Hypotermia vs. normotermia ruumiinulkoisen sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen vuoksi (J-NEURO)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Akihiko Inoue, Kagawa University
Hypotermia vs. normotermia ruumiinulkoisen sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen vuoksi: satunnaistettu ryhmäkoe (SAVE-J NEUROTHERM -tutkimus)
SAVE-J NEUROTHERM -tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioitiin ja verrattiin kuolleisuusriskiä, neurologisia tuloksia ja haittavaikutuksia potilaiden välillä, joille tehtiin hypotermia, ja potilaiden välillä, joille tehtiin normotermia kehon ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen suoritetun kardiopulmonaalisen elvyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpötilan hallinta on keskeinen neurointensiivinen hoito sydänpysähdyksen jälkeen. Vaikka terapeuttisen hypotermian on aiemmin osoitettu olevan tehokas, viimeaikaiset suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet sen tehoa. Kansainväliset ohjeet suosittelevat lämpötilan säätöä alle 37,7°C. Optimaalinen lämpötilan säätö, eli hypotermia vs. normotermia, on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Lisäksi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi tutkittu lämpötilan hallintaa kehonulkoisen kardiopulmonaalisen elvytyshoidon (ECPR) jälkeen, ei ole.
ECPR on elvytystekniikka, jossa käytetään ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tulenkestävän sydämenpysähdyksen yhteydessä. ECPR-potilailla lämmönvaihdinta käyttävä ECMO voi saavuttaa tavoitelämpötilan nopeammin kuin muut lämpötilansäätölaitteet. Varhaisen jäähdytyksen hypotermian saavuttamiseksi elvyttämisen jälkeen odotetaan olevan tehokkaampi hermosolujen suojauksessa loukkaantuneissa aivoissa. Siten tutkijat olettivat, että hypotermia olisi tehokas ECPR-potilailla.
Lisäksi ECMO voi vakauttaa hengitys- ja verenkiertoelimistön tilaa. Siksi ECMO voi turvallisesti suorittaa hypotermian, jolla voi olla sivuvaikutuksia, kuten elektrolyyttihäiriöitä ja rytmihäiriöitä. ECMO edellyttää kuitenkin antikoagulanttien antamista; siksi sillä on verenvuotokomplikaatioiden riski. ECPR:ää saavilla potilailla verenvuoto on yleinen komplikaatio johtuen sen suhteellisen vaikeasta toimenpiteestä, kun otetaan huomioon, että syntyvä kanylointi suoritetaan elvytysvaiheessa. Lisäksi elvytykseen liittyvät komplikaatiot voivat myös johtaa verenvuotoon. Hypotermia voi pahentaa näitä komplikaatioita. Siksi hypotermia ECPR:n jälkeen voi edistää suotuisaa lopputulosta, mutta se voi myös aiheuttaa verenvuotoa.
SAVE-J NEUROTHERM -tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioitiin ja verrattiin kuolleisuusriskiä, neurologisia tuloksia ja haittatapahtumia sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdyspotilaiden (OHCA) välillä, joille tehtiin hypotermia ja normotermia ECPR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
468
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akihiko Inoue
- Puhelinnumero: 81-87-981-2392
- Sähköposti: j-neuro@googlegroups.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1608582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Päätutkija:
- Ryo Yamamoto
-
Tokyo, Japani, 1048560
- Rekrytointi
- St. Luke's International Hospital
-
Päätutkija:
- Shutaro Isokawa
-
Alatutkija:
- Kasumi Shirasaki
-
Tokyo, Japani, 1138519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Päätutkija:
- Wataru Takayama
-
Tokyo, Japani, 1138603
- Rekrytointi
- Nippon Medical School Hospital
-
Päätutkija:
- Toru Takiguchi
-
Alatutkija:
- Takuro Hamaguchi
-
Tokyo, Japani, 1308575
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Päätutkija:
- Kazuhiro Sugiyama
-
Alatutkija:
- Taichi Kato
-
Tokyo, Japani, 1838524
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Päätutkija:
- Yuichi Horikoshi
-
Tokyo, Japani, 1900014
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Päätutkija:
- Kazushige Inoue
-
Tokyo, Japani, 1808610
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Päätutkija:
- Manato Watanabe
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 8300011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
Päätutkija:
- Maki Otsuka
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0788510
- Ei vielä rekrytointia
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Akihito Tampo
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Päätutkija:
- Takeshi Wada
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608556
- Rekrytointi
- Sapporo Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Ryuichiro Kakizaki
-
-
Hyōgo
-
Kakogawa, Hyōgo, Japani, 6758555
- Rekrytointi
- Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
-
Päätutkija:
- Atushi Tanaka
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6510073
- Rekrytointi
- Hyogo Emergency Medical Center
-
Alatutkija:
- Takeshi Nishimura
-
Päätutkija:
- Shinichi Ijuin
-
Toyooka, Hyōgo, Japani, 6688501
- Rekrytointi
- Toyooka Public Hospital
-
Päätutkija:
- Futoshi Nagashima
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Rekrytointi
- Hitachi General Hospital
-
Päätutkija:
- Yuji Takahashi
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 7610793
- Rekrytointi
- Kagawa University Hospital
-
Päätutkija:
- Kenya Kawakita
-
Alatutkija:
- Takuya Taira
-
-
Kagoshima-ken
-
Amami, Kagoshima-ken, Japani, 8940015
- Rekrytointi
- Oshima Prefectural Hospital
-
Päätutkija:
- Kentaro Nakamura
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, Japani, 2430432
- Rekrytointi
- Ebina General Hospital
-
Päätutkija:
- Takahiro Yukawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2308765
- Rekrytointi
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Päätutkija:
- Kosei Omasa
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 6028026
- Ei vielä rekrytointia
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Päätutkija:
- Kenji Kandori
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
Päätutkija:
- Shigeki Kushimoto
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9838520
- Rekrytointi
- Sendai Medical Center
-
Päätutkija:
- Yu Kawazoe
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 7008558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Päätutkija:
- Tetsuya Yumoto
-
Tsuyama, Okayama-ken, Japani, 7080841
- Rekrytointi
- Tsuyama Chuo Hospital
-
Päätutkija:
- Hiroki Maeyama
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani, 9011193
- Rekrytointi
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Kota Hoshino
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 5650862
- Rekrytointi
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
-
Päätutkija:
- Hirotaka Sawano
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japani, 3308553
- Rekrytointi
- Saitama Red Cross Hospital
-
Päätutkija:
- Syunichi Kato
-
-
Tottori
-
Tottori-shi, Tottori, Japani, 6800901
- Rekrytointi
- Tottori Prefectural Central Hospital
-
Päätutkija:
- Makoto Kobayashi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- OHCA
- Ikä 18-75 vuotta, tunnettu tai arvioitu
- Alkuperäinen kammiovärinän sydämenpysähdysrytmi/pulssiton kammiotakykardia tai pulssiton sähköinen aktiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO aloitettiin jatkuvan spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) jälkeen ja potilailla, joilla on jatkuva ROSC ennen ECMO:n aloittamista
- Oletettavasti ei-sydänperäinen OHCA
- Aika hätäpuhelusta tai havaitusta pidätyksestä sairaalaan saapumiseen yli 60 minuuttia
- Aika sairaalasta saapumisesta ECMO:n aloittamiseen >60 min
- Sairaalaa edeltävä ECPR
- ECMO-lämmönvaihdin ei ole saatavilla lämpötilan säätöön
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä ennen lämpötilan kontrollia >8
- Ruumiinlämpö sairaalaan saapuessa ≤32 ºC
- Kirurginen toimenpide ennen lämpötilan säätöä (esim. kirurginen toimenpide ensisijaisen sairauden tai elvytys-/ECMO-toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi)
- Älä yritä elvyttää) tilaus on vahvistettu ennen lämpötilan valvontaa
- Tehohoidon rajoitukset ennen lämpötilan säätöä
- Tunnettu aivojen suorituskykyluokka (CPC) 3-4 ennen sydämenpysähdystä
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kotihappihoidolla
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Samanaikainen sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, lyhentää elinikää (180 päivän eloonjääminen on epätodennäköistä)
- Osallistuja tai korvike ei ole saanut tai peruuttanut suostumusta
- Muut syyt, lääkärin päätös olla rekisteröimättä potilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normotermia
Lämpötilan säätö 36 °C
|
Toimenpide: Lämpötilan säätö 33–34 °C:ssa Hypotermiaryhmässä ECPR:ää saavat potilaat jäähdytetään välittömästi 33–34 °C:seen ECMO:lla lämmönvaihtimella.
Kun tämä tavoitelämpötila on saavutettu, huoltovaihe alkaa ja tavoitelämpötila pidetään 33ºC-34°C:ssa.
Huoltovaihe päättyy 24 tuntia tämän tavoitelämpötilan saavuttamisen jälkeen.
Tämän jälkeen uudelleenlämmitys 36ºC-37ºC suoritetaan 24 tunnin kuluessa.
Uudelleenlämmityksen jälkeen lämpötila pidetään välillä 36 ºC - 37,5 ºC 24 tunnin ajan uudelleenlämmityksen jälkeen tai ECMO:n loppuun asti, eikä se saa ylittää 37,5 ºC.
Muut interventiot, kuten sedaatio, neuromuskulaaristen salpaavien aineiden, kuumetta alentavien lääkkeiden ja katekoliamiinien antaminen sekä mekaaninen verenkiertotuki, ovat valinnaisia ja suoritetaan potilaan harkinnan mukaan.
Toimenpide: Lämpötilan säätö 36 °C:ssa Normotermiaryhmässä, joka saa ECPR:ää, 36 °C:n lämpötila saavutetaan välittömästi ECMO:lla lämmönvaihtimella.
Kun tämä tavoitelämpötila on saavutettu, huoltovaihe alkaa ja tavoitelämpötila pidetään 36 ºC:ssa.
Huoltovaihe päättyy 24 tuntia tämän tavoitelämpötilan saavuttamisen jälkeen.
Sitten uudelleenlämmitys 36ºC-37ºC suoritetaan 24 tunnin kuluessa.
Uudelleenlämmityksen jälkeen lämpötila pidetään välillä 36 ºC - 37,5 ºC 24 tunnin ajan uudelleenlämmityksen jälkeen tai ECMO:n loppuun asti, eikä se saa ylittää 37,5 ºC.
Muut interventiot, kuten sedaatio, neuromuskulaaristen salpaavien aineiden, kuumetta alentavien lääkkeiden ja katekoliamiinien antaminen sekä mekaaninen verenkiertotuki, ovat valinnaisia ja suoritetaan potilaan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Hypotermia
Lämpötilan säätö 33-34 °C
|
Toimenpide: Lämpötilan säätö 33–34 °C:ssa Hypotermiaryhmässä ECPR:ää saavat potilaat jäähdytetään välittömästi 33–34 °C:seen ECMO:lla lämmönvaihtimella.
Kun tämä tavoitelämpötila on saavutettu, huoltovaihe alkaa ja tavoitelämpötila pidetään 33ºC-34°C:ssa.
Huoltovaihe päättyy 24 tuntia tämän tavoitelämpötilan saavuttamisen jälkeen.
Tämän jälkeen uudelleenlämmitys 36ºC-37ºC suoritetaan 24 tunnin kuluessa.
Uudelleenlämmityksen jälkeen lämpötila pidetään välillä 36 ºC - 37,5 ºC 24 tunnin ajan uudelleenlämmityksen jälkeen tai ECMO:n loppuun asti, eikä se saa ylittää 37,5 ºC.
Muut interventiot, kuten sedaatio, neuromuskulaaristen salpaavien aineiden, kuumetta alentavien lääkkeiden ja katekoliamiinien antaminen sekä mekaaninen verenkiertotuki, ovat valinnaisia ja suoritetaan potilaan harkinnan mukaan.
Toimenpide: Lämpötilan säätö 36 °C:ssa Normotermiaryhmässä, joka saa ECPR:ää, 36 °C:n lämpötila saavutetaan välittömästi ECMO:lla lämmönvaihtimella.
Kun tämä tavoitelämpötila on saavutettu, huoltovaihe alkaa ja tavoitelämpötila pidetään 36 ºC:ssa.
Huoltovaihe päättyy 24 tuntia tämän tavoitelämpötilan saavuttamisen jälkeen.
Sitten uudelleenlämmitys 36ºC-37ºC suoritetaan 24 tunnin kuluessa.
Uudelleenlämmityksen jälkeen lämpötila pidetään välillä 36 ºC - 37,5 ºC 24 tunnin ajan uudelleenlämmityksen jälkeen tai ECMO:n loppuun asti, eikä se saa ylittää 37,5 ºC.
Muut interventiot, kuten sedaatio, neuromuskulaaristen salpaavien aineiden, kuumetta alentavien lääkkeiden ja katekoliamiinien antaminen sekä mekaaninen verenkiertotuki, ovat valinnaisia ja suoritetaan potilaan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (noin 25 päivää)
|
Kotiutuksen yhteydessä (noin 25 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
|
|
Neurologinen toiminta: Aivojen suorituskykyluokat (CPC)
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (noin 25 päivää), 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
Aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali/hyvä aivotoiminta) 5:een (aivokuolema tai -kuolema). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Myönteinen neurologinen lopputulos määriteltiin CPC:ksi 1–2, kun taas epäsuotuisa tulos määriteltiin CPC:ksi 3–5 |
Kotiutumisen yhteydessä (noin 25 päivää), 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Haittatapahtumat tehohoidossa oleskelun aikana (rytmihäiriö, verenvuoto, keuhkokuume ja bakteremia)
|
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
- Opintojohtaja: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
- Opintojohtaja: Naoaki Ichihara, Osaka University
- Opintojen puheenjohtaja: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Aivovammat
- Reperfuusiovaurio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydänpysähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Sydänpysähdys
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- j-neuro
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .