Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia a normotermia po pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (J-NEURO)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hipotermia a normotermia po pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej z powodu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia: randomizowane badanie klastrowe (badanie SAVE-J NEUROTHERM)

Badanie SAVE-J NEUROTHERM to randomizowane badanie klastrowe, w którym oceniano i porównywano ryzyko zgonu, wyniki neurologiczne i zdarzenia niepożądane u pacjentów, którzy przeszli hipotermię, i tych, którzy przeszli normotermię po pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej z powodu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola temperatury jest kluczową procedurą neurointensywnej opieki nad pacjentami po zatrzymaniu krążenia. Chociaż w przeszłości wykazano skuteczność hipotermii terapeutycznej, ostatnie duże, randomizowane badania kontrolowane nie wykazały jej skuteczności. Międzynarodowe wytyczne zalecają kontrolę temperatury poniżej 37,7°C. Jednakże optymalna kontrola temperatury, tj. hipotermia kontra normotermia, pozostaje kontrowersyjna. Ponadto brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających kontrolę temperatury po pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR).

ECPR to technika resuscytacji wykorzystująca pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) w przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia. U pacjentów z ECPR ECMO wykorzystujące wymiennik ciepła może szybciej osiągnąć docelową temperaturę w porównaniu z innymi urządzeniami kontrolującymi temperaturę. Oczekuje się, że wczesne ochłodzenie w celu osiągnięcia hipotermii po resuscytacji będzie skuteczniejsze w zakresie neuroprotekcji uszkodzonego mózgu. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że hipotermia będzie skuteczna u pacjentów z ECPR.

Ponadto ECMO może stabilizować stan układu oddechowego i krążenia. Dlatego hipotermia, która może powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia rytmu, może być bezpiecznie przeprowadzona metodą ECMO. Jednak ECMO wymaga podawania antykoagulantów; dlatego wiąże się z ryzykiem powikłań krwotocznych. Wśród pacjentów otrzymujących ECPR krwawienie jest częstym powikłaniem ze względu na stosunkowo trudną procedurę, biorąc pod uwagę fakt, że kaniulację w trybie nagłym wykonuje się w ramach resuscytacji. Ponadto powikłania związane z resuscytacją krążeniowo-oddechową mogą również skutkować krwawieniem. Powikłania te mogą się nasilić w wyniku hipotermii. Dlatego hipotermia po ECPR może przyczynić się do korzystnego wyniku, ale może również spowodować krwawienie.

Badanie SAVE-J NEUROTHERM to randomizowane badanie klastrowe, w którym oceniano i porównywano ryzyko zgonu, wyniki neurologiczne i zdarzenia niepożądane u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA), którzy przeszli hipotermię i normotermię po ECPR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 6028026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiromichi Narumiya
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiromichi Naito
      • Saitama, Japonia, 3308553
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Syunichi Kato
      • Tokyo, Japonia, 1608582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japonia, 1048560
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shutaro Isokawa
        • Pod-śledczy:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japonia, 1138519
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japonia, 1138603
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Medical School Hospital
        • Główny śledczy:
          • Toru Takiguchi
        • Pod-śledczy:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japonia, 1308575
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Pod-śledczy:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japonia, 1838524
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japonia, 1900014
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japonia, 1808610
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Główny śledczy:
          • Manato Watanabe
      • Tottori, Japonia, 6800901
        • Rekrutacyjny
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Makoto Kobayashi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0788510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608556
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Naofumi Bunya
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia, 6758555
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6510073
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Akihiko Inoue
        • Pod-śledczy:
          • Takeshi Nishimura
      • Toyooka, Hyogo, Japonia, 6688501
        • Rekrutacyjny
        • Toyooka Public Hospital
        • Główny śledczy:
          • Futoshi Nagashima
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 7610793
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kenya Kawakita
        • Pod-śledczy:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima
      • Amami, Kagoshima, Japonia, 8940015
        • Rekrutacyjny
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonia, 2430432
        • Rekrutacyjny
        • Ebina General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2308765
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kosei Omasa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9838520
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japonia, 7080841
        • Rekrutacyjny
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia, 9011193
        • Rekrutacyjny
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650862
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hirotaka Sawano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • OHCA
  • Wiek 18–75 lat, znany lub szacunkowy
  • Początkowy rytm zatrzymania krążenia w postaci migotania komór/częstoskurczu komorowego bez tętna lub aktywności elektrycznej bez tętna

Kryteria wykluczenia:

  • ECMO rozpoczęte po utrzymującym się powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) i u pacjentów z utrzymującym się ROSC przed rozpoczęciem ECMO
  • OHCA o przypuszczalnej etiologii niekardiologicznej
  • Czas od wezwania pomocy lub zatrzymania w obecności świadka do przybycia do szpitala >60 min
  • Czas od przybycia do szpitala do rozpoczęcia ECMO > 60 min
  • Przedszpitalna ECPR
  • Brak wymiennika ciepła ECMO do regulacji temperatury
  • Wynik w skali Glasgow przed kontrolą temperatury > 8
  • Temperatura głęboka ciała w chwili przybycia do szpitala ≤32°C
  • Interwencja chirurgiczna przed kontrolą temperatury (np. interwencja chirurgiczna w związku z chorobą pierwotną lub powikłaniami związanymi z resuscytacją/zabiegami ECMO)
  • Nie próbować resuscytacji) potwierdzono przed kontrolą temperatury
  • Ograniczenia intensywnej terapii przed kontrolą temperatury
  • Znana kategoria sprawności mózgowej (CPC) 3-4 przed zatrzymaniem krążenia
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc z domową tlenoterapią
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Choroby współistniejące, takie jak nowotwór złośliwy, skracają oczekiwaną długość życia (mało prawdopodobne przeżycie 180 dni)
  • Zgoda nie została uzyskana lub wycofana przez uczestnika lub osobę zastępczą
  • Inne powody, decyzja lekarza o niezarejestrowaniu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normotermia
Kontrola temperatury przy 36°C
Procedura: Kontrola temperatury
Procedura: Kontrola temperatury w temperaturze 33–34°C. W grupie hipotermii pacjenci otrzymujący ECPR zostaną natychmiast schłodzeni do temperatury 33–34°C za pomocą ECMO przy użyciu wymiennika ciepła. Po osiągnięciu tej temperatury docelowej rozpocznie się faza konserwacji, w której temperatura docelowa będzie utrzymywana na poziomie 33°C–34°C. Faza konserwacji zakończy się 24 godziny po osiągnięciu docelowej temperatury. Następnie w ciągu 24 godzin zostanie przeprowadzone ponowne podgrzanie do 36°C-37°C. Po podgrzaniu temperatura będzie utrzymywana w zakresie 36°C-37,5°C przez 24 h po podgrzaniu lub do zakończenia ECMO i nie powinna przekraczać 37,5°C. Inne interwencje, takie jak sedacja, podanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, leków przeciwgorączkowych i katecholamin, a także mechaniczne wspomaganie krążenia, są opcjonalne i wykonywane według uznania pacjenta.
Procedura: Kontrola temperatury
Procedura: Kontrola temperatury na poziomie 36°C. W grupie normotermicznej otrzymującej ECPR, temperatura 36°C zostanie natychmiast osiągnięta za pomocą ECMO przy użyciu wymiennika ciepła. Po osiągnięciu tej temperatury docelowej rozpocznie się faza konserwacji, podczas której temperatura docelowa będzie utrzymywana na poziomie 36°C. Faza konserwacji zakończy się 24 godziny po osiągnięciu docelowej temperatury. Następnie ponowne podgrzanie do 36°C-37°C zostanie przeprowadzone w ciągu 24 godzin. Po podgrzaniu temperatura będzie utrzymywana w zakresie 36°C-37,5°C przez 24 h po podgrzaniu lub do zakończenia ECMO i nie powinna przekraczać 37,5°C. Inne interwencje, takie jak sedacja, podanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, leków przeciwgorączkowych i katecholamin, a także mechaniczne wspomaganie krążenia, są opcjonalne i wykonywane według uznania pacjenta.
Eksperymentalny: Hipotermia
Kontrola temperatury w zakresie 33-34°C
Procedura: Kontrola temperatury
Procedura: Kontrola temperatury w temperaturze 33–34°C. W grupie hipotermii pacjenci otrzymujący ECPR zostaną natychmiast schłodzeni do temperatury 33–34°C za pomocą ECMO przy użyciu wymiennika ciepła. Po osiągnięciu tej temperatury docelowej rozpocznie się faza konserwacji, w której temperatura docelowa będzie utrzymywana na poziomie 33°C–34°C. Faza konserwacji zakończy się 24 godziny po osiągnięciu docelowej temperatury. Następnie w ciągu 24 godzin zostanie przeprowadzone ponowne podgrzanie do 36°C-37°C. Po podgrzaniu temperatura będzie utrzymywana w zakresie 36°C-37,5°C przez 24 h po podgrzaniu lub do zakończenia ECMO i nie powinna przekraczać 37,5°C. Inne interwencje, takie jak sedacja, podanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, leków przeciwgorączkowych i katecholamin, a także mechaniczne wspomaganie krążenia, są opcjonalne i wykonywane według uznania pacjenta.
Procedura: Kontrola temperatury
Procedura: Kontrola temperatury na poziomie 36°C. W grupie normotermicznej otrzymującej ECPR, temperatura 36°C zostanie natychmiast osiągnięta za pomocą ECMO przy użyciu wymiennika ciepła. Po osiągnięciu tej temperatury docelowej rozpocznie się faza konserwacji, podczas której temperatura docelowa będzie utrzymywana na poziomie 36°C. Faza konserwacji zakończy się 24 godziny po osiągnięciu docelowej temperatury. Następnie ponowne podgrzanie do 36°C-37°C zostanie przeprowadzone w ciągu 24 godzin. Po podgrzaniu temperatura będzie utrzymywana w zakresie 36°C-37,5°C przez 24 h po podgrzaniu lub do zakończenia ECMO i nie powinna przekraczać 37,5°C. Inne interwencje, takie jak sedacja, podanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, leków przeciwgorączkowych i katecholamin, a także mechaniczne wspomaganie krążenia, są opcjonalne i wykonywane według uznania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przy wypisie (około 25 dni)
Przy wypisie (około 25 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku od przyjęcia
Po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku od przyjęcia
Funkcja neurologiczna: Kategorie wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: Przy wypisie (około 25 dni), 30 dni, 90 dni i 1 rok po przyjęciu

Zakres wyników w kategorii sprawności mózgowej (CPC) wynosi od 1 (normalna/dobra funkcja mózgu) do 5 (śmierć lub śmierć mózgu). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Korzystny wynik neurologiczny zdefiniowano jako CPC wynoszący 1–2, podczas gdy niekorzystny wynik zdefiniowano jako CPC wynoszący 3–5
Przy wypisie (około 25 dni), 30 dni, 90 dni i 1 rok po przyjęciu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii średnio 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (arytmia, krwawienie, zapalenie płuc i bakteriemia)
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kagawa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Krzesło do nauki: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Dyrektor Studium: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Dyrektor Studium: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Krzesło do nauki: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • j-neuro

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola temperatury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj