Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermi kontra normotermi efter extrakorporeal hjärt-lungräddning för hjärtstillestånd utanför sjukhus (J-NEURO)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Akihiko Inoue, Kagawa University

Hypotermi kontra normotermi efter extrakorporeal hjärt-lungräddning för hjärtstillestånd utanför sjukhuset: en klusterrandomiserad studie (SAVE-J NEUROTHERM-försök)

SAVE-J NEUROTHERM-studien är en randomiserad klusterstudie som utvärderade och jämförde mortalitetsrisken, neurologiska utfall och biverkningar mellan patienter som genomgick hypotermi och de som genomgick normotermi efter extrakorporeal hjärt-lungräddning för hjärtstillestånd utanför sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Temperaturkontroll är en viktig neurointensiv vård för patienter efter hjärtstillestånd. Även om terapeutisk hypotermi har visat sig vara effektiv i det förflutna, har de senaste stora randomiserade kontrollerade försöken misslyckats med att visa dess effektivitet. De internationella riktlinjerna rekommenderar temperaturkontroll under 37,7°C. Den optimala temperaturkontrollen, d.v.s. hypotermi kontra normotermi, förblir dock kontroversiell. Dessutom saknas randomiserade kontrollerade studier som undersökte temperaturkontroll efter extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR).

ECPR är en återupplivningsteknik som använder extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för refraktärt hjärtstillestånd. Hos ECPR-patienter kan ECMO som använder en värmeväxlare snabbare uppnå den avsedda temperaturen jämfört med andra temperaturkontrollanordningar. Tidig nedkylning för att uppnå hypotermi efter återupplivning förväntas vara effektivare för neuroskydd i den skadade hjärnan. Således antog utredarna att hypotermi skulle vara effektivt hos ECPR-patienter.

Dessutom kan ECMO stabilisera andnings- och cirkulationsstatus. Därför kan hypotermi, som kan ha biverkningar såsom elektrolytavvikelser och arytmier, utföras säkert av ECMO. Emellertid kräver ECMO administrering av antikoagulantia; därför har den risk för blödningskomplikationer. Bland patienter som får ECPR är blödning en vanlig komplikation på grund av dess relativt svåra ingrepp, med tanke på att emergent kanylering utförs under återupplivning. Dessutom kan HLR-relaterade komplikationer också resultera i blödning. Dessa komplikationer kan förstärkas av hypotermi. Därför kan hypotermi efter ECPR bidra till ett gynnsamt resultat, men det kan också orsaka blödning.

SAVE-J NEUROTHERM-studien är en randomiserad klusterstudie som utvärderade och jämförde mortalitetsrisken, neurologiska utfall och biverkningar mellan patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) som genomgick hypotermi och normotermi efter ECPR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

468

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ryo Yamamoto
      • Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekrytering
        • St. Luke's International Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shutaro Isokawa
        • Underutredare:
          • Kasumi Shirasaki
      • Tokyo, Japan, 1138519
        • Rekrytering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wataru Takayama
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Rekrytering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Huvudutredare:
          • Toru Takiguchi
        • Underutredare:
          • Takuro Hamaguchi
      • Tokyo, Japan, 1308575
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kazuhiro Sugiyama
        • Underutredare:
          • Taichi Kato
      • Tokyo, Japan, 1838524
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yuichi Horikoshi
      • Tokyo, Japan, 1900014
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kazushige Inoue
      • Tokyo, Japan, 1808610
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Huvudutredare:
          • Manato Watanabe
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekrytering
        • Kurume University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Maki Otsuka
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Akihito Tampo
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takeshi Wada
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608556
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ryuichiro Kakizaki
    • Hyōgo
      • Kakogawa, Hyōgo, Japan, 6758555
        • Rekrytering
        • Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Atushi Tanaka
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6510073
        • Rekrytering
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Underutredare:
          • Takeshi Nishimura
        • Huvudutredare:
          • Shinichi Ijuin
      • Toyooka, Hyōgo, Japan, 6688501
        • Rekrytering
        • Toyooka Public Hospital
        • Huvudutredare:
          • Futoshi Nagashima
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekrytering
        • Hitachi General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuji Takahashi
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Rekrytering
        • Kagawa University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kenya Kawakita
        • Underutredare:
          • Takuya Taira
    • Kagoshima-ken
      • Amami, Kagoshima-ken, Japan, 8940015
        • Rekrytering
        • Oshima Prefectural Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kentaro Nakamura
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 2430432
        • Rekrytering
        • Ebina General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Yukawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Rekrytering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kosei Omasa
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6028026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kenji Kandori
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shigeki Kushimoto
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • Rekrytering
        • Sendai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yu Kawazoe
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tetsuya Yumoto
      • Tsuyama, Okayama-ken, Japan, 7080841
        • Rekrytering
        • Tsuyama Chuo Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hiroki Maeyama
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 9011193
        • Rekrytering
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kota Hoshino
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Rekrytering
        • Osaka Saiseikai Senri Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hirotaka Sawano
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3308553
        • Rekrytering
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Huvudutredare:
          • Syunichi Kato
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 6800901
        • Rekrytering
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Makoto Kobayashi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OHCA
  • Ålder 18-75 år, känd eller uppskattad
  • En initial hjärtstilleståndsrytm av ventrikelflimmer/pulslös ventrikulär takykardi eller pulslös elektrisk aktivitet

Uteslutningskriterier:

  • ECMO initierad efter ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) och patienter med ihållande ROSC före ECMO initiering
  • OHCA av förmodad icke-kardiell etiologi
  • Tid från nödsamtal eller bevittnat gripande till sjukhusankomst på >60 min
  • Tid från sjukhusets ankomst till ECMO-start på >60 min
  • Prehospital ECPR
  • Otillgänglighet av ECMO värmeväxlare för temperaturkontroll
  • Glasgow Coma Scale-poäng före temperaturkontroll på >8
  • Kärnkroppstemperatur vid ankomst till sjukhus på ≤32ºC
  • Kirurgisk intervention före temperaturkontroll (t.ex. kirurgisk ingrepp för den primära sjukdomen eller komplikationer relaterade till återupplivning/ECMO-procedurer)
  • Försök inte återuppliva) order bekräftad före temperaturkontroll
  • Begränsningar inom intensivvården före temperaturkontroll
  • Känd cerebral prestationskategori (CPC) på 3-4 före hjärtstopp
  • Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom med syrgasbehandling i hemmet
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Samtidig sjukdom, såsom malignitet, förkortar den förväntade livslängden (180 dagars överlevnad osannolik)
  • Samtycke som inte erhållits eller återkallats av deltagaren eller surrogatet
  • Andra skäl, läkarens beslut att inte skriva in patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Temperaturreglering vid 36 °C
Procedur: Temperaturkontroll
Procedur: Temperaturkontroll vid 33-34 °C I hypotermigruppen kommer patienter som får ECPR att omedelbart kylas till 33ºC-34ºC med ECMO med hjälp av en värmeväxlare. Efter att denna måltemperatur har uppnåtts startar underhållsfasen och måltemperaturen hålls vid 33ºC-34°C. Underhållsfasen avslutas 24 timmar efter att denna måltemperatur uppnåtts. Därefter kommer återuppvärmning till 36ºC-37ºC att genomföras inom 24 timmar. Efter återuppvärmningen kommer temperaturen att hållas i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timmar efter återuppvärmningen eller till slutet av ECMO, och bör inte överstiga 37,5ºC. Andra interventioner, såsom sedering, administrering av neuromuskulära blockerande medel, febernedsättande medel och katekolaminer, samt mekaniskt cirkulationsstöd, är valfria och utförs efter patientens gottfinnande.
Procedur: Temperaturkontroll
Tillvägagångssätt: Temperaturreglering vid 36 °C I normotermigruppen som får ECPR kommer temperaturen på 36ºC omedelbart att uppnås med ECMO med hjälp av en värmeväxlare. Efter att ha uppnått denna måltemperatur, startar underhållsfasen och måltemperaturen kommer att hållas vid 36ºC. Underhållsfasen avslutas 24 timmar efter att denna måltemperatur uppnåtts. Därefter kommer återuppvärmning till 36ºC-37ºC att genomföras inom 24 timmar. Efter återuppvärmningen kommer temperaturen att hållas i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timmar efter återuppvärmningen eller till slutet av ECMO, och bör inte överstiga 37,5ºC. Andra interventioner, såsom sedering, administrering av neuromuskulära blockerande medel, febernedsättande medel och katekolaminer, samt mekaniskt cirkulationsstöd, är valfria och utförs efter patientens gottfinnande.
Experimentell: Hypotermi
Temperaturreglering vid 33-34 °C
Procedur: Temperaturkontroll
Procedur: Temperaturkontroll vid 33-34 °C I hypotermigruppen kommer patienter som får ECPR att omedelbart kylas till 33ºC-34ºC med ECMO med hjälp av en värmeväxlare. Efter att denna måltemperatur har uppnåtts startar underhållsfasen och måltemperaturen hålls vid 33ºC-34°C. Underhållsfasen avslutas 24 timmar efter att denna måltemperatur uppnåtts. Därefter kommer återuppvärmning till 36ºC-37ºC att genomföras inom 24 timmar. Efter återuppvärmningen kommer temperaturen att hållas i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timmar efter återuppvärmningen eller till slutet av ECMO, och bör inte överstiga 37,5ºC. Andra interventioner, såsom sedering, administrering av neuromuskulära blockerande medel, febernedsättande medel och katekolaminer, samt mekaniskt cirkulationsstöd, är valfria och utförs efter patientens gottfinnande.
Procedur: Temperaturkontroll
Tillvägagångssätt: Temperaturreglering vid 36 °C I normotermigruppen som får ECPR kommer temperaturen på 36ºC omedelbart att uppnås med ECMO med hjälp av en värmeväxlare. Efter att ha uppnått denna måltemperatur, startar underhållsfasen och måltemperaturen kommer att hållas vid 36ºC. Underhållsfasen avslutas 24 timmar efter att denna måltemperatur uppnåtts. Därefter kommer återuppvärmning till 36ºC-37ºC att genomföras inom 24 timmar. Efter återuppvärmningen kommer temperaturen att hållas i intervallet 36ºC-37,5ºC i 24 timmar efter återuppvärmningen eller till slutet av ECMO, och bör inte överstiga 37,5ºC. Andra interventioner, såsom sedering, administrering av neuromuskulära blockerande medel, febernedsättande medel och katekolaminer, samt mekaniskt cirkulationsstöd, är valfria och utförs efter patientens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Vid utskrivning (cirka 25 dagar)
Vid utskrivning (cirka 25 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intagningen
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intagningen
Neurologisk funktion: Cerebrala prestationskategorier (CPC)
Tidsram: Vid utskrivning (cirka 25 dagar), 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intagning

Omfånget för cerebral prestationskategori (CPC) poäng är från 1 (normal/god hjärnfunktion) till 5 (hjärndöd eller död). Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.

Ett gynnsamt neurologiskt resultat definierades som en CPC på 1-2, medan ett ogynnsamt resultat definierades som en CPC på 3-5
Vid utskrivning (cirka 25 dagar), 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter intagning
Biverkningar
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen i snitt 2 veckor
Biverkningar under vistelse på intensivvårdsavdelning (arytmi, blödning, lunginflammation och bakteriemi)
Under intensivvårdsvistelsen i snitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kagawa University

Utredare

  • Huvudutredare: Akihiko Inoue, Hyogo Emergency Medical Center
  • Studiestol: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University
  • Studierektor: Tetsuya Sakamoto, Teikyo University
  • Studierektor: Naoaki Ichihara, Osaka University
  • Studiestol: Toru Hifumi, Kyorin University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

15 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • j-neuro

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera