Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermia versus normotermia extrakorporális kardiopulmonális újraélesztés után kórházon kívüli szívmegállás miatt (J-NEURO)

2026. augusztus 6. frissítette: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hipotermia versus normotermia extrakorporális kardiopulmonális újraélesztés után kórházon kívüli szívmegállás miatt: Cluster Randomized Trial (SAVE-J NEUROTHERM vizsgálat)

A SAVE-J NEUROTHERM vizsgálat egy klaszteres randomizált vizsgálat, amely értékelte és összehasonlította a mortalitási kockázatot, a neurológiai kimeneteleket és a nemkívánatos eseményeket a hipotermián átesett és a normotermián átesett betegek között a kórházon kívüli szívmegállás miatti extrakorporális kardiopulmonális újraélesztést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hőmérséklet-szabályozás kulcsfontosságú neurointenzív ellátás a szívmegállás utáni betegek számára. Bár a terápiás hipotermia hatásosnak bizonyult a múltban, a közelmúltban végzett nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem tudták bizonyítani a hatékonyságát. A nemzetközi irányelvek 37,7°C alatt javasolják a hőmérséklet szabályozását. Az optimális hőmérsékletszabályozás, azaz a hipotermia versus normotermia azonban továbbra is vitatott. Ezenkívül hiányoznak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek az extracorporalis cardiopulmonalis újraélesztés (ECPR) utáni hőmérséklet-szabályozást vizsgálták.

Az ECPR egy olyan újraélesztési technika, amely extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) használ refrakter szívmegállás esetén. ECPR-betegeknél a hőcserélőt használó ECMO gyorsabban tudja elérni a célhőmérsékletet, mint más hőmérsékletszabályozó eszközök. Az újraélesztés utáni hipotermia eléréséhez szükséges korai hűtés várhatóan hatékonyabb lesz a sérült agy neuroprotekciója szempontjából. Így a kutatók azt feltételezték, hogy a hipotermia hatásos lenne az ECPR-betegeknél.

Ezenkívül az ECMO stabilizálja a légzési és keringési állapotot. Ezért az ECMO biztonságosan elvégezheti a hipotermiát, amelynek lehetnek mellékhatásai, például elektrolit-rendellenességek és aritmiák. Az ECMO azonban megköveteli a véralvadásgátlók beadását; ezért fennáll a vérzéses szövődmények veszélye. Az ECPR-ben részesülő betegek körében a vérzés gyakori szövődmény a viszonylag nehéz eljárás miatt, tekintettel arra, hogy az újbóli kanülozást az újraélesztés során végzik. Ezenkívül a CPR-hez kapcsolódó szövődmények vérzést is okozhatnak. Ezeket a szövődményeket a hipotermia fokozhatja. Ezért az ECPR utáni hipotermia hozzájárulhat a kedvező kimenetelhez, de vérzést is okozhat.

A SAVE-J NEUROTHERM vizsgálat egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amely értékelte és összehasonlította a mortalitási kockázatot, a neurológiai kimeneteleket és a nemkívánatos eseményeket a kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegek között, akik hipotermián és normotermián estek át ECPR után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

468

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1608582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japán, 1048560
        • Toborzás
        • St. Luke's International Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shutaro Isokawa
        • Alkutató:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japán, 1138519
        • Toborzás
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japán, 1138603
        • Toborzás
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Toru Takiguchi
        • Alkutató:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japán, 1308575
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Alkutató:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japán, 1838524
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japán, 1900014
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japán, 1808610
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Toborzás
        • Kurume University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 0788510
        • Még nincs toborzás
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608556
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, Japán, 6758555
        • Toborzás
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 6510073
        • Toborzás
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Alkutató:
          • Takeshi Nishimura
        • Kutatásvezető:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, Japán, 6688501
        • Toborzás
        • Toyooka Public Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japán, 317-0077
        • Toborzás
        • Hitachi General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 7610793
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kenya Kawakita
        • Alkutató:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, Japán, 8940015
        • Toborzás
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japán, 2430432
        • Toborzás
        • Ebina General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2308765
        • Toborzás
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 6028026
        • Még nincs toborzás
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9838520
        • Toborzás
        • Sendai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 7008558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, Japán, 7080841
        • Toborzás
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japán, 9011193
        • Toborzás
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 5650862
        • Toborzás
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japán, 3308553
        • Toborzás
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japán, 6800901
        • Toborzás
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Makoto Kobayashi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OHCA
  • Ismert vagy becsült életkor 18-75 év
  • A kezdeti szívmegállás ritmusa kamrafibrilláció/pulzus nélküli kamrai tachycardia vagy pulzusmentes elektromos aktivitás

Kizárási kritériumok:

  • Az ECMO-t a spontán keringés tartós visszatérése (ROSC) után indították, és a tartós ROSC-ben szenvedő betegek az ECMO megkezdése előtt
  • OHCA feltételezett nem szív eredetű
  • A segélyhívástól vagy a szemtanú letartóztatásától a kórházba érkezésig eltelt idő több mint 60 perc
  • A kórházba érkezéstől az ECMO megkezdéséig eltelt idő >60 perc
  • Kórház előtti ECPR
  • Az ECMO hőcserélő nem elérhető hőmérsékletszabályozáshoz
  • A glasgow-i kóma skála pontszáma a 8 feletti hőmérséklet-szabályozás előtt
  • A test maghőmérséklete a kórházba érkezéskor ≤32ºC
  • Sebészeti beavatkozás a hőmérséklet szabályozása előtt (pl. sebészeti beavatkozás az elsődleges betegség vagy az újraélesztés/ECMO eljárásokhoz kapcsolódó szövődmények miatt)
  • Ne kísérelje meg az újraélesztést) a hőmérséklet ellenőrzése előtt megerősített parancs
  • Az intenzív terápia korlátozásai a hőmérséklet szabályozása előtt
  • 3-4 ismert agyi teljesítménykategória (CPC) a szívmegállás előtt
  • Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség otthoni oxigénterápiával
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Egyidejű betegségek, például rosszindulatú daganatok, lerövidítik a várható élettartamot (a 180 napos túlélés nem valószínű)
  • A hozzájárulást nem a résztvevő vagy a helyettesítő szerezte meg vagy vonja vissza
  • Egyéb okok, az orvos döntése, hogy nem veszik be a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normotermia
Hőmérsékletszabályozás 36 °C-on
Eljárás: Hőmérséklet szabályozás
Eljárás: Hőmérséklet-szabályozás 33-34 °C-on A hipotermia csoportban az ECPR-t kapó betegeket azonnal 33-34 °C-ra hűtik ECMO-val, hőcserélő segítségével. A célhőmérséklet elérése után elindul a karbantartási fázis, és a célhőmérséklet 33°C-34°C között marad. A karbantartási szakasz 24 órával a célhőmérséklet elérése után ér véget. Ezt követően 24 órán belül megtörténik a 36ºC-37ºC-ra történő visszamelegítés. Az újramelegítés után a hőmérsékletet a 36ºC-37,5ºC tartományban tartják az újramelegítés után 24 órán keresztül, vagy az ECMO végéig, és nem haladhatja meg a 37,5ºC-ot. Az egyéb beavatkozások, mint például a szedáció, neuromuszkuláris blokkoló szerek, lázcsillapítók és katekolaminok beadása, valamint a keringés mechanikus támogatása nem kötelezőek, és a beteg saját belátása szerint hajthatók végre.
Eljárás: Hőmérséklet szabályozás
Eljárás: Hőmérsékletszabályozás 36 °C-on Az ECPR-t kapó normotermiás csoportban a 36 °C-os hőmérsékletet azonnal elérjük az ECMO-val hőcserélő segítségével. A célhőmérséklet elérése után elindul a karbantartási fázis, és a célhőmérséklet 36°C-on marad. A karbantartási szakasz 24 órával a célhőmérséklet elérése után ér véget. Ezután 24 órán belül megtörténik a visszamelegítés 36ºC-37ºC-ra. Az újramelegítés után a hőmérsékletet a 36ºC-37,5ºC tartományban tartják az újramelegítés után 24 órán keresztül, vagy az ECMO végéig, és nem haladhatja meg a 37,5ºC-ot. Az egyéb beavatkozások, mint például a szedáció, neuromuszkuláris blokkoló szerek, lázcsillapítók és katekolaminok beadása, valamint a keringés mechanikus támogatása nem kötelezőek, és a beteg saját belátása szerint hajthatók végre.
Kísérleti: Hypothermia
Hőmérsékletszabályozás 33-34 °C között
Eljárás: Hőmérséklet szabályozás
Eljárás: Hőmérséklet-szabályozás 33-34 °C-on A hipotermia csoportban az ECPR-t kapó betegeket azonnal 33-34 °C-ra hűtik ECMO-val, hőcserélő segítségével. A célhőmérséklet elérése után elindul a karbantartási fázis, és a célhőmérséklet 33°C-34°C között marad. A karbantartási szakasz 24 órával a célhőmérséklet elérése után ér véget. Ezt követően 24 órán belül megtörténik a 36ºC-37ºC-ra történő visszamelegítés. Az újramelegítés után a hőmérsékletet a 36ºC-37,5ºC tartományban tartják az újramelegítés után 24 órán keresztül, vagy az ECMO végéig, és nem haladhatja meg a 37,5ºC-ot. Az egyéb beavatkozások, mint például a szedáció, neuromuszkuláris blokkoló szerek, lázcsillapítók és katekolaminok beadása, valamint a keringés mechanikus támogatása nem kötelezőek, és a beteg saját belátása szerint hajthatók végre.
Eljárás: Hőmérséklet szabályozás
Eljárás: Hőmérsékletszabályozás 36 °C-on Az ECPR-t kapó normotermiás csoportban a 36 °C-os hőmérsékletet azonnal elérjük az ECMO-val hőcserélő segítségével. A célhőmérséklet elérése után elindul a karbantartási fázis, és a célhőmérséklet 36°C-on marad. A karbantartási szakasz 24 órával a célhőmérséklet elérése után ér véget. Ezután 24 órán belül megtörténik a visszamelegítés 36ºC-37ºC-ra. Az újramelegítés után a hőmérsékletet a 36ºC-37,5ºC tartományban tartják az újramelegítés után 24 órán keresztül, vagy az ECMO végéig, és nem haladhatja meg a 37,5ºC-ot. Az egyéb beavatkozások, mint például a szedáció, neuromuszkuláris blokkoló szerek, lázcsillapítók és katekolaminok beadása, valamint a keringés mechanikus támogatása nem kötelezőek, és a beteg saját belátása szerint hajthatók végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Elbocsátáskor (kb. 25 nap)
Elbocsátáskor (kb. 25 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal és 1 évvel a felvétel után
30 nappal, 90 nappal és 1 évvel a felvétel után
Neurológiai funkció: agyi teljesítménykategóriák (CPC)
Időkeret: Elbocsátáskor (körülbelül 25 nap), 30 nappal, 90 nappal és 1 évvel a felvétel után

Az agyi teljesítménykategória (CPC) pontszámának tartománya 1-től (normál/jó agyműködés) 5-ig (agyhalál vagy halálozás) terjed. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

A kedvező neurológiai kimenetel a CPC 1-2, míg a kedvezőtlen kimenetel a 3-5 közötti CPC.
Elbocsátáskor (körülbelül 25 nap), 30 nappal, 90 nappal és 1 évvel a felvétel után
Káros események
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt átlagosan 2 hét
Nemkívánatos események az intenzív osztályon való tartózkodás során (aritmia, vérzés, tüdőgyulladás és bakterémia)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kagawa University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Tanulmányi szék: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Tanulmányi igazgató: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Tanulmányi igazgató: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Tanulmányi szék: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • j-neuro

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel