose intestinal
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Este é um estudo prospectivo de braço único que visa avaliar a eficácia da ultrassonografia transretal intraoperatória (TRUS) na avaliação da profundidade e comprimento da infiltração retal em pacientes com envolvimento intestinal devido à endometriose infiltrativa profunda (DIE). O estudo incluirá 15-40 pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 55 anos, com diagnóstico de endometriose intestinal no pré-operatório por meio de ultrassom transvaginal e ressonância magnética, e agendadas para ressecção intestinal. As avaliações pré-operatórias incluirão exame pélvico, imagens (USTV e ressonância magnética) e avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS). Durante a cirurgia, o TRUS será usado para medir a profundidade e a extensão do envolvimento retal, e os resultados serão comparados com os resultados da ressonância magnética pré-operatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ultrassonografia transretal intraoperatória do envolvimento retal da endometriose infiltrativa profunda será comparada com a ressonância magnética pré-operatória
Prazo: Da inscrição aos 16 meses
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Pacientes com diagnóstico de endometriose retal e planejadas para ressecção intestinal serão submetidas à ultrassonografia transretal intraoperatória durante a laparoscopia.
A ultrassonografia transretal será realizada por um radiologista cego, e a localização, profundidade e comprimento do envolvimento retal no DIE serão medidos em milímetros usando TRUS.
Essas descobertas serão registradas.
Os resultados serão comparados com os resultados da ressonância magnética pré-operatória realizada por outro radiologista para este estudo.
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Da inscrição aos 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações demográficas, características do paciente, escores de dor relacionados à doença, informações cirúrgicas
Prazo: Desde a inscrição até 16 meses.
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Serão coletadas informações demográficas do paciente, incluindo idade, IMC, comorbidades conhecidas, modo e número de partos, cirurgias anteriores e tratamentos médicos pré-operatórios.
As características da dor e os escores visuais analógicos (VAS) para dismenorreia, dispareunia, disúria, disquezia e dor pélvica crônica serão recuperados dos registros hospitalares ou dos arquivos do paciente.
Parâmetros cirúrgicos, como tipo e duração da cirurgia serão registrados.
As complicações pós-operatórias precoces serão registradas.
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Desde a inscrição até 16 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-96317027-514.10-263823748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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