Hodnocení hloubky a délky rektální infiltrace při postižení hluboké infiltrativní endometriózy (DIE) pomocí intraoperačního transrektálního ultrazvuku (TRUS) (DIE IO TRUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii zaměřenou na hodnocení účinnosti intraoperačního transrektálního ultrazvuku (TRUS) při hodnocení hloubky a délky rektální infiltrace u pacientek s postižením střeva v důsledku hluboké infiltrativní endometriózy (DIE). Studie bude zahrnovat 15-40 pacientek ve věku 18-55 let, u kterých byla předoperačně pomocí transvaginálního ultrazvuku a MRI diagnostikována střevní endometrióza, u kterých je plánována resekce střeva.
Předoperační hodnocení bude zahrnovat vyšetření pánve, zobrazování (TVUS a MRI) a hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Během operace bude TRUS použit k měření hloubky a délky postižení rekta a nálezy budou porovnány s předoperačními výsledky MRI. Data budou analyzována pomocí statistických metod, včetně senzitivity, specificity a analýzy ROC křivky, aby se určila diagnostická výkonnost TRUS.
Studie bude provedena v Istanbul Başakşehir Çam a Sakura City Hospital s multidisciplinárními příspěvky týmů gynekologie, radiologie a všeobecné chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905057001666
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34480
- Nábor
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
-
Kontakt:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Telefonní číslo: +9005057001666
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie bude zahrnovat minimálně 15 pacientek ve věku 18-55 let s postižením střeva v důsledku hluboké infiltrativní endometriózy, vyžadující resekci střeva.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s endometriózou střev, kteří nevyžadují resekci střeva, pacienti s jinými střevními onemocněními, jako jsou nádory konečníku, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, budou vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení hloubky a délky rektální infiltrace u endometriózy infiltrující střeva
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost měření hloubky a rozsahu postižení střev pomocí intraoperačního transrektálního ultrazvuku u pacientů podstupujících operaci střevní endometriózy.
|
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii zaměřenou na hodnocení účinnosti intraoperačního transrektálního ultrazvuku (TRUS) při hodnocení hloubky a délky rektální infiltrace u pacientek s postižením střeva v důsledku hluboké infiltrativní endometriózy (DIE). Studie bude zahrnovat 15-40 pacientek ve věku 18-55 let, u kterých byla předoperačně pomocí transvaginálního ultrazvuku a MRI diagnostikována střevní endometrióza, u kterých je plánována resekce střeva. Předoperační hodnocení bude zahrnovat vyšetření pánve, zobrazování (TVUS a MRI) a hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Během operace bude TRUS použit k měření hloubky a délky postižení rekta a nálezy budou porovnány s předoperačními výsledky MRI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační transrektální ultrazvuk postižení rekta hluboké infiltrující endometriózy bude porovnán s předoperační MRI
Časové okno: Od zápisu do 16 měsíců
|
Pacientky s diagnostikovanou endometriózou rekta a u kterých je plánována resekce střeva podstoupí intraoperační transrektální ultrazvuk během laparoskopie.
Transrektální ultrazvuk provede zaslepený radiolog a místo, hloubka a délka postižení rekta u DIE bude měřena v milimetrech pomocí TRUS.
Tato zjištění budou zaznamenána.
Výsledky budou porovnány s předoperačními výsledky MRI, které pro tuto studii provedl jiný radiolog.
|
Od zápisu do 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace, charakteristiky pacientů, skóre bolesti související s onemocněním, chirurgické informace
Časové okno: Od zápisu do 16 měsíců.
|
Budou shromažďovány demografické informace o pacientech, včetně věku, BMI, známých komorbidit, způsobu a počtu porodů, předchozích operacích a předoperačních lékařských ošetřeních.
Charakteristiky bolesti a skóre vizuálního analogového skóre (VAS) pro dysmenoreu, dyspareunii, dysurii, dyschezii a chronickou pánevní bolest budou získány z nemocničních záznamů nebo souborů pacientů.
Zaznamenají se chirurgické parametry, jako je typ a doba trvání operace.
Časné pooperační komplikace budou zaznamenány.
|
Od zápisu do 16 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-96317027-514.10-263823748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .