Evaluering af rektal infiltrationsdybde og -længde i tarmens involvering af dyb infiltrativ endometriose (DIE) ved hjælp af intraoperativ transrektal ultralyd (TRUS) (DIE IO TRUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ transrektal ultralyd (TRUS) til at vurdere rektal infiltrationsdybde og -længde hos patienter med tarmpåvirkning på grund af dyb infiltrativ endometriose (DIE). Undersøgelsen vil omfatte 15-40 kvindelige patienter i alderen 18-55, diagnosticeret med intestinal endometriose præoperativt ved hjælp af transvaginal ultralyd og MR, og planlagt til tarmresektion.
Præoperative evalueringer vil omfatte bækkenundersøgelse, billeddannelse (TVUS og MR) og smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Under operationen vil TRUS blive brugt til at måle dybden og længden af rektal involvering, og resultater vil blive sammenlignet med præoperative MR-resultater. Data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder, herunder sensitivitet, specificitet og ROC-kurveanalyse, for at bestemme den diagnostiske ydeevne af TRUS.
Undersøgelsen vil blive udført på Istanbul Başakşehir Çam og Sakura City Hospital, med tværfaglige bidrag fra gynækologi-, radiologi- og generel kirurgi teams.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Telefonnummer: +905057001666
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34480
- Rekruttering
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
-
Kontakt:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Telefonnummer: +9005057001666
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte minimum 15 kvindelige patienter i alderen 18-55 år med tarmpåvirkning på grund af dyb infiltrativ endometriose, som kræver tarmresektion.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tarmendometriose, som ikke kræver tarmresektion, patienter, der har andre tarmsygdomme, såsom rektale tumorer, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, vil blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af rektal infiltrationsdybde og -længde i tarminfiltrerende endometriose
Denne undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at måle dybden og omfanget af tarm-involvering ved hjælp af intraoperativ transrektal ultralyd hos patienter, der skal opereres for intestinal endometriose
|
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ transrektal ultralyd (TRUS) til at vurdere rektal infiltrationsdybde og -længde hos patienter med tarmpåvirkning på grund af dyb infiltrativ endometriose (DIE). Undersøgelsen vil omfatte 15-40 kvindelige patienter i alderen 18-55, diagnosticeret med intestinal endometriose præoperativt ved hjælp af transvaginal ultralyd og MR, og planlagt til tarmresektion. Præoperative evalueringer vil omfatte bækkenundersøgelse, billeddannelse (TVUS og MR) og smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Under operationen vil TRUS blive brugt til at måle dybden og længden af rektal involvering, og resultater vil blive sammenlignet med præoperative MR-resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ transrektal ultralyd af den rektale involvering af den dybe infiltrerende endometriose vil blive sammenlignet med præoperativ MR
Tidsramme: Fra indskrivning til de 16 måneder
|
Patienter diagnosticeret med rektal endometriose og planlagt til tarmresektion vil gennemgå intraoperativ transrektal ultralyd under laparoskopi.
Den transrektale ultralyd vil blive udført af en blindet radiolog, og placeringen, dybden og længden af rektal involvering i DIE vil blive målt i millimeter ved hjælp af TRUS.
Disse resultater vil blive registreret.
Resultaterne vil blive sammenlignet med præoperative MR-resultater, som blev udført af en anden radiolog til denne undersøgelse.
|
Fra indskrivning til de 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger, patientkarakteristika, sygdomsrelaterede smertescore, kirurgiske oplysninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 måneder.
|
Patientdemografiske oplysninger, herunder alder, BMI, kendte komorbiditeter, leveringsmåde og antal, tidligere operationer og præoperative medicinske behandlinger, vil blive indsamlet.
Smertekarakteristika og visuel analog score (VAS) for dysmenoré, dyspareuni, dysuri, dyschezi og kroniske bækkensmerter vil blive hentet fra hospitalets journaler eller patientjournaler.
Kirurgiske parametre, såsom typen og varigheden af operationen vil blive registreret.
Tidlige postoperative komplikationer vil blive registreret.
|
Fra indskrivning til 16 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-96317027-514.10-263823748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarm endometriose
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome