Evaluatie van de diepte en lengte van rectale infiltratie bij darmbetrokkenheid bij diepe infiltratieve endometriose (DIE) met behulp van intraoperatieve transrectale echografie (TRUS) (DIE IO TRUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van intraoperatieve transrectale echografie (TRUS) bij het beoordelen van de diepte en lengte van de rectale infiltratie bij patiënten met darmaandoening als gevolg van diepe infiltratieve endometriose (DIE). De studie zal 15 tot 40 vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar omvatten, bij wie preoperatief darmendometriose is gediagnosticeerd met behulp van transvaginale echografie en MRI, en waarvoor darmresectie is gepland.
Preoperatieve evaluaties omvatten bekkenonderzoek, beeldvorming (TVUS en MRI) en pijnbeoordeling met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Tijdens de operatie zal TRUS worden gebruikt om de diepte en lengte van de rectale betrokkenheid te meten, en de bevindingen zullen worden vergeleken met preoperatieve MRI-resultaten. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden, waaronder gevoeligheid, specificiteit en ROC-curveanalyse, om de diagnostische prestaties van TRUS te bepalen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Istanbul Başakşehir Çam en het Sakura City Hospital, met multidisciplinaire bijdragen van gynaecologie-, radiologie- en algemene chirurgieteams.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Baris Kaya, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34480
- Werving
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Contact:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905323469156
- E-mail: mdbariskaya@gmail.com
-
Contact:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- E-mail: drsercanyuksel@gmail.com
-
Contact:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan het onderzoek zullen minimaal 15 vrouwelijke patiënten tussen 18 en 55 jaar deelnemen met darmproblemen als gevolg van diepe infiltratieve endometriose, waarvoor darmresectie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met darmendometriose waarvoor geen darmresectie nodig is, en patiënten die andere darmziekten hebben, zoals rectumtumoren, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de rectale infiltratiediepte en -lengte bij darminfiltrerende endometriose
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het meten van de diepte en omvang van de darmbetrokkenheid met behulp van intraoperatieve transrectale echografie bij patiënten die een operatie ondergaan voor intestinale endometriose.
|
Dit is een prospectieve, eenarmige studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van intraoperatieve transrectale echografie (TRUS) bij het beoordelen van de diepte en lengte van de rectale infiltratie bij patiënten met darmaandoening als gevolg van diepe infiltratieve endometriose (DIE). De studie zal 15 tot 40 vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar omvatten, bij wie preoperatief darmendometriose is gediagnosticeerd met behulp van transvaginale echografie en MRI, en waarvoor darmresectie is gepland. Preoperatieve evaluaties omvatten bekkenonderzoek, beeldvorming (TVUS en MRI) en pijnbeoordeling met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Tijdens de operatie zal TRUS worden gebruikt om de diepte en lengte van de rectale betrokkenheid te meten, en de bevindingen zullen worden vergeleken met preoperatieve MRI-resultaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve transrectale echografie van de rectale betrokkenheid van de diep infiltrerende endometriose zal worden vergeleken met preoperatieve MRI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 16 maanden
|
Patiënten bij wie de diagnose rectale endometriose is gesteld en die een darmresectie moeten ondergaan, zullen tijdens laparoscopie een intraoperatieve transrectale echografie ondergaan.
De transrectale echografie zal worden uitgevoerd door een geblindeerde radioloog, en de locatie, diepte en lengte van rectale betrokkenheid bij DIE zullen in millimeters worden gemeten met behulp van TRUS.
Deze bevindingen zullen worden vastgelegd.
De resultaten zullen worden vergeleken met preoperatieve MRI-resultaten die voor dit onderzoek door een andere radioloog zijn uitgevoerd.
|
Van inschrijving tot de 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische informatie, patiëntkenmerken, ziektegerelateerde pijnscores, chirurgische informatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 16 maanden.
|
Demografische gegevens van de patiënt, waaronder leeftijd, BMI, bekende comorbiditeiten, wijze en aantal bevallingen, eerdere operaties en preoperatieve medische behandelingen, zullen worden verzameld.
Pijnkarakteristieken en visueel-analoge score (VAS)-scores voor dysmenorroe, dyspareunie, dysurie, dyschezia en chronische bekkenpijn zullen worden opgehaald uit de ziekenhuisdossiers of patiëntendossiers.
Chirurgische parameters, zoals het type en de duur van de operatie, worden geregistreerd.
Vroege postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd.
|
Vanaf inschrijving tot 16 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-96317027-514.10-263823748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .