수술 중 경직장초음파(TRUS)를 이용한 심부 침윤성 자궁내막증(DIE)의 장 침범에서 직장 침윤 깊이 및 길이의 평가 (DIE IO TRUS)
2025년 1월 10일 업데이트: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
본 발명자들은 수술 전 질초음파와 MRI를 이용하여 장자궁내막증으로 진단되고 장절제를 계획하고 있는 환자를 대상으로 장침범의 깊이와 정도를 측정하는데 있어 수술중 경직장초음파의 성공 여부를 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이는 심부침윤성 자궁내막증(DIE)으로 인해 장 침범이 있는 환자의 직장 침윤 깊이와 길이를 평가하는 수술 중 경직장 초음파(TRUS)의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일군 연구입니다. 이 연구에는 질경유 초음파와 MRI를 사용하여 수술 전 장 자궁내막증 진단을 받고 장 절제술이 예정된 18~55세 여성 환자 15~40명이 포함됩니다.
수술 전 평가에는 골반 검사, 영상(TVUS 및 MRI), 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가가 포함됩니다. 수술 중 TRUS를 사용하여 직장 침범의 깊이와 길이를 측정하고 결과를 수술 전 MRI 결과와 비교합니다. TRUS의 진단 성능을 판단하기 위해 민감도, 특이도, ROC 곡선 분석 등의 통계적 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다.
이 연구는 산부인과, 방사선과, 일반외과 팀의 다학제적 기여를 통해 이스탄불 바샤크셰히르 캄(Istanbul Başakşehir Çam)과 사쿠라 시립병원에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baris Kaya, Associate Professor
- 전화번호: +905323469156
- 이메일: mdbariskaya@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sercan Yuksel, Associate Professor
- 전화번호: +905057001666
- 이메일: drsercanyuksel@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34480
- 모병
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
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연락하다:
- Baris Kaya, Associate Professor
- 전화번호: +905323469156
- 이메일: mdbariskaya@gmail.com
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연락하다:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- 전화번호: +9005057001666
- 이메일: drsercanyuksel@gmail.com
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연락하다:
- Baris Kaya, Associate Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 심부 침윤성 자궁내막증으로 인해 장에 침범되어 장 절제술이 필요한 18~55세 여성 환자 최소 15명이 포함됩니다.
제외 기준:
장절제가 필요하지 않은 장자궁내막증 환자, 직장종양, 크론병, 궤양성대장염 등 다른 장질환이 있는 환자는 제외한다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장 침윤성 자궁내막증에서 직장 침윤 깊이와 길이의 평가
본 연구는 장자궁내막증 수술을 받는 환자에서 수술 중 경직장초음파를 이용하여 장침범의 깊이와 정도를 측정하는 타당성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
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이는 심부침윤성 자궁내막증(DIE)으로 인해 장 침범이 있는 환자의 직장 침윤 깊이와 길이를 평가하는 수술 중 경직장 초음파(TRUS)의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일군 연구입니다. 이 연구에는 질경유 초음파와 MRI를 사용하여 수술 전 장 자궁내막증 진단을 받고 장 절제술이 예정된 18~55세 여성 환자 15~40명이 포함됩니다. 수술 전 평가에는 골반 검사, 영상(TVUS 및 MRI), 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가가 포함됩니다. 수술 중 TRUS를 사용하여 직장 침범의 깊이와 길이를 측정하고 결과를 수술 전 MRI 결과와 비교합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부침윤성 자궁내막증의 직장 침범에 대한 수술 중 경직장 초음파를 수술 전 MRI와 비교합니다.
기간: 가입부터 16개월까지
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직장 자궁내막증으로 진단되어 장 절제술이 계획된 환자는 복강경 검사 중에 수술 중 경직장 초음파 검사를 받게 됩니다.
경직장 초음파는 맹검 방사선 전문의가 수행하며 DIE에서 직장 침범의 위치, 깊이 및 길이는 TRUS를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
이러한 결과는 기록될 것입니다.
결과는 본 연구를 위해 다른 방사선 전문의가 수행한 수술 전 MRI 결과와 비교할 것입니다.
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가입부터 16개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계정보, 환자특성, 질병관련 통증점수, 수술정보
기간: 등록부터 16개월까지.
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연령, BMI, 알려진 동반 질환, 분만 방식 및 횟수, 이전 수술, 수술 전 치료 등을 포함한 환자 인구통계 정보가 수집됩니다.
월경통, 성교통, 배뇨곤란, 배변곤란 및 만성 골반통에 대한 통증 특성 및 시각 상사 점수(VAS) 점수는 병원 기록이나 환자 파일에서 검색됩니다.
수술 유형 및 기간과 같은 수술 매개변수가 기록됩니다.
수술 후 초기 합병증이 기록됩니다.
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등록부터 16개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-96317027-514.10-263823748
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
"IPD는 환자의 기밀 유지 및 개인 정보 보호에 대한 우려뿐 아니라 직장 자궁내막증 및 수술 중 소견과 관련된 데이터의 민감도 때문에 공유되지 않습니다.
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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