Utvärdering av rektal infiltrationsdjup och längd i tarm involvering av djup infiltrativ endometrios (DIE) med hjälp av intraoperativt transrektalt ultraljud (TRUS) (DIE IO TRUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av intraoperativt transrektalt ultraljud (TRUS) vid bedömning av rektal infiltrationsdjup och längd hos patienter med tarminvolvering på grund av djup infiltrativ endometrios (DIE). Studien kommer att omfatta 15-40 kvinnliga patienter i åldrarna 18-55, diagnostiserade med intestinal endometrios preoperativt med hjälp av transvaginalt ultraljud och MRI, och schemalagda för tarmresektion.
Preoperativa utvärderingar kommer att omfatta bäckenundersökning, avbildning (TVUS och MRI) och smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Under operationen kommer TRUS att användas för att mäta djupet och längden av rektal involvering, och fynden kommer att jämföras med preoperativa MRT-resultat. Data kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder, inklusive sensitivitet, specificitet och ROC-kurvanalys, för att bestämma den diagnostiska prestandan hos TRUS.
Studien kommer att genomföras vid Istanbul Başakşehir Çam och Sakura City Hospital, med multidisciplinära bidrag från gynekologi-, radiologi- och allmänkirurgiteam.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-post: mdbariskaya@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-post: drsercanyuksel@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34480
- Rekrytering
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Telefonnummer: +905323469156
- E-post: mdbariskaya@gmail.com
-
Kontakt:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-post: drsercanyuksel@gmail.com
-
Kontakt:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta minst 15 kvinnliga patienter i åldrarna 18-55 med tarminvolvering på grund av djup infiltrativ endometrios, som kräver tarmresektion.
Uteslutningskriterier:
Patienter med tarmendometrios som inte kräver tarmresektion, patienter som har andra tarmsjukdomar, såsom rektaltumörer, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, kommer att uteslutas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av rektal infiltrationsdjup och längd i tarminfiltrerande endometrios
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av att mäta djupet och omfattningen av tarminvolvering med hjälp av intraoperativt transrektalt ultraljud hos patienter som genomgår operation för intestinal endometrios
|
Detta är en prospektiv, enarmad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av intraoperativt transrektalt ultraljud (TRUS) vid bedömning av rektal infiltrationsdjup och längd hos patienter med tarminvolvering på grund av djup infiltrativ endometrios (DIE). Studien kommer att omfatta 15-40 kvinnliga patienter i åldrarna 18-55, diagnostiserade med intestinal endometrios preoperativt med hjälp av transvaginalt ultraljud och MRI, och schemalagda för tarmresektion. Preoperativa utvärderingar kommer att omfatta bäckenundersökning, avbildning (TVUS och MRI) och smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Under operationen kommer TRUS att användas för att mäta djupet och längden av rektal involvering, och fynden kommer att jämföras med preoperativa MRT-resultat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt transrektalt ultraljud av den rektala involveringen av den djupa infiltrerande endometriosen kommer att jämföras med preoperativ MRT
Tidsram: Från inskrivning till 16 månader
|
Patienter som diagnostiserats med rektal endometrios och som planeras för tarmresektion kommer att genomgå intraoperativt transrektalt ultraljud under laparoskopi.
Det transrektala ultraljudet kommer att utföras av en blindad radiolog, och platsen, djupet och längden av rektal involvering i DIE kommer att mätas i millimeter med TRUS.
Dessa fynd kommer att registreras.
Resultaten kommer att jämföras med preoperativa MRT-resultat som utfördes av en annan radiolog för denna studie.
|
Från inskrivning till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk information, patientegenskaper, sjukdomsrelaterade smärtpoäng, kirurgisk information
Tidsram: Från inskrivning till 16 månader.
|
Patientdemografisk information, inklusive ålder, BMI, kända komorbiditeter, förlossningssätt och antal förlossningar, tidigare operationer och preoperativa medicinska behandlingar kommer att samlas in.
Smärtegenskaper och visuella analoga poäng (VAS) för dysmenorré, dyspareuni, dysuri, dyschezi och kronisk bäckensmärta kommer att hämtas från sjukhusets journaler eller patientjournaler.
Kirurgiska parametrar, såsom typ och varaktighet av operationen kommer att registreras.
Tidiga postoperativa komplikationer kommer att registreras.
|
Från inskrivning till 16 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-96317027-514.10-263823748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .