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Hypothermie versus normothermie après réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (J-NEURO)

6 août 2026 mis à jour par: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hypothermie versus normothermie après réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital : un essai randomisé en grappes (essai SAVE-J NEUROTHERM)

L'essai SAVE-J NEUROTHERM est un essai randomisé en grappes qui a évalué et comparé le risque de mortalité, les conséquences neurologiques et les événements indésirables entre les patients ayant subi une hypothermie et ceux ayant subi une normothermie après une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle pour un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle de la température est un soin neuro-intensif clé pour les patients post-arrêt cardiaque. Bien que l’hypothermie thérapeutique se soit révélée efficace dans le passé, de récents essais contrôlés randomisés à grande échelle n’ont pas réussi à démontrer son efficacité. Les directives internationales recommandent un contrôle de la température en dessous de 37,7°C. Cependant, le contrôle optimal de la température, c’est-à-dire l’hypothermie par rapport à la normothermie, reste controversé. De plus, il manque des essais contrôlés randomisés examinant le contrôle de la température après une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (RCPR).

L'ECPR est une technique de réanimation utilisant l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) en cas d'arrêt cardiaque réfractaire. Chez les patients ECPR, l'ECMO utilisant un échangeur de chaleur peut atteindre plus rapidement la température ciblée par rapport aux autres dispositifs de contrôle de la température. Un refroidissement précoce pour obtenir une hypothermie après la réanimation devrait être plus efficace pour la neuroprotection du cerveau blessé. Ainsi, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'hypothermie serait efficace chez les patients ECPR.

De plus, l’ECMO peut stabiliser l’état respiratoire et circulatoire. Par conséquent, l’hypothermie, qui peut entraîner des effets secondaires tels que des anomalies électrolytiques et des arythmies, peut être réalisée en toute sécurité par l’ECMO. Cependant, l'ECMO nécessite l'administration d'anticoagulants ; il présente donc un risque de complications hémorragiques. Parmi les patients recevant une ECPR, le saignement est une complication courante en raison de sa procédure relativement difficile, compte tenu du fait que la canulation émergente est réalisée sous réanimation. De plus, les complications liées à la RCR peuvent également entraîner des saignements. Ces complications peuvent être aggravées par l'hypothermie. Par conséquent, l’hypothermie après ECPR pourrait contribuer à une issue favorable, mais elle pourrait également provoquer des saignements.

L'essai SAVE-J NEUROTHERM est un essai randomisé en grappes qui a évalué et comparé le risque de mortalité, les résultats neurologiques et les événements indésirables entre les patients en arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) qui ont subi une hypothermie et une normothermie après ECPR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

468

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1608582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japon, 1048560
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shutaro Isokawa
        • Sous-enquêteur:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japon, 1138519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japon, 1138603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
        • Chercheur principal:
          • Toru Takiguchi
        • Sous-enquêteur:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japon, 1308575
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Sous-enquêteur:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japon, 1838524
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japon, 1900014
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japon, 1808610
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Chercheur principal:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 0788510
        • Pas encore de recrutement
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608556
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, Japon, 6758555
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6510073
        • Recrutement
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Takeshi Nishimura
        • Chercheur principal:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, Japon, 6688501
        • Recrutement
        • Toyooka Public Hospital
        • Chercheur principal:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Recrutement
        • Hitachi General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 7610793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kenya Kawakita
        • Sous-enquêteur:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, Japon, 8940015
        • Recrutement
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japon, 2430432
        • Recrutement
        • Ebina General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2308765
        • Recrutement
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 6028026
        • Pas encore de recrutement
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9838520
        • Recrutement
        • Sendai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 7008558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, Japon, 7080841
        • Recrutement
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 9011193
        • Recrutement
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 5650862
        • Recrutement
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japon, 3308553
        • Recrutement
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Chercheur principal:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japon, 6800901
        • Recrutement
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Makoto Kobayashi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • OHCA
  • Âge de 18 à 75 ans, connu ou estimé
  • Un rythme d'arrêt cardiaque initial de fibrillation ventriculaire/tachycardie ventriculaire sans pouls ou d'activité électrique sans pouls

Critères d'exclusion :

  • ECMO initiée après un retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) et patients présentant une ROSC soutenue avant l'initiation de l'ECMO
  • OHCA d’étiologie présumée non cardiaque
  • Délai entre l'appel d'urgence ou l'arrestation avec témoin et l'arrivée à l'hôpital > 60 minutes
  • Délai entre l'arrivée à l'hôpital et le début de l'ECMO > 60 minutes
  • ECPR préhospitalière
  • Indisponibilité de l'échangeur thermique ECMO pour le contrôle de la température
  • Score sur l'échelle de Glasgow avant contrôle de la température > 8
  • Température corporelle centrale à l'arrivée à l'hôpital ≤32 ºC
  • Intervention chirurgicale avant le contrôle de la température (par exemple, intervention chirurgicale pour la maladie primaire ou les complications liées aux procédures de réanimation/ECMO)
  • Ne pas tenter de réanimation) ordre confirmé avant le contrôle de la température
  • Limites en soins intensifs avant contrôle de la température
  • Catégorie de performance cérébrale (CPC) connue de 3-4 avant un arrêt cardiaque
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique connue avec oxygénothérapie à domicile
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Une maladie concomitante, telle qu'une tumeur maligne, réduit l'espérance de vie (une survie de 180 jours est peu probable)
  • Consentement non obtenu ou retiré par le participant ou la personne porteuse
  • Autres raisons, décision du médecin de ne pas inscrire le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Northermie
Contrôle de la température à 36 °C
Procédure: Contrôle de la température
Procédure : Contrôle de la température à 33-34 °C Dans le groupe hypothermie, les patients recevant de l'ECPR seront immédiatement refroidis à 33 °C-34 °C avec ECMO à l'aide d'un échangeur de chaleur. Après avoir atteint cette température cible, la phase de maintien commencera et la température cible sera maintenue entre 33 °C et 34 °C. La phase de maintien se terminera 24 h après avoir atteint cette température ciblée. Par la suite, un réchauffement à 36 °C-37 °C sera effectué en 24 h. Après le réchauffement, la température sera maintenue entre 36 °C et 37,5 °C pendant 24 h après le réchauffement ou jusqu'à la fin de l'ECMO, et ne doit pas dépasser 37,5 °C. D'autres interventions, telles que la sédation, l'administration d'agents bloquants neuromusculaires, d'antipyrétiques et de catécholamines, ainsi qu'une assistance circulatoire mécanique, sont facultatives et réalisées à la discrétion du patient.
Procédure: Contrôle de la température
Procédure : Contrôle de température à 36 °C Dans le groupe normothermie recevant ECPR, la température de 36 °C sera immédiatement atteinte avec ECMO à l'aide d'un échangeur de chaleur. Après avoir atteint cette température cible, la phase de maintien commencera et la température cible sera maintenue à 36ºC. La phase de maintien se terminera 24 h après avoir atteint cette température ciblée. Ensuite, un réchauffement à 36 °C-37 °C sera effectué en 24 h. Après le réchauffement, la température sera maintenue entre 36 °C et 37,5 °C pendant 24 h après le réchauffement ou jusqu'à la fin de l'ECMO, et ne doit pas dépasser 37,5 °C. D'autres interventions, telles que la sédation, l'administration d'agents bloquants neuromusculaires, d'antipyrétiques et de catécholamines, ainsi qu'une assistance circulatoire mécanique, sont facultatives et réalisées à la discrétion du patient.
Expérimental: Hypothermie
Contrôle de la température à 33-34 °C
Procédure: Contrôle de la température
Procédure : Contrôle de la température à 33-34 °C Dans le groupe hypothermie, les patients recevant de l'ECPR seront immédiatement refroidis à 33 °C-34 °C avec ECMO à l'aide d'un échangeur de chaleur. Après avoir atteint cette température cible, la phase de maintien commencera et la température cible sera maintenue entre 33 °C et 34 °C. La phase de maintien se terminera 24 h après avoir atteint cette température ciblée. Par la suite, un réchauffement à 36 °C-37 °C sera effectué en 24 h. Après le réchauffement, la température sera maintenue entre 36 °C et 37,5 °C pendant 24 h après le réchauffement ou jusqu'à la fin de l'ECMO, et ne doit pas dépasser 37,5 °C. D'autres interventions, telles que la sédation, l'administration d'agents bloquants neuromusculaires, d'antipyrétiques et de catécholamines, ainsi qu'une assistance circulatoire mécanique, sont facultatives et réalisées à la discrétion du patient.
Procédure: Contrôle de la température
Procédure : Contrôle de température à 36 °C Dans le groupe normothermie recevant ECPR, la température de 36 °C sera immédiatement atteinte avec ECMO à l'aide d'un échangeur de chaleur. Après avoir atteint cette température cible, la phase de maintien commencera et la température cible sera maintenue à 36ºC. La phase de maintien se terminera 24 h après avoir atteint cette température ciblée. Ensuite, un réchauffement à 36 °C-37 °C sera effectué en 24 h. Après le réchauffement, la température sera maintenue entre 36 °C et 37,5 °C pendant 24 h après le réchauffement ou jusqu'à la fin de l'ECMO, et ne doit pas dépasser 37,5 °C. D'autres interventions, telles que la sédation, l'administration d'agents bloquants neuromusculaires, d'antipyrétiques et de catécholamines, ainsi qu'une assistance circulatoire mécanique, sont facultatives et réalisées à la discrétion du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: À la sortie (environ 25 jours)
À la sortie (environ 25 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: À 30 jours, 90 jours et 1 an après l'admission
À 30 jours, 90 jours et 1 an après l'admission
Fonction neurologique : catégories de performances cérébrales (CPC)
Délai: À la sortie (environ 25 jours), 30 jours, 90 jours et 1 an après l'admission

La plage du score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) va de 1 (fonction cérébrale normale/bonne) à 5 (mort cérébrale ou mort). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.

Un résultat neurologique favorable a été défini comme un CPC de 1 à 2, tandis qu'un résultat défavorable a été défini comme un CPC de 3 à 5.
À la sortie (environ 25 jours), 30 jours, 90 jours et 1 an après l'admission
Événements indésirables
Délai: Pendant le séjour en unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines
Événements indésirables pendant le séjour en unité de soins intensifs (arythmie, saignement, pneumonie et bactériémie)
Pendant le séjour en unité de soins intensifs, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kagawa University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Chaise d'étude: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Directeur d'études: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Directeur d'études: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Chaise d'étude: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • j-neuro

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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