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使用术中经直肠超声 (TRUS) 评估深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 肠道受累的直肠浸润深度和长度 (DIE IO TRUS)

2025年1月10日 更新者：Baris KAYA、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
我们的目的是评估术中经直肠超声测量术前使用经阴道超声和 MRI 诊断为肠道子宫内膜异位症且计划进行肠切除的患者肠道受累深度和范围的成功率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单组研究，旨在评估术中经直肠超声 (TRUS) 在评估因深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 引起的肠道受累患者的直肠浸润深度和长度方面的效果。 该研究将包括 15-40 名年龄在 18-55 岁之间的女性患者，她们术前使用经阴道超声和 MRI 诊断患有肠道子宫内膜异位症，并计划进行肠道切除术。

术前评估包括盆腔检查、影像学（TVUS 和 MRI）以及使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评估。 手术期间，TRUS 将用于测量直肠受累的深度和长度，并将结果与​​术前 MRI 结果进行比较。 将使用统计方法对数据进行分析，包括敏感性、特异性和 ROC 曲线分析，以确定 TRUS 的诊断性能。

该研究将在伊斯坦布尔 Başakşehir Çam 和樱花市医院进行，由妇科、放射科和普通外科团队的多学科贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34480
        • 招聘中
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Baris Kaya, Associate Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 该研究将包括至少 15 名年龄在 18-55 岁之间的女性患者，这些患者因深部浸润性子宫内膜异位症而导致肠道受累，需要进行肠道切除。

排除标准：

不需要进行肠道切除的肠道子宫内膜异位症患者以及患有其他肠道疾病（如直肠肿瘤、克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者将被排除。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肠浸润性子宫内膜异位症直肠浸润深度和长度的评估
本研究旨在探讨在接受肠道子宫内膜异位症手术的患者中使用术中经直肠超声测量肠道受累深度和程度的可行性
诊断测试：术中经直肠超声检查肠道子宫内膜异位症

这是一项前瞻性、单组研究，旨在评估术中经直肠超声 (TRUS) 在评估因深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 引起的肠道受累患者的直肠浸润深度和长度方面的效果。 该研究将包括 15-40 名年龄在 18-55 岁之间的女性患者，她们术前使用经阴道超声和 MRI 诊断患有肠道子宫内膜异位症，并计划进行肠道切除术。

术前评估包括盆腔检查、影像学（TVUS 和 MRI）以及使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评估。 手术期间，TRUS 将用于测量直肠受累的深度和长度，并将结果与​​术前 MRI 结果进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中经直肠超声检查直肠受累的深部浸润子宫内膜异位症将与术前 MRI 进行比较
大体时间：从入学到16个月
诊断患有直肠子宫内膜异位症并计划进行肠切除术的患者将在腹腔镜检查期间接受术中经直肠超声检查。 经直肠超声检查将由双盲放射科医生进行，DIE 中直肠受累的位置、深度和长度将使用 TRUS 以毫米为单位进行测量。 这些发现将被记录下来。 结果将与另一位放射科医生为本研究进行的术前 MRI 结果进行比较。
从入学到16个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息、患者特征、疾病相关疼痛评分、手术信息
大体时间：从入学到16个月。
将收集患者的人口统计信息，包括年龄、体重指数、已知的合并症、分娩方式和次数、既往手术以及术前治疗。 将从医院记录或患者档案中检索痛经、性交痛、排尿困难、排便困难和慢性盆腔疼痛的疼痛特征和视觉模拟评分（VAS）评分。 将记录手术参数，例如手术类型和持续时间。 将记录术后早期并发症。
从入学到16个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Baris Kaya, Associate Professor,MD、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月7日

初级完成 (估计的)

2026年4月7日

研究完成 (估计的)

2026年4月7日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-96317027-514.10-263823748

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

“出于对患者保密性和隐私的担忧，以及与直肠子宫内膜异位症和术中检查结果相关的数据的敏感性，IPD 将不会被共享。

研究数据/文件

  1. 机构审查委员会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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