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병원 전 심정지 환자의 체외 심폐소생술 후 발생한 저체온증과 정상체온증 (J-NEURO)

2026년 8월 6일 업데이트: Akihiko Inoue, Kagawa University

병원 전 심정지 환자에 대한 체외 심폐소생술 후 저체온증 대 정상체온증: 클러스터 무작위 시험(SAVE-J NEUROTHERM 시험)

SAVE-J NEUROTHERM 연구는 병원 전 심정지 환자에 대해 체외 심폐소생술을 시행한 후 저체온요법을 시행한 환자와 정상체온요법을 시행한 환자 간의 사망 위험, 신경학적 결과, 이상반응을 평가하고 비교한 클러스터 무작위 임상시험이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

체온 조절은 심정지 환자의 신경집중치료의 핵심이다. 치료적 저체온요법은 과거에 효과적인 것으로 나타났지만, 최근 대규모 무작위 대조 시험에서는 그 효능을 입증하지 못했습니다. 국제 가이드라인에서는 37.7°C 이하의 온도 관리를 권장합니다. 그러나 최적의 온도 조절, 즉 저체온증 대 정상체온증은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 또한 체외 심폐소생술(ECPR) 후 온도 조절을 조사한 무작위 대조 시험이 부족합니다.

ECPR은 난치성 심정지 환자에게 체외막산소공급장치(ECMO)를 이용한 소생술이다. ECPR 환자의 경우 열교환기를 사용하는 ECMO는 다른 체온 조절 장치에 비해 목표 체온에 더 빠르게 도달할 수 있습니다. 소생술 후 저체온증을 달성하기 위한 조기 냉각은 손상된 뇌의 신경 보호에 더 효과적일 것으로 예상됩니다. 따라서 연구자들은 ECPR 환자에게 저체온요법이 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

또한 ECMO는 호흡 및 순환계 상태를 안정시킬 수 있습니다. 따라서 전해질 이상, 부정맥 등의 부작용이 있을 수 있는 저체온요법도 에크모를 통해 안전하게 시행할 수 있습니다. 그러나 ECMO에는 항응고제 투여가 필요합니다. 따라서 출혈성 합병증의 위험이 있습니다. ECPR을 받는 환자들 사이에서 출혈은 소생술 하에서 응급 캐뉼라 삽입이 수행된다는 사실을 고려할 때 상대적으로 어려운 절차로 인해 흔한 합병증입니다. 또한 CPR 관련 합병증으로 인해 출혈이 발생할 수도 있습니다. 이러한 합병증은 저체온증으로 인해 악화될 수 있습니다. 따라서 ECPR 후 저체온증은 좋은 결과에 기여할 수 있지만 출혈을 유발할 수도 있습니다.

SAVE-J NEUROTHERM 시험은 ECPR 후 저체온증과 정상체온증을 겪은 병원 전 심정지(OHCA) 환자 간의 사망 위험, 신경학적 결과 및 부작용을 평가하고 비교한 클러스터 무작위 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

468

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1608582
        • 모병
        • Keio University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, 일본, 1048560
        • 모병
        • St. Luke's International Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shutaro Isokawa
        • 부수사관:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, 일본, 1138519
        • 모병
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, 일본, 1138603
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital
        • 수석 연구원:
          • Toru Takiguchi
        • 부수사관:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, 일본, 1308575
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • 부수사관:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, 일본, 1838524
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, 일본, 1900014
        • 모병
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, 일본, 1808610
        • 모병
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • 수석 연구원:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 8300011
        • 모병
        • Kurume University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0788510
        • 아직 모집하지 않음
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608556
        • 모병
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, 일본, 6758555
        • 모병
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6510073
        • 모병
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • 부수사관:
          • Takeshi Nishimura
        • 수석 연구원:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, 일본, 6688501
        • 모병
        • Toyooka Public Hospital
        • 수석 연구원:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • 모병
        • Hitachi General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 7610793
        • 모병
        • Kagawa University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kenya Kawakita
        • 부수사관:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, 일본, 8940015
        • 모병
        • Oshima Prefectural Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, 일본, 2430432
        • 모병
        • Ebina General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2308765
        • 모병
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 6028026
        • 아직 모집하지 않음
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9838520
        • 모병
        • Sendai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 7008558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, 일본, 7080841
        • 모병
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, 일본, 9011193
        • 모병
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 5650862
        • 모병
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, 일본, 3308553
        • 모병
        • Saitama Red Cross Hospital
        • 수석 연구원:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, 일본, 6800901
        • 모병
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Makoto Kobayashi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오카
  • 18~75세(알거나 추정)
  • 심실 세동/무맥성 심실 빈맥 또는 무맥성 전기 활동으로 인한 초기 심정지 리듬

제외 기준:

  • 지속적인 자발 순환 회복(ROSC) 후에 ECMO가 시작되었으며 ECMO 시작 전에 ROSC가 지속된 환자
  • 비심장성 원인으로 추정되는 OHCA
  • 긴급 전화 또는 체포 목격 후 병원 도착까지의 시간 >60분
  • 병원 도착부터 ECMO 시작까지의 시간 >60분
  • 병원 전 ECPR
  • 온도 제어를 위한 ECMO 열 교환기를 사용할 수 없음
  • 온도 조절 전 글래스고 혼수 척도 점수 >8
  • 병원 도착 시 심부 체온 32°C 이하
  • 체온 조절 전 외과적 개입(예: 소생술/ECMO 절차와 관련된 주요 질병 또는 합병증에 대한 외과적 개입)
  • 심폐소생술 시도 금지) 명령이 체온 조절 전 확인됨
  • 체온조절 전 집중치료의 한계
  • 심정지 전의 알려진 대뇌 수행 범주(CPC)는 3-4입니다.
  • 가정 산소 요법으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환
  • 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 악성종양 등 동반질환으로 기대수명 단축(180일 생존 가능성 낮음)
  • 참가자 또는 대리인이 동의를 얻거나 철회하지 않은 경우
  • 기타 사유, 의사가 환자를 등록하지 않기로 결정한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정상체온증
36°C에서 온도 조절
절차: 온도 조절
절차: 33~34°C에서 온도 조절 저체온증 그룹에서 ECPR을 받는 환자는 열교환기를 사용하여 ECMO를 통해 즉시 33~34°C로 냉각됩니다. 이 목표 온도에 도달하면 유지 관리 단계가 시작되고 목표 온도는 33°C~34°C로 유지됩니다. 유지 관리 단계는 이 목표 온도에 도달한 후 24시간 후에 종료됩니다. 그 후 24시간 내에 36°C~37°C로 재가온하는 작업이 수행됩니다. 재가온 후 온도는 재가온 후 24시간 동안 또는 ECMO가 끝날 때까지 36°C~37.5°C 범위를 유지해야 하며 37.5°C를 초과해서는 안 됩니다. 진정제, 신경근 차단제, 해열제, 카테콜아민 투여, 기계적 순환 보조와 같은 기타 개입은 선택 사항이며 환자의 재량에 따라 수행됩니다.
절차: 온도 조절
절차: 36°C에서 온도 조절 ECPR을 받은 정상체온증 그룹에서는 열 교환기를 사용하여 ECMO를 사용하여 온도 36°C에 즉시 도달합니다. 이 목표 온도에 도달하면 유지 관리 단계가 시작되고 목표 온도는 36°C로 유지됩니다. 유지 관리 단계는 이 목표 온도에 도달한 후 24시간 후에 종료됩니다. 그런 다음 24시간 내에 36°C~37°C로 재가온하는 작업이 수행됩니다. 재가온 후 온도는 재가온 후 24시간 동안 또는 ECMO가 끝날 때까지 36°C~37.5°C 범위를 유지해야 하며 37.5°C를 초과해서는 안 됩니다. 진정제, 신경근 차단제, 해열제, 카테콜아민 투여, 기계적 순환 보조와 같은 기타 개입은 선택 사항이며 환자의 재량에 따라 수행됩니다.
실험적: 저체온증
33-34 °C의 온도 조절
절차: 온도 조절
절차: 33~34°C에서 온도 조절 저체온증 그룹에서 ECPR을 받는 환자는 열교환기를 사용하여 ECMO를 통해 즉시 33~34°C로 냉각됩니다. 이 목표 온도에 도달하면 유지 관리 단계가 시작되고 목표 온도는 33°C~34°C로 유지됩니다. 유지 관리 단계는 이 목표 온도에 도달한 후 24시간 후에 종료됩니다. 그 후 24시간 내에 36°C~37°C로 재가온하는 작업이 수행됩니다. 재가온 후 온도는 재가온 후 24시간 동안 또는 ECMO가 끝날 때까지 36°C~37.5°C 범위를 유지해야 하며 37.5°C를 초과해서는 안 됩니다. 진정제, 신경근 차단제, 해열제, 카테콜아민 투여, 기계적 순환 보조와 같은 기타 개입은 선택 사항이며 환자의 재량에 따라 수행됩니다.
절차: 온도 조절
절차: 36°C에서 온도 조절 ECPR을 받은 정상체온증 그룹에서는 열 교환기를 사용하여 ECMO를 사용하여 온도 36°C에 즉시 도달합니다. 이 목표 온도에 도달하면 유지 관리 단계가 시작되고 목표 온도는 36°C로 유지됩니다. 유지 관리 단계는 이 목표 온도에 도달한 후 24시간 후에 종료됩니다. 그런 다음 24시간 내에 36°C~37°C로 재가온하는 작업이 수행됩니다. 재가온 후 온도는 재가온 후 24시간 동안 또는 ECMO가 끝날 때까지 36°C~37.5°C 범위를 유지해야 하며 37.5°C를 초과해서는 안 됩니다. 진정제, 신경근 차단제, 해열제, 카테콜아민 투여, 기계적 순환 보조와 같은 기타 개입은 선택 사항이며 환자의 재량에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 퇴원 시(약 25일)
퇴원 시(약 25일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 입학 후 30일, 90일, 1년째
입학 후 30일, 90일, 1년째
신경 기능: 대뇌 수행 범주(CPC)
기간: 퇴원시(약 25일), 입원 후 30일, 90일, 1년

뇌수행범주(CPC) 점수의 범위는 1(정상/양호한 뇌 기능)부터 5(뇌사 또는 사망)까지입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.

유리한 신경학적 결과는 1-2의 CPC로 정의된 반면, 불리한 결과는 3-5의 CPC로 정의되었습니다.
퇴원시(약 25일), 입원 후 30일, 90일, 1년
부작용
기간: 중환자실 입원기간은 평균 2주
중환자실 입원 중 이상반응(부정맥, 출혈, 폐렴, 균혈증)
중환자실 입원기간은 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kagawa University

수사관

  • 수석 연구원: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • 연구 의자: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • 연구 책임자: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • 연구 책임자: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • 연구 의자: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • j-neuro

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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