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Ipotermia e normotermia dopo rianimazione cardiopolmonare extracorporea per arresto cardiaco extraospedaliero (J-NEURO)

26 giugno 2025 aggiornato da: Akihiko Inoue, Kagawa University

Ipotermia e normotermia dopo rianimazione cardiopolmonare extracorporea per arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio randomizzato a grappolo (studio SAVE-J NEUROTHERM)

Lo studio SAVE-J NEUROTHERM è uno studio randomizzato a cluster che ha valutato e confrontato il rischio di mortalità, gli esiti neurologici e gli eventi avversi tra i pazienti sottoposti a ipotermia e quelli sottoposti a normotermia dopo rianimazione cardiopolmonare extracorporea per arresto cardiaco extraospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo della temperatura è una terapia neurointensiva chiave per i pazienti post-arresto cardiaco. Sebbene l’ipotermia terapeutica si sia dimostrata efficace in passato, recenti ampi studi randomizzati e controllati non sono riusciti a dimostrarne l’efficacia. Le linee guida internazionali raccomandano il controllo della temperatura sotto i 37,7°C. Tuttavia, il controllo ottimale della temperatura, ovvero ipotermia rispetto a normotermia, rimane controverso. Inoltre, mancano studi randomizzati e controllati che abbiano esaminato il controllo della temperatura dopo la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR).

L'ECPR è una tecnica di rianimazione che utilizza l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per l'arresto cardiaco refrattario. Nei pazienti con ECPR, l'ECMO che utilizza uno scambiatore di calore può raggiungere più rapidamente la temperatura target rispetto ad altri dispositivi di controllo della temperatura. Si prevede che il raffreddamento precoce per ottenere l’ipotermia dopo la rianimazione sia più efficace per la neuroprotezione nel cervello ferito. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l’ipotermia sarebbe efficace nei pazienti con ECPR.

Inoltre, l’ECMO può stabilizzare lo stato respiratorio e circolatorio. Pertanto, l’ipotermia, che può avere effetti collaterali come anomalie elettrolitiche e aritmie, può essere eseguita in sicurezza mediante ECMO. Tuttavia, l’ECMO richiede la somministrazione di anticoagulanti; pertanto, presenta il rischio di complicanze emorragiche. Tra i pazienti sottoposti a ECPR, il sanguinamento è una complicanza comune a causa della sua procedura relativamente difficile, considerando il fatto che l'incannulazione in emergenza viene eseguita durante la rianimazione. Inoltre, le complicanze legate alla RCP possono anche provocare sanguinamento. Queste complicazioni possono essere aggravate dall’ipotermia. Pertanto, l’ipotermia dopo RCP potrebbe contribuire a un esito favorevole, ma potrebbe anche causare sanguinamento.

Lo studio SAVE-J NEUROTHERM è uno studio randomizzato a cluster che ha valutato e confrontato il rischio di mortalità, gli esiti neurologici e gli eventi avversi tra pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) sottoposti a ipotermia e normotermia dopo ECPR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 6028026
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hiromichi Narumiya
      • Okayama, Giappone, 7008558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hiromichi Naito
      • Saitama, Giappone, 3308553
        • Reclutamento
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Syunichi Kato
      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Giappone, 1048560
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shutaro Isokawa
        • Sub-investigatore:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Giappone, 1138519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Giappone, 1138603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Investigatore principale:
          • Toru Takiguchi
        • Sub-investigatore:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Giappone, 1308575
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Sub-investigatore:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Giappone, 1838524
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Giappone, 1900014
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Giappone, 1808610
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Investigatore principale:
          • Manato Watanabe
      • Tottori, Giappone, 6800901
        • Reclutamento
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Makoto Kobayashi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0788510
        • Non ancora reclutamento
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608556
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Naofumi Bunya
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 6758555
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6510073
        • Reclutamento
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Akihiko Inoue
        • Sub-investigatore:
          • Takeshi Nishimura
      • Toyooka, Hyogo, Giappone, 6688501
        • Reclutamento
        • Toyooka Public Hospital
        • Investigatore principale:
          • Futoshi Nagashima
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 7610793
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kenya Kawakita
        • Sub-investigatore:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima
      • Amami, Kagoshima, Giappone, 8940015
        • Reclutamento
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Giappone, 2430432
        • Reclutamento
        • Ebina General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2308765
        • Reclutamento
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kosei Omasa
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9838520
        • Reclutamento
        • Sendai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Giappone, 7080841
        • Reclutamento
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone, 9011193
        • Reclutamento
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650862
        • Reclutamento
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hirotaka Sawano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • OHCA
  • Età compresa tra 18 e 75 anni, nota o stimata
  • Un ritmo iniziale di arresto cardiaco di fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare senza polso o attività elettrica senza polso

Criteri di esclusione:

  • ECMO avviato dopo il ripristino sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) e pazienti con ROSC sostenuto prima dell'inizio dell'ECMO
  • OHCA di presunta eziologia non cardiaca
  • Tempo dalla chiamata di emergenza o dall'arresto assistito all'arrivo in ospedale >60 minuti
  • Tempo dall'arrivo in ospedale all'inizio dell'ECMO >60 min
  • ECPR preospedaliero
  • Indisponibilità dello scambiatore di calore ECMO per il controllo della temperatura
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale prima del controllo della temperatura >8
  • Temperatura corporea interna all'arrivo in ospedale di ≤32ºC
  • Intervento chirurgico prima del controllo della temperatura (ad esempio, intervento chirurgico per la malattia primaria o complicanze correlate alle procedure di rianimazione/ECMO)
  • Non tentare la rianimazione) ordine confermato prima del controllo della temperatura
  • Limitazioni in terapia intensiva prima del controllo della temperatura
  • Categoria di prestazione cerebrale nota (CPC) di 3-4 prima dell'arresto cardiaco
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva nota con ossigenoterapia domiciliare
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Malattie concomitanti, come tumori maligni, riducono l’aspettativa di vita (sopravvivenza a 180 giorni improbabile)
  • Consenso non ottenuto o ritirato dal partecipante o da chi ne fa le veci
  • Altri motivi, la decisione del medico di non arruolare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nortermia
Controllo della temperatura a 36 °C
Procedura: Controllo della temperatura
Procedura: controllo della temperatura a 33-34 °C Nel gruppo ipotermia, i pazienti che ricevono ECPR verranno immediatamente raffreddati a 33ºC-34ºC con ECMO utilizzando uno scambiatore di calore. Dopo aver raggiunto la temperatura target, inizierà la fase di mantenimento e la temperatura target verrà mantenuta a 33ºC-34°C. La fase di mantenimento terminerà 24 ore dopo il raggiungimento della temperatura target. Successivamente, il riscaldamento a 36ºC-37ºC verrà effettuato in 24 ore. Dopo il riscaldamento, la temperatura verrà mantenuta nell'intervallo 36ºC-37,5ºC per 24 ore dopo il riscaldamento o fino alla fine dell'ECMO e non dovrà superare i 37,5ºC. Altri interventi, come la sedazione, la somministrazione di bloccanti neuromuscolari, antipiretici e catecolamine, nonché il supporto circolatorio meccanico, sono facoltativi ed eseguiti a discrezione del paziente.
Procedura: Controllo della temperatura
Procedura: controllo della temperatura a 36°C Nel gruppo normotermico che riceve ECPR, la temperatura di 36°C verrà immediatamente raggiunta con ECMO utilizzando uno scambiatore di calore. Dopo aver raggiunto la temperatura target, inizierà la fase di mantenimento e la temperatura target verrà mantenuta a 36ºC. La fase di mantenimento terminerà 24 ore dopo il raggiungimento della temperatura target. Quindi, il riscaldamento a 36ºC-37ºC verrà effettuato in 24 ore. Dopo il riscaldamento, la temperatura verrà mantenuta nell'intervallo 36ºC-37,5ºC per 24 ore dopo il riscaldamento o fino alla fine dell'ECMO e non dovrà superare i 37,5ºC. Altri interventi, come la sedazione, la somministrazione di bloccanti neuromuscolari, antipiretici e catecolamine, nonché il supporto circolatorio meccanico, sono facoltativi ed eseguiti a discrezione del paziente.
Sperimentale: Ipotermia
Controllo della temperatura a 33-34 °C
Procedura: Controllo della temperatura
Procedura: controllo della temperatura a 33-34 °C Nel gruppo ipotermia, i pazienti che ricevono ECPR verranno immediatamente raffreddati a 33ºC-34ºC con ECMO utilizzando uno scambiatore di calore. Dopo aver raggiunto la temperatura target, inizierà la fase di mantenimento e la temperatura target verrà mantenuta a 33ºC-34°C. La fase di mantenimento terminerà 24 ore dopo il raggiungimento della temperatura target. Successivamente, il riscaldamento a 36ºC-37ºC verrà effettuato in 24 ore. Dopo il riscaldamento, la temperatura verrà mantenuta nell'intervallo 36ºC-37,5ºC per 24 ore dopo il riscaldamento o fino alla fine dell'ECMO e non dovrà superare i 37,5ºC. Altri interventi, come la sedazione, la somministrazione di bloccanti neuromuscolari, antipiretici e catecolamine, nonché il supporto circolatorio meccanico, sono facoltativi ed eseguiti a discrezione del paziente.
Procedura: Controllo della temperatura
Procedura: controllo della temperatura a 36°C Nel gruppo normotermico che riceve ECPR, la temperatura di 36°C verrà immediatamente raggiunta con ECMO utilizzando uno scambiatore di calore. Dopo aver raggiunto la temperatura target, inizierà la fase di mantenimento e la temperatura target verrà mantenuta a 36ºC. La fase di mantenimento terminerà 24 ore dopo il raggiungimento della temperatura target. Quindi, il riscaldamento a 36ºC-37ºC verrà effettuato in 24 ore. Dopo il riscaldamento, la temperatura verrà mantenuta nell'intervallo 36ºC-37,5ºC per 24 ore dopo il riscaldamento o fino alla fine dell'ECMO e non dovrà superare i 37,5ºC. Altri interventi, come la sedazione, la somministrazione di bloccanti neuromuscolari, antipiretici e catecolamine, nonché il supporto circolatorio meccanico, sono facoltativi ed eseguiti a discrezione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Alla dimissione (circa 25 giorni)
Alla dimissione (circa 25 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero
A 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero
Funzione neurologica: categorie di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: Alla dimissione (circa 25 giorni), 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero

L'intervallo del punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) va da 1 (funzione cerebrale normale/buona) a 5 (morte cerebrale o morte). Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.

Un esito neurologico favorevole è stato definito come un CPC di 1-2, mentre un esito sfavorevole è stato definito come un CPC di 3-5
Alla dimissione (circa 25 giorni), 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo il ricovero
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane
Eventi avversi durante la degenza in terapia intensiva (aritmia, sanguinamento, polmonite e batteriemia)
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kagawa University

Investigatori

  • Investigatore principale: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Cattedra di studio: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Direttore dello studio: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Direttore dello studio: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Cattedra di studio: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • j-neuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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