Bewertung der Tiefe und Länge der rektalen Infiltration bei der Darmbeteiligung der tiefen infiltrativen Endometriose (DIE) mittels intraoperativem transrektalen Ultraschall (TRUS) (DIE IO TRUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des intraoperativen transrektalen Ultraschalls (TRUS) bei der Beurteilung der Tiefe und Länge der rektalen Infiltration bei Patienten mit Darmbeteiligung aufgrund einer tiefen infiltrativen Endometriose (DIE). An der Studie werden 15–40 Patientinnen im Alter von 18–55 Jahren teilnehmen, bei denen präoperativ mittels transvaginalem Ultraschall und MRT eine intestinale Endometriose diagnostiziert wurde und bei denen eine Darmresektion geplant ist.
Zu den präoperativen Untersuchungen gehören eine Beckenuntersuchung, Bildgebung (TVUS und MRT) und eine Schmerzbeurteilung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Während der Operation wird TRUS verwendet, um die Tiefe und Länge der rektalen Beteiligung zu messen, und die Ergebnisse werden mit präoperativen MRT-Ergebnissen verglichen. Die Daten werden mithilfe statistischer Methoden analysiert, einschließlich Sensitivitäts-, Spezifitäts- und ROC-Kurvenanalyse, um die diagnostische Leistung von TRUS zu bestimmen.
Die Studie wird im Istanbul Başakşehir Çam und im Sakura City Hospital mit multidisziplinären Beiträgen von Gynäkologie-, Radiologie- und Allgemeinchirurgieteams durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-Mail: mdbariskaya@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Telefonnummer: +905057001666
- E-Mail: drsercanyuksel@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34480
- Rekrutierung
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
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Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-Mail: mdbariskaya@gmail.com
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Kontakt:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Telefonnummer: +9005057001666
- E-Mail: drsercanyuksel@gmail.com
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Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie werden mindestens 15 Patientinnen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Darmbeteiligung aufgrund einer tiefen infiltrativen Endometriose teilnehmen, die eine Darmresektion erfordert.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Darmendometriose, bei denen keine Darmresektion erforderlich ist, und Patienten mit anderen Darmerkrankungen wie Rektumtumoren, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa werden ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung der Tiefe und Länge der rektalen Infiltration bei darminfiltrierender Endometriose
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Messung der Tiefe und des Ausmaßes der Darmbeteiligung mittels intraoperativem transrektalem Ultraschall bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation wegen intestinaler Endometriose unterziehen
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Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des intraoperativen transrektalen Ultraschalls (TRUS) bei der Beurteilung der Tiefe und Länge der rektalen Infiltration bei Patienten mit Darmbeteiligung aufgrund einer tiefen infiltrativen Endometriose (DIE). An der Studie werden 15–40 Patientinnen im Alter von 18–55 Jahren teilnehmen, bei denen präoperativ mittels transvaginalem Ultraschall und MRT eine intestinale Endometriose diagnostiziert wurde und bei denen eine Darmresektion geplant ist. Zu den präoperativen Untersuchungen gehören eine Beckenuntersuchung, Bildgebung (TVUS und MRT) und eine Schmerzbeurteilung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Während der Operation wird TRUS verwendet, um die Tiefe und Länge der rektalen Beteiligung zu messen, und die Ergebnisse werden mit präoperativen MRT-Ergebnissen verglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer transrektaler Ultraschall der rektalen Beteiligung der tief infiltrierenden Endometriose wird mit der präoperativen MRT verglichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 16 Monaten
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Patienten, bei denen eine rektale Endometriose diagnostiziert wurde und bei denen eine Darmresektion geplant ist, werden während der Laparoskopie einer intraoperativen transrektalen Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Der transrektale Ultraschall wird von einem verblindeten Radiologen durchgeführt und der Ort, die Tiefe und die Länge der rektalen Beteiligung bei DIE werden mithilfe von TRUS in Millimetern gemessen.
Diese Erkenntnisse werden protokolliert.
Die Ergebnisse werden mit den präoperativen MRT-Ergebnissen verglichen, die von einem anderen Radiologen für diese Studie durchgeführt wurden.
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Von der Einschreibung bis zu den 16 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Informationen, Patientenmerkmale, krankheitsbezogene Schmerzwerte, chirurgische Informationen
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 16 Monate.
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Es werden demografische Daten des Patienten erfasst, darunter Alter, BMI, bekannte Komorbiditäten, Art und Anzahl der Entbindungen, frühere Operationen und präoperative medizinische Behandlungen.
Schmerzmerkmale und VAS-Werte (Visual Analog Score) für Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie und chronische Beckenschmerzen werden aus den Krankenhausakten oder Patientenakten abgerufen.
Chirurgische Parameter wie Art und Dauer der Operation werden erfasst.
Frühe postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet.
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Von der Einschulung bis 16 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-96317027-514.10-263823748
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Darm-Endometriose
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