Peräsuolen infiltraation syvyyden ja pituuden arviointi syvän infiltratiivisen endometrioosin (DIE) suolistossa käyttämällä intraoperatiivista transrektaalista ultraääntä (TRUS) (DIE IO TRUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) tehokkuutta arvioitaessa peräsuolen infiltraation syvyyttä ja pituutta potilailla, joilla on syvän infiltratiivisen endometrioosin (DIE) aiheuttama suolistohäiriö. Tutkimukseen osallistuu 15–40 18–55-vuotiasta naispotilasta, joilla on diagnosoitu suolen endometrioosi ennen leikkausta transvaginaalisella ultraäänellä ja magneettikuvauksella ja joille on suunniteltu suolen resektio.
Preoperatiiviset arvioinnit sisältävät lantion tutkimuksen, kuvantamisen (TVUS ja MRI) ja kivun arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Leikkauksen aikana TRUS:lla mitataan peräsuolen kosketuksen syvyys ja pituus, ja löydöksiä verrataan preoperatiivisiin MRI-tuloksiin. Tiedot analysoidaan käyttämällä tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien herkkyys-, spesifisyys- ja ROC-käyräanalyysi, TRUS:n diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi.
Tutkimus suoritetaan Istanbul Başakşehir Çamissa ja Sakuran kaupunginsairaalassa, ja siihen osallistuvat gynekologian, radiologian ja yleiskirurgian ryhmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baris Kaya, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905323469156
- Sähköposti: mdbariskaya@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sercan Yuksel, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905057001666
- Sähköposti: drsercanyuksel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34480
- Rekrytointi
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
-
Ottaa yhteyttä:
- Baris Kaya, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905323469156
- Sähköposti: mdbariskaya@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sercan Yuksel, Associate Professor
- Puhelinnumero: +9005057001666
- Sähköposti: drsercanyuksel@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Baris Kaya, Associate Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu vähintään 15 18–55-vuotiasta naispotilasta, joilla on suolistoongelmia syvän infiltratiivisen endometrioosin vuoksi, joka vaatii suolen resektiota.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on suolen endometrioosi ja jotka eivät vaadi suolen resektiota, potilaat, joilla on muita suolistosairauksia, kuten peräsuolen kasvaimet, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, suljetaan pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräsuolen infiltraation syvyyden ja pituuden arviointi suolen infiltroivassa endometrioosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta mitata suolen osallistumisen syvyys ja laajuus intraoperatiivisella transrektaalisella ultraäänellä potilailla, joille tehdään leikkaus suoliston endometrioosin vuoksi.
|
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) tehokkuutta arvioitaessa peräsuolen infiltraation syvyyttä ja pituutta potilailla, joilla on syvän infiltratiivisen endometrioosin (DIE) aiheuttama suolistohäiriö. Tutkimukseen osallistuu 15–40 18–55-vuotiasta naispotilasta, joilla on diagnosoitu suolen endometrioosi ennen leikkausta transvaginaalisella ultraäänellä ja magneettikuvauksella ja joille on suunniteltu suolen resektio. Preoperatiiviset arvioinnit sisältävät lantion tutkimuksen, kuvantamisen (TVUS ja MRI) ja kivun arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Leikkauksen aikana TRUS:lla mitataan peräsuolen kosketuksen syvyys ja pituus, ja löydöksiä verrataan preoperatiivisiin MRI-tuloksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäistä transrektaalista ultraääntä syvälle tunkeutuvan endometrioosin peräsuolen vaikutuksesta verrataan preoperatiiviseen MRI:hen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 kuukauden ikään
|
Potilaille, joilla on diagnosoitu peräsuolen endometrioosi ja joille suunnitellaan suolen resektiota, tehdään intraoperatiivinen transrektaalinen ultraääni laparoskopian aikana.
Transrektaalisen ultraäänitutkimuksen suorittaa sokeutunut radiologi, ja peräsuolen esiintymisen sijainti, syvyys ja pituus DIE:ssä mitataan millimetreinä TRUS:n avulla.
Nämä havainnot kirjataan.
Tuloksia verrataan preoperatiivisiin MRI-tuloksiin, jotka toinen radiologi teki tätä tutkimusta varten.
|
Ilmoittautumisesta 16 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot, potilaan ominaisuudet, sairauteen liittyvät kipupisteet, kirurgiset tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 kuukauteen.
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, BMI, tunnetut liitännäissairaudet, synnytystapa ja -määrä, aiemmat leikkaukset ja leikkausta edeltävät lääketieteelliset hoidot, kerätään.
Kivun ominaisuudet ja visuaaliset analogiset pistemäärät (VAS) dysmenorrean, dyspareunian, dysurian, dysketian ja kroonisen lantion kivun osalta haetaan sairaalan asiakirjoista tai potilastiedostoista.
Kirurgiset parametrit, kuten leikkauksen tyyppi ja kesto, kirjataan.
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
|
Ilmoittautumisesta 16 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Baris Kaya, Associate Professor,MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hardman D, Bennett R, Mikhail E. Laparoscopic shaving of rectosigmoid deep infiltrating endometriosis under laparoscopic ultrasound guidance. Fertil Steril. 2023 Jul;120(1):206-207. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.04.026. Epub 2023 Apr 26.
- Hudelist G, Ballard K, English J, Wright J, Banerjee S, Mastoroudes H, Thomas A, Singer CF, Keckstein J. Transvaginal sonography vs. clinical examination in the preoperative diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Apr;37(4):480-7. doi: 10.1002/uog.8935.
- Griffiths A, Koutsouridou R, Vaughan S, Penketh R, Roberts SA, Torkington J. Transrectal ultrasound and the diagnosis of rectovaginal endometriosis: a prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(4):445-8. doi: 10.1080/00016340801948318.
- Doniec JM, Kahlke V, Peetz F, Schniewind B, Mundhenke C, Lohnert MS, Kremer B. Rectal endometriosis: high sensitivity and specificity of endorectal ultrasound with an impact for the operative management. Dis Colon Rectum. 2003 Dec;46(12):1667-73. doi: 10.1007/BF02660773.
- Roman H, Kouteich K, Gromez A, Hochain P, Resch B, Marpeau L. Endorectal ultrasound accuracy in the diagnosis of rectal endometriosis infiltration depth. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1008-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1361. Epub 2007 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-96317027-514.10-263823748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .