Valutazione della profondità e della lunghezza dell'infiltrazione rettale nel coinvolgimento intestinale dell'endometriosi infiltrativa profonda (DIE) mediante ecografia transrettale intraoperatoria (TRUS) (DIE IO TRUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo volto a valutare l'efficacia dell'ecografia transrettale intraoperatoria (TRUS) nel valutare la profondità e la lunghezza dell'infiltrazione rettale in pazienti con coinvolgimento intestinale dovuto a endometriosi infiltrativa profonda (DIE). Lo studio includerà 15-40 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, a cui è stata diagnosticata endometriosi intestinale prima dell'intervento mediante ecografia transvaginale e risonanza magnetica e a cui è stata programmata la resezione intestinale.
Le valutazioni preoperatorie includeranno l'esame pelvico, l'imaging (TVUS e MRI) e la valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Durante l'intervento chirurgico, la TRUS verrà utilizzata per misurare la profondità e la lunghezza del coinvolgimento rettale e i risultati verranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica preoperatoria. I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici, tra cui sensibilità, specificità e analisi della curva ROC, per determinare le prestazioni diagnostiche della TRUS.
Lo studio sarà condotto presso l’Istanbul Başakşehir Çam e l’ospedale della città di Sakura, con contributi multidisciplinari da parte di équipe di ginecologia, radiologia e chirurgia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Baris Kaya, Associate Professor
- Numero di telefono: +905323469156
- Email: mdbariskaya@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Numero di telefono: +905057001666
- Email: drsercanyuksel@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34480
- Reclutamento
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
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Contatto:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Numero di telefono: +905323469156
- Email: mdbariskaya@gmail.com
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Contatto:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Numero di telefono: +9005057001666
- Email: drsercanyuksel@gmail.com
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Contatto:
- Baris Kaya, Associate Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includerà un minimo di 15 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con coinvolgimento intestinale dovuto a endometriosi infiltrativa profonda, che richiede la resezione intestinale.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con endometriosi intestinale che non necessitano di resezione intestinale, i pazienti che hanno altre malattie intestinali, come tumori del retto, morbo di Crohn o colite ulcerosa.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della profondità e della lunghezza dell'infiltrazione rettale nell'endometriosi infiltrante l'intestino
Questo studio si propone di indagare la fattibilità della misurazione della profondità e dell'entità del coinvolgimento intestinale utilizzando l'ecografia transrettale intraoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per endometriosi intestinale
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Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo volto a valutare l'efficacia dell'ecografia transrettale intraoperatoria (TRUS) nel valutare la profondità e la lunghezza dell'infiltrazione rettale in pazienti con coinvolgimento intestinale dovuto a endometriosi infiltrativa profonda (DIE). Lo studio includerà 15-40 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, a cui è stata diagnosticata endometriosi intestinale prima dell'intervento mediante ecografia transvaginale e risonanza magnetica e a cui è stata programmata la resezione intestinale. Le valutazioni preoperatorie includeranno l'esame pelvico, l'imaging (TVUS e MRI) e la valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Durante l'intervento chirurgico, la TRUS verrà utilizzata per misurare la profondità e la lunghezza del coinvolgimento rettale e i risultati verranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica preoperatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ecografia transrettale intraoperatoria del coinvolgimento rettale dell'endometriosi infiltrante profonda sarà confrontata con la risonanza magnetica preoperatoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 16 mesi
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I pazienti con diagnosi di endometriosi rettale e pianificati per la resezione intestinale verranno sottoposti a ecografia transrettale intraoperatoria durante la laparoscopia.
L'ecografia transrettale verrà eseguita da un radiologo in cieco e la posizione, la profondità e la lunghezza del coinvolgimento rettale nel DIE saranno misurate in millimetri utilizzando TRUS.
Questi risultati verranno registrati.
I risultati verranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica preoperatoria eseguiti da un altro radiologo per questo studio.
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Dall'iscrizione ai 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni demografiche, caratteristiche del paziente, punteggi del dolore correlato alla malattia, informazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 mesi.
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Verranno raccolte informazioni demografiche del paziente, tra cui età, indice di massa corporea, comorbidità note, modalità e numero di parti, interventi chirurgici precedenti e trattamenti medici preoperatori.
Le caratteristiche del dolore e i punteggi del punteggio analogico visivo (VAS) per dismenorrea, dispareunia, disuria, dischezia e dolore pelvico cronico verranno recuperati dalle cartelle cliniche o dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Verranno registrati i parametri chirurgici, come il tipo e la durata dell'intervento.
Verranno registrate le prime complicanze postoperatorie.
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Dall'iscrizione a 16 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-96317027-514.10-263823748
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